- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03735706
Взаимосвязь между объемом контрастного вещества и напряжением в трубке при КТ для оптимального усиления функции печени в зависимости от массы тела. (COMpLEx)
Взаимосвязь между объемом контрастного вещества и напряжением трубки в компьютерной томографии печени для оптимального усиления на основе общей массы тела: рандомизированное контролируемое исследование. [ПРОБНАЯ ВЕРСИЯ КОМПЛЕКСА]
Компьютерная томография (КТ) широко используется для визуализации брюшной полости по целому ряду показаний. Контрастные среды (КМ) используются для выделения сосудистых структур и паренхимы органов. Ослабление печени позволяет распознать гипо- и гиперваскулярные поражения, которые часто не видны на неконтрастных КТ-изображениях. Поражения могут быть обнаружены только в том случае, если они достаточно велики и контраст с фоном достаточно высок. Хайкен и др. еще в 1995 г. показали, что для распознавания поражений печени необходима разница в единицах Хаунсфилда (HU) не менее 50 HU [1]. С другой стороны, пациенты не должны получать больше КМ, чем необходимо, из-за возможных основных физиологических эффектов [2-4]. Хотя в последнее время по этому поводу возникли некоторые разногласия, нет необходимости давать пациентам больше КМ, чем необходимо, из-за увеличения затрат, отсутствия улучшения качества и возможной связи с контраст-индуцированной нефропатией (КИН) [5].
В недавних публикациях предлагается индивидуализировать протоколы инъекций, которые могут быть основаны либо на общей массе тела (TBW), либо на безжировой массе тела (LBW) [6-9]. В следственном отделе в настоящее время используется протокол инъекций, основанный на TBW.
Помимо параметров инжекции КМ, на затухание также влияют параметры сканера. Благодаря последним техническим разработкам стало возможным достичь хорошего качества изображения (IQ) при более низких напряжениях трубки [10]. Когда выход рентгеновского излучения приближается к k-краю 33 кэВ йода, затухание увеличивается. Короче говоря, уменьшение напряжения на трубке увеличивает ослабление йода. Таким образом, сканирование при более низком напряжении на трубке приводит к еще меньшим объемам КМ. Наконец, было бы революционно добиться однородного усиления печени, достаточного для обнаружения поражения и сопоставимого между пациентами и у одних и тех же пациентов, независимо от веса и используемых настроек сканера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Компьютерная томография (КТ) — это неинвазивный метод визуализации, используемый при самых разных показаниях. Контрастные среды (КМ) используются для выделения сосудистых структур и паренхимы органов. Видимость поражений печени зависит в основном от соотношения между размером и отличием поражения от фона. Большое поражение может быть видно без применения CM, в то время как меньшее поражение требует добавления CM, чтобы стать видимым. Кроме того, СМ может быть полезен для характеристики поражений печени. Хайкен и др. (1995) обнаружили, что ослабление паренхимы после введения КМ не менее чем на ∆ 50 единиц Хаунсфилда (HU) по сравнению со сканированием без усиления (у того же пациента) необходимо для распознавания поражений печени. В этом исследовании предложен коэффициент дозирования 0,521 г I/кг, необходимый для достижения такого ослабления при напряжении трубки 120 кВ [1].
Паренхиматозное усиление зависит от пациента, КТ-сканера и факторов КМ. Вес, рост, сердечный выброс, возраст, пол, венозный доступ, задержка дыхания, функция почек и сопутствующие заболевания подпадают под факторы пациента [8]. В последнее время многие исследования показали предпочтительные результаты для индивидуальных протоколов введения КМ, в которых болюс контраста адаптирован к TBW пациента, LBW или площади поверхности тела (BSA) [6, 7, 9, 13-15]. В недавнем технико-экономическом обосновании в отделе исследователей оценивали ослабление паренхимы печени. Результаты показали, что адаптированный к массе тела протокол введения КМ приводил к более однородному усилению функции печени по сравнению с фиксированной дозой КМ (еще не опубликовано).
Благодаря последним технологическим разработкам в технологии рентгеновских трубок стало возможным использовать более низкие напряжения трубки. Это позволяет выполнять сканирование с достаточным качеством изображения (IQ) и низким напряжением на трубке и, следовательно, меньшей дозой облучения [10]. Еще одно преимущество заключается в том, что уменьшение напряжения на трубке, приближающееся к 33 кэВ k-краю йода, приводит к увеличению ослабления йода. Новые технологические разработки позволяют одновременно уменьшить дозу облучения и объем КМ. Таким образом, уменьшение напряжения на трубке также позволяет уменьшить объем КМ.
В соответствии с рекомендациями поставщика можно рассчитать общую йодную нагрузку (TIL), которая может быть сохранена при использовании более низких настроек кВ [16]. Снижение на 10 кВ должно привести к уменьшению объема КМ на 10 %. Таким образом, снижение напряжения на трубке со 120 до 90 кВ должно привести к уменьшению объема КМ на 30 %. Как упоминалось ранее, предпочтительно использовать индивидуальный протокол введения CM, основанный на TBW или LBW. Для данного исследования эта теория адаптирована к концепции TBW. Ниже указано, какие коэффициенты дозирования следует использовать для каждой настройки кВ, исходя из рекомендаций, упомянутых выше.
120 кВ -> 0,521 г I/кг 110 кВ -> 0,469 г I/кг 100 кВ -> 0,417 г I/кг 90 кВ -> 0,365 г I/кг 80 кВ -> 0,313 г I/кг 70 кВ -> 0,261 г I/кг
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, приводит ли адаптация коэффициента дозирования, основанного на TBW и, следовательно, объема CM к используемому напряжению трубки, к более однородному усилению печени. Гипотеза состоит в том, чтобы найти более однородное усиление между пациентами и у одного и того же пациента, независимо от состава тела и используемого напряжения трубки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6224 CG
- MUMC+
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на КТ брюшной полости в портальную венозную фазу
- Пациенты ≥ 18 лет, способные подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- Беременность
- Почечная недостаточность (определяется как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 [протокол Odin 004720])
- Аллергия на йод (протокол Odin 022199)
- Возраст <18 лет
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа - 120 кВ - 0,521 г I/кг
Вес измеряется до сканирования. Перед выполнением КТ с контрастным усилением выполняется неконтрастный срез печени на уровне воротной вены. Протокол введения контрастного вещества со стандартным коэффициентом дозирования 0,521 г I/кг TBW и напряжением трубки 120 кВ. Вмешательство заключается в применении стандартного объема контрастного вещества и стандартного напряжения трубки 120 кВ. |
Один неконтрастный срез на уровне воротной вены будет добавлен в протокол перед введением контрастного вещества.
Это займет всего минуту, чтобы выполнить этот дополнительный фрагмент.
Пациенту не нужно посещать отделение во второй раз, и для этого среза не требуется (дополнительного) контраста.
Весы используются для измерения массы тела пациента непосредственно перед сканированием.
|
|
Экспериментальный: 90 кВ - 0,521 г I/кг
Вес измеряется до сканирования. Перед выполнением КТ с контрастным усилением выполняется неконтрастный срез печени на уровне воротной вены. Протокол введения контрастного вещества со стандартным коэффициентом дозирования 0,521 г I/кг TBW. Снижение дозы облучения со 120 до 90 кВ. Вмешательство представляет собой изменение напряжения на трубке до 90 кВ по сравнению с группой 1. Другое вмешательство; объем контрастного вещества не изменился по сравнению с группой 1. |
Один неконтрастный срез на уровне воротной вены будет добавлен в протокол перед введением контрастного вещества.
Это займет всего минуту, чтобы выполнить этот дополнительный фрагмент.
Пациенту не нужно посещать отделение во второй раз, и для этого среза не требуется (дополнительного) контраста.
Весы используются для измерения массы тела пациента непосредственно перед сканированием.
Доза облучения отличается между группами
|
|
Экспериментальный: 100 кВ - 0,417 г I/кг
Вес измеряется до сканирования. Перед выполнением КТ с контрастным усилением выполняется неконтрастный срез печени на уровне воротной вены. Уменьшение объема контрастного вещества с коэффициентом дозирования 0,417 г I/кг TBW. Снижение дозы облучения со 120 до 100 кВ по сравнению с группой 1. Вмешательство представляет собой изменение напряжения на трубке до 100 кВ по сравнению с группой 1. Другим вмешательством является изменение объема контрастного вещества, которое адаптируется к используемому напряжению трубки и, следовательно, снижается до 0,417 г I/кг. |
Один неконтрастный срез на уровне воротной вены будет добавлен в протокол перед введением контрастного вещества.
Это займет всего минуту, чтобы выполнить этот дополнительный фрагмент.
Пациенту не нужно посещать отделение во второй раз, и для этого среза не требуется (дополнительного) контраста.
Весы используются для измерения массы тела пациента непосредственно перед сканированием.
Доза облучения отличается между группами
Объем контрастного вещества различается между группами
|
|
Экспериментальный: 90 кВ - 0,365 г I/кг
Вес измеряется до сканирования. Перед выполнением КТ с контрастным усилением выполняется неконтрастный срез печени на уровне воротной вены. Уменьшение объема контрастного вещества с коэффициентом дозирования 0,365 г I/кг TBW. Снижение дозы облучения со 120 до 90 кВ по сравнению с группой 1. Вмешательство представляет собой изменение напряжения на трубке до 90 кВ по сравнению с группой 1. Другим вмешательством является изменение объема контрастного вещества, которое адаптируется к используемому напряжению трубки и, следовательно, снижается до 0,365 г I/кг. |
Один неконтрастный срез на уровне воротной вены будет добавлен в протокол перед введением контрастного вещества.
Это займет всего минуту, чтобы выполнить этот дополнительный фрагмент.
Пациенту не нужно посещать отделение во второй раз, и для этого среза не требуется (дополнительного) контраста.
Весы используются для измерения массы тела пациента непосредственно перед сканированием.
Доза облучения отличается между группами
Объем контрастного вещества различается между группами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Печеночное затухание (Δ HU)
Временное ограничение: Измерение для каждого сканирования проводится в течение 1 месяца после сканирования.
|
Ослабление паренхимы печени, оцениваемое путем измерения паренхимы печени в единицах Хаунсфилда (HU) при КТ без усиления и при сканировании в портальной венозной фазе.
Разница между усиленным и неусиленным КТ заключается в Δ HU.
Ожидается, что сканирование во всех группах будет иметь Δ HU не менее 50 HU, что считается достаточным.
Следовательно, это результат не меньшей эффективности.
|
Измерение для каждого сканирования проводится в течение 1 месяца после сканирования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное качество изображения — соотношение сигнал/шум и контраст/шум
Временное ограничение: Измерение для каждого сканирования выполняется в течение 1 месяца после сканирования.
|
Объективные параметры качества изображения состоят из отношения сигнал-шум (SNR) и отношения контраст-шум (CNR).
SNR рассчитывается путем деления затухания паренхимы печени на соответствующее стандартное отклонение (SD) затухания.
Ослабление левой мышцы, выпрямляющей позвоночник, измеряют на уровне печени для расчета CNR по следующей установленной формуле: ослабление сегмента печени минус внутримышечное ослабление, деленное на SD внутримышечного ослабления.
Для обоих более высокое число указывало на лучшее качество изображения.
Результат не должен существенно различаться между группами.
|
Измерение для каждого сканирования выполняется в течение 1 месяца после сканирования.
|
|
Субъективное качество изображения - оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Измерение для каждого сканирования выполняется в течение 1 месяца после сканирования.
|
Два опытных рентгенолога оценят субъективное качество изображения на основе консенсуса, не зная при этом используемого протокола.
Используется 5-балльная шкала Лайкерта, в которой 1 = отлично; 2= хорошо; 3 = умеренный; 4 = плохой; 5 = очень плохо.
Таким образом, большее число — худший результат.
Шкала не имеет определенного названия.
|
Измерение для каждого сканирования выполняется в течение 1 месяца после сканирования.
|
|
Доза облучения
Временное ограничение: Измерение для каждого сканирования выполняется в течение 1 месяца после сканирования.
|
Среднее эффективное значение mAs (± SD), среднее значение CTDIvol (мГр) (± SD) и среднее значение DLP (мГр*см) (± SD) отображаются на экране и сообщаются для сравнения различий в дозах облучения между группами.
Более высокое число означает более высокую дозу облучения и, следовательно, худший результат.
|
Измерение для каждого сканирования выполняется в течение 1 месяца после сканирования.
|
|
Масса
Временное ограничение: Непосредственно перед сканированием он измеряется и данные собираются в течение одного месяца после сканирования.
|
Вес пациента (в кг) оценивают с помощью весов.
|
Непосредственно перед сканированием он измеряется и данные собираются в течение одного месяца после сканирования.
|
|
Высота (в м)
Временное ограничение: Непосредственно перед сканированием он измеряется и данные собираются в течение одного месяца после сканирования.
|
У пациентов спрашивают рост
|
Непосредственно перед сканированием он измеряется и данные собираются в течение одного месяца после сканирования.
|
|
Объем контрастного вещества
Временное ограничение: Данные извлекаются из системы в течение 1 месяца после сканирования.
|
Специальная программа сбора данных (Certega Informatics Solution; Bayer) непрерывно отслеживает и собирает все параметры инъекции (например, общее количество CM [милилитр] и пиковую скорость потока [милилитр в секунду]).
Более высокое число означает более высокую дозу облучения и, следовательно, худший результат.
И результаты сравниваются между группами.
|
Данные извлекаются из системы в течение 1 месяца после сканирования.
|
|
Размер иглы
Временное ограничение: Данные извлекаются из системы в течение 1 месяца после сканирования. Она завершается, когда все пациенты просканированы.
|
Специальная программа сбора данных (Certega Informatics Solution; Bayer) постоянно отслеживает и собирает все параметры инъекций, одним из которых является размер иглы.
Меньший диаметр иглы может означать, что желаемая скорость потока невозможна.
В целом ожидается, что размер используемых игл существенно не различается между группами.
|
Данные извлекаются из системы в течение 1 месяца после сканирования. Она завершается, когда все пациенты просканированы.
|
|
Размещение иглы
Временное ограничение: Данные извлекаются из системы в течение 1 месяца после сканирования.
|
Специальная программа сбора данных (Certega Informatics Solution; Bayer) постоянно отслеживает и собирает все параметры инъекций, одним из которых является положение иглы.
В целом ожидается, что положение иглы существенно не различается между группами.
|
Данные извлекаются из системы в течение 1 месяца после сканирования.
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Рассчитывается после сканирования, в течение 1 месяца после сканирования.
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Рассчитывается после сканирования, в течение 1 месяца после сканирования.
|
|
Секс
Временное ограничение: Собраны техническим специалистом перед сканированием и извлечены из системы в течение 1 месяца после сканирования.
|
Собирается
|
Собраны техническим специалистом перед сканированием и извлечены из системы в течение 1 месяца после сканирования.
|
|
Возраст
Временное ограничение: Собраны техническим специалистом перед сканированием и извлечены из системы в течение 1 месяца после сканирования.
|
Собирается
|
Собраны техническим специалистом перед сканированием и извлечены из системы в течение 1 месяца после сканирования.
|
|
Индикация сканирования
Временное ограничение: Собраны техническим специалистом перед сканированием и извлечены из системы в течение 1 месяца после сканирования.
|
Собирается
|
Собраны техническим специалистом перед сканированием и извлечены из системы в течение 1 месяца после сканирования.
|
|
Скорость потока
Временное ограничение: Данные извлекаются из системы в течение 1 месяца после сканирования.
|
Специальная программа сбора данных (Certega Informatics Solution; Bayer) постоянно отслеживает и собирает пиковую скорость потока (миллилитров в секунду).
|
Данные извлекаются из системы в течение 1 месяца после сканирования.
|
|
Концентрация контрастного вещества
Временное ограничение: Данные извлекаются из системы в течение 1 месяца после сканирования.
|
Все пациенты получают ту же концентрацию контрастного вещества, что и в повседневной клинической практике; 300 мг/мл
|
Данные извлекаются из системы в течение 1 месяца после сканирования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joachim Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL66971.068.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .