- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03735706
Verband tussen contrastmiddelvolume en buisspanning in CT voor optimale leververbetering, gebaseerd op lichaamsgewicht. (COMpLEx)
De relatie tussen contrastmediavolume en buisspanning in computertomografie van de lever, voor optimale verbetering op basis van het totale lichaamsgewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. [COMpLEx-proef]
Computertomografie (CT) wordt veel gebruikt bij beeldvorming van de buik voor verschillende indicaties. Contrastmedia (CM) worden gebruikt om vasculaire structuren en orgaanparenchym te versterken. Verzwakking van de lever maakt het mogelijk om hypo- en hypervasculaire laesies te herkennen, die vaak onzichtbaar zijn op onversterkte CT-beelden. Laesies kunnen alleen worden gedetecteerd als ze groot genoeg zijn en het contrast met de achtergrond groot genoeg is. Heiken et al. toonde al in 1995 aan dat een verschil in Hounsfield Units (HU) van minimaal 50 HU nodig is om leverlaesies te kunnen herkennen [1]. Aan de andere kant mogen patiënten niet meer CM krijgen dan nodig is vanwege mogelijke onderliggende fysiologische effecten [2-4]. Hoewel hier recent enige controverse over is geweest, is het niet nodig om patiënten meer CM te geven dan nodig is, vanwege de hogere kosten, geen kwaliteitsverbetering en er zou nog steeds een relatie kunnen zijn met contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) [5].
Recente publicaties suggereerden individualisering van injectieprotocollen die gebaseerd kunnen zijn op totaal lichaamsgewicht (TBW) of mager lichaamsgewicht (LBW) [6-9]. Op de afdeling rechercheurs wordt momenteel een injectieprotocol op basis van TBW gebruikt.
Naast de CM-injectieparameters zijn ook scannerparameters van invloed op de demping. Door recente technische ontwikkelingen is het mogelijk geworden om bij lagere buisspanningen een goede beeldkwaliteit (IQ) te bereiken [10]. Wanneer de röntgenuitvoer dichter bij de 33 keV k-rand van jodium komt, neemt de verzwakking toe. Kortom, het verlagen van de buisspanning verhoogt de verzwakking van jodium. Scannen bij een lagere buisspanning geeft dus aanleiding tot nog lagere CM-volumes. Ten slotte zou het revolutionair zijn om een leververbetering tot stand te brengen die homogeen is, voldoende voor laesiedetectie en vergelijkbaar tussen patiënten en bij dezelfde patiënten, ongeacht het gewicht en de gebruikte scannerinstellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Computertomografie (CT) is een niet-invasieve beeldvormingstool die voor een grote verscheidenheid aan indicaties wordt gebruikt. Contrastmedia (CM) worden gebruikt om vasculaire structuren en orgaanparenchym te versterken. De zichtbaarheid van leverlaesies hangt voornamelijk af van de verhouding tussen de grootte en het verschil van de laesie met de achtergrond. Een grote laesie kan zichtbaar zijn zonder toediening van CM, terwijl een kleinere laesie de toevoeging van CM nodig heeft om zichtbaar te worden. Bovendien kan CM nuttig zijn bij de karakterisering van leverlaesies. Heiken et al. (1995) vonden dat een verzwakking van het parenchym na CM-toediening van ten minste ∆ 50 Hounsfield-eenheden (HU) in vergelijking met een niet-verbeterde scan (bij dezelfde patiënt) noodzakelijk is om leverlaesies te herkennen. In deze studie werd voorgesteld om een doseringsfactor van 0,521 g I/kg nodig te hebben om een dergelijke demping te bereiken bij een buisspanning van 120 kV [1].
De parenchymale versterking is afhankelijk van patiënt-, CT-scanner- en CM-factoren. Gewicht, lengte, hartminuutvolume, leeftijd, geslacht, veneuze toegang, adem inhouden, nierfunctie en comorbiditeit vallen allemaal onder patiëntfactoren [8]. Recentelijk heeft veel onderzoek de voorkeur gegeven aan geïndividualiseerde CM-injectieprotocollen, waarbij de contrastbolus wordt aangepast aan de TBW, LBW of lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt [6, 7, 9, 13-15]. In een recente haalbaarheidsstudie op de afdeling van de onderzoekers werd de verzwakking van het leverparenchym geëvalueerd. De resultaten toonden aan dat een aan het lichaamsgewicht aangepast CM-injectieprotocol resulteerde in een meer homogene leververbetering in vergelijking met een vaste CM-dosis (nog niet gepubliceerd).
Met recente technologische ontwikkelingen in de röntgenbuistechnologie werd het mogelijk om lagere buisspanningen te gebruiken. Hierdoor is het mogelijk scans uit te voeren met voldoende beeldkwaliteit (IQ) en een lage buisspanning en dus een lagere stralingsdosis [10]. Een ander voordeel ligt in het feit dat het verlagen van de buisspanning, waarbij de 33 keV k-rand van jodium wordt benaderd, resulteert in een toename van de verzwakking van het jodium. De nieuwe technologische ontwikkelingen maken het mogelijk om tegelijkertijd de stralingsdosis en het CM-volume te verlagen. Dus het verlagen van de buisspanning maakt het ook mogelijk om het CM-volume te verkleinen.
Zoals aanbevolen door de leverancier, is het mogelijk om de totale jodiumbelasting (TIL) te berekenen die kan worden bespaard door lagere kV-instellingen te gebruiken [16]. Een reductie van 10 kV zou moeten resulteren in een reductie van 10% in CM-volume. Het verlagen van de buisspanning van 120 naar 90 kV zou dus moeten leiden tot een afname van het CM-volume met 30%. Zoals eerder vermeld, heeft het de voorkeur om een geïndividualiseerd CM-injectieprotocol te gebruiken op basis van TBW of LBW. Voor deze studie is deze theorie aangepast aan het concept van TBW. Hieronder wordt aangegeven welke doseerfactoren voor elke kV-instelling moeten worden gebruikt, op basis van de hierboven genoemde aanbevelingen.
120 kV -> 0,521 g I/kg 110 kV -> 0,469 g I/kg 100 kV -> 0,417 g I/kg 90 kV -> 0,365 g I/kg 80 kV -> 0,313 g I/kg 70 kV -> 0,261 g I/kg
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of het aanpassen van de doseringsfactor op basis van TBW en dus het CM-volume aan de gebruikte buisspanning, resulteert in een meer homogene leververbetering. De hypothese is om een meer homogene verbetering tussen patiënten en bij dezelfde patiënt te vinden, ongeacht de lichaamssamenstelling en de gebruikte buisspanning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6224 CG
- MUMC+
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor abdominale CT in portale veneuze fase
- Patiënten ≥ 18 jaar en bevoegd om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Zwangerschap
- Nierinsufficiëntie (gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [Odin-protocol 004720])
- Jodiumallergie (Odin protocol 022199)
- Leeftijd <18 jaar
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep - 120 kV - 0,521 g I/kg
Voorafgaand aan de scan wordt het gewicht gemeten. Alvorens de contrastversterkte CT-scan(s) uit te voeren, wordt een niet-versterkte snede door de lever gemaakt, ter hoogte van de poortader. Protocol voor injectie van contrastmiddelen met een standaard doseringsfactor van 0,521 g I/kg TBW en een buisspanning van 120 kV. De ingreep is het toepassen van een standaard volume contrastmiddel en een standaard buisspanning van 120 kV. |
Er wordt één niet-verbeterde plak ter hoogte van de poortader aan het protocol toegevoegd voordat contrastmiddelen worden toegediend.
Het duurt slechts een minuut om deze extra plak uit te voeren.
De patiënt hoeft de afdeling niet een tweede keer te bezoeken en voor deze plak is geen (extra) contrastmiddel nodig.
Een weegschaal wordt gebruikt om het lichaamsgewicht van een patiënt vlak voor de scan te meten.
|
|
Experimenteel: 90 kV - 0,521 g I/kg
Voorafgaand aan de scan wordt het gewicht gemeten. Alvorens de contrastversterkte CT-scan(s) uit te voeren, wordt een niet-versterkte snede door de lever gemaakt, ter hoogte van de poortader. Protocol voor injectie van contrastmiddelen met een standaard doseringsfactor van 0,521 g I/kg TBW. Een verlaging van de stralingsdosis van 120 naar 90 kV. De ingreep is een verandering van de buisspanning naar 90 kV ten opzichte van groep 1. De andere tussenkomst; volume contrastmiddel, is ongewijzigd ten opzichte van groep 1. |
Er wordt één niet-verbeterde plak ter hoogte van de poortader aan het protocol toegevoegd voordat contrastmiddelen worden toegediend.
Het duurt slechts een minuut om deze extra plak uit te voeren.
De patiënt hoeft de afdeling niet een tweede keer te bezoeken en voor deze plak is geen (extra) contrastmiddel nodig.
Een weegschaal wordt gebruikt om het lichaamsgewicht van een patiënt vlak voor de scan te meten.
De stralingsdosis is verschillend tussen groepen
|
|
Experimenteel: 100 kV - 0,417 g I/kg
Voorafgaand aan de scan wordt het gewicht gemeten. Alvorens de contrastversterkte CT-scan(s) uit te voeren, wordt een niet-versterkte snede door de lever gemaakt, ter hoogte van de poortader. Volumereductie contrastmiddel met een doseringsfactor van 0,417 g I/kg TBW. Een stralingsdosisverlaging van 120 naar 100 kV ten opzichte van groep 1. De ingreep is een verandering van de buisspanning naar 100 kV ten opzichte van groep 1. De andere ingreep is een verandering in het volume van het contrastmiddel, dat wordt aangepast aan de gebruikte buisspanning en daarom wordt verlaagd tot 0,417 g I/kg. |
Er wordt één niet-verbeterde plak ter hoogte van de poortader aan het protocol toegevoegd voordat contrastmiddelen worden toegediend.
Het duurt slechts een minuut om deze extra plak uit te voeren.
De patiënt hoeft de afdeling niet een tweede keer te bezoeken en voor deze plak is geen (extra) contrastmiddel nodig.
Een weegschaal wordt gebruikt om het lichaamsgewicht van een patiënt vlak voor de scan te meten.
De stralingsdosis is verschillend tussen groepen
Het volume van contrastmedia verschilt per groep
|
|
Experimenteel: 90 kV - 0,365 g I/kg
Voorafgaand aan de scan wordt het gewicht gemeten. Alvorens de contrastversterkte CT-scan(s) uit te voeren, wordt een niet-versterkte snede door de lever gemaakt, ter hoogte van de poortader. Volumereductie contrastmiddelen met een doseringsfactor van 0,365 g I/kg TBW. Een stralingsdosisverlaging van 120 naar 90 kV ten opzichte van groep 1. De ingreep is een verandering van de buisspanning naar 90 kV ten opzichte van groep 1. De andere ingreep is een verandering van het volume contrastmiddel, dat wordt aangepast aan de gebruikte buisspanning en daarom wordt verlaagd tot 0,365 g I/kg. |
Er wordt één niet-verbeterde plak ter hoogte van de poortader aan het protocol toegevoegd voordat contrastmiddelen worden toegediend.
Het duurt slechts een minuut om deze extra plak uit te voeren.
De patiënt hoeft de afdeling niet een tweede keer te bezoeken en voor deze plak is geen (extra) contrastmiddel nodig.
Een weegschaal wordt gebruikt om het lichaamsgewicht van een patiënt vlak voor de scan te meten.
De stralingsdosis is verschillend tussen groepen
Het volume van contrastmedia verschilt per groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een leververzwakking (Δ HU)
Tijdsspanne: Meting voor elke scan wordt binnen 1 maand na de scan uitgevoerd.
|
De verzwakking van het leverparenchym zoals beoordeeld door meting van de Hounsfield-eenheden (HU) van het leverparenchym in een onversterkte CT-scan en een scan in de portale veneuze fase.
Het verschil tussen de verbeterde en niet-verbeterde CT-scan is de Δ HU.
De verwachting is dat scans in alle groepen een Δ HU hebben van minimaal 50 HU, wat als voldoende wordt beschouwd.
Daarom is het een non-inferioriteitsresultaat.
|
Meting voor elke scan wordt binnen 1 maand na de scan uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve beeldkwaliteit - signaal-ruisverhouding en contrast-ruisverhouding
Tijdsspanne: Meting voor elke scan wordt binnen 1 maand na de scan uitgevoerd.
|
De objectieve parameters voor de beeldkwaliteit bestaan uit de signaal-ruisverhouding (SNR) en de contrast-ruisverhouding (CNR).
SNR wordt berekend door de verzwakking van het leverparenchym te delen door de overeenkomstige standaarddeviatie (SD) van de verzwakking.
De verzwakking van de linker erector spinae-spier wordt gemeten ter hoogte van de lever om de CNR te berekenen met behulp van de volgende vastgestelde formule: verzwakking van het leversegment minus intramusculaire verzwakking, gedeeld door de SD van de intramusculaire verzwakking.
Voor beide duidde een hoger getal op een betere beeldkwaliteit.
De uitkomst mag niet significant verschillen tussen groepen.
|
Meting voor elke scan wordt binnen 1 maand na de scan uitgevoerd.
|
|
Subjectieve beeldkwaliteit - beoordeeld met een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Meting voor elke scan wordt binnen 1 maand na de scan uitgevoerd.
|
Twee ervaren radiologen zullen de subjectieve beeldkwaliteit in consensus beoordelen, terwijl ze geblindeerd zijn voor het gebruikte protocol.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal, waarbij 1=uitstekend; 2= goed; 3 = matig; 4 = slecht; 5 = zeer slecht.
Een hoger getal is dus een slechtere uitkomst.
De weegschaal heeft geen specifieke naam.
|
Meting voor elke scan wordt binnen 1 maand na de scan uitgevoerd.
|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: Meting voor elke scan wordt binnen 1 maand na de scan uitgevoerd.
|
De gemiddelde effectieve mAs (± SD), gemiddelde CTDIvol (mGy) (± SD) en de gemiddelde DLP (mGy*cm) (± SD) zijn zichtbaar op het scherm en worden gerapporteerd om het verschil in stralingsdosis tussen groepen te vergelijken.
Een hoger getal betekent een hogere stralingsdosis en is dus een slechtere uitkomst.
|
Meting voor elke scan wordt binnen 1 maand na de scan uitgevoerd.
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de scan wordt gemeten en binnen een maand na de scan worden gegevens verzameld.
|
Het gewicht van de patiënt (in kg) wordt bepaald met behulp van een weegschaal
|
Direct voorafgaand aan de scan wordt gemeten en binnen een maand na de scan worden gegevens verzameld.
|
|
Hoogte (in meter)
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de scan wordt gemeten en binnen een maand na de scan worden gegevens verzameld.
|
De lengte van de patiënt wordt gevraagd
|
Direct voorafgaand aan de scan wordt gemeten en binnen een maand na de scan worden gegevens verzameld.
|
|
Volume contrastmedia
Tijdsspanne: Gegevens worden binnen 1 maand na de scan uit het systeem gehaald.
|
Een speciaal data-acquisitieprogramma (Certega Informatics Solution; Bayer) bewaakt en verzamelt continu alle injectieparameters (bijv. totale hoeveelheid CM [milliliter] en piekstroomsnelheid [milliliter per seconde]).
Een hoger getal betekent een hogere stralingsdosis en is dus een slechtere uitkomst.
En resultaten worden vergeleken tussen groepen.
|
Gegevens worden binnen 1 maand na de scan uit het systeem gehaald.
|
|
Naald maat
Tijdsspanne: Gegevens worden binnen 1 maand na de scan uit het systeem gehaald. Het is klaar als alle patiënten zijn gescand.
|
Een speciaal data-acquisitieprogramma (Certega Informatics Solution; Bayer) bewaakt en verzamelt continu alle injectieparameters, waaronder de naaldgrootte een van de parameters is.
Een kleinere maat van de naald kan er mogelijk toe leiden dat het gewenste debiet niet mogelijk is.
Over het algemeen wordt verwacht dat de gebruikte naaldmaat niet significant verschilt tussen de groepen.
|
Gegevens worden binnen 1 maand na de scan uit het systeem gehaald. Het is klaar als alle patiënten zijn gescand.
|
|
Naald plaatsing
Tijdsspanne: Gegevens worden binnen 1 maand na de scan uit het systeem gehaald.
|
Een speciaal data-acquisitieprogramma (Certega Informatics Solution; Bayer) bewaakt en verzamelt continu alle injectieparameters, waaronder de naaldplaatsing een van de parameters is.
Over het algemeen wordt verwacht dat de plaatsing van de naald niet significant verschilt tussen de groepen.
|
Gegevens worden binnen 1 maand na de scan uit het systeem gehaald.
|
|
BMI
Tijdsspanne: Berekend na de scan, binnen 1 maand na de scan.
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Berekend na de scan, binnen 1 maand na de scan.
|
|
Seks
Tijdsspanne: Voor de scan opgehaald door de monteur en binnen 1 maand na de scan uit het systeem gehaald.
|
Is verzameld
|
Voor de scan opgehaald door de monteur en binnen 1 maand na de scan uit het systeem gehaald.
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Voor de scan opgehaald door de monteur en binnen 1 maand na de scan uit het systeem gehaald.
|
Is verzameld
|
Voor de scan opgehaald door de monteur en binnen 1 maand na de scan uit het systeem gehaald.
|
|
Scan indicatie
Tijdsspanne: Voor de scan opgehaald door de monteur en binnen 1 maand na de scan uit het systeem gehaald.
|
Is verzameld
|
Voor de scan opgehaald door de monteur en binnen 1 maand na de scan uit het systeem gehaald.
|
|
Stroomsnelheid
Tijdsspanne: Gegevens worden binnen 1 maand na de scan uit het systeem gehaald.
|
Een speciaal data-acquisitieprogramma (Certega Informatics Solution; Bayer) bewaakt en verzamelt continu het piekdebiet [milliliter per seconde]).
|
Gegevens worden binnen 1 maand na de scan uit het systeem gehaald.
|
|
Concentratie van de contrastmiddelen
Tijdsspanne: Gegevens worden binnen 1 maand na de scan uit het systeem gehaald.
|
Alle patiënten krijgen dezelfde contrastmiddelconcentratie als in de dagelijkse klinische routine; 300mg/ml
|
Gegevens worden binnen 1 maand na de scan uit het systeem gehaald.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL66971.068.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .