Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależność między objętością środka kontrastowego a napięciem rurki w tomografii komputerowej dla optymalnego wzmocnienia wątroby w oparciu o masę ciała. (COMpLEx)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Związek między objętością środka kontrastowego a napięciem lampy w tomografii komputerowej wątroby w celu optymalnego wzmocnienia w oparciu o całkowitą masę ciała: randomizowana, kontrolowana próba. [KOMPLEKSOWA WERSJA PRÓBNA]

Tomografia komputerowa (CT) jest szeroko stosowana w obrazowaniu jamy brzusznej w różnych wskazaniach. Środki kontrastowe (CM) stosuje się w celu wzmocnienia struktur naczyniowych i miąższu narządów. Atenuacja wątroby pozwala na rozpoznanie zmian hipo- i hipernaczyniowych, często niewidocznych na niewzmocnionych obrazach TK. Zmiany można wykryć tylko wtedy, gdy są wystarczająco duże, a kontrast z tłem jest wystarczająco wysoki. Heiken i in. wykazali już w 1995 r., że do rozpoznania zmian w wątrobie potrzebna jest różnica w jednostkach Hounsfielda (HU) wynosząca co najmniej 50 HU [1]. Z drugiej strony, pacjenci nie powinni otrzymywać więcej CM niż jest to konieczne, ze względu na możliwe podstawowe efekty fizjologiczne [2-4]. Chociaż ostatnio pojawiły się pewne kontrowersje na ten temat, nie ma potrzeby podawania pacjentom większej dawki CM, niż jest to konieczne, ze względu na zwiększone koszty, brak poprawy jakości i wciąż może istnieć związek z nefropatią indukowaną kontrastem (CIN) [5].

Ostatnie publikacje sugerują indywidualizację protokołów iniekcji, które mogą opierać się albo na całkowitej masie ciała (TBW), albo na beztłuszczowej masie ciała (LBW) [6-9]. W dziale badaczy obecnie stosowany jest protokół iniekcji oparty na TBW.

Oprócz parametrów wtrysku CM, na tłumienie mają również wpływ parametry skanera. Dzięki ostatnim osiągnięciom technicznym stało się możliwe osiągnięcie dobrej jakości obrazu (IQ) przy niższych napięciach lamp [10]. Kiedy wyjście promieniowania rentgenowskiego zbliża się do krawędzi k jodu 33 keV, tłumienie wzrasta. Krótko mówiąc, zmniejszenie napięcia lampy zwiększa tłumienie jodu. Skanowanie przy niższym napięciu lampy powoduje zatem wzrost jeszcze niższych objętości CM. Wreszcie rewolucyjne byłoby osiągnięcie wzmocnienia wątroby, które jest jednorodne, wystarczające do wykrycia zmian chorobowych i porównywalne między pacjentami iu tych samych pacjentów, niezależnie od wagi i zastosowanych ustawień skanera.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tomografia komputerowa (CT) jest nieinwazyjnym narzędziem obrazowania, stosowanym w wielu różnych wskazaniach. Środki kontrastowe (CM) stosuje się w celu wzmocnienia struktur naczyniowych i miąższu narządów. Widoczność zmian w wątrobie zależy głównie od stosunku wielkości zmiany do tła. Duża zmiana może być widoczna bez podawania CM, podczas gdy mniejsza zmiana wymaga dodania CM, aby stała się widoczna. Dodatkowo CM może być przydatne w charakterystyce zmian w wątrobie. Heiken i in. (1995) stwierdzili, że do rozpoznania zmian w wątrobie konieczne jest osłabienie miąższu po podaniu CM o co najmniej ∆ 50 jednostek Hounsfielda (HU) w porównaniu ze skanem bez wzmocnienia (u tego samego pacjenta). W badaniu tym zaproponowano współczynnik dozowania 0,521 g I/kg, aby osiągnąć takie tłumienie przy napięciu lampy 120 kV [1].

Wzmocnienie miąższu zależy od pacjenta, tomografu komputerowego i czynników CM. Masa ciała, wzrost, pojemność minutowa serca, wiek, płeć, dostęp żylny, wstrzymywanie oddechu, czynność nerek i choroby współistniejące należą do czynników związanych z pacjentem [8]. Ostatnio wiele badań wykazało korzystne wyniki dla zindywidualizowanych protokołów iniekcji CM, w których bolus kontrastu jest dostosowany do TBW, LBW lub powierzchni ciała (BSA) pacjenta [6, 7, 9, 13-15]. W niedawnym studium wykonalności w dziale badaczy oceniono osłabienie miąższu wątroby. Wyniki pokazały, że protokół iniekcji CM dostosowany do masy ciała spowodował bardziej jednorodne wzmocnienie wątroby w porównaniu z ustaloną dawką CM (jeszcze nie opublikowano).

Dzięki najnowszym osiągnięciom technologicznym w technologii lamp rentgenowskich możliwe stało się stosowanie niższych napięć lamp. Dzięki temu możliwe jest wykonywanie skanów z odpowiednią jakością obrazu (IQ) i niskim napięciem lampy, a co za tym idzie niższą dawką promieniowania [10]. Kolejna zaleta polega na tym, że obniżenie napięcia lampy, zbliżając się do krawędzi k jodu 33 keV, powoduje wzrost tłumienia jodu. Nowe osiągnięcia technologiczne umożliwiają jednoczesne zmniejszenie dawki promieniowania i objętości CM. Tak więc zmniejszenie napięcia lampy umożliwia również zmniejszenie głośności CM.

Zgodnie z zaleceniami dostawcy możliwe jest obliczenie całkowitego ładunku jodu (TIL), którego można oszczędzić przy zastosowaniu niższych ustawień kV [16]. Redukcja o 10 kV powinna skutkować 10% redukcją objętości CM. Zmniejszenie napięcia lampy ze 120 do 90 kV powinno zatem doprowadzić do zmniejszenia objętości CM o 30%. Jak wspomniano wcześniej, preferowane jest stosowanie zindywidualizowanego protokołu iniekcji CM opartego na TBW lub LBW. W tym badaniu teoria ta została dostosowana do koncepcji TBW. Poniżej wskazano, które współczynniki dozowania należy zastosować dla każdego ustawienia kV, w oparciu o zalecenia wymienione powyżej.

120 kV -> 0,521 g l/kg 110 kV -> 0,469 g l/kg 100 kV -> 0,417 g l/kg 90 kV -> 0,365 g l/kg 80 kV -> 0,313 g l/kg 70 kV -> 0,261 g l/kg

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy dostosowanie współczynnika dawkowania opartego na TBW, a tym samym objętości CM do stosowanego napięcia lampy, skutkuje bardziej jednorodnym wzmocnieniem wątroby. Hipotezą jest znalezienie bardziej jednorodnego wzmocnienia między pacjentami i u tego samego pacjenta, niezależnie od składu ciała i zastosowanego napięcia lampy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6224 CG
        • MUMC+

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na TK jamy brzusznej w fazie żyły wrotnej
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i kompetentni do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Ciąża
  • Niewydolność nerek (zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73m2 [protokół Odin 004720])
  • Alergia na jod (protokół Odin 022199)
  • Wiek <18 lat
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - 120 kV - 0,521 g I/kg

Waga jest mierzona przed skanem. Przed wykonaniem tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym wykonuje się niewzmocniony przekrój wątroby na poziomie żyły wrotnej.

Protokół wstrzykiwania środka kontrastowego ze standardowym współczynnikiem dozowania 0,521 g I/kg TBW i napięciem lampy 120 kV.

Interwencja polega na zastosowaniu standardowej objętości środka kontrastowego i standardowego napięcia lampy 120 kV.

Jeden niewzmocniony przekrój na poziomie żyły wrotnej zostanie dodany do protokołu przed podaniem środka kontrastowego. Wykonanie tego dodatkowego kawałka zajmie tylko minutę. Pacjent nie musi odwiedzać oddziału po raz drugi i nie jest potrzebny (dodatkowy) środek kontrastowy do tego wycinka.
Waga służy do pomiaru masy ciała pacjenta tuż przed badaniem.
Eksperymentalny: 90 kV - 0,521 g I/kg

Waga jest mierzona przed skanem. Przed wykonaniem tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym wykonuje się niewzmocniony przekrój wątroby na poziomie żyły wrotnej.

Protokół wstrzyknięcia środka kontrastowego ze standardowym współczynnikiem dawkowania 0,521 g I/kg TBW.

Redukcja dawki promieniowania ze 120 do 90 kV.

Interwencja polega na zmianie napięcia lampy na 90 kV w porównaniu z grupą 1. Druga interwencja; objętość środka kontrastowego pozostaje niezmieniona w porównaniu z grupą 1.

Jeden niewzmocniony przekrój na poziomie żyły wrotnej zostanie dodany do protokołu przed podaniem środka kontrastowego. Wykonanie tego dodatkowego kawałka zajmie tylko minutę. Pacjent nie musi odwiedzać oddziału po raz drugi i nie jest potrzebny (dodatkowy) środek kontrastowy do tego wycinka.
Waga służy do pomiaru masy ciała pacjenta tuż przed badaniem.
Dawka promieniowania jest różna w poszczególnych grupach
Eksperymentalny: 100 kV - 0,417 g I/kg

Waga jest mierzona przed skanem. Przed wykonaniem tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym wykonuje się niewzmocniony przekrój wątroby na poziomie żyły wrotnej.

Zmniejszenie objętości środka kontrastowego przy współczynniku dozowania 0,417 g I/kg TBW. Redukcja dawki promieniowania ze 120 do 100 kV w porównaniu z grupą 1.

Interwencja polega na zmianie napięcia lampy do 100 kV w porównaniu z grupą 1. Inną interwencją jest zmiana objętości środka kontrastowego, która jest dostosowana do zastosowanego napięcia lampy i dlatego obniżona do 0,417 g I/kg.

Jeden niewzmocniony przekrój na poziomie żyły wrotnej zostanie dodany do protokołu przed podaniem środka kontrastowego. Wykonanie tego dodatkowego kawałka zajmie tylko minutę. Pacjent nie musi odwiedzać oddziału po raz drugi i nie jest potrzebny (dodatkowy) środek kontrastowy do tego wycinka.
Waga służy do pomiaru masy ciała pacjenta tuż przed badaniem.
Dawka promieniowania jest różna w poszczególnych grupach
Objętość środków kontrastowych jest różna w poszczególnych grupach
Eksperymentalny: 90 kV - 0,365 g I/kg

Waga jest mierzona przed skanem. Przed wykonaniem tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym wykonuje się niewzmocniony przekrój wątroby na poziomie żyły wrotnej.

Zmniejszenie objętości środka kontrastowego przy współczynniku dozowania 0,365 g I/kg TBW. Redukcja dawki promieniowania ze 120 do 90 kV w porównaniu z grupą 1.

Interwencja polega na zmianie napięcia lampy na 90 kV w porównaniu z grupą 1. Inną interwencją jest zmiana objętości środka kontrastowego, która jest dostosowana do zastosowanego napięcia lampy i dlatego obniżona do 0,365 g I/kg.

Jeden niewzmocniony przekrój na poziomie żyły wrotnej zostanie dodany do protokołu przed podaniem środka kontrastowego. Wykonanie tego dodatkowego kawałka zajmie tylko minutę. Pacjent nie musi odwiedzać oddziału po raz drugi i nie jest potrzebny (dodatkowy) środek kontrastowy do tego wycinka.
Waga służy do pomiaru masy ciała pacjenta tuż przed badaniem.
Dawka promieniowania jest różna w poszczególnych grupach
Objętość środków kontrastowych jest różna w poszczególnych grupach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osłabienie wątroby (Δ HU)
Ramy czasowe: Pomiar dla każdego skanu wykonywany jest w ciągu 1 miesiąca od wykonania skanu.
Atenuacja miąższu wątroby oceniana przez pomiar jednostek Hounsfielda (HU) miąższu wątroby w tomografii komputerowej bez wzmocnienia i skanie w fazie żyły wrotnej. Różnica między wzmocnionym i niewzmocnionym tomografem komputerowym to Δ HU. Oczekuje się, że skany we wszystkich grupach mają Δ HU co najmniej 50 HU, co uważa się za wystarczające. Dlatego jest to wynik non-inferiority.
Pomiar dla każdego skanu wykonywany jest w ciągu 1 miesiąca od wykonania skanu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna jakość obrazu - stosunek sygnału do szumu i kontrastu do szumu
Ramy czasowe: Pomiar dla każdego skanu wykonywany jest w ciągu 1 miesiąca po badaniu.
Na obiektywne parametry jakości obrazu składają się stosunek sygnału do szumu (SNR) oraz stosunek kontrastu do szumu (CNR). SNR oblicza się dzieląc osłabienie miąższu wątroby przez odpowiednie odchylenie standardowe (SD) osłabienia. Tłumienie lewego mięśnia prostownika kręgosłupa mierzy się na poziomie wątroby w celu obliczenia CNR przy użyciu następującego ustalonego wzoru: osłabienie segmentu wątroby minus tłumienie domięśniowe, podzielone przez SD tłumienia domięśniowego. W obu przypadkach wyższa liczba oznaczała lepszą jakość obrazu. Wynik nie powinien znacząco różnić się między grupami.
Pomiar dla każdego skanu wykonywany jest w ciągu 1 miesiąca po badaniu.
Subiektywna jakość obrazu - oceniana za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Pomiar dla każdego skanu wykonywany jest w ciągu 1 miesiąca po badaniu.
Dwóch doświadczonych radiologów oceni subiektywną jakość obrazu w drodze konsensusu, nie znając stosowanego protokołu. Stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, w której 1 = doskonała; 2= ​​dobrze; 3 = umiarkowany; 4 = biedny; 5 = bardzo słaba. Więc wyższa liczba to gorszy wynik. Skala nie ma określonej nazwy.
Pomiar dla każdego skanu wykonywany jest w ciągu 1 miesiąca po badaniu.
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Pomiar dla każdego skanu wykonywany jest w ciągu 1 miesiąca po badaniu.
Średnie skuteczne mAs (± SD), średnie CTDIvol (mGy) (± SD) i średnie DLP (mGy*cm) (± SD) są widoczne na ekranie i podawane w celu porównania różnicy w dawce promieniowania między grupami. Wyższa liczba oznacza wyższą dawkę promieniowania, a tym samym gorszy wynik.
Pomiar dla każdego skanu wykonywany jest w ciągu 1 miesiąca po badaniu.
Waga
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed skanem jest mierzona, a dane zbierane w ciągu miesiąca po skanowaniu.
Masę ciała pacjentów (w kg) ocenia się za pomocą wagi
Bezpośrednio przed skanem jest mierzona, a dane zbierane w ciągu miesiąca po skanowaniu.
Wysokość (w m)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed skanem jest mierzona, a dane zbierane w ciągu miesiąca po skanowaniu.
Pytany jest wzrost pacjentów
Bezpośrednio przed skanem jest mierzona, a dane zbierane w ciągu miesiąca po skanowaniu.
Kontrastowa głośność mediów
Ramy czasowe: Dane są pobierane z systemu w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu skanowania.
Dedykowany program do akwizycji danych (Certega Informatics Solution; Bayer) w sposób ciągły monitoruje i gromadzi wszystkie parametry wtrysku (np. całkowitą ilość CM [mililitry] i szczytowe natężenie przepływu [mililitry na sekundę]). Wyższa liczba oznacza wyższą dawkę promieniowania, a tym samym gorszy wynik. A wyniki są porównywane między grupami.
Dane są pobierane z systemu w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu skanowania.
Rozmiar igły
Ramy czasowe: Dane są pobierane z systemu w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu skanowania. Kończy się, gdy wszyscy pacjenci zostaną zeskanowani.
Dedykowany program do akwizycji danych (Certega Informatics Solution; Bayer) na bieżąco monitoruje i gromadzi wszystkie parametry iniekcji, wśród których jednym z parametrów jest rozmiar igły. Mniejsza średnica igły może prawdopodobnie oznaczać, że żądane natężenie przepływu nie jest możliwe. Ogólnie oczekuje się, że rozmiar użytej igły nie różni się istotnie między grupami.
Dane są pobierane z systemu w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu skanowania. Kończy się, gdy wszyscy pacjenci zostaną zeskanowani.
Umieszczenie igły
Ramy czasowe: Dane są pobierane z systemu w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu skanowania.
Dedykowany program do akwizycji danych (Certega Informatics Solution; Bayer) na bieżąco monitoruje i gromadzi wszystkie parametry iniekcji, wśród których jednym z parametrów jest położenie igły. Ogólnie oczekuje się, że umiejscowienie igły nie różni się istotnie między grupami.
Dane są pobierane z systemu w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu skanowania.
BMI
Ramy czasowe: Obliczona po skanie, w ciągu 1 miesiąca po skanie.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Obliczona po skanie, w ciągu 1 miesiąca po skanie.
Seks
Ramy czasowe: Zebrane przed skanowaniem przez technika i pobrane z systemu w ciągu 1 miesiąca po skanowaniu.
Jest zbierany
Zebrane przed skanowaniem przez technika i pobrane z systemu w ciągu 1 miesiąca po skanowaniu.
Wiek
Ramy czasowe: Zebrane przed skanowaniem przez technika i pobrane z systemu w ciągu 1 miesiąca po skanowaniu.
Jest zbierany
Zebrane przed skanowaniem przez technika i pobrane z systemu w ciągu 1 miesiąca po skanowaniu.
Wskazanie skanowania
Ramy czasowe: Zebrane przed skanowaniem przez technika i pobrane z systemu w ciągu 1 miesiąca po skanowaniu.
Jest zbierany
Zebrane przed skanowaniem przez technika i pobrane z systemu w ciągu 1 miesiąca po skanowaniu.
Przepływ
Ramy czasowe: Dane są pobierane z systemu w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu skanowania.
Dedykowany program do akwizycji danych (Certega Informatics Solution; Bayer) w sposób ciągły monitoruje i zbiera szczytowe natężenie przepływu [mililitry na sekundę]).
Dane są pobierane z systemu w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu skanowania.
Stężenie środka kontrastowego
Ramy czasowe: Dane są pobierane z systemu w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu skanowania.
Wszyscy pacjenci otrzymują środki kontrastowe w takim samym stężeniu, jak stosowane w codziennej praktyce klinicznej; 300 mg/ml
Dane są pobierane z systemu w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu skanowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL66971.068.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewzmocniony plasterek

3
Subskrybuj