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체중에 따른 최적의 간기능 향상을 위한 조영제 용량과 CT 조영관 전압의 관계. (COMpLEx)

2020년 2월 6일 업데이트: Maastricht University Medical Center

총 체중에 따른 최적의 향상을 위한 간 컴퓨터 단층 촬영에서 COntrast Media Volume과 Tube 전압의 관계: 무작위 대조 시험. [복합 체험판]

컴퓨터 단층촬영(CT)은 다양한 적응증을 위한 복부 영상에 널리 사용됩니다. 조영제(CM)는 혈관 구조와 장기 실질을 강화하는 데 사용됩니다. 간 감쇠는 조영되지 않은 CT 영상에서는 종종 보이지 않는 저혈관 및 과혈관 병변을 인식할 수 있게 합니다. 병변이 충분히 크고 배경과의 대비가 충분히 높은 경우에만 병변을 감지할 수 있습니다. Heikenet al. 1995년에 이미 간 병변을 인식할 수 있으려면 최소 50 HU의 Hounsfield 단위(HU) 차이가 필요하다는 것을 보여주었습니다[1]. 반면에 환자는 잠재적인 생리학적 효과 때문에 필요 이상으로 CM을 받아서는 안 됩니다[2-4]. 이에 대해 최근 논란이 있긴 하지만, 비용 증가, 품질 개선 없음, 여전히 조영제 유발 신병증(CIN)과의 관계일 수 있기 때문에 환자에게 필요 이상으로 CM을 제공할 필요가 없습니다[5].

최근 간행물에서는 총 체중(TBW) 또는 제지방 체중(LBW)을 기반으로 할 수 있는 주사 프로토콜의 개별화를 제안했습니다[6-9]. 조사 부서에서는 현재 TBW를 기반으로 한 주입 프로토콜이 사용됩니다.

CM 주입 매개변수 외에도 스캐너 매개변수도 감쇠에 영향을 미칩니다. 최근의 기술 개발로 인해 낮은 튜브 전압에서 우수한 이미지 품질(IQ)에 도달하는 것이 가능해졌습니다[10]. X선 출력이 요오드의 33keV k-edge에 가까워지면 감쇠가 증가합니다. 즉, 관전압을 낮추면 요오드 감쇠가 증가합니다. 따라서 더 낮은 튜브 전압에서 스캐닝하면 CM 볼륨이 훨씬 더 낮아집니다. 마지막으로, 체중 및 사용된 스캐너 설정에 관계없이 병변 탐지에 충분하고 환자 간 및 동일한 환자에서 비교할 수 있는 균질한 간 기능 향상을 달성하는 것은 혁신적일 것입니다.

연구 개요

상세 설명

컴퓨터 단층촬영(CT)은 다양한 적응증에 사용되는 비침습적 영상 도구입니다. 조영제(CM)는 혈관 구조와 장기 실질을 강화하는 데 사용됩니다. 간 병변의 가시성은 주로 배경에 대한 병변의 크기와 차이 사이의 비율에 따라 달라집니다. 큰 병변은 CM을 투여하지 않아도 볼 수 있는 반면, 작은 병변은 CM을 추가해야 볼 수 있습니다. 또한 CM은 간 병변의 특성화에 유용할 수 있습니다. Heikenet al. (1995)는 (동일한 환자에서) 강화되지 않은 스캔과 비교하여 최소 Δ50 Hounsfield 단위(HU)의 CM 투여 후 실질 감쇠가 간 병변을 인식하는 데 필요하다는 것을 발견했습니다. 이 연구는 120kV의 튜브 전압에서 그러한 감쇠에 도달하는 데 필요한 0.521g I/kg의 투여 계수를 제안했습니다[1].

실질 조영증강은 환자, CT 스캐너 및 CM 요인에 따라 다릅니다. 체중, 키, 심박출량, 나이, 성별, 정맥로, 숨참기, 신기능, 동반질환 등은 모두 환자요인에 속한다[8]. 최근 많은 연구에서 환자의 TBW, LBW 또는 체표면적(BSA)에 조영 볼루스가 적용되는 개별화된 CM 주입 프로토콜에 대해 바람직한 결과를 보여주었습니다[6, 7, 9, 13-15]. 수사관 부서의 최근 타당성 조사에서 간 실질의 감쇠가 평가되었습니다. 결과는 체중에 맞는 CM 주입 프로토콜이 고정 CM 용량(아직 공개되지 않음)에 비해 더 균일한 간 강화를 초래한다는 것을 보여주었습니다.

X선관 기술의 최근 기술 발전으로 더 낮은 관전압을 사용할 수 있게 되었습니다. 결과적으로 충분한 이미지 품질(IQ)과 낮은 튜브 전압으로 스캔을 수행할 수 있으므로 방사선량이 더 낮습니다[10]. 또 다른 이점은 요오드의 33keV k-edge에 근접한 튜브 전압을 낮추면 요오드 감쇠가 증가한다는 사실에 있습니다. 새로운 기술 개발로 방사선량과 CM 부피를 동시에 줄일 수 있습니다. 따라서 관전압을 낮추면 CM 체적도 줄일 수 있습니다.

공급자가 권장하는 대로 더 낮은 kV 설정을 사용하여 절약할 수 있는 총 요오드 부하(TIL)를 계산할 수 있습니다[16]. 10 kV의 감소는 CM 부피의 10% 감소를 초래해야 합니다. 따라서 튜브 전압을 120에서 90kV로 낮추면 CM 부피가 30% 감소합니다. 앞에서 언급했듯이 TBW 또는 LBW를 기반으로 하는 개별화된 CM 주입 프로토콜을 사용하는 것이 좋습니다. 본 연구에서는 이 이론을 TBW의 개념에 적용하였다. 다음은 위에서 언급한 권장 사항을 기반으로 각 kV 설정에 사용해야 하는 선량 계수를 나타냅니다.

120kV -> 0.521g I/kg 110kV -> 0.469g I/kg 100kV -> 0.417g I/kg 90kV -> 0.365g I/kg 80kV -> 0.313g I/kg 70kV -> 0.261 지 I/kg

본 연구의 목적은 TBW에 기초한 투여 인자를 조정하여 사용된 튜브 전압에 대한 CM 부피를 조정하여 보다 균질한 간 기능 향상을 가져오는지 조사하는 것입니다. 가설은 체성분 및 사용된 튜브 전압에 관계없이 환자 간에 그리고 동일한 환자에서 보다 균일한 향상을 찾는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

245

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6224 CG
        • MUMC+

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문맥기에서 복부 CT를 의뢰한 환자
  • ≥ 18세이고 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있는 환자

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성
  • 임신
  • 신부전(사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min/1,73m2[Odin 프로토콜 004720]으로 정의됨)
  • 요오드 알레르기(Odin 프로토콜 022199)
  • 연령 <18세
  • 정보에 입각한 동의의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군 - 120kV - 0.521g I/kg

체중은 스캔 전에 측정됩니다. 조영 증강 CT 스캔을 수행하기 전에 문맥 수준에서 간을 통해 조영 증강되지 않은 슬라이스가 수행됩니다.

0.521g I/kg TBW의 표준 투여 계수 및 120kV의 튜브 전압을 사용한 조영제 주입 프로토콜.

개입은 표준 조영제 볼륨과 120kV의 표준 튜브 전압을 적용하는 것입니다.

조영제를 투여하기 전에 간문맥 수준에서 조영되지 않은 슬라이스 하나가 프로토콜에 추가됩니다. 이 추가 슬라이스를 수행하는 데 1분밖에 걸리지 않습니다. 환자는 부서를 두 번 방문할 필요가 없으며 이 슬라이스에는 (추가) 조영제가 필요하지 않습니다.
스캔 직전에 환자의 체중을 측정하기 위해 체중계를 사용합니다.
실험적: 90kV - 0.521gI/kg

체중은 스캔 전에 측정됩니다. 조영 증강 CT 스캔을 수행하기 전에 문맥 수준에서 간을 통해 조영 증강되지 않은 슬라이스가 수행됩니다.

0.521 g I/kg TBW의 표준 투여 인자를 사용한 조영제 주입 프로토콜.

120kV에서 90kV로 방사선량 감소.

개입은 그룹 1과 비교하여 튜브 전압을 90kV로 변경하는 것입니다. 다른 개입; 조영제 용량은 그룹 1과 비교하여 변경되지 않았습니다.

조영제를 투여하기 전에 간문맥 수준에서 조영되지 않은 슬라이스 하나가 프로토콜에 추가됩니다. 이 추가 슬라이스를 수행하는 데 1분밖에 걸리지 않습니다. 환자는 부서를 두 번 방문할 필요가 없으며 이 슬라이스에는 (추가) 조영제가 필요하지 않습니다.
스캔 직전에 환자의 체중을 측정하기 위해 체중계를 사용합니다.
방사선 량은 그룹마다 다릅니다
실험적: 100kV - 0.417g I/kg

체중은 스캔 전에 측정됩니다. 조영 증강 CT 스캔을 수행하기 전에 문맥 수준에서 간을 통해 조영 증강되지 않은 슬라이스가 수행됩니다.

0.417 g I/kg TBW의 투여 계수로 조영제 부피 감소. 그룹 1에 비해 120kV에서 100kV로 방사선 선량이 감소했습니다.

개입은 그룹 1과 비교하여 튜브 전압을 100kV로 변경하는 것입니다. 다른 개입은 조영제 부피의 변화로, 사용되는 튜브 전압에 맞게 조정되어 0.417g I/kg으로 낮아집니다.

조영제를 투여하기 전에 간문맥 수준에서 조영되지 않은 슬라이스 하나가 프로토콜에 추가됩니다. 이 추가 슬라이스를 수행하는 데 1분밖에 걸리지 않습니다. 환자는 부서를 두 번 방문할 필요가 없으며 이 슬라이스에는 (추가) 조영제가 필요하지 않습니다.
스캔 직전에 환자의 체중을 측정하기 위해 체중계를 사용합니다.
방사선 량은 그룹마다 다릅니다
조영제 양은 그룹마다 다릅니다.
실험적: 90kV - 0.365g I/kg

체중은 스캔 전에 측정됩니다. 조영 증강 CT 스캔을 수행하기 전에 문맥 수준에서 간을 통해 조영 증강되지 않은 슬라이스가 수행됩니다.

0.365 g I/kg TBW의 투여 계수로 조영제 부피 감소. 그룹 1에 비해 방사선량이 120kV에서 90kV로 감소했습니다.

개입은 그룹 1과 비교하여 튜브 전압을 90kV로 변경하는 것입니다. 다른 개입은 조영제 부피의 변화로, 사용되는 튜브 전압에 맞게 조정되어 0.365g I/kg으로 낮아집니다.

조영제를 투여하기 전에 간문맥 수준에서 조영되지 않은 슬라이스 하나가 프로토콜에 추가됩니다. 이 추가 슬라이스를 수행하는 데 1분밖에 걸리지 않습니다. 환자는 부서를 두 번 방문할 필요가 없으며 이 슬라이스에는 (추가) 조영제가 필요하지 않습니다.
스캔 직전에 환자의 체중을 측정하기 위해 체중계를 사용합니다.
방사선 량은 그룹마다 다릅니다
조영제 양은 그룹마다 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 약화(Δ HU)
기간: 각 스캔에 대한 측정은 스캔 후 1개월 이내에 수행됩니다.
조영되지 않은 CT 스캔과 간문맥기 스캔에서 간 실질의 Hounsfield 단위(HU)를 측정하여 평가한 간 실질의 감쇠. 강화된 CT 스캔과 강화되지 않은 CT 스캔의 차이는 Δ HU입니다. 모든 그룹의 스캔은 최소 50 HU의 Δ HU를 가질 것으로 예상되며 이는 충분한 것으로 간주됩니다. 따라서 비열등성 결과입니다.
각 스캔에 대한 측정은 스캔 후 1개월 이내에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 이미지 품질 - 신호 대 잡음비 및 대비 잡음비
기간: 각 스캔에 대한 측정은 스캔 후 1개월 이내에 수행됩니다.
객관적인 이미지 품질 매개 변수는 신호 대 잡음비(SNR)와 대비 잡음비(CNR)로 구성됩니다. SNR은 간 실질의 감쇠를 해당 감쇠의 표준 편차(SD)로 나누어 계산합니다. 좌측 척추 기립근의 감쇠는 다음의 확립된 공식을 사용하여 CNR을 계산하기 위해 간 수준에서 측정됩니다: 간 분절 감쇠 - 근육내 감쇠, 근육내 감쇠의 SD로 나눈 값. 둘 다 더 높은 숫자는 더 나은 이미지 품질을 나타냅니다. 결과는 그룹 간에 크게 다르지 않아야 합니다.
각 스캔에 대한 측정은 스캔 후 1개월 이내에 수행됩니다.
주관적 이미지 품질 - 5점 리커트 척도로 평가
기간: 각 스캔에 대한 측정은 스캔 후 1개월 이내에 수행됩니다.
2명의 숙련된 방사선 전문의가 사용된 프로토콜에 대해 블라인드 상태로 합의에 따라 주관적인 이미지 품질을 평가합니다. 5점 리커트 척도가 사용되며, 여기서 1=우수함; 2= ​​좋음; 3 = 보통; 4 = 나쁨; 5 = 매우 나쁨. 따라서 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과입니다. 저울에는 특정 이름이 없습니다.
각 스캔에 대한 측정은 스캔 후 1개월 이내에 수행됩니다.
방사선량
기간: 각 스캔에 대한 측정은 스캔 후 1개월 이내에 수행됩니다.
평균 유효 mAs(±SD), 평균 CTDIvol(mGy)(±SD) 및 평균 DLP(mGy*cm)(±SD)를 화면에 표시하고 보고하여 그룹 간 방사선량의 차이를 비교합니다. 숫자가 높을수록 방사선량이 높으므로 결과가 더 나쁩니다.
각 스캔에 대한 측정은 스캔 후 1개월 이내에 수행됩니다.
무게
기간: 스캔 직전에 측정하고 스캔 후 1개월 이내에 데이터를 수집합니다.
환자 체중(kg)은 가중 척도를 사용하여 평가합니다.
스캔 직전에 측정하고 스캔 후 1개월 이내에 데이터를 수집합니다.
높이(m)
기간: 스캔 직전에 측정하고 스캔 후 1개월 이내에 데이터를 수집합니다.
환자의 키를 묻습니다.
스캔 직전에 측정하고 스캔 후 1개월 이내에 데이터를 수집합니다.
조영제 용량
기간: 데이터는 스캔 후 1개월 이내에 시스템에서 검색됩니다.
전용 데이터 수집 프로그램(Certega Informatics Solution; Bayer)은 모든 주입 매개변수(예: 총 CM량[밀리리터] 및 최대 유속[밀리리터/초])를 지속적으로 모니터링하고 수집합니다. 숫자가 높을수록 방사선량이 높으므로 결과가 더 나쁩니다. 그리고 결과는 그룹 간에 비교됩니다.
데이터는 스캔 후 1개월 이내에 시스템에서 검색됩니다.
바늘 크기
기간: 데이터는 스캔 후 1개월 이내에 시스템에서 검색됩니다. 모든 환자를 스캔하면 종료됩니다.
전용 데이터 수집 프로그램(Certega Informatics Solution; Bayer)은 바늘 크기가 매개변수 중 하나인 모든 주입 매개변수를 지속적으로 모니터링하고 수집합니다. 바늘의 작은 게이지는 원하는 유속이 불가능하다는 것을 의미할 수 있습니다. 일반적으로 사용된 바늘 크기는 그룹 간에 크게 다르지 않을 것으로 예상됩니다.
데이터는 스캔 후 1개월 이내에 시스템에서 검색됩니다. 모든 환자를 스캔하면 종료됩니다.
바늘 배치
기간: 데이터는 스캔 후 1개월 이내에 시스템에서 검색됩니다.
전용 데이터 수집 프로그램(Certega Informatics Solution; Bayer)은 모든 주입 매개변수를 지속적으로 모니터링하고 수집하며 그 중 바늘 배치는 매개변수 중 하나입니다. 일반적으로 바늘 배치는 그룹 간에 크게 다르지 않을 것으로 예상됩니다.
데이터는 스캔 후 1개월 이내에 시스템에서 검색됩니다.
BMI
기간: 스캔 후, 스캔 후 1개월 이내로 계산됩니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
스캔 후, 스캔 후 1개월 이내로 계산됩니다.
섹스
기간: 기술자가 스캔 전에 수집하고 스캔 후 1개월 이내에 시스템에서 검색합니다.
수집됨
기술자가 스캔 전에 수집하고 스캔 후 1개월 이내에 시스템에서 검색합니다.
나이
기간: 기술자가 스캔 전에 수집하고 스캔 후 1개월 이내에 시스템에서 검색합니다.
수집됨
기술자가 스캔 전에 수집하고 스캔 후 1개월 이내에 시스템에서 검색합니다.
스캔 표시
기간: 기술자가 스캔 전에 수집하고 스캔 후 1개월 이내에 시스템에서 검색합니다.
수집됨
기술자가 스캔 전에 수집하고 스캔 후 1개월 이내에 시스템에서 검색합니다.
유량
기간: 데이터는 스캔 후 1개월 이내에 시스템에서 검색됩니다.
전용 데이터 수집 프로그램(Certega Informatics Solution, Bayer)은 최대 유량[밀리리터/초])을 지속적으로 모니터링하고 수집합니다.
데이터는 스캔 후 1개월 이내에 시스템에서 검색됩니다.
조영제의 농도
기간: 데이터는 스캔 후 1개월 이내에 시스템에서 검색됩니다.
모든 환자는 일상적인 임상에서 사용되는 것과 동일한 조영제 농도를 받습니다. 300mg/ml
데이터는 스캔 후 1개월 이내에 시스템에서 검색됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joachim Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL66971.068.18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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