- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03735706
Beziehung zwischen Kontrastmittelvolumen und Röhrenspannung im CT für eine optimale Leberverstärkung, basierend auf dem Körpergewicht. (COMpLEx)
Die Beziehung zwischen Kontrastmittelvolumen und Röhrenspannung in der Computertomographie der Leber für eine optimale Verstärkung basierend auf dem Gesamtkörpergewicht: Eine randomisierte kontrollierte Studie. [COMPLEx-Testversion]
Die Computertomographie (CT) wird häufig in der Bauchbildgebung für eine Vielzahl von Indikationen eingesetzt. Kontrastmittel (CM) werden verwendet, um Gefäßstrukturen und Organparenchym zu verbessern. Die Schwächung der Leber ermöglicht es, hypo- und hypervaskuläre Läsionen zu erkennen, die auf unverstärkten CT-Bildern oft nicht sichtbar sind. Läsionen können nur erkannt werden, wenn sie groß genug sind und der Kontrast zum Hintergrund hoch genug ist. Heikenet al. zeigten bereits 1995, dass eine Differenz der Hounsfield Units (HU) von mindestens 50 HU notwendig ist, um Leberläsionen erkennen zu können [1]. Andererseits sollten Patienten aufgrund möglicher zugrunde liegender physiologischer Wirkungen nicht mehr CM als notwendig erhalten [2-4]. Obwohl es in letzter Zeit einige Kontroversen darüber gegeben hat, besteht keine Notwendigkeit, Patienten mehr CM als nötig zu geben, da die Kosten gestiegen sind, keine Qualitätsverbesserung vorliegt und möglicherweise immer noch ein Zusammenhang mit einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) besteht [5].
Neuere Veröffentlichungen schlugen die Individualisierung von Injektionsprotokollen vor, die entweder auf dem Gesamtkörpergewicht (TBW) oder dem mageren Körpergewicht (LBW) basieren können [6-9]. In der Prüfabteilung wird derzeit ein auf TBW basierendes Injektionsprotokoll verwendet.
Neben den CM-Injektionsparametern haben auch Scannerparameter Einfluss auf die Dämpfung. Durch neuere technische Entwicklungen ist es möglich geworden, bei niedrigeren Röhrenspannungen eine gute Bildqualität (IQ) zu erreichen [10]. Wenn sich die Röntgenstrahlung der k-Kante von 33 keV von Jod nähert, nimmt die Dämpfung zu. Kurz gesagt, eine Verringerung der Röhrenspannung erhöht die Dämpfung von Jod. Das Abtasten mit niedrigerer Röhrenspannung führt daher zu noch geringeren CM-Lautstärken. Schließlich wäre es revolutionär, eine homogene, für die Erkennung von Läsionen ausreichende und zwischen Patienten und bei denselben Patienten vergleichbare Leberverbesserung zu erreichen, unabhängig vom Gewicht und den verwendeten Scannereinstellungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Computertomographie (CT) ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das für eine Vielzahl von Indikationen eingesetzt wird. Kontrastmittel (CM) werden verwendet, um Gefäßstrukturen und Organparenchym zu verbessern. Die Sichtbarkeit von Leberläsionen hängt hauptsächlich vom Verhältnis zwischen der Größe und dem Unterschied der Läsion zum Hintergrund ab. Eine große Läsion kann ohne Verabreichung von CM sichtbar sein, während eine kleinere Läsion die Zugabe von CM benötigt, um sichtbar zu werden. Darüber hinaus kann CM bei der Charakterisierung von Leberläsionen nützlich sein. Heikenet al. (1995) fanden heraus, dass eine Abschwächung des Parenchyms nach CM-Gabe von mindestens ∆ 50 Hounsfield-Einheiten (HE) im Vergleich zu einem unverstärkten Scan (bei demselben Patienten) notwendig ist, um Leberläsionen zu erkennen. Diese Studie schlug einen Dosierungsfaktor von 0,521 g I/kg vor, um eine solche Dämpfung bei einer Röhrenspannung von 120 kV zu erreichen [1].
Die parenchymale Anreicherung hängt von Patienten-, CT-Scanner- und CM-Faktoren ab. Gewicht, Größe, Herzzeitvolumen, Alter, Geschlecht, venöser Zugang, Atemanhalten, Nierenfunktion und Komorbidität fallen alle unter Patientenfaktoren [8]. Kürzlich haben viele Forschungsarbeiten bevorzugte Ergebnisse für individualisierte CM-Injektionsprotokolle gezeigt, bei denen der Kontrastbolus an die TBW, LBW oder die Körperoberfläche (BSA) des Patienten angepasst ist [6, 7, 9, 13-15]. In einer aktuellen Machbarkeitsstudie in der Abteilung der Prüfärzte wurde die Schwächung des Leberparenchyms evaluiert. Die Ergebnisse zeigten, dass ein an das Körpergewicht angepasstes CM-Injektionsprotokoll zu einer homogeneren Leberverstärkung im Vergleich zu einer festen CM-Dosis führte (noch nicht veröffentlicht).
Mit den jüngsten technologischen Entwicklungen in der Röntgenröhrentechnologie wurde es möglich, niedrigere Röhrenspannungen zu verwenden. Dadurch ist es möglich, Scans mit ausreichender Bildqualität (IQ) und niedriger Röhrenspannung und damit geringerer Strahlendosis durchzuführen [10]. Ein weiterer Vorteil liegt in der Tatsache, dass eine Verringerung der Röhrenspannung, die sich 33 keV k-Flanke von Jod nähert, zu einer Erhöhung der Dämpfung des Jods führt. Die neuen technologischen Entwicklungen ermöglichen es, gleichzeitig die Strahlendosis und das CM-Volumen zu reduzieren. Eine Reduzierung der Röhrenspannung ermöglicht also auch eine Reduzierung der CM-Lautstärke.
Wie vom Lieferanten empfohlen, ist es möglich, die Gesamtjodbelastung (TIL) zu berechnen, die bei Verwendung niedrigerer kV-Einstellungen eingespart werden kann [16]. Eine Reduzierung um 10 kV sollte zu einer Reduzierung des CM-Volumens um 10 % führen. Eine Reduzierung der Röhrenspannung von 120 auf 90 kV sollte daher zu einer 30%igen Reduzierung des CM-Volumens führen. Wie bereits erwähnt, ist es bevorzugt, ein individualisiertes CM-Injektionsprotokoll basierend auf TBW oder LBW zu verwenden. Für diese Studie wird diese Theorie an das Konzept der TBW angepasst. Im Folgenden wird angegeben, welche Dosierungsfaktoren für jede kV-Einstellung verwendet werden sollten, basierend auf den oben genannten Empfehlungen.
120 kV -> 0,521 g I/kg 110 kV -> 0,469 g I/kg 100 kV -> 0,417 g I/kg 90 kV -> 0,365 g I/kg 80 kV -> 0,313 g I/kg 70 kV -> 0,261 g I/kg
Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die Anpassung des Dosierungsfaktors basierend auf TBW und damit des CM-Volumens an die verwendete Röhrenspannung zu einer homogeneren Leberanreicherung führt. Die Hypothese besteht darin, eine homogenere Verstärkung zwischen Patienten und bei demselben Patienten zu finden, unabhängig von der Körperzusammensetzung und der verwendeten Röhrenspannung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6224 CG
- MUMC+
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine abdominale CT in der Portalvenenphase überwiesen wurden
- Patienten ≥ 18 Jahre und befähigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität
- Schwangerschaft
- Niereninsuffizienz (definiert als Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [Odin-Protokoll 004720])
- Jodallergie (Odin-Protokoll 022199)
- Alter <18 Jahre
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – 120 kV – 0,521 g I/kg
Das Gewicht wird vor dem Scan gemessen. Vor der Durchführung der kontrastverstärkten CT-Untersuchung(en) wird ein unverstärkter Schnitt durch die Leber auf Höhe der Pfortader durchgeführt. Kontrastmittelinjektionsprotokoll mit einem Standarddosierungsfaktor von 0,521 g I/kg TBW und einer Röhrenspannung von 120 kV. Der Eingriff ist die Applikation eines Standard-Kontrastmittelvolumens und einer Standard-Röhrenspannung von 120 kV. |
Vor der Verabreichung von Kontrastmitteln wird dem Protokoll eine unverstärkte Schicht auf Höhe der Pfortader hinzugefügt.
Es dauert nur eine Minute, um diesen zusätzlichen Slice auszuführen.
Der Patient muss die Abteilung kein zweites Mal aufsuchen und für diese Schicht wird kein (zusätzliches) Kontrastmittel benötigt.
Eine Waage wird verwendet, um das Körpergewicht des Patienten direkt vor dem Scan zu messen.
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Experimental: 90 kV - 0,521 g I/kg
Das Gewicht wird vor dem Scan gemessen. Vor der Durchführung der kontrastverstärkten CT-Untersuchung(en) wird ein unverstärkter Schnitt durch die Leber auf Höhe der Pfortader durchgeführt. Kontrastmittelinjektionsprotokoll mit einem Standarddosierungsfaktor von 0,521 g I/kg TBW. Eine Reduzierung der Strahlendosis von 120 auf 90 kV. Der Eingriff ist eine Änderung der Röhrenspannung auf 90 kV gegenüber Gruppe 1. Die andere Intervention; Kontrastmittelvolumen, ist im Vergleich zu Gruppe 1 unverändert. |
Vor der Verabreichung von Kontrastmitteln wird dem Protokoll eine unverstärkte Schicht auf Höhe der Pfortader hinzugefügt.
Es dauert nur eine Minute, um diesen zusätzlichen Slice auszuführen.
Der Patient muss die Abteilung kein zweites Mal aufsuchen und für diese Schicht wird kein (zusätzliches) Kontrastmittel benötigt.
Eine Waage wird verwendet, um das Körpergewicht des Patienten direkt vor dem Scan zu messen.
Die Strahlendosis ist zwischen den Gruppen unterschiedlich
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Experimental: 100 kV - 0,417 g I/kg
Das Gewicht wird vor dem Scan gemessen. Vor der Durchführung der kontrastverstärkten CT-Untersuchung(en) wird ein unverstärkter Schnitt durch die Leber auf Höhe der Pfortader durchgeführt. Kontrastmittelvolumenreduktion mit einem Dosierfaktor von 0,417 g I/kg TBW. Eine Reduzierung der Strahlendosis von 120 auf 100 kV im Vergleich zu Gruppe 1. Der Eingriff ist eine Änderung der Röhrenspannung auf 100 kV gegenüber Gruppe 1. Der andere Eingriff ist eine Veränderung des Kontrastmittelvolumens, das an die verwendete Röhrenspannung angepasst und daher auf 0,417 g I/kg abgesenkt wird. |
Vor der Verabreichung von Kontrastmitteln wird dem Protokoll eine unverstärkte Schicht auf Höhe der Pfortader hinzugefügt.
Es dauert nur eine Minute, um diesen zusätzlichen Slice auszuführen.
Der Patient muss die Abteilung kein zweites Mal aufsuchen und für diese Schicht wird kein (zusätzliches) Kontrastmittel benötigt.
Eine Waage wird verwendet, um das Körpergewicht des Patienten direkt vor dem Scan zu messen.
Die Strahlendosis ist zwischen den Gruppen unterschiedlich
Die Kontrastmittelmenge ist zwischen den Gruppen unterschiedlich
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Experimental: 90 kV - 0,365 g I/kg
Das Gewicht wird vor dem Scan gemessen. Vor der Durchführung der kontrastverstärkten CT-Untersuchung(en) wird ein unverstärkter Schnitt durch die Leber auf Höhe der Pfortader durchgeführt. Kontrastmittelvolumenreduktion mit einem Dosierfaktor von 0,365 g I/kg TBW. Eine Reduzierung der Strahlendosis von 120 auf 90 kV im Vergleich zu Gruppe 1. Der Eingriff ist eine Änderung der Röhrenspannung auf 90 kV gegenüber Gruppe 1. Der andere Eingriff ist eine Veränderung des Kontrastmittelvolumens, das an die verwendete Röhrenspannung angepasst und daher auf 0,365 g I/kg abgesenkt wird. |
Vor der Verabreichung von Kontrastmitteln wird dem Protokoll eine unverstärkte Schicht auf Höhe der Pfortader hinzugefügt.
Es dauert nur eine Minute, um diesen zusätzlichen Slice auszuführen.
Der Patient muss die Abteilung kein zweites Mal aufsuchen und für diese Schicht wird kein (zusätzliches) Kontrastmittel benötigt.
Eine Waage wird verwendet, um das Körpergewicht des Patienten direkt vor dem Scan zu messen.
Die Strahlendosis ist zwischen den Gruppen unterschiedlich
Die Kontrastmittelmenge ist zwischen den Gruppen unterschiedlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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A Leberschwächung (Δ HU)
Zeitfenster: Die Messung für jeden Scan wird innerhalb von 1 Monat nach dem Scan durchgeführt.
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Die Abschwächung des Leberparenchyms, bestimmt durch Messung der Hounsfield-Einheiten (HU) des Leberparenchyms in einem unverstärkten CT-Scan und einem Scan in der Portalvenenphase.
Der Unterschied zwischen dem verbesserten und dem nicht verbesserten CT-Scan ist Δ HU.
Es wird erwartet, dass die Scans in allen Gruppen ein Δ HU von mindestens 50 HU aufweisen, was als ausreichend angesehen wird.
Daher handelt es sich um ein Nichtunterlegenheitsergebnis.
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Die Messung für jeden Scan wird innerhalb von 1 Monat nach dem Scan durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Bildqualität – Signal-Rausch-Verhältnis und Kontrast-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: Die Messung für jeden Scan wird innerhalb von 1 Monat nach dem Scan durchgeführt.
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Die objektiven Bildqualitätsparameter bestehen aus dem Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) und dem Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR).
Das SNR wird berechnet, indem die Schwächung des Leberparenchyms durch die entsprechende Standardabweichung (SD) der Schwächung dividiert wird.
Die Abschwächung des linken M. erector spinae wird auf Höhe der Leber gemessen, um das CNR unter Verwendung der folgenden etablierten Formel zu berechnen: Abschwächung des Lebersegments minus intramuskuläre Abschwächung, dividiert durch die SD der intramuskulären Abschwächung.
Für beide zeigt eine höhere Zahl eine bessere Bildqualität an.
Das Ergebnis sollte zwischen den Gruppen nicht signifikant unterschiedlich sein.
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Die Messung für jeden Scan wird innerhalb von 1 Monat nach dem Scan durchgeführt.
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Subjektive Bildqualität – bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Die Messung für jeden Scan wird innerhalb von 1 Monat nach dem Scan durchgeführt.
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Zwei erfahrene Radiologen beurteilen die subjektive Bildqualität im Konsens, wobei sie für das verwendete Protokoll verblindet sind.
Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei 1 = ausgezeichnet; 2 = gut; 3 = mäßig; 4 = schlecht; 5 = sehr schlecht.
Eine höhere Zahl ist also ein schlechteres Ergebnis.
Die Skala hat keinen bestimmten Namen.
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Die Messung für jeden Scan wird innerhalb von 1 Monat nach dem Scan durchgeführt.
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Strahlendosis
Zeitfenster: Die Messung für jeden Scan wird innerhalb von 1 Monat nach dem Scan durchgeführt.
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Die mittleren effektiven mAs (± SD), die mittleren CTDIvol (mGy) (± SD) und die mittleren DLP (mGy*cm) (± SD) sind auf dem Bildschirm sichtbar und werden angezeigt, um den Unterschied in der Strahlendosis zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Eine höhere Zahl bedeutet eine höhere Strahlendosis und ist daher ein schlechteres Ergebnis.
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Die Messung für jeden Scan wird innerhalb von 1 Monat nach dem Scan durchgeführt.
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Gewicht
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Scan wird gemessen und die Daten werden innerhalb eines Monats nach dem Scan erhoben.
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Das Gewicht des Patienten (in kg) wird unter Verwendung einer Gewichtsskala bestimmt
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Unmittelbar vor dem Scan wird gemessen und die Daten werden innerhalb eines Monats nach dem Scan erhoben.
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Höhe (in m)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Scan wird gemessen und die Daten werden innerhalb eines Monats nach dem Scan erhoben.
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Es wird nach der Körpergröße des Patienten gefragt
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Unmittelbar vor dem Scan wird gemessen und die Daten werden innerhalb eines Monats nach dem Scan erhoben.
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Kontrastmittelvolumen
Zeitfenster: Die Daten werden innerhalb von 1 Monat nach dem Scan aus dem System abgerufen.
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Ein spezielles Datenerfassungsprogramm (Certega Informatics Solution; Bayer) überwacht und sammelt kontinuierlich alle Injektionsparameter (z. B. Gesamtmenge an CM [Milliliter] und Spitzenflussrate [Milliliter pro Sekunde]).
Eine höhere Zahl bedeutet eine höhere Strahlendosis und ist daher ein schlechteres Ergebnis.
Und die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen.
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Die Daten werden innerhalb von 1 Monat nach dem Scan aus dem System abgerufen.
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Nadelgröße
Zeitfenster: Die Daten werden innerhalb von 1 Monat nach dem Scan aus dem System abgerufen. Es ist beendet, wenn alle Patienten gescannt sind.
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Ein spezielles Datenerfassungsprogramm (Certega Informatics Solution; Bayer) überwacht und sammelt kontinuierlich alle Injektionsparameter, unter denen die Nadelgröße einer der Parameter ist.
Eine kleinere Stärke der Nadel könnte möglicherweise dazu führen, dass die gewünschte Flussrate nicht möglich ist.
Im Allgemeinen wird erwartet, dass sich die verwendete Nadelgröße zwischen den Gruppen nicht signifikant unterscheidet.
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Die Daten werden innerhalb von 1 Monat nach dem Scan aus dem System abgerufen. Es ist beendet, wenn alle Patienten gescannt sind.
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Nadelplatzierung
Zeitfenster: Die Daten werden innerhalb von 1 Monat nach dem Scan aus dem System abgerufen.
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Ein spezielles Datenerfassungsprogramm (Certega Informatics Solution; Bayer) überwacht und sammelt kontinuierlich alle Injektionsparameter, darunter auch die Nadelplatzierung.
Im Allgemeinen wird erwartet, dass sich die Nadelplatzierung zwischen den Gruppen nicht signifikant unterscheidet.
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Die Daten werden innerhalb von 1 Monat nach dem Scan aus dem System abgerufen.
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BMI
Zeitfenster: Berechnet nach dem Scan, innerhalb von 1 Monat nach dem Scan.
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Berechnet nach dem Scan, innerhalb von 1 Monat nach dem Scan.
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Sex
Zeitfenster: Wird vor dem Scan vom Techniker gesammelt und innerhalb von 1 Monat nach dem Scan aus dem System abgerufen.
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Gesammelt wird
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Wird vor dem Scan vom Techniker gesammelt und innerhalb von 1 Monat nach dem Scan aus dem System abgerufen.
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Alter
Zeitfenster: Wird vor dem Scan vom Techniker gesammelt und innerhalb von 1 Monat nach dem Scan aus dem System abgerufen.
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Gesammelt wird
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Wird vor dem Scan vom Techniker gesammelt und innerhalb von 1 Monat nach dem Scan aus dem System abgerufen.
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Scan-Anzeige
Zeitfenster: Wird vor dem Scan vom Techniker gesammelt und innerhalb von 1 Monat nach dem Scan aus dem System abgerufen.
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Gesammelt wird
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Wird vor dem Scan vom Techniker gesammelt und innerhalb von 1 Monat nach dem Scan aus dem System abgerufen.
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Fließrate
Zeitfenster: Die Daten werden innerhalb von 1 Monat nach dem Scan aus dem System abgerufen.
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Ein spezielles Datenerfassungsprogramm (Certega Informatics Solution; Bayer) überwacht und sammelt kontinuierlich die Spitzenflussrate [Milliliter pro Sekunde]).
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Die Daten werden innerhalb von 1 Monat nach dem Scan aus dem System abgerufen.
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Konzentration der Kontrastmittel
Zeitfenster: Die Daten werden innerhalb von 1 Monat nach dem Scan aus dem System abgerufen.
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Alle Patienten erhalten die gleiche Kontrastmittelkonzentration wie im klinischen Alltag; 300mg/ml
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Die Daten werden innerhalb von 1 Monat nach dem Scan aus dem System abgerufen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL66971.068.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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