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Profil épidémique de la dysfonction diastoique ventriculaire gauche chez les personnes âgées de la communauté et établissement d'un modèle de prédiction : l'étude du nord de Shanghai (ELITISM)

22 avril 2021 mis à jour par: Ya-Wei Xu
Cette étude est l'une des plus grandes études de population prospectives en cours pour évaluer les dommages aux organes cibles (TOD) et la dysfonction diastoique ventriculaire gauche chez les Chinois âgés vivant dans la communauté, qui est autorisée et financée par le gouvernement municipal de Shanghai. Cette étude a été approuvée par le Shanghai Conseil d'examen institutionnel du dixième hôpital populaire et a été menée avec le soutien financier du gouvernement municipal de Shanghai (ID de subvention : 2013ZYJB0902 et 15GWZK1002). La taille de l'échantillon préliminaire devrait être de 3 000 à 4 000 participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude du nord de Shanghai est une étude communautaire prospective en cours. Après l'inscription, un examen clinique, une mesure anthropométrique et un questionnaire seront administrés à chaque participant au départ et les patients seront suivis tous les six mois. Nos tests et examens comprennent : des échantillons de sang/d'urine et des mesures biochimiques, l'enregistrement de la pression artérielle au bureau, l'échographie carotidienne, l'échocardiographe, la vitesse de l'onde de pouls, l'analyse de l'onde de pouls, l'enregistrement de la pression artérielle des 4 membres, l'indice de masse corporelle, etc. La mesure de base comprendra également les évaluations sur les lésions des organes cibles (TOD) et les facteurs de risque CV conventionnels. Dans le suivi, l'incidence des événements CV et la mortalité seront enregistrées. Le score de risque du nord de Shanghai sera calculé en tenant compte des facteurs de risque CV et des TOD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1920

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La région du nord de Shanghai compte la plus grande population d'adultes âgés à Shanghai, avec une population totale de 1,57 million d'habitants et une proportion de personnes âgées de plus de 19 %. Nous utilisons une liste de communautés générée par ordinateur, et 10 communautés ont été sélectionnées au hasard pour la première phase d'inscription. Les autres communautés de la liste seront sélectionnées au hasard pour l'inscription ultérieure. Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, nous invitons toutes les personnes âgées éligibles (plus de 55 ans) à participer à cette étude. Les stratégies de recrutement comprennent : (1) l'affichage des dossiers de recrutement de l'étude dans les comités de quartier et les hôpitaux communautaires ; (2) selon le dossier de santé, les hôpitaux communautaires recrutent les participants potentiels Open Access par téléphone ; (3) distribuer des dépliants de recrutement directement aux participants potentiels.

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 55 ans ou plus
  2. le consentement éclairé doit être signé volontairement
  3. résidents locaux des communautés du nord de Shanghai et disponibles pour un suivi à long terme

Critère d'exclusion:

  1. a reçu un diagnostic de maladie cardiaque grave (NYHA≥IV) ou d'insuffisance rénale terminale (CKD ≥4 stade)
  2. a souffert d'un cancer ou son espérance de vie est < 5 ans
  3. eu un AVC dans les 3 mois
  4. n'est pas disposé à participer à l'étude clinique
  5. doit quitter l'essai en raison d'autres maladies
  6. viole le protocole ou perd le contact avec le personnel du laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Classification de la dysfonction diastoique ventriculaire gauche
schéma de diastole normal：E/A>1，DT 160~220 ms，S/D >1，AR 0.22-0.32m/sec，E/e'< 8 Modèle de dysfonctionnement diastolique Modèle de relaxation altérée：E/A< 1，DT > 220 ms，S/D > 1，AR 0.21-0.28 m/sec，E/e'<10 Modèle de pseudo-normalisation：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0.35m/sec，E/e'≥ 10 Modèle restrictif：E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0.25m/sec，E/e'≥10
Autre: Diurétique, Betaloc, médicaments antiplaquettaires
Selon les directives internationales, nous avons traité les patinets qui souffraient de différentes maladies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dysfonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: De juillet 2014 à août 2019

Toutes les mesures échographiques sont réalisées avec un appareil MyLab 30 CV (ESAOTE SpA, Gênes, Italie), selon les recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE). L'échocardiographie est réalisée en décubitus gauche. Le diamètre interne du ventricule gauche (LV) en fin de diastole (LVIDd) et septal (SWTd) et l'épaisseur de la paroi postérieure en fin de diastole (PWTd) sont mesurés directement.

dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche, y compris : schéma de relaxation altéré ：E/A< 1 ，DT > 220 ms ，S/D > 1 ，AR 0,21-0,28 m/sec，E/e'<10 Modèle de pseudo-normalisation：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0.35m/sec，E/e'≥ 10 Modèle restrictif：E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0.25m/sec，E/e'≥10
De juillet 2014 à août 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ya-Wei Xu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELITISM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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