Relação entre o volume do meio de contraste e a voltagem do tubo na TC para otimização do fígado, com base no peso corporal. (COMpLEx)
A relação entre o volume do meio de contraste e a voltagem do tubo na tomografia computadorizada do fígado, para otimização otimizada com base no peso corporal total: um estudo controlado randomizado. [Teste COMPLEx]
A tomografia computadorizada (TC) é amplamente utilizada em imagens abdominais para uma variedade de indicações. O meio de contraste (CM) é usado para realçar estruturas vasculares e parênquima de órgãos. A atenuação do fígado possibilita o reconhecimento de lesões hipo e hipervasculares, muitas vezes invisíveis nas imagens de TC sem contraste. As lesões só podem ser detectadas caso sejam grandes o suficiente e o contraste com o fundo seja alto o suficiente. Heiken et ai. mostraram já em 1995 que uma diferença em Unidades Hounsfield (HU) de pelo menos 50 HU é necessária para poder reconhecer lesões hepáticas [1]. Por outro lado, os pacientes não devem receber mais CM do que o necessário, devido a possíveis efeitos fisiológicos subjacentes [2-4]. Embora tenha havido alguma controvérsia sobre isso recentemente, não há necessidade de dar aos pacientes mais MC do que o necessário, devido ao aumento dos custos, sem melhora da qualidade e ainda pode haver uma relação com nefropatia induzida por contraste (NIC) [5].
Publicações recentes sugeriram a individualização dos protocolos de injeção que podem ser baseados no peso corporal total (TBW) ou no peso corporal magro (BPN) [6-9]. No departamento de investigadores é usado atualmente um protocolo de injeção baseado em TBW.
Além dos parâmetros de injeção CM, os parâmetros do scanner também influenciam a atenuação. Devido aos recentes desenvolvimentos técnicos, tornou-se possível alcançar uma boa qualidade de imagem (IQ) em voltagens de tubo mais baixas [10]. Quando a saída de raios X se aproxima da borda k de 33 keV do iodo, a atenuação aumenta. Resumindo, diminuir a voltagem do tubo aumenta a atenuação do iodo. A digitalização em uma tensão de tubo mais baixa, portanto, dá origem a volumes CM ainda mais baixos. Por fim, seria revolucionário realizar um realce hepático homogêneo, suficiente para detecção de lesões e comparável entre pacientes e nos mesmos pacientes, independentemente do peso e das configurações do scanner usadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Tomografia Computadorizada (TC) é uma ferramenta de imagem não invasiva, utilizada para uma grande variedade de indicações. O meio de contraste (CM) é usado para realçar estruturas vasculares e parênquima de órgãos. A visibilidade das lesões hepáticas depende principalmente da relação entre o tamanho e a diferença da lesão com o fundo. Uma lesão grande pode ser visível sem administração de CM, enquanto uma lesão menor precisa da adição de CM para se tornar visível. Além disso, o CM pode ser útil na caracterização de lesões hepáticas. Heiken et ai. (1995) descobriram que uma atenuação do parênquima após a administração de CM de pelo menos ∆ 50 unidades Hounsfield (HU) em comparação com uma varredura sem contraste (no mesmo paciente) é necessária para reconhecer lesões hepáticas. Este estudo propôs um fator de dosagem de 0,521 g I/kg para atingir tal atenuação em uma tensão de tubo de 120 kV [1].
O realce do parênquima depende do paciente, tomógrafo e fatores CM. Peso, altura, débito cardíaco, idade, sexo, acesso venoso, apneia, função renal e comorbidade, todos se enquadram nos fatores do paciente [8]. Recentemente, muitas pesquisas mostraram resultados preferíveis para protocolos de injeção de CM individualizados, nos quais o bolo de contraste é adaptado ao paciente TBW, LBW ou área de superfície corporal (BSA) [6, 7, 9, 13-15]. Em um estudo de viabilidade recente no departamento dos investigadores, a atenuação do parênquima hepático foi avaliada. Os resultados mostraram que um protocolo de injeção de CM adaptado ao peso corporal resultou em realce hepático mais homogêneo em comparação com uma dose fixa de CM (ainda não publicada).
Com os recentes desenvolvimentos tecnológicos na tecnologia de tubos de raios-X, tornou-se possível usar tensões de tubo mais baixas. Como resultado, é possível realizar varreduras com qualidade de imagem suficiente (IQ) e baixa voltagem do tubo e, portanto, menor dose de radiação [10]. Outra vantagem reside no fato de que a redução da voltagem do tubo, aproximando-se de 33 keV k-borda de iodo, resulta em um aumento na atenuação do iodo. Os novos desenvolvimentos tecnológicos permitem reduzir a dose de radiação e o volume de CM ao mesmo tempo. Portanto, reduzindo a tensão do tubo, também é possível reduzir o volume do CM.
Conforme recomendado pelo fornecedor, é possível calcular a carga total de iodo (TIL) que pode ser poupada com o uso de configurações de kV mais baixas [16]. Uma redução de 10 kV deve resultar em uma redução de 10% no volume CM. A redução da tensão do tubo de 120 para 90 kV deve, portanto, levar a uma redução de 30% no volume CM. Conforme mencionado anteriormente, é preferível usar um protocolo de injeção de CM individualizado com base em TBW ou LBW. Para este estudo, esta teoria é adaptada ao conceito de TBW. A seguir, indicamos quais fatores de dosagem devem ser usados para cada configuração de kV, com base nas recomendações mencionadas acima.
120 kV -> 0,521 g I/kg 110 kV -> 0,469 g I/kg 100 kV -> 0,417 g I/kg 90 kV -> 0,365 g I/kg 80 kV -> 0,313 g I/kg 70 kV -> 0,261 g l/kg
O objetivo do presente estudo é investigar se a adaptação do fator de dosagem baseado no TBW e, portanto, no volume CM à voltagem do tubo usado, resulta em um realce hepático mais homogêneo. A hipótese é encontrar realce mais homogêneo entre pacientes e no mesmo paciente, independentemente da composição corporal e da voltagem do tubo utilizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6224 CG
- MUMC+
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para TC de abdome em fase venosa portal
- Pacientes ≥ 18 anos e competentes para assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- Gravidez
- Insuficiência renal (definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73m2 [protocolo Odin 004720])
- Alergia ao iodo (protocolo Odin 022199)
- Idade <18 anos
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo controle - 120 kV - 0,521 g I/kg
O peso é medido antes da varredura. Antes de realizar a(s) varredura(s) de TC com contraste, é realizada uma fatia sem contraste do fígado, no nível da veia porta. Protocolo de injeção de meio de contraste com fator de dosagem padrão de 0,521 g I/kg de TBW e voltagem do tubo de 120 kV. A intervenção é a aplicação de um volume de meio de contraste padrão e uma tensão de tubo padrão de 120 kV. |
Uma fatia sem contraste ao nível da veia porta será adicionada ao protocolo antes da administração do meio de contraste.
Levará apenas um minuto para executar esta fatia extra.
O paciente não precisa visitar o departamento uma segunda vez e nenhum contraste (extra) é necessário para este corte.
Uma balança é usada para medir o peso corporal do paciente antes do exame.
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Experimental: 90 kV - 0,521 g l/kg
O peso é medido antes da varredura. Antes de realizar a(s) varredura(s) de TC com contraste, é realizada uma fatia sem contraste do fígado, no nível da veia porta. Protocolo de injeção de meio de contraste com fator de dosagem padrão de 0,521 g I/kg de TBW. Redução da dose de radiação de 120 para 90 kV. A intervenção é uma mudança na tensão do tubo para 90 kV, em relação ao grupo 1. A outra intervenção; volume do meio de contraste, permanece inalterado em relação ao grupo 1. |
Uma fatia sem contraste ao nível da veia porta será adicionada ao protocolo antes da administração do meio de contraste.
Levará apenas um minuto para executar esta fatia extra.
O paciente não precisa visitar o departamento uma segunda vez e nenhum contraste (extra) é necessário para este corte.
Uma balança é usada para medir o peso corporal do paciente antes do exame.
A dose de radiação é diferente entre os grupos
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Experimental: 100 kV - 0,417 g l/kg
O peso é medido antes da varredura. Antes de realizar a(s) varredura(s) de TC com contraste, é realizada uma fatia sem contraste do fígado, no nível da veia porta. Redução do volume do meio de contraste com fator de dosagem de 0,417 g I/kg de TBW. Uma redução da dose de radiação de 120 para 100 kV em comparação com o grupo 1. A intervenção é uma mudança na voltagem do tubo para 100 kV, em relação ao grupo 1. A outra intervenção é a alteração do volume do meio de contraste, que é adaptado à voltagem do tubo utilizado e, portanto, reduzido para 0,417 g I/kg. |
Uma fatia sem contraste ao nível da veia porta será adicionada ao protocolo antes da administração do meio de contraste.
Levará apenas um minuto para executar esta fatia extra.
O paciente não precisa visitar o departamento uma segunda vez e nenhum contraste (extra) é necessário para este corte.
Uma balança é usada para medir o peso corporal do paciente antes do exame.
A dose de radiação é diferente entre os grupos
O volume da mídia de contraste é diferente entre os grupos
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Experimental: 90 kV - 0,365 g l/kg
O peso é medido antes da varredura. Antes de realizar a(s) varredura(s) de TC com contraste, é realizada uma fatia sem contraste do fígado, no nível da veia porta. Redução do volume do meio de contraste com fator de dosagem de 0,365 g I/kg de TBW. Redução da dose de radiação de 120 para 90 kV em relação ao grupo 1. A intervenção é uma mudança na tensão do tubo para 90 kV, em relação ao grupo 1. A outra intervenção é a alteração do volume do meio de contraste, que é adaptado à voltagem do tubo utilizado e, portanto, reduzido para 0,365 g I/kg. |
Uma fatia sem contraste ao nível da veia porta será adicionada ao protocolo antes da administração do meio de contraste.
Levará apenas um minuto para executar esta fatia extra.
O paciente não precisa visitar o departamento uma segunda vez e nenhum contraste (extra) é necessário para este corte.
Uma balança é usada para medir o peso corporal do paciente antes do exame.
A dose de radiação é diferente entre os grupos
O volume da mídia de contraste é diferente entre os grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma atenuação hepática (Δ HU)
Prazo: A medição para cada varredura é realizada dentro de 1 mês após a varredura.
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A atenuação do parênquima hepático avaliada pela medição das unidades Hounsfield (HU) do parênquima hepático em uma tomografia computadorizada sem contraste e uma varredura na fase venosa portal.
A diferença entre a tomografia computadorizada com e sem contraste é o Δ HU.
Espera-se que as varreduras em todos os grupos tenham um Δ HU de pelo menos 50 HU, o que é considerado suficiente.
Portanto, é um resultado de não inferioridade.
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A medição para cada varredura é realizada dentro de 1 mês após a varredura.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de imagem objetiva - relação sinal-ruído e contraste-ruído
Prazo: A medição para cada varredura é realizada dentro de 1 mês após a varredura.
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Os parâmetros de qualidade da imagem objetiva consistem na relação sinal-ruído (SNR) e relação contraste-ruído (CNR).
A SNR é calculada dividindo a atenuação do parênquima hepático pelo correspondente desvio padrão (SD) da atenuação.
A atenuação do músculo eretor da espinha esquerdo é medida ao nível do fígado para calcular a CNR utilizando a seguinte fórmula estabelecida: atenuação do segmento hepático menos atenuação intramuscular, dividida pelo DP da atenuação intramuscular.
Para ambos, um número maior indicava uma melhor qualidade de imagem.
O resultado não deve ser significativamente diferente entre os grupos.
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A medição para cada varredura é realizada dentro de 1 mês após a varredura.
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Qualidade de imagem subjetiva - avaliada com uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: A medição para cada varredura é realizada dentro de 1 mês após a varredura.
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Dois radiologistas experientes avaliarão a qualidade subjetiva da imagem em consenso, mas cegos para o protocolo utilizado.
É utilizada uma escala Likert de 5 pontos, em que 1= excelente; 2= bom; 3 = moderado; 4 = ruim; 5 = muito ruim.
Portanto, um número maior é um resultado pior.
A escala não tem um nome específico.
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A medição para cada varredura é realizada dentro de 1 mês após a varredura.
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Dose de radiação
Prazo: A medição para cada varredura é realizada dentro de 1 mês após a varredura.
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Os mAs efetivos médios (± SD), CTDIvol médio (mGy) (± SD) e o DLP médio (mGy*cm) (± SD) são visíveis na tela e relatados, para comparar a diferença na dose de radiação entre os grupos.
Um número maior significa uma dose de radiação mais alta e, portanto, um resultado pior.
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A medição para cada varredura é realizada dentro de 1 mês após a varredura.
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Peso
Prazo: Imediatamente antes da varredura, ele é medido e os dados são coletados dentro de um mês após a varredura.
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O peso do paciente (em kg) é avaliado usando uma balança
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Imediatamente antes da varredura, ele é medido e os dados são coletados dentro de um mês após a varredura.
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Altura (em m)
Prazo: Imediatamente antes da varredura, ele é medido e os dados são coletados dentro de um mês após a varredura.
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A altura do paciente é perguntada
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Imediatamente antes da varredura, ele é medido e os dados são coletados dentro de um mês após a varredura.
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Volume da mídia de contraste
Prazo: Os dados são recuperados do sistema dentro de 1 mês após a verificação.
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Um programa dedicado de aquisição de dados (Certega Informatics Solution; Bayer) monitora e coleta continuamente todos os parâmetros de injeção (por exemplo, quantidade total de CM [mililitro] e taxa de fluxo de pico [mililitro por segundo]).
Um número maior significa uma dose de radiação mais alta e, portanto, um resultado pior.
E os resultados são comparados entre os grupos.
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Os dados são recuperados do sistema dentro de 1 mês após a verificação.
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Tamanho da agulha
Prazo: Os dados são recuperados do sistema dentro de 1 mês após a verificação. Ele é concluído quando todos os pacientes são escaneados.
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Um programa dedicado de aquisição de dados (Certega Informatics Solution; Bayer) monitora e coleta continuamente todos os parâmetros de injeção, entre os quais o tamanho da agulha é um dos parâmetros.
Um calibre menor da agulha pode significar que a taxa de fluxo desejada não é possível.
Em geral, espera-se que o tamanho da agulha utilizada não seja significativamente diferente entre os grupos.
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Os dados são recuperados do sistema dentro de 1 mês após a verificação. Ele é concluído quando todos os pacientes são escaneados.
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Colocação da agulha
Prazo: Os dados são recuperados do sistema dentro de 1 mês após a verificação.
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Um programa de aquisição de dados dedicado (Certega Informatics Solution; Bayer) monitora e coleta continuamente todos os parâmetros de injeção, entre os quais a colocação da agulha é um dos parâmetros.
Em geral, espera-se que a colocação da agulha não seja significativamente diferente entre os grupos.
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Os dados são recuperados do sistema dentro de 1 mês após a verificação.
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IMC
Prazo: Calculado após o exame, dentro de 1 mês após o exame.
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Calculado após o exame, dentro de 1 mês após o exame.
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Sexo
Prazo: Coletados antes da varredura pelo técnico e recuperados do sistema em até 1 mês após a varredura.
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É coletado
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Coletados antes da varredura pelo técnico e recuperados do sistema em até 1 mês após a varredura.
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Idade
Prazo: Coletados antes da varredura pelo técnico e recuperados do sistema em até 1 mês após a varredura.
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É coletado
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Coletados antes da varredura pelo técnico e recuperados do sistema em até 1 mês após a varredura.
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Indicação de digitalização
Prazo: Coletados antes da varredura pelo técnico e recuperados do sistema em até 1 mês após a varredura.
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É coletado
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Coletados antes da varredura pelo técnico e recuperados do sistema em até 1 mês após a varredura.
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Quociente de vazão
Prazo: Os dados são recuperados do sistema dentro de 1 mês após a verificação.
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Um programa dedicado de aquisição de dados (Certega Informatics Solution; Bayer) monitora e coleta continuamente a taxa de fluxo de pico [mililitro por segundo]).
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Os dados são recuperados do sistema dentro de 1 mês após a verificação.
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Concentração do meio de contraste
Prazo: Os dados são recuperados do sistema dentro de 1 mês após a verificação.
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Todos os pacientes recebem a mesma concentração de meio de contraste usada na rotina clínica diária; 300 mg/ml
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Os dados são recuperados do sistema dentro de 1 mês após a verificação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL66971.068.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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