Relación entre el volumen del medio de contraste y el voltaje del tubo en la TC para la mejora óptima del hígado, según el peso corporal. (COMpLEx)
La relación entre el volumen del medio de contraste y el voltaje del tubo en la tomografía computarizada del hígado, para una mejora óptima basada en el peso corporal total: un ensayo controlado aleatorio. [Prueba COMPLEja]
La tomografía computarizada (TC) se usa ampliamente en imágenes abdominales para una variedad de indicaciones. Los medios de contraste (CM) se utilizan para mejorar las estructuras vasculares y el parénquima de los órganos. La atenuación del hígado permite reconocer lesiones hipovasculares e hipervasculares, que a menudo son invisibles en las imágenes de TC sin contraste. Las lesiones solo se pueden detectar si son lo suficientemente grandes y el contraste con el fondo es lo suficientemente alto. Heiken et al. ya demostró en 1995 que se necesita una diferencia en Unidades Hounsfield (HU) de al menos 50 HU para poder reconocer lesiones hepáticas [1]. Por otro lado, los pacientes no deben recibir más CM de los necesarios, debido a los posibles efectos fisiológicos subyacentes [2-4]. Aunque ha habido cierta controversia sobre esto recientemente, no hay necesidad de dar a los pacientes más CM de los necesarios, debido al aumento de los costos, la falta de mejora de la calidad y su posible relación con la nefropatía inducida por contraste (NIC) [5].
Publicaciones recientes sugirieron la individualización de los protocolos de inyección que pueden basarse en el peso corporal total (TBW) o el peso corporal magro (LBW) [6-9]. En el departamento de investigadores se utiliza actualmente un protocolo de inyección basado en TBW.
Además de los parámetros de inyección de CM, los parámetros del escáner también influyen en la atenuación. Debido a los recientes desarrollos técnicos, se hizo posible alcanzar una buena calidad de imagen (IQ) a voltajes de tubo más bajos [10]. Cuando la salida de rayos X se acerca al borde k de 33 keV del yodo, la atenuación aumenta. En resumen, la disminución del voltaje del tubo aumenta la atenuación del yodo. Por lo tanto, escanear a un voltaje de tubo más bajo da lugar a volúmenes de CM aún más bajos. Por último, sería revolucionario lograr un realce hepático que sea homogéneo, suficiente para la detección de lesiones y comparable entre pacientes y en los mismos pacientes, independientemente del peso y la configuración del escáner utilizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tomografía computarizada (TC) es una herramienta de imagen no invasiva, utilizada para una gran variedad de indicaciones. Los medios de contraste (CM) se utilizan para mejorar las estructuras vasculares y el parénquima de los órganos. La visibilidad de las lesiones hepáticas depende principalmente de la relación entre el tamaño y la diferencia de la lesión con el fondo. Una lesión grande puede ser visible sin la administración de CM, mientras que una lesión más pequeña necesita la adición de CM para volverse visible. Además, CM puede ser útil en la caracterización de lesiones hepáticas. Heiken et al. (1995) encontraron que una atenuación del parénquima después de la administración de CM de al menos ∆ 50 unidades Hounsfield (HU) en comparación con una exploración sin contraste (en el mismo paciente) es necesaria para reconocer las lesiones hepáticas. Este estudio propuso un factor de dosificación de 0,521 g I/kg necesario para alcanzar dicha atenuación a una tensión de tubo de 120 kV [1].
El realce del parénquima depende del paciente, del escáner de TC y de los factores de CM. El peso, la altura, el gasto cardíaco, la edad, el sexo, el acceso venoso, la contención de la respiración, la función renal y la comorbilidad se incluyen en los factores del paciente [8]. Recientemente, muchas investigaciones mostraron resultados preferibles para los protocolos de inyección de CM individualizados, en los que el bolo de contraste se adapta al TBW, LBW o el área de superficie corporal (BSA) del paciente [6, 7, 9, 13-15]. En un estudio de viabilidad reciente en el departamento de investigadores, se evaluó la atenuación del parénquima hepático. Los resultados mostraron que un protocolo de inyección de CM adaptado al peso corporal resultó en un realce hepático más homogéneo en comparación con una dosis fija de CM (aún no publicado).
Con los recientes desarrollos tecnológicos en la tecnología de tubos de rayos X, se hizo posible utilizar voltajes de tubo más bajos. Como resultado, es posible realizar escaneos con una calidad de imagen (IQ) suficiente y un voltaje de tubo bajo y, por lo tanto, una dosis de radiación más baja [10]. Otra ventaja radica en el hecho de que la reducción del voltaje del tubo, acercándose a 33 keV k-borde de yodo, da como resultado un aumento en la atenuación del yodo. Los nuevos desarrollos tecnológicos permiten reducir la dosis de radiación y el volumen de CM al mismo tiempo. Entonces, al reducir el voltaje del tubo, también es posible reducir el volumen de CM.
Según lo recomendado por el proveedor, es posible calcular la carga total de yodo (TIL) que se puede ahorrar con el uso de configuraciones de kV más bajas [16]. Una reducción de 10 kV debería resultar en una reducción del 10 % en el volumen de CM. Por lo tanto, reducir el voltaje del tubo de 120 a 90 kV debería conducir a una reducción del 30% en el volumen de CM. Como se mencionó antes, se prefiere usar un protocolo de inyección de CM individualizado basado en TBW o LBW. Para este estudio, esta teoría se adapta al concepto de TBW. A continuación se indica qué factores de dosificación se deben utilizar para cada configuración de kV, según las recomendaciones mencionadas anteriormente.
120 kV -> 0,521 g I/kg 110 kV -> 0,469 g I/kg 100 kV -> 0,417 g I/kg 90 kV -> 0,365 g I/kg 80 kV -> 0,313 g I/kg 70 kV -> 0,261 g I/kg
El objetivo del presente estudio es investigar si la adaptación del factor de dosificación en función del ACT y, por tanto, del volumen de CM al voltaje del tubo utilizado, da como resultado un realce hepático más homogéneo. La hipótesis es encontrar un realce más homogéneo entre pacientes y en el mismo paciente, independientemente de la composición corporal y el voltaje del tubo utilizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6224 CG
- MUMC+
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados para TC abdominal en fase venosa portal
- Pacientes ≥ 18 años y competentes para firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- El embarazo
- Insuficiencia renal (definida como Tasa de Filtración Glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73m2 [Protocolo Odin 004720])
- Alergia al yodo (protocolo Odin 022199)
- Edad <18 años
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo control - 120 kV - 0,521 g I/kg
El peso se mide antes de la exploración. Antes de realizar las tomografías computarizadas con contraste, se realiza un corte sin contraste a través del hígado, al nivel de la vena porta. Protocolo de inyección de medios de contraste con un factor de dosificación estándar de 0,521 g I/kg de TBW y un voltaje del tubo de 120 kV. La intervención es la aplicación de un volumen de medio de contraste estándar y un voltaje de tubo estándar de 120 kV. |
Se agregará al protocolo un corte sin contraste al nivel de la vena porta antes de la administración de medios de contraste.
Solo tomará un minuto realizar este corte extra.
El paciente no tiene que visitar el departamento por segunda vez y no se necesita contraste (adicional) para este corte.
Se utiliza una báscula para medir el peso corporal de un paciente justo antes de la exploración.
|
|
Experimental: 90 kV - 0,521 g I/kg
El peso se mide antes de la exploración. Antes de realizar las tomografías computarizadas con contraste, se realiza un corte sin contraste a través del hígado, al nivel de la vena porta. Protocolo de inyección de medios de contraste con un factor de dosificación estándar de 0,521 g I/kg de TBW. Una reducción de la dosis de radiación de 120 a 90 kV. La intervención consiste en un cambio de tensión del tubo a 90 kV, respecto al grupo 1. La otra intervención; volumen del medio de contraste, no cambia en comparación con el grupo 1. |
Se agregará al protocolo un corte sin contraste al nivel de la vena porta antes de la administración de medios de contraste.
Solo tomará un minuto realizar este corte extra.
El paciente no tiene que visitar el departamento por segunda vez y no se necesita contraste (adicional) para este corte.
Se utiliza una báscula para medir el peso corporal de un paciente justo antes de la exploración.
La dosis de radiación es diferente entre los grupos.
|
|
Experimental: 100 kV - 0,417 g I/kg
El peso se mide antes de la exploración. Antes de realizar las tomografías computarizadas con contraste, se realiza un corte sin contraste a través del hígado, al nivel de la vena porta. Reducción del volumen del medio de contraste con un factor de dosificación de 0,417 g I/kg de ACT. Una reducción de la dosis de radiación de 120 a 100 kV en comparación con el grupo 1. La intervención consiste en un cambio de tensión del tubo a 100 kV, respecto al grupo 1. La otra intervención es un cambio en el volumen del medio de contraste, que se adapta al voltaje del tubo utilizado y, por lo tanto, se reduce a 0,417 g I/kg. |
Se agregará al protocolo un corte sin contraste al nivel de la vena porta antes de la administración de medios de contraste.
Solo tomará un minuto realizar este corte extra.
El paciente no tiene que visitar el departamento por segunda vez y no se necesita contraste (adicional) para este corte.
Se utiliza una báscula para medir el peso corporal de un paciente justo antes de la exploración.
La dosis de radiación es diferente entre los grupos.
El volumen del medio de contraste es diferente entre los grupos
|
|
Experimental: 90 kV - 0,365 g I/kg
El peso se mide antes de la exploración. Antes de realizar las tomografías computarizadas con contraste, se realiza un corte sin contraste a través del hígado, al nivel de la vena porta. Reducción del volumen del medio de contraste con un factor de dosificación de 0,365 g I/kg de ACT. Una reducción de la dosis de radiación de 120 a 90 kV en comparación con el grupo 1. La intervención consiste en un cambio de tensión del tubo a 90 kV, respecto al grupo 1. La otra intervención es un cambio en el volumen del medio de contraste, que se adapta al voltaje del tubo utilizado y, por lo tanto, se reduce a 0,365 g I/kg. |
Se agregará al protocolo un corte sin contraste al nivel de la vena porta antes de la administración de medios de contraste.
Solo tomará un minuto realizar este corte extra.
El paciente no tiene que visitar el departamento por segunda vez y no se necesita contraste (adicional) para este corte.
Se utiliza una báscula para medir el peso corporal de un paciente justo antes de la exploración.
La dosis de radiación es diferente entre los grupos.
El volumen del medio de contraste es diferente entre los grupos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una atenuación del hígado (Δ HU)
Periodo de tiempo: La medición para cada exploración se realiza dentro de 1 mes después de la exploración.
|
La atenuación del parénquima hepático evaluada midiendo las unidades Hounsfield (HU) del parénquima hepático en una tomografía computarizada sin contraste y una exploración en fase venosa portal.
La diferencia entre la tomografía computarizada con contraste y sin contraste es el Δ HU.
Se espera que las exploraciones en todos los grupos tengan un Δ HU de al menos 50 HU, que se considera suficiente.
Por lo tanto, es un resultado de no inferioridad.
|
La medición para cada exploración se realiza dentro de 1 mes después de la exploración.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de imagen objetiva: relación señal/ruido y contraste/ruido
Periodo de tiempo: La medición para cada escaneo se realiza dentro de 1 mes después del escaneo.
|
Los parámetros de calidad de imagen objetiva consisten en la relación señal/ruido (SNR) y la relación contraste/ruido (CNR).
La SNR se calcula dividiendo la atenuación del parénquima hepático por la desviación estándar (DE) correspondiente de la atenuación.
La atenuación del músculo erector de la columna izquierdo se mide a nivel del hígado para calcular el CNR usando la siguiente fórmula establecida: atenuación del segmento hepático menos atenuación intramuscular, dividida por la SD de la atenuación intramuscular.
Para ambos, un número más alto indicaba una mejor calidad de imagen.
El resultado no debe ser significativamente diferente entre los grupos.
|
La medición para cada escaneo se realiza dentro de 1 mes después del escaneo.
|
|
Calidad de imagen subjetiva: evaluada con una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: La medición para cada escaneo se realiza dentro de 1 mes después del escaneo.
|
Dos radiólogos experimentados evaluarán la calidad de la imagen subjetiva en consenso, sin conocer el protocolo utilizado.
Se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, en la que 1= excelente; 2= bueno; 3 = moderado; 4 = pobre; 5 = muy pobre.
Entonces, un número más alto es un peor resultado.
La escala no tiene un nombre en particular.
|
La medición para cada escaneo se realiza dentro de 1 mes después del escaneo.
|
|
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: La medición para cada escaneo se realiza dentro de 1 mes después del escaneo.
|
El mAs efectivo medio (± DE), CTDIvol medio (mGy) (± DE) y DLP medio (mGy*cm) (± DE) son visibles en la pantalla y se informan para comparar la diferencia en la dosis de radiación entre los grupos.
Un número más alto significa una dosis de radiación más alta y, por lo tanto, es un peor resultado.
|
La medición para cada escaneo se realiza dentro de 1 mes después del escaneo.
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Directamente antes del escaneo, se mide y los datos se recopilan dentro de un mes después del escaneo.
|
El peso de los pacientes (en kg) se evalúa mediante el uso de una escala de peso
|
Directamente antes del escaneo, se mide y los datos se recopilan dentro de un mes después del escaneo.
|
|
Altura (en m)
Periodo de tiempo: Directamente antes del escaneo, se mide y los datos se recopilan dentro de un mes después del escaneo.
|
Se pregunta la altura de los pacientes
|
Directamente antes del escaneo, se mide y los datos se recopilan dentro de un mes después del escaneo.
|
|
Volumen de medios de contraste
Periodo de tiempo: Los datos se recuperan del sistema dentro de 1 mes después del escaneo.
|
Un programa de adquisición de datos dedicado (Certega Informatics Solution; Bayer) supervisa y recopila continuamente todos los parámetros de inyección (p. ej., cantidad total de CM [mililitros] y caudal máximo [mililitros por segundo]).
Un número más alto significa una dosis de radiación más alta y, por lo tanto, es un peor resultado.
Y los resultados se comparan entre grupos.
|
Los datos se recuperan del sistema dentro de 1 mes después del escaneo.
|
|
Tamaño de la aguja
Periodo de tiempo: Los datos se recuperan del sistema dentro de 1 mes después del escaneo. Termina cuando se escanean todos los pacientes.
|
Un programa de adquisición de datos dedicado (Certega Informatics Solution; Bayer) monitorea y recopila continuamente todos los parámetros de inyección, entre los cuales el tamaño de la aguja es uno de los parámetros.
Un calibre más pequeño de la aguja posiblemente podría significar que el caudal deseado no es posible.
En general, se espera que el tamaño de la aguja utilizada no sea significativamente diferente entre los grupos.
|
Los datos se recuperan del sistema dentro de 1 mes después del escaneo. Termina cuando se escanean todos los pacientes.
|
|
Colocación de la aguja
Periodo de tiempo: Los datos se recuperan del sistema dentro de 1 mes después del escaneo.
|
Un programa de adquisición de datos dedicado (Certega Informatics Solution; Bayer) monitorea y recopila continuamente todos los parámetros de inyección, entre los cuales la colocación de la aguja es uno de los parámetros.
En general, se espera que la colocación de la aguja no sea significativamente diferente entre los grupos.
|
Los datos se recuperan del sistema dentro de 1 mes después del escaneo.
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Calculado después del escaneo, dentro de 1 mes después del escaneo.
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
Calculado después del escaneo, dentro de 1 mes después del escaneo.
|
|
Sexo
Periodo de tiempo: Recolectado antes del escaneo por el técnico y recuperado del sistema dentro de 1 mes después del escaneo.
|
Se recoge
|
Recolectado antes del escaneo por el técnico y recuperado del sistema dentro de 1 mes después del escaneo.
|
|
Edad
Periodo de tiempo: Recolectado antes del escaneo por el técnico y recuperado del sistema dentro de 1 mes después del escaneo.
|
Se recoge
|
Recolectado antes del escaneo por el técnico y recuperado del sistema dentro de 1 mes después del escaneo.
|
|
Indicación de escaneo
Periodo de tiempo: Recolectado antes del escaneo por el técnico y recuperado del sistema dentro de 1 mes después del escaneo.
|
Se recoge
|
Recolectado antes del escaneo por el técnico y recuperado del sistema dentro de 1 mes después del escaneo.
|
|
Tasa de flujo
Periodo de tiempo: Los datos se recuperan del sistema dentro de 1 mes después del escaneo.
|
Un programa de adquisición de datos dedicado (Certega Informatics Solution; Bayer) monitorea y recopila continuamente el caudal máximo [mililitros por segundo]).
|
Los datos se recuperan del sistema dentro de 1 mes después del escaneo.
|
|
Concentración de los medios de contraste.
Periodo de tiempo: Los datos se recuperan del sistema dentro de 1 mes después del escaneo.
|
Todos los pacientes reciben la misma concentración de medio de contraste que se usa en la rutina clínica diaria; 300mg/ml
|
Los datos se recuperan del sistema dentro de 1 mes después del escaneo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL66971.068.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .