体重に基づく、最適な肝臓増強のための CT における造影剤量と管電圧との関係。 (COMpLEx)
総体重に基づく最適な増強のための、肝臓のコンピュータ断層撮影における造影剤の体積とチューブの電圧との関係:ランダム化比較試験。 【コンプレックストライアル】
コンピューター断層撮影 (CT) は、さまざまな適応症の腹部イメージングに広く使用されています。 造影剤 (CM) は、血管構造と臓器実質を強調するために使用されます。 肝臓の減弱により、多くの場合、強化されていない CT 画像では見えない低血管病変および血管過多病変を認識することが可能になります。 病変が十分に大きく、背景とのコントラストが十分に高い場合にのみ、病変を検出できます。 ヘイケンら。 1995 年にすでに、肝病変を認識できるようにするには、少なくとも 50 HU のハウンズフィールド単位 (HU) の差が必要であることを示しました [1]。 一方で、潜在的な生理学的影響の可能性があるため、患者は必要以上に CM を受けるべきではありません [2-4]。 最近これについていくつかの論争がありましたが、患者に必要以上に多くの CM を与える必要はありません。コストの増加、品質の改善がなく、依然として造影剤腎症 (CIN) との関係がある可能性があるためです [5]。
最近の出版物では、総体重 (TBW) または除脂肪体重 (LBW) のいずれかに基づく注入プロトコルの個別化が提案されています [6-9]。 調査部門では、TBW に基づく注入プロトコルが現在使用されています。
CM インジェクション パラメータの他に、スキャナ パラメータも減衰に影響します。 最近の技術開発により、より低い管電圧で良好な画質 (IQ) を達成することが可能になりました [10]。 X 線出力がヨウ素の 33 keV k 端に近づくと、減衰が増加します。 つまり、管電圧を下げるとヨウ素の減衰が大きくなります。 したがって、より低い管電圧でスキャンすると、さらに低い CM ボリュームが生じます。 最後に、使用する体重やスキャナーの設定に関係なく、均一で、病変の検出に十分であり、患者間および同じ患者内で同等の肝臓増強を達成することは革命的です。
調査の概要
詳細な説明
コンピューター断層撮影 (CT) は非侵襲的な画像診断ツールであり、さまざまな適応症に使用されます。 造影剤 (CM) は、血管構造と臓器実質を強調するために使用されます。 肝病変の視認性は、主に病変の大きさと背景との差の比率に依存します。 大きな病変はCMを投与しなくても見えるかもしれませんが、小さな病変はCMを追加して見えるようにする必要があります。 さらに、CM は肝病変の特徴付けに役立ちます。 ヘイケンら。 (1995) 強化されていないスキャン (同じ患者) と比較して、少なくとも Δ 50 ハウンズフィールド単位 (HU) の CM 投与後の実質の減衰が、肝病変を認識するために必要であることを発見しました。 この研究では、120 kV の管電圧でこのような減衰に到達するには、0.521 g I/kg の投与係数が必要であると提案しました [1]。
実質増強は、患者、CTスキャナー、およびCM要因に依存します。 体重、身長、心拍出量、年齢、性別、静脈アクセス、息止め、腎機能、併存疾患はすべて患者要因に分類されます [8]。 最近の多くの研究では、造影剤ボーラスが患者の TBW、LBW、または体表面積 (BSA) に適合されている、個別化された CM 注入プロトコルの好ましい結果が示されています [6、7、9、13-15]。 研究者の部門での最近の実現可能性研究では、肝実質の減衰が評価されました。 結果は、体重に適応した CM 注入プロトコルが、固定 CM 用量 (まだ公開されていない) と比較して、より均一な肝臓増強をもたらすことを示しました。
X線管技術の最近の技術開発により、より低い管電圧を使用することが可能になりました。 その結果、十分な画質 (IQ) と低い管電圧、したがってより低い放射線量でスキャンを実行することが可能になります [10]。 別の利点は、ヨウ素の 33 keV k 端に近づく管電圧を下げると、ヨウ素の減衰が増加するという事実にあります。 新しい技術開発により、放射線量とCMボリュームを同時に削減することが可能になりました。 そのため、管電圧を下げることでCM音量を下げることも可能です。
サプライヤーの推奨に従って、より低い kV 設定を使用して節約できる総ヨウ素負荷 (TIL) を計算することが可能です [16]。 10 kV を下げると、CM の体積が 10% 減少するはずです。 したがって、管電圧を 120 kV から 90 kV に下げると、CM ボリュームが 30% 減少するはずです。 前に述べたように、TBW または LBW に基づく個別化された CM 注入プロトコルを使用することが好ましいです。 この研究では、この理論を TBW の概念に適合させます。 以下は、上記の推奨事項に基づいて、各 kV 設定に使用する必要があるドーズ係数を示しています。
120 kV -> 0.521 g I/kg 110 kV -> 0.469 g I/kg 100 kV -> 0.417 g I/kg 90 kV -> 0.365 g I/kg 80 kV -> 0.313 g I/kg 70 kV -> 0.261 gI/kg
本研究の目的は、TBW に基づく投与係数、したがって CM ボリュームを使用する管電圧に適合させると、より均一な肝臓増強が得られるかどうかを調査することです。 仮説は、使用される体組成と管電圧に関係なく、患者間および同じ患者内でより均一な増強を見つけることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6224 CG
- MUMC+
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 門脈相の腹部CTに紹介された患者
- -18歳以上で、インフォームドコンセントに署名する能力のある患者
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- 妊娠
- 腎機能不全 (糸球体濾過率 (GFR) < 30 mL/分/1,73m2 として定義 [Odin プロトコル 004720])
- ヨウ素アレルギー (Odin プロトコル 022199)
- 年齢 <18 歳
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群 - 120 kV - 0.521 g I/kg
体重はスキャン前に測定されます。 造影 CT スキャンを実行する前に、門脈のレベルで肝臓を通る非強化スライスが実行されます。 TBW の 0.521 g I/kg の標準投与係数と 120 kV の管電圧による造影剤注入プロトコル。 介入は、標準的な造影剤量と 120 kV の標準的な管電圧の適用です。 |
造影剤を投与する前に、門脈のレベルで強化されていない 1 つのスライスをプロトコルに追加します。
この余分なスライスを実行するのに 1 分しかかかりません。
患者は 2 度目に部門を訪問する必要はなく、このスライスに (追加の) 造影剤は必要ありません。
体重計は、スキャンの直前に患者の体重を測定するために使用されます。
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実験的:90 kV - 0.521 g I/kg
体重はスキャン前に測定されます。 造影 CT スキャンを実行する前に、門脈のレベルで肝臓を通る非強化スライスが実行されます。 TBW の 0.521 g I/kg の標準投与係数を使用した造影剤注入プロトコル。 放射線量を 120 kV から 90 kV に低減。 介入は、グループ 1 と比較して、管電圧を 90 kV に変更することです。 他の介入;造影剤の量は、グループ 1 と比較して変化していません。 |
造影剤を投与する前に、門脈のレベルで強化されていない 1 つのスライスをプロトコルに追加します。
この余分なスライスを実行するのに 1 分しかかかりません。
患者は 2 度目に部門を訪問する必要はなく、このスライスに (追加の) 造影剤は必要ありません。
体重計は、スキャンの直前に患者の体重を測定するために使用されます。
放射線量はグループ間で異なります
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実験的:100 kV - 0.417 g I/kg
体重はスキャン前に測定されます。 造影 CT スキャンを実行する前に、門脈のレベルで肝臓を通る非強化スライスが実行されます。 0.417 g I/kg TBW の投与係数による造影剤の量の減少。 グループ 1 と比較して、放射線量が 120 kV から 100 kV に減少。 介入は、グループ 1 と比較して、管電圧を 100 kV に変更することです。 もう 1 つの介入は、使用する管電圧に合わせて 0.417 g I/kg に下げる造影剤量の変更です。 |
造影剤を投与する前に、門脈のレベルで強化されていない 1 つのスライスをプロトコルに追加します。
この余分なスライスを実行するのに 1 分しかかかりません。
患者は 2 度目に部門を訪問する必要はなく、このスライスに (追加の) 造影剤は必要ありません。
体重計は、スキャンの直前に患者の体重を測定するために使用されます。
放射線量はグループ間で異なります
造影剤の量はグループ間で異なります
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実験的:90 kV - 0.365 g I/kg
体重はスキャン前に測定されます。 造影 CT スキャンを実行する前に、門脈のレベルで肝臓を通る非強化スライスが実行されます。 0.365 g I/kg TBW の投与係数による造影剤の量の減少。 グループ 1 と比較して、120 kV から 90 kV への放射線量の減少。 介入は、グループ 1 と比較して、管電圧を 90 kV に変更することです。 もう 1 つの介入は、使用する管電圧に合わせて 0.365 g I/kg に下げる造影剤量の変更です。 |
造影剤を投与する前に、門脈のレベルで強化されていない 1 つのスライスをプロトコルに追加します。
この余分なスライスを実行するのに 1 分しかかかりません。
患者は 2 度目に部門を訪問する必要はなく、このスライスに (追加の) 造影剤は必要ありません。
体重計は、スキャンの直前に患者の体重を測定するために使用されます。
放射線量はグループ間で異なります
造影剤の量はグループ間で異なります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の減弱 (Δ HU)
時間枠:各スキャンの測定は、スキャン後 1 か月以内に実行されます。
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強化されていない CT スキャンと門脈相のスキャンで肝実質のハウンズフィールド単位 (HU) を測定することによって評価される肝実質の減弱。
強化された CT スキャンと強化されていない CT スキャンの違いは、Δ HU です。
すべてのグループのスキャンは、十分と見なされる少なくとも 50 HU の Δ HU を持っていることが期待されます。
したがって、それは非劣性の結果です。
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各スキャンの測定は、スキャン後 1 か月以内に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な画質 - 信号対雑音比およびコントラスト対雑音比
時間枠:各スキャンの測定は、スキャン後 1 か月以内に実行されます。
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客観的な画質パラメータは、信号対雑音比 (SNR) とコントラスト対雑音比 (CNR) で構成されます。
SNR は、肝実質の減衰を対応する減衰の標準偏差 (SD) で割ることによって計算されます。
左脊柱起立筋の減衰は、次の確立された式を使用して CNR を計算するために肝臓のレベルで測定されます。
どちらも数値が高いほど画質が良いことを示しています。
結果は、グループ間で大幅に異なるべきではありません。
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各スキャンの測定は、スキャン後 1 か月以内に実行されます。
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主観的な画質 - 5 段階のリッカート スケールで評価
時間枠:各スキャンの測定は、スキャン後 1 か月以内に実行されます。
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2 人の経験豊富な放射線科医は、使用されるプロトコルについて盲検化されている間、コンセンサスで主観的な画質を評価します。
5 段階のリッカート スケールが使用されます。 2=良い; 3 = 中程度。 4 = 悪い。 5 = 非常に悪い。
したがって、数値が高いほど悪い結果になります。
スケールには特定の名前はありません。
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各スキャンの測定は、スキャン後 1 か月以内に実行されます。
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放射線量
時間枠:各スキャンの測定は、スキャン後 1 か月以内に実行されます。
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平均実効 mAs (± SD)、平均 CTDIvol (mGy) (± SD)、および平均 DLP (mGy*cm) (± SD) が画面に表示され、グループ間の放射線量の差を比較するために報告されます。
数字が大きいほど放射線量が多いことを意味するため、結果が悪くなります。
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各スキャンの測定は、スキャン後 1 か月以内に実行されます。
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重さ
時間枠:スキャンの直前に測定され、スキャン後 1 か月以内にデータが収集されます。
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患者の体重 (kg) は、体重計を使用して評価されます
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スキャンの直前に測定され、スキャン後 1 か月以内にデータが収集されます。
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身長 (m)
時間枠:スキャンの直前に測定され、スキャン後 1 か月以内にデータが収集されます。
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患者の身長を聞かれる
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スキャンの直前に測定され、スキャン後 1 か月以内にデータが収集されます。
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造影剤量
時間枠:データは、スキャン後 1 か月以内にシステムから取得されます。
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専用のデータ取得プログラム (Certega Informatics Solution、Bayer) は、すべての注入パラメータ (CM の総量 [ミリリットル] やピーク流量 [ミリリットル/秒] など) を継続的に監視および収集します。
数字が大きいほど放射線量が多いことを意味するため、結果が悪くなります。
そして結果はグループ間で比較されます。
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データは、スキャン後 1 か月以内にシステムから取得されます。
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針のサイズ
時間枠:データは、スキャン後 1 か月以内にシステムから取得されます。すべての患者がスキャンされたら終了です。
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専用のデータ取得プログラム (Certega Informatics Solution; Bayer) は、すべての注入パラメーターを継続的に監視および収集します。その中には、針のサイズがパラメーターの 1 つです。
ニードルのゲージが小さいと、必要な流量が得られない可能性があります。
一般に、使用される針のサイズはグループ間で有意差はないと予想されます。
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データは、スキャン後 1 か月以内にシステムから取得されます。すべての患者がスキャンされたら終了です。
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針の配置
時間枠:データは、スキャン後 1 か月以内にシステムから取得されます。
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専用のデータ取得プログラム (Certega Informatics Solution、Bayer) は、すべての注入パラメーターを継続的に監視および収集します。その中で、針の配置はパラメーターの 1 つです。
一般に、針の配置はグループ間で大きく異なることはないと予想されます。
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データは、スキャン後 1 か月以内にシステムから取得されます。
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BMI
時間枠:スキャン後、スキャン後 1 か月以内に計算されます。
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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スキャン後、スキャン後 1 か月以内に計算されます。
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セックス
時間枠:技術者によってスキャン前に収集され、スキャン後 1 か月以内にシステムから取得されます。
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収集されます
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技術者によってスキャン前に収集され、スキャン後 1 か月以内にシステムから取得されます。
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年
時間枠:技術者によってスキャン前に収集され、スキャン後 1 か月以内にシステムから取得されます。
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収集されます
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技術者によってスキャン前に収集され、スキャン後 1 か月以内にシステムから取得されます。
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スキャン表示
時間枠:技術者によってスキャン前に収集され、スキャン後 1 か月以内にシステムから取得されます。
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収集されます
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技術者によってスキャン前に収集され、スキャン後 1 か月以内にシステムから取得されます。
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流量
時間枠:データは、スキャン後 1 か月以内にシステムから取得されます。
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専用のデータ取得プログラム (Certega Informatics Solution; Bayer) は、ピーク流量 [ミリリットル/秒]) を継続的に監視および収集します。
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データは、スキャン後 1 か月以内にシステムから取得されます。
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造影剤の濃度
時間枠:データは、スキャン後 1 か月以内にシステムから取得されます。
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すべての患者は、日常の臨床ルーチンで使用されるのと同じ濃度の造影剤を受け取ります。 300mg/ml
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データは、スキャン後 1 か月以内にシステムから取得されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joachim Wildberger, Professor、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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