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Profilo epidemico della disfunzione diastoica ventricolare sinistra nella comunità anziana e modello predittivo stabilito: lo studio di Shanghai settentrionale (ELITISM)

22 aprile 2021 aggiornato da: Ya-Wei Xu
Questo studio è uno dei più grandi studi prospettici sulla popolazione in corso per valutare i danni agli organi bersaglio (TOD) e la disfunzione diastoica ventricolare sinistra nei cinesi anziani residenti in comunità, che è autorizzato e finanziato dal governo municipale di Shanghai. Questo studio è stato approvato dal governo municipale di Shanghai Decimo People's Hospital Institutional Review Board ed è stato condotto con il sostegno finanziario del governo municipale di Shanghai (concessione ID: 2013ZYJB0902 e 15GWZK1002). La dimensione del campione preliminare dovrebbe essere di 3000-4000 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Northern Shanghai Study è uno studio prospettico basato sulla comunità in corso. Dopo l'arruolamento, l'esame clinico, la misurazione antropometrica e un questionario verranno somministrati a ciascun partecipante al basale e i pazienti saranno seguiti ogni sei mesi. I nostri test ed esami includono: campione di sangue/urina e misurazioni biochimiche, registrazione della pressione sanguigna in ufficio, ecografia carotidea, ecocardiografo, velocità dell'onda del polso, analisi dell'onda del polso, registrazione della pressione sanguigna a 4 arti, indice di massa corporea, ecc. La misurazione della linea di base includerà anche le valutazioni sui danni d'organo bersaglio (TODs) ei fattori di rischio CV convenzionali. Nel follow-up verrà registrata l'incidenza di eventi cardiovascolari e la mortalità. Verrà calcolato il punteggio di rischio di Shanghai settentrionale, con considerazioni sui fattori di rischio CV e TOD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1920

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La regione settentrionale di Shanghai ha la più grande popolazione di adulti anziani a Shanghai, con una popolazione totale di 1,57 milioni e una percentuale di anziani superiore al 19%. Utilizziamo un elenco di comunità generato dal computer e 10 comunità sono state selezionate casualmente per la prima fase di iscrizione. Altre comunità nell'elenco verranno selezionate casualmente per l'iscrizione successiva. In base ai criteri di inclusione ed esclusione, invitiamo tutte le persone anziane ammissibili (oltre i 55 anni) a partecipare a questo studio. Le strategie di reclutamento includono: (1) pubblicazione di file di reclutamento per studio nei comitati di quartiere e negli ospedali di comunità; (2) secondo il fascicolo sanitario, gli ospedali di comunità reclutano i potenziali partecipanti Accesso aperto per telefono; (3) distribuire volantini di reclutamento direttamente ai potenziali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 55 anni o più
  2. il consenso informato deve essere firmato volontariamente
  3. residenti locali delle comunità nel nord di Shanghai e disponibili per il follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  1. è stata diagnosticata una grave malattia cardiaca (NYHA≥IV) o malattia renale allo stadio terminale (CKD ≥4 stadio)
  2. ha sofferto di cancro o la sua aspettativa di vita è <5 anni
  3. ha avuto un ictus entro 3 mesi
  4. non è disposto a partecipare allo studio clinico
  5. deve abbandonare il processo a causa di altre malattie
  6. viola il protocollo o perde i contatti con il personale di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Classificazione della disfunzione diastoica del ventricolo sinistro
pattern diastole normale：E/A>1，DT 160~220 ms，S/D >1，AR 0.22-0.32m/sec，E/e'< 8 pattern di disfunzione diastolica Pattern di rilassamento alterato：E/A< 1，DT > 220 ms，S/D > 1，AR 0.21-0.28 m/sec，E/e'<10 Modello di pseudo-normalizzazione：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0.35m/sec，E/e'≥ 10 Modello restrittivo：E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0.25m/sec，E/e'≥10
Altro: Diuretico, Betaloc, farmaci antipiastrinici
Secondo le linee guida internazionali, abbiamo trattato pazienti che soffrivano di diverse malattie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfunzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Da luglio 2014 ad agosto 2019

Tutte le misurazioni ecografiche vengono eseguite con una macchina MyLab 30 CV (ESAOTE SpA, Genova, Italia), secondo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography (ASE). L'ecocardiografia viene eseguita in posizione di decubito sinistro. Il diametro interno del ventricolo sinistro (LV) a fine diastole (LVIDd) e settale (SWTd) e lo spessore della parete posteriore a fine diastole (PWTd) vengono misurati direttamente.

disfunzione diastolica del ventricolo sinistro comprendente: Schema di rilassamento alterato: E/A< 1 ， DT > 220 ms ， S/D > 1 ， AR 0,21-0,28 m/sec，E/e'<10 Modello di pseudo-normalizzazione：E/A> 1，DT 150~210 ms，S/D < 1，AR ≥0.35m/sec，E/e'≥ 10 Modello restrittivo：E /A ≥ 2，DT < 150 ms，S/D <1，AR ≥0.25m/sec，E/e'≥10
Da luglio 2014 ad agosto 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ya-Wei Xu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELITISM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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