Relation entre le volume de produit de contraste et la tension du tube en tomodensitométrie pour une amélioration optimale du foie, basée sur le poids corporel. (COMpLEx)
La relation entre le volume du milieu de contraste et la tension du tube dans la tomodensitométrie du foie, pour une amélioration optimale basée sur le poids corporel total : un essai contrôlé randomisé. [Essai COMPLEXE]
La tomodensitométrie (CT) est largement utilisée en imagerie abdominale pour une variété d'indications. Le produit de contraste (CM) est utilisé pour améliorer les structures vasculaires et le parenchyme des organes. L'atténuation du foie permet de reconnaître les lésions hypo- et hypervasculaires, souvent invisibles sur les images TDM sans injection. Les lésions ne peuvent être détectées que si elles sont suffisamment grandes et si le contraste avec le fond est suffisamment élevé. Heiken et al. ont montré déjà en 1995 qu'une différence d'unités Hounsfield (HU) d'au moins 50 HU est nécessaire pour pouvoir reconnaître les lésions hépatiques [1]. D'autre part, les patients ne doivent pas recevoir plus de CM que nécessaire, en raison d'éventuels effets physiologiques sous-jacents [2-4]. Bien qu'il y ait eu une controverse à ce sujet récemment, il n'est pas nécessaire de donner aux patients plus de MC que nécessaire, en raison de l'augmentation des coûts, de l'absence d'amélioration de la qualité et de leur relation avec la néphropathie induite par le contraste (CIN) [5].
Des publications récentes suggèrent une individualisation des protocoles d'injection qui peuvent être basés sur le poids corporel total (TBW) ou le poids corporel maigre (LBW) [6-9]. Dans le service des investigateurs, un protocole d'injection basé sur le TBW est actuellement utilisé.
Outre les paramètres d'injection CM, les paramètres du scanner ont également une influence sur l'atténuation. Grâce aux développements techniques récents, il est devenu possible d'atteindre une bonne qualité d'image (IQ) à des tensions de tube inférieures [10]. Lorsque la sortie de rayons X se rapproche du bord k de 33 keV de l'iode, l'atténuation augmente. En bref, la diminution de la tension du tube augmente l'atténuation de l'iode. Le balayage à une tension de tube inférieure donne donc lieu à des volumes de CM encore plus faibles. Enfin, il serait révolutionnaire de réaliser un rehaussement hépatique homogène, suffisant pour la détection des lésions et comparable entre patients et chez les mêmes patients, quels que soient le poids et les réglages du scanner utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La tomodensitométrie (CT) est un outil d'imagerie non invasif, utilisé pour une grande variété d'indications. Le produit de contraste (CM) est utilisé pour améliorer les structures vasculaires et le parenchyme des organes. La visibilité des lésions hépatiques dépend principalement du rapport entre la taille et la différence de la lésion au fond. Une grande lésion peut être visible sans administration de CM, tandis qu'une lésion plus petite nécessite l'ajout de CM pour devenir visible. De plus, CM peut être utile dans la caractérisation des lésions hépatiques. Heiken et al. (1995) ont trouvé qu'une atténuation du parenchyme après administration de MC d'au moins ∆ 50 unités Hounsfield (HU) par rapport à un scanner sans injection (chez le même patient) est nécessaire pour reconnaître les lésions hépatiques. Cette étude a proposé qu'un facteur de dosage de 0,521 g I/kg soit nécessaire pour atteindre une telle atténuation à une tension de tube de 120 kV [1].
Le rehaussement parenchymateux dépend du patient, du scanner et des facteurs CM. Le poids, la taille, le débit cardiaque, l'âge, le sexe, l'accès veineux, l'apnée, la fonction rénale et la comorbidité relèvent tous des facteurs liés au patient [8]. Récemment, de nombreuses recherches ont montré des résultats préférables pour les protocoles d'injection CM individualisés, dans lesquels le bolus de contraste est adapté au patient TBW, LBW ou à la surface corporelle (BSA) [6, 7, 9, 13-15]. Dans une étude de faisabilité récente dans le département des investigateurs, l'atténuation du parenchyme hépatique a été évaluée. Les résultats ont montré qu'un protocole d'injection de CM adapté au poids corporel entraînait une amélioration du foie plus homogène par rapport à une dose de CM fixe (pas encore publiée).
Avec les développements technologiques récents dans la technologie des tubes à rayons X, il est devenu possible d'utiliser des tensions de tube plus faibles. Cela permet d'effectuer des scans avec une qualité d'image (IQ) suffisante et une faible tension du tube et donc une dose de rayonnement plus faible [10]. Un autre avantage réside dans le fait que la réduction de la tension du tube, se rapprochant de 33 keV k-edge de l'iode, se traduit par une augmentation de l'atténuation de l'iode. Les nouveaux développements technologiques permettent de réduire à la fois la dose de rayonnement et le volume de CM. Ainsi, la réduction de la tension du tube permet également de réduire le volume du CM.
Comme recommandé par le fournisseur, il est possible de calculer la charge totale d'iode (TIL) qui peut être épargnée avec l'utilisation de réglages de kV inférieurs [16]. Une réduction de 10 kV devrait entraîner une réduction de 10 % du volume CM. La réduction de la tension du tube de 120 à 90 kV devrait donc conduire à une réduction de 30 % du volume de CM. Comme mentionné précédemment, il est préférable d'utiliser un protocole d'injection CM individualisé basé sur TBW ou LBW. Pour cette étude, cette théorie est adaptée au concept de TBW. Ce qui suit indique quels facteurs de dosage doivent être utilisés pour chaque réglage de kV, sur la base des recommandations mentionnées ci-dessus.
120 kV -> 0,521 g I/kg 110 kV -> 0,469 g I/kg 100 kV -> 0,417 g I/kg 90 kV -> 0,365 g I/kg 80 kV -> 0,313 g I/kg 70 kV -> 0,261 g I/kg
Le but de la présente étude est d'étudier si l'adaptation du facteur de dosage basé sur TBW et donc le volume CM à la tension du tube utilisé, se traduit par une amélioration du foie plus homogène. L'hypothèse est de retrouver un rehaussement plus homogène entre les patients et chez un même patient, quelle que soit la composition corporelle et la tension du tube utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6224 CG
- MUMC+
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adressés pour TDM abdominale en phase veineuse portale
- Patients ≥ 18 ans et capables de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- Grossesse
- Insuffisance rénale (définie comme Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73m2 [protocole Odin 004720])
- Allergie à l'iode (protocole Odin 022199)
- Âge <18 ans
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe témoin - 120 kV - 0,521 g I/kg
Le poids est mesuré avant le scan. Avant d'effectuer la ou les tomodensitométries à contraste amélioré, une coupe non améliorée à travers le foie, au niveau de la veine porte, est effectuée. Protocole d'injection de produit de contraste avec un facteur de dosage standard de 0,521 g I/kg de TBW et une tension de tube de 120 kV. L'intervention consiste en l'application d'un volume de produit de contraste standard et d'une tension de tube standard de 120 kV. |
Une coupe non rehaussée au niveau de la veine porte sera ajoutée au protocole avant administration de produit de contraste.
Cela ne prendra qu'une minute pour effectuer cette tranche supplémentaire.
Le patient n'a pas à se rendre au service une deuxième fois et aucun produit de contraste (supplémentaire) n'est nécessaire pour cette coupe.
Une balance est utilisée pour mesurer le poids corporel d'un patient juste avant l'analyse.
|
|
Expérimental: 90 kV - 0,521 gI/kg
Le poids est mesuré avant le scan. Avant d'effectuer la ou les tomodensitométries à contraste amélioré, une coupe non améliorée à travers le foie, au niveau de la veine porte, est effectuée. Protocole d'injection de produit de contraste avec un facteur de dosage standard de 0,521 g I/kg de TBW. Une réduction de la dose de rayonnement de 120 à 90 kV. L'intervention est une modification de la tension du tube à 90 kV, par rapport au groupe 1. L'autre intervention; volume de produit de contraste, est inchangé par rapport au groupe 1. |
Une coupe non rehaussée au niveau de la veine porte sera ajoutée au protocole avant administration de produit de contraste.
Cela ne prendra qu'une minute pour effectuer cette tranche supplémentaire.
Le patient n'a pas à se rendre au service une deuxième fois et aucun produit de contraste (supplémentaire) n'est nécessaire pour cette coupe.
Une balance est utilisée pour mesurer le poids corporel d'un patient juste avant l'analyse.
La dose de rayonnement est différente entre les groupes
|
|
Expérimental: 100 kV - 0,417 gI/kg
Le poids est mesuré avant le scan. Avant d'effectuer la ou les tomodensitométries à contraste amélioré, une coupe non améliorée à travers le foie, au niveau de la veine porte, est effectuée. Réduction du volume de produit de contraste avec un facteur de dosage de 0,417 g I/kg de TBW. Une réduction de dose de rayonnement de 120 à 100 kV par rapport au groupe 1. L'intervention est une modification de la tension du tube à 100 kV, par rapport au groupe 1. L'autre intervention est une modification du volume de produit de contraste, adapté à la tension du tube utilisé et donc abaissé à 0,417 g I/kg. |
Une coupe non rehaussée au niveau de la veine porte sera ajoutée au protocole avant administration de produit de contraste.
Cela ne prendra qu'une minute pour effectuer cette tranche supplémentaire.
Le patient n'a pas à se rendre au service une deuxième fois et aucun produit de contraste (supplémentaire) n'est nécessaire pour cette coupe.
Une balance est utilisée pour mesurer le poids corporel d'un patient juste avant l'analyse.
La dose de rayonnement est différente entre les groupes
Le volume de produit de contraste est différent entre les groupes
|
|
Expérimental: 90 kV - 0,365 gI/kg
Le poids est mesuré avant le scan. Avant d'effectuer la ou les tomodensitométries à contraste amélioré, une coupe non améliorée à travers le foie, au niveau de la veine porte, est effectuée. Réduction du volume de produit de contraste avec un facteur de dosage de 0,365 g I/kg de TBW. Une réduction de dose de rayonnement de 120 à 90 kV par rapport au groupe 1. L'intervention est une modification de la tension du tube à 90 kV, par rapport au groupe 1. L'autre intervention est une modification du volume de produit de contraste, adapté à la tension du tube utilisé et donc abaissé à 0,365 g I/kg. |
Une coupe non rehaussée au niveau de la veine porte sera ajoutée au protocole avant administration de produit de contraste.
Cela ne prendra qu'une minute pour effectuer cette tranche supplémentaire.
Le patient n'a pas à se rendre au service une deuxième fois et aucun produit de contraste (supplémentaire) n'est nécessaire pour cette coupe.
Une balance est utilisée pour mesurer le poids corporel d'un patient juste avant l'analyse.
La dose de rayonnement est différente entre les groupes
Le volume de produit de contraste est différent entre les groupes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Une atténuation du foie (Δ HU)
Délai: La mesure pour chaque scan est effectuée dans un délai d'un mois après le scan.
|
L'atténuation du parenchyme hépatique évaluée par la mesure des unités Hounsfield (HU) du parenchyme hépatique dans un scanner sans injection de contraste et un scanner en phase veineuse portale.
La différence entre la tomodensitométrie améliorée et non améliorée est le Δ HU.
On s'attend à ce que les scans de tous les groupes aient un Δ HU d'au moins 50 HU, ce qui est considéré comme suffisant.
Il s'agit donc d'un résultat de non-infériorité.
|
La mesure pour chaque scan est effectuée dans un délai d'un mois après le scan.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité d'image objective - rapport signal/bruit et contraste/bruit
Délai: La mesure pour chaque scan est effectuée dans un délai d'un mois après le scan.
|
Les paramètres objectifs de qualité d'image consistent en un rapport signal sur bruit (SNR) et un rapport contraste sur bruit (CNR).
Le SNR est calculé en divisant l'atténuation du parenchyme hépatique par l'écart type correspondant (SD) de l'atténuation.
L'atténuation du muscle érecteur épineux gauche est mesurée au niveau du foie pour calculer le CNR selon la formule établie suivante : atténuation du segment hépatique moins atténuation intramusculaire, divisée par l'écart-type de l'atténuation intramusculaire.
Pour les deux, un nombre plus élevé indique une meilleure qualité d'image.
Le résultat ne devrait pas être significativement différent entre les groupes.
|
La mesure pour chaque scan est effectuée dans un délai d'un mois après le scan.
|
|
Qualité d'image subjective - évaluée avec une échelle de Likert à 5 points
Délai: La mesure pour chaque scan est effectuée dans un délai d'un mois après le scan.
|
Deux radiologues expérimentés évalueront la qualité subjective de l'image en consensus, tout en étant en aveugle pour le protocole utilisé.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée, dans laquelle 1 = excellent ; 2= bon ; 3 = modéré ; 4 = pauvre ; 5 = très mauvais.
Donc, un nombre plus élevé est un résultat pire.
L'échelle n'a pas de nom particulier.
|
La mesure pour chaque scan est effectuée dans un délai d'un mois après le scan.
|
|
Dose de rayonnement
Délai: La mesure pour chaque scan est effectuée dans un délai d'un mois après le scan.
|
Le mA efficace moyen (± SD), le CTDIvol moyen (mGy) (± SD) et le DLP moyen (mGy*cm) (± SD) sont visibles à l'écran et rapportés, pour comparer la différence de dose de rayonnement entre les groupes.
Un nombre plus élevé signifie une dose de rayonnement plus élevée et est donc un résultat pire.
|
La mesure pour chaque scan est effectuée dans un délai d'un mois après le scan.
|
|
Lester
Délai: Juste avant l'analyse, il est mesuré et les données sont collectées dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
Le poids des patients (en kg) est évalué à l'aide d'une échelle de pondération
|
Juste avant l'analyse, il est mesuré et les données sont collectées dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
|
Hauteur (en m)
Délai: Juste avant l'analyse, il est mesuré et les données sont collectées dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
La taille des patients est demandée
|
Juste avant l'analyse, il est mesuré et les données sont collectées dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
|
Volume du produit de contraste
Délai: Les données sont extraites du système dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
Un programme d'acquisition de données dédié (Solution informatique Certega ; Bayer) surveille et collecte en permanence tous les paramètres d'injection (par exemple, la quantité totale de CM [millilitre] et le débit de pointe [millilitre par seconde]).
Un nombre plus élevé signifie une dose de rayonnement plus élevée et est donc un résultat pire.
Et les résultats sont comparés entre les groupes.
|
Les données sont extraites du système dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
|
Taille de l'aiguille
Délai: Les données sont extraites du système dans un délai d'un mois après l'analyse. Il est terminé lorsque tous les patients sont scannés.
|
Un programme d'acquisition de données dédié (Solution informatique Certega ; Bayer) surveille et collecte en permanence tous les paramètres d'injection, parmi lesquels la taille de l'aiguille est l'un des paramètres.
Un calibre plus petit de l'aiguille pourrait éventuellement signifier que le débit souhaité n'est pas possible.
En général, on s'attend à ce que la taille de l'aiguille utilisée ne soit pas significativement différente entre les groupes.
|
Les données sont extraites du système dans un délai d'un mois après l'analyse. Il est terminé lorsque tous les patients sont scannés.
|
|
Placement de l'aiguille
Délai: Les données sont extraites du système dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
Un programme d'acquisition de données dédié (Solution informatique Certega ; Bayer) surveille et collecte en permanence tous les paramètres d'injection, parmi lesquels le placement de l'aiguille est l'un des paramètres.
En général, on s'attend à ce que le placement de l'aiguille ne soit pas significativement différent entre les groupes.
|
Les données sont extraites du système dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
|
IMC
Délai: Calculé après le scan, dans un délai d'un mois après le scan.
|
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
|
Calculé après le scan, dans un délai d'un mois après le scan.
|
|
Sexe
Délai: Collecté avant l'analyse par le technicien et récupéré du système dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
Est collecté
|
Collecté avant l'analyse par le technicien et récupéré du système dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
|
Âge
Délai: Collecté avant l'analyse par le technicien et récupéré du système dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
Est collecté
|
Collecté avant l'analyse par le technicien et récupéré du système dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
|
Indication de balayage
Délai: Collecté avant l'analyse par le technicien et récupéré du système dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
Est collecté
|
Collecté avant l'analyse par le technicien et récupéré du système dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
|
Débit
Délai: Les données sont extraites du système dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
Un programme d'acquisition de données dédié (Solution informatique Certega ; Bayer) surveille et collecte en continu le débit de pointe [millilitre par seconde]).
|
Les données sont extraites du système dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
|
Concentration du produit de contraste
Délai: Les données sont extraites du système dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
Tous les patients reçoivent la même concentration de produit de contraste que celle utilisée dans la routine clinique quotidienne ; 300mg/ml
|
Les données sont extraites du système dans un délai d'un mois après l'analyse.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL66971.068.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .