- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03735706
Forholdet mellom kontrastmedievolum og rørspenning i CT for optimal leverforsterkning, basert på kroppsvekt. (COMpLEx)
Forholdet mellom kontrastmedievolum og rørspenning i computertomografi av leveren, for optimal forbedring basert på total kroppsvekt: en randomisert kontrollert prøvelse. [KOMPLEKS prøveversjon]
Computertomografi (CT) er mye brukt i abdominal avbildning for en rekke indikasjoner. Kontrastmedier (CM) brukes til å forbedre vaskulære strukturer og organparenkym. Dempning av leveren gjør det mulig å gjenkjenne hypo- og hypervaskulære lesjoner, som ofte er usynlige på uforsterkede CT-bilder. Lesjoner kan bare oppdages i tilfelle de er store nok og kontrasten med bakgrunnen er høy nok. Heiken et al. viste allerede i 1995 at det trengs en forskjell i Hounsfield Units (HU) på minst 50 HU for å kunne gjenkjenne leverlesjoner [1]. På den annen side bør pasienter ikke få mer CM enn nødvendig på grunn av mulige underliggende fysiologiske effekter [2-4]. Selv om det har vært en del kontroverser om dette nylig, er det ikke nødvendig å gi pasienter mer CM enn nødvendig, på grunn av økte kostnader, ingen kvalitetsforbedring og deres kan fortsatt være en sammenheng med kontrastindusert nefropati (CIN) [5].
Nyere publikasjoner foreslo individualisering av injeksjonsprotokoller som kan være basert på enten total kroppsvekt (TBW) eller mager kroppsvekt (LBW) [6-9]. I etterforskeravdelingen brukes for tiden en injeksjonsprotokoll basert på TBW.
I tillegg til CM-injeksjonsparametrene, har skannerparametere også innflytelse på dempningen. På grunn av den siste tekniske utviklingen ble det mulig å oppnå en god bildekvalitet (IQ) ved lavere rørspenninger [10]. Når røntgenutgangen kommer nærmere 33 keV k-kanten til jod, øker dempningen. Kort sagt, reduksjon av rørspenningen øker dempningen av jod. Skanning ved lavere rørspenning gir derfor opphav til enda lavere CM-volumer. Til slutt ville det være revolusjonerende å oppnå en leverforbedring som er homogen, tilstrekkelig for lesjonsdeteksjon og sammenlignbar mellom pasienter og hos de samme pasientene, uavhengig av vekt og skannerinnstillinger som brukes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Computertomografi (CT) er et ikke-invasivt bildebehandlingsverktøy som brukes til et stort utvalg av indikasjoner. Kontrastmedier (CM) brukes til å forbedre vaskulære strukturer og organparenkym. Synligheten av leverlesjoner avhenger hovedsakelig av forholdet mellom størrelsen og forskjellen mellom lesjonen og bakgrunnen. En stor lesjon kan være synlig uten administrering av CM, mens en mindre lesjon trenger tilsetning av CM for å bli synlig. I tillegg kan CM være nyttig i karakterisering av leverlesjoner. Heiken et al. (1995) fant at en svekkelse av parenkymet etter CM-administrasjon på minst ∆ 50 Hounsfield-enheter (HU) sammenlignet med en uforsterket skanning (i samme pasient) er nødvendig for å gjenkjenne leverlesjoner. Denne studien foreslo at en doseringsfaktor på 0,521 g I/kg var nødvendig for å oppnå en slik dempning ved en rørspenning på 120 kV [1].
Den parenkymale forbedringen avhenger av pasient, CT-skanner og CM-faktorer. Vekt, høyde, hjertevolum, alder, kjønn, venøs tilgang, pusten, nyrefunksjon og komorbiditet faller alle inn under pasientfaktorer [8]. Nylig har mye forskning vist foretrukne utfall for individualiserte CM-injeksjonsprotokoller, der kontrastbolusen er tilpasset pasientens TBW, LBW eller kroppsoverflateareal (BSA) [6, 7, 9, 13-15]. I en nylig mulighetsstudie i avdelingen til etterforskerne, ble svekkelsen av leverparenkymet evaluert. Resultatene viste at en kroppsvekttilpasset CM-injeksjonsprotokoll resulterte i mer homogen leverforsterkning sammenlignet med en fast CM-dose (ikke publisert ennå).
Med nyere teknologiske utvikling innen røntgenrørteknologi ble det mulig å bruke lavere rørspenninger. Som et resultat gjør det mulig å utføre skanninger med tilstrekkelig bildekvalitet (IQ) og lav rørspenning og derfor en lavere stråledose [10]. En annen fordel ligger i det faktum at reduksjon av rørspenningen, nærmer seg 33 keV k-kant av jod, resulterer i en økning i dempning av jodet. Den nye teknologiske utviklingen gjør det mulig å redusere stråledosen og CM-volumet samtidig. Så å redusere rørspenningen, gjør det også mulig å redusere CM-volumet.
Som anbefalt av leverandøren er det mulig å beregne total jodbelastning (TIL) som kan spares ved bruk av lavere kV-innstillinger [16]. En reduksjon på 10 kV bør gi 10 % reduksjon i CM-volum. Redusering av rørspenningen fra 120 til 90 kV bør derfor føre til 30 % reduksjon i CM-volum. Som nevnt før er det foretrukket å bruke en individualisert CM-injeksjonsprotokoll basert på TBW eller LBW. For denne studien er denne teorien tilpasset begrepet TBW. Følgende indikerer hvilke doseringsfaktorer som bør brukes for hver kV-innstilling, basert på anbefalingene nevnt ovenfor.
120 kV -> 0,521 g I/kg 110 kV -> 0,469 g I/kg 100 kV -> 0,417 g I/kg 90 kV -> 0,365 g I/kg 80 kV -> 0,313 g I/kg 70 kV -> 0 g I/kg
Målet med denne studien er å undersøke om tilpasning av doseringsfaktoren basert på TBW og dermed CM-volumet til rørspenningen som brukes, resulterer i en mer homogen leverforsterkning. Hypotesen er å finne en mer homogen forsterkning mellom pasienter og hos samme pasient, uavhengig av kroppssammensetning og slangespenning som brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6224 CG
- MUMC+
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til abdominal CT i portalvenøs fase
- Pasienter ≥ 18 år og kompetente til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Svangerskap
- Nyreinsuffisiens (definert som glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [Odin-protokoll 004720])
- Jodallergi (Odin-protokoll 022199)
- Alder <18 år
- Fravær av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - 120 kV - 0,521 g I/kg
Vekten måles før skanningen. Før du utfører den/de kontrastforsterkede CT-skanningen(e), utføres et uforsterket snitt gjennom leveren, på nivå med portvenen. Kontrastmiddelinjeksjonsprotokoll med en standard doseringsfaktor på 0,521 g I/kg TBW og en rørspenning på 120 kV. Intervensjonen er bruk av et standard kontrastmediumvolum og en standard rørspenning på 120 kV. |
En uforbedret skive på nivå med portvenen vil bli lagt til protokollen før administrering av kontrastmidler.
Det vil bare ta et minutt å utføre denne ekstra skiven.
Pasienten trenger ikke å besøke avdelingen en gang til og det trengs ingen (ekstra) kontrast for denne skiven.
En vekt brukes til å måle pasientens kroppsvekt rett før skanningen.
|
Eksperimentell: 90 kV - 0,521 g I/kg
Vekten måles før skanningen. Før du utfører den/de kontrastforsterkede CT-skanningen(e), utføres et uforsterket snitt gjennom leveren, på nivå med portvenen. Kontrastmiddelinjeksjonsprotokoll med en standard doseringsfaktor på 0,521 g I/kg TBW. En stråledosereduksjon fra 120 til 90 kV. Inngrepet er en endring i rørspenning til 90 kV, sammenlignet med gruppe 1. Den andre intervensjonen; kontrastmedievolumet, er uendret sammenlignet med gruppe 1. |
En uforbedret skive på nivå med portvenen vil bli lagt til protokollen før administrering av kontrastmidler.
Det vil bare ta et minutt å utføre denne ekstra skiven.
Pasienten trenger ikke å besøke avdelingen en gang til og det trengs ingen (ekstra) kontrast for denne skiven.
En vekt brukes til å måle pasientens kroppsvekt rett før skanningen.
Stråledosen er forskjellig mellom gruppene
|
Eksperimentell: 100 kV - 0,417 g I/kg
Vekten måles før skanningen. Før du utfører den/de kontrastforsterkede CT-skanningen(e), utføres et uforsterket snitt gjennom leveren, på nivå med portvenen. Kontrastmedievolumreduksjon med en doseringsfaktor på 0,417 g I/kg TBW. En stråledosereduksjon fra 120 til 100 kV sammenlignet med gruppe 1. Inngrepet er en endring i rørspenning til 100 kV, sammenlignet med gruppe 1. Den andre intervensjonen er endring i kontrastmiddelvolum, som tilpasses rørspenningen som brukes og derfor senkes til 0,417 g I/kg. |
En uforbedret skive på nivå med portvenen vil bli lagt til protokollen før administrering av kontrastmidler.
Det vil bare ta et minutt å utføre denne ekstra skiven.
Pasienten trenger ikke å besøke avdelingen en gang til og det trengs ingen (ekstra) kontrast for denne skiven.
En vekt brukes til å måle pasientens kroppsvekt rett før skanningen.
Stråledosen er forskjellig mellom gruppene
Kontrastmedievolumet er forskjellig mellom grupper
|
Eksperimentell: 90 kV - 0,365 g I/kg
Vekten måles før skanningen. Før du utfører den/de kontrastforsterkede CT-skanningen(e), utføres et uforsterket snitt gjennom leveren, på nivå med portvenen. Kontrastmedievolumreduksjon med en doseringsfaktor på 0,365 g I/kg TBW. En stråledosereduksjon fra 120 til 90 kV sammenlignet med gruppe 1. Inngrepet er en endring i rørspenning til 90 kV, sammenlignet med gruppe 1. Den andre intervensjonen er endring i kontrastmiddelvolum, som tilpasses rørspenningen som brukes og derfor senkes til 0,365 g I/kg. |
En uforbedret skive på nivå med portvenen vil bli lagt til protokollen før administrering av kontrastmidler.
Det vil bare ta et minutt å utføre denne ekstra skiven.
Pasienten trenger ikke å besøke avdelingen en gang til og det trengs ingen (ekstra) kontrast for denne skiven.
En vekt brukes til å måle pasientens kroppsvekt rett før skanningen.
Stråledosen er forskjellig mellom gruppene
Kontrastmedievolumet er forskjellig mellom grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En leverdempning (Δ HU)
Tidsramme: Måling for hver skanning utføres innen 1 måned etter skanningen.
|
Dempningen av leverparenkymet som vurdert ved å måle Hounsfield-enhetene (HU) av leverparenkymet i en uforsterket CT-skanning og en skanning i portalvenøs fase.
Forskjellen mellom den forbedrede og ikke-forbedrede CT-skanningen er Δ HU.
Det forventes at skanninger i alle grupper har en Δ HU på minst 50 HU, noe som anses som tilstrekkelig.
Derfor er det et ikke-mindreverdighetsutfall.
|
Måling for hver skanning utføres innen 1 måned etter skanningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv bildekvalitet - signal-til-støy og kontrast-til-støy-forhold
Tidsramme: Måling for hver skanning utføres innen 1 måned etter skanningen.
|
De objektive bildekvalitetsparametrene består av signal-til-støy-forhold (SNR) og kontrast-til-støy-forhold (CNR).
SNR beregnes ved å dele dempningen av leverparenkymet med det tilsvarende standardavviket (SD) av dempningen.
Dempningen av venstre erector spinae-muskel måles på nivå med leveren for å beregne CNR ved å bruke følgende etablerte formel: leversegmentdemping minus intramuskulær demping, delt på SD for intramuskulær demping.
For begge indikerte et høyere tall en bedre bildekvalitet.
Utfallet bør ikke være vesentlig forskjellig mellom grupper.
|
Måling for hver skanning utføres innen 1 måned etter skanningen.
|
Subjektiv bildekvalitet - vurdert med en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Måling for hver skanning utføres innen 1 måned etter skanningen.
|
To erfarne radiologer vil vurdere den subjektive bildekvaliteten i konsensus, mens de blir blindet for protokollen som brukes.
Det brukes en 5-punkts Likert-skala, der 1= utmerket; 2= bra; 3 = moderat; 4 = dårlig; 5 = veldig dårlig.
Så et høyere tall er et dårligere resultat.
Skalaen har ikke noe spesielt navn.
|
Måling for hver skanning utføres innen 1 måned etter skanningen.
|
Stråledose
Tidsramme: Måling for hver skanning utføres innen 1 måned etter skanningen.
|
Gjennomsnittlig effektiv mAs (± SD), gjennomsnittlig CTDIvol (mGy) (± SD) og gjennomsnittlig DLP (mGy*cm) (± SD) er synlige på skjermen og rapportert, for å sammenligne forskjellen i stråledose mellom grupper.
Et høyere tall betyr høyere stråledose og er derfor et dårligere resultat.
|
Måling for hver skanning utføres innen 1 måned etter skanningen.
|
Vekt
Tidsramme: Rett før skanningen måles det og data samles inn innen en måned etter skanningen.
|
Pasientens vekt (i kg) vurderes ved å bruke en vektskala
|
Rett før skanningen måles det og data samles inn innen en måned etter skanningen.
|
Høyde (i m)
Tidsramme: Rett før skanningen måles det og data samles inn innen en måned etter skanningen.
|
Pasientens høyde er spurt
|
Rett før skanningen måles det og data samles inn innen en måned etter skanningen.
|
Kontrastmedievolum
Tidsramme: Data hentes fra systemet innen 1 måned etter skanningen.
|
Et dedikert datainnsamlingsprogram (Certega Informatics Solution; Bayer) overvåker og samler kontinuerlig alle injeksjonsparametere (f.eks. total mengde CM [milliliter] og toppstrømningshastighet [milliliter per sekund]).
Et høyere tall betyr høyere stråledose og er derfor et dårligere resultat.
Og resultatene sammenlignes mellom grupper.
|
Data hentes fra systemet innen 1 måned etter skanningen.
|
Nålestørrelse
Tidsramme: Data hentes fra systemet innen 1 måned etter skanningen. Den er ferdig når alle pasienter er skannet.
|
Et dedikert datainnsamlingsprogram (Certega Informatics Solution; Bayer) overvåker og samler kontinuerlig inn alle injeksjonsparametere, blant annet nålstørrelse er en av parameterne.
En mindre måler på nålen kan muligens bety at ønsket strømningshastighet ikke er mulig.
Generelt forventes det at nålestørrelsen som brukes ikke er signifikant forskjellig mellom gruppene.
|
Data hentes fra systemet innen 1 måned etter skanningen. Den er ferdig når alle pasienter er skannet.
|
Nålplassering
Tidsramme: Data hentes fra systemet innen 1 måned etter skanningen.
|
Et dedikert datainnsamlingsprogram (Certega Informatics Solution; Bayer) overvåker og samler kontinuerlig inn alle injeksjonsparametere, blant annet kanyleplassering er en av parameterne.
Generelt forventes det at nåleplasseringen ikke er signifikant forskjellig mellom gruppene.
|
Data hentes fra systemet innen 1 måned etter skanningen.
|
BMI
Tidsramme: Beregnet etter skanningen, innen 1 måned etter skanningen.
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Beregnet etter skanningen, innen 1 måned etter skanningen.
|
Kjønn
Tidsramme: Samlet før skanning av tekniker og hentet fra systemet innen 1 måned etter skanning.
|
Er samlet
|
Samlet før skanning av tekniker og hentet fra systemet innen 1 måned etter skanning.
|
Alder
Tidsramme: Samlet før skanning av tekniker og hentet fra systemet innen 1 måned etter skanning.
|
Er samlet
|
Samlet før skanning av tekniker og hentet fra systemet innen 1 måned etter skanning.
|
Skanneindikasjon
Tidsramme: Samlet før skanning av tekniker og hentet fra systemet innen 1 måned etter skanning.
|
Er samlet
|
Samlet før skanning av tekniker og hentet fra systemet innen 1 måned etter skanning.
|
Strømningshastighet
Tidsramme: Data hentes fra systemet innen 1 måned etter skanningen.
|
Et dedikert datainnsamlingsprogram (Certega Informatics Solution; Bayer) overvåker og samler kontinuerlig toppstrømningshastighet [milliliter per sekund]).
|
Data hentes fra systemet innen 1 måned etter skanningen.
|
Konsentrasjon av kontrastmidlene
Tidsramme: Data hentes fra systemet innen 1 måned etter skanningen.
|
Alle pasienter får den samme kontrastmiddelkonsentrasjonen som brukes i daglig klinisk rutine; 300 mg/ml
|
Data hentes fra systemet innen 1 måned etter skanningen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL66971.068.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppsvekt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Belgia, Frankrike, Canada, Tyskland, Storbritannia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Richard Barohn, MDFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Uforbedret skive
-
Acumed, LLCAvsluttetAkutt Scapholunate Skade