- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03735706
Vztah mezi objemem kontrastního média a napětím v trubici v CT pro optimální posílení jater na základě tělesné hmotnosti. (COMpLEx)
Vztah mezi objemem kontrastního média a napětím v trubici ve výpočetní tomografii jater pro optimální zlepšení na základě celkové tělesné hmotnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie. [COMpLEx Trial]
Počítačová tomografie (CT) je široce používána při zobrazování břicha pro různé indikace. Kontrastní média (CM) se používají k posílení cévních struktur a orgánového parenchymu. Útlum jater umožňuje rozpoznat hypo- a hypervaskulární léze, které jsou často na nezvýrazněných CT snímcích neviditelné. Léze lze detekovat pouze v případě, že jsou dostatečně velké a kontrast s pozadím je dostatečně vysoký. Heiken a kol. již v roce 1995 prokázali, že k rozpoznání jaterních lézí je nutný rozdíl v Hounsfieldových jednotkách (HU) alespoň 50 HU [1]. Na druhou stranu by pacienti neměli dostávat více KM, než je nezbytně nutné, kvůli možným základním fyziologickým účinkům [2–4]. I když se o tom v poslední době vedou určité kontroverze, není třeba podávat pacientům více CM, než je potřeba, kvůli zvýšeným nákladům, žádnému zlepšení kvality a stále může jít o vztah s kontrastem indukovanou nefropatií (CIN) [5].
Nedávné publikace navrhovaly individualizaci injekčních protokolů, které mohou být založeny buď na celkové tělesné hmotnosti (TBW) nebo na čisté tělesné hmotnosti (LBW) [6–9]. V oddělení vyšetřovatelů se v současnosti používá injekční protokol založený na TBW.
Kromě parametrů CM injekce mají na útlum vliv také parametry skeneru. Díky nedávnému technickému vývoji bylo možné dosáhnout dobré kvality obrazu (IQ) při nižších napětích elektronek [10]. Když se výstup rentgenového záření přiblíží 33 keV k-hraně jódu, útlum se zvýší. Stručně řečeno, snížením napětí elektronky se zvýší útlum jódu. Skenování při nižším napětí elektronky proto vede k ještě nižším objemům CM. Konečně by bylo revoluční dosáhnout vylepšení jater, které by bylo homogenní, dostatečné pro detekci lézí a srovnatelné mezi pacienty a u stejných pacientů, bez ohledu na hmotnost a použité nastavení skeneru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počítačová tomografie (CT) je neinvazivní zobrazovací nástroj používaný pro širokou škálu indikací. Kontrastní média (CM) se používají k posílení cévních struktur a orgánového parenchymu. Viditelnost jaterních lézí závisí především na poměru mezi velikostí a odlišností léze vůči pozadí. Velká léze může být viditelná bez podání CM, zatímco menší léze vyžaduje přidání CM, aby se stala viditelnou. Kromě toho může být CM užitečná při charakterizaci jaterních lézí. Heiken a kol. (1995) zjistili, že k rozpoznání jaterních lézí je nezbytný útlum parenchymu po podání CM o alespoň ∆ 50 Hounsfieldových jednotek (HU) ve srovnání s nevylepšeným skenem (u stejného pacienta). Tato studie navrhla dávkovací faktor 0,521 g I/kg, který je nezbytný k dosažení takového útlumu při napětí elektronky 120 kV [1].
Zvětšení parenchymu závisí na pacientovi, CT skeneru a faktorech CM. Hmotnost, výška, srdeční výdej, věk, pohlaví, žilní přístup, zadržení dechu, funkce ledvin a komorbidita, to vše spadá pod faktory pacienta [8]. V poslední době mnoho výzkumů ukázalo výhodnější výsledky pro individualizované CM injekční protokoly, ve kterých je kontrastní bolus přizpůsoben pacientovi TBW, LBW nebo tělesné ploše (BSA) [6, 7, 9, 13-15]. V nedávné studii proveditelnosti na oddělení řešitelů byl hodnocen útlum jaterního parenchymu. Výsledky ukázaly, že protokol injekce CM přizpůsobený tělesné hmotnosti vedl k homogennějšímu posílení jater ve srovnání s fixní dávkou CM (dosud nezveřejněno).
S nedávným technologickým vývojem v technologii rentgenových trubic bylo možné používat nižší napětí trubice. Díky tomu je možné provádět skeny s dostatečnou obrazovou kvalitou (IQ) a nízkým napětím elektronky, a tedy nižší dávkou záření [10]. Další výhoda spočívá ve skutečnosti, že snížení napětí elektronky, blížící se 33 keV k-hrana jódu, má za následek zvýšení útlumu jódu. Nový technologický vývoj umožňuje současně snížit dávku záření a objem CM. Takže snížení napětí elektronky umožňuje také snížit hlasitost CM.
Podle doporučení dodavatele je možné vypočítat celkovou jódovou zátěž (TIL), kterou lze ušetřit při použití nižších nastavení kV [16]. Snížení o 10 kV by mělo vést k 10% snížení objemu CM. Snížení napětí elektronky ze 120 na 90 kV by tedy mělo vést ke snížení objemu CM o 30 %. Jak bylo zmíněno výše, je výhodné použít individualizovaný CM injekční protokol založený na TBW nebo LBW. Pro tuto studii je tato teorie přizpůsobena konceptu TBW. Následující uvádí, které dávkovací faktory by měly být použity pro každé nastavení kV na základě výše uvedených doporučení.
120 kV -> 0,521 g I/kg 110 kV -> 0,469 g I/kg 100 kV -> 0,417 g I/kg 90 kV -> 0,365 g I/kg 80 kV -> 0,313 g I/kg 70,261 -> 0 g I/kg
Cílem této studie je zjistit, zda přizpůsobení dávkovacího faktoru založeného na TBW a tedy objemu CM na použité napětí zkumavky vede k homogennějšímu zvětšení jater. Hypotéza spočívá v nalezení homogennějšího zlepšení mezi pacienty a u stejného pacienta, bez ohledu na složení těla a použité napětí trubice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6224 CG
- MUMC+
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na CT břicha ve fázi portální žíly
- Pacienti ≥ 18 let a způsobilí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Těhotenství
- Renální insuficience (definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [Protokol Odin 004720])
- Alergie na jód (Odin protokol 022199)
- Věk <18 let
- Absence informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - 120 kV - 0,521 g I/kg
Hmotnost se měří před skenováním. Před provedením kontrastního CT skenu(ů) se provede nevylepšený řez játry na úrovni portální žíly. Protokol vstřikování kontrastní látky se standardním dávkovacím faktorem 0,521 g I/kg TBW a napětím zkumavky 120 kV. Zásahem je aplikace standardního objemu kontrastní látky a standardního napětí trubice 120 kV. |
Jeden nezvýšený řez na úrovni portální žíly bude přidán do protokolu před podáním kontrastní látky.
Provedení tohoto extra řezu zabere jen minutu.
Pacient nemusí navštívit oddělení podruhé a pro tento řez není potřeba žádný (extra) kontrast.
Váha se používá k měření tělesné hmotnosti pacienta těsně před skenováním.
|
|
Experimentální: 90 kV - 0,521 g I/kg
Hmotnost se měří před skenováním. Před provedením kontrastního CT skenu(ů) se provede nevylepšený řez játry na úrovni portální žíly. Protokol vstřikování kontrastní látky se standardním dávkovacím faktorem 0,521 g I/kg TBW. Snížení dávky záření ze 120 na 90 kV. Zásahem je změna napětí elektronky na 90 kV oproti skupině 1. Druhý zásah; objem kontrastní látky se ve srovnání se skupinou 1 nezměnil. |
Jeden nezvýšený řez na úrovni portální žíly bude přidán do protokolu před podáním kontrastní látky.
Provedení tohoto extra řezu zabere jen minutu.
Pacient nemusí navštívit oddělení podruhé a pro tento řez není potřeba žádný (extra) kontrast.
Váha se používá k měření tělesné hmotnosti pacienta těsně před skenováním.
Dávka záření se mezi skupinami liší
|
|
Experimentální: 100 kV - 0,417 g I/kg
Hmotnost se měří před skenováním. Před provedením kontrastního CT skenu(ů) se provede nevylepšený řez játry na úrovni portální žíly. Snížení objemu kontrastní látky s dávkovacím faktorem 0,417 g I/kg TBW. Snížení dávky záření ze 120 na 100 kV ve srovnání se skupinou 1. Zásahem je změna napětí elektronky na 100 kV oproti skupině 1. Dalším zásahem je změna objemu kontrastní látky, která je přizpůsobena použitému napětí zkumavky, a proto je snížena na 0,417 g I/kg. |
Jeden nezvýšený řez na úrovni portální žíly bude přidán do protokolu před podáním kontrastní látky.
Provedení tohoto extra řezu zabere jen minutu.
Pacient nemusí navštívit oddělení podruhé a pro tento řez není potřeba žádný (extra) kontrast.
Váha se používá k měření tělesné hmotnosti pacienta těsně před skenováním.
Dávka záření se mezi skupinami liší
Objem kontrastních médií se mezi skupinami liší
|
|
Experimentální: 90 kV - 0,365 g I/kg
Hmotnost se měří před skenováním. Před provedením kontrastního CT skenu(ů) se provede nevylepšený řez játry na úrovni portální žíly. Snížení objemu kontrastní látky s dávkovacím faktorem 0,365 g I/kg TBW. Snížení dávky záření ze 120 na 90 kV ve srovnání se skupinou 1. Zásahem je změna napětí elektronky na 90 kV oproti skupině 1. Dalším zásahem je změna objemu kontrastní látky, která je přizpůsobena použitému napětí zkumavky, a proto je snížena na 0,365 g I/kg. |
Jeden nezvýšený řez na úrovni portální žíly bude přidán do protokolu před podáním kontrastní látky.
Provedení tohoto extra řezu zabere jen minutu.
Pacient nemusí navštívit oddělení podruhé a pro tento řez není potřeba žádný (extra) kontrast.
Váha se používá k měření tělesné hmotnosti pacienta těsně před skenováním.
Dávka záření se mezi skupinami liší
Objem kontrastních médií se mezi skupinami liší
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Útlum jater (Δ HU)
Časové okno: Měření pro každý sken se provádí do 1 měsíce po skenování.
|
Útlum jaterního parenchymu hodnocený měřením Hounsfieldových jednotek (HU) jaterního parenchymu v nezdokonaleném CT skenu a skenu v portální žilní fázi.
Rozdíl mezi vylepšeným a nevylepšeným CT skenem je Δ HU.
Očekává se, že skeny ve všech skupinách mají Δ HU alespoň 50 HU, což je považováno za dostatečné.
Jedná se tedy o non-inferiority výsledek.
|
Měření pro každý sken se provádí do 1 měsíce po skenování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní kvalita obrazu – poměr signál-šum a kontrast-šum
Časové okno: Měření pro každý sken se provádí do 1 měsíce po skenování.
|
Objektivní parametry kvality obrazu se skládají z poměru signálu k šumu (SNR) a poměru kontrastu k šumu (CNR).
SNR se vypočítá vydělením útlumu jaterního parenchymu odpovídající směrodatnou odchylkou (SD) útlumu.
Útlum levého m. erector spinae se měří na úrovni jater pro výpočet CNR pomocí následujícího zavedeného vzorce: útlum jaterního segmentu mínus intramuskulární útlum, děleno SD intramuskulárního útlumu.
U obou vyšší číslo znamenalo lepší kvalitu obrazu.
Výsledek by se mezi skupinami neměl výrazně lišit.
|
Měření pro každý sken se provádí do 1 měsíce po skenování.
|
|
Subjektivní kvalita obrazu – hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice
Časové okno: Měření pro každý sken se provádí do 1 měsíce po skenování.
|
Dva zkušení radiologové posoudí subjektivní kvalitu obrazu v konsensu, přičemž budou zaslepeni pro použitý protokol.
Používá se 5bodová Likertova škála, ve které 1= výborný; 2= dobrý; 3 = střední; 4 = chudý; 5 = velmi špatné.
Takže vyšší číslo znamená horší výsledek.
Váha nemá konkrétní název.
|
Měření pro každý sken se provádí do 1 měsíce po skenování.
|
|
Dávka záření
Časové okno: Měření pro každý sken se provádí do 1 měsíce po skenování.
|
Průměrné efektivní mAs (± SD), střední CTDIvol (mGy) (± SD) a střední DLP (mGy*cm) (± SD) jsou viditelné na obrazovce a jsou uvedeny pro porovnání rozdílu v dávce záření mezi skupinami.
Vyšší číslo znamená vyšší dávku záření a je tedy horší výsledek.
|
Měření pro každý sken se provádí do 1 měsíce po skenování.
|
|
Hmotnost
Časové okno: Přímo před skenováním se měří a data se shromažďují do jednoho měsíce po skenování.
|
Hmotnost pacienta (v kg) se hodnotí pomocí váhové stupnice
|
Přímo před skenováním se měří a data se shromažďují do jednoho měsíce po skenování.
|
|
Výška (vm)
Časové okno: Přímo před skenováním se měří a data se shromažďují do jednoho měsíce po skenování.
|
Pacient se ptá na výšku
|
Přímo před skenováním se měří a data se shromažďují do jednoho měsíce po skenování.
|
|
Kontrastní objem média
Časové okno: Data jsou načtena ze systému do 1 měsíce po skenování.
|
Specializovaný program pro sběr dat (Certega Informatics Solution; Bayer) nepřetržitě monitoruje a shromažďuje všechny parametry vstřikování (např. celkové množství CM [mililitr] a maximální průtok [mililitr za sekundu]).
Vyšší číslo znamená vyšší dávku záření a je tedy horší výsledek.
A výsledky se porovnávají mezi skupinami.
|
Data jsou načtena ze systému do 1 měsíce po skenování.
|
|
Velikost jehly
Časové okno: Data jsou načtena ze systému do 1 měsíce po skenování. Je hotovo, když jsou skenováni všichni pacienti.
|
Specializovaný program pro sběr dat (Certega Informatics Solution; Bayer) nepřetržitě monitoruje a shromažďuje všechny parametry vstřikování, mezi nimiž je jedním z parametrů velikost jehly.
Menší průměr jehly by mohl znamenat, že požadovaný průtok není možný.
Obecně se očekává, že velikost použité jehly se mezi skupinami významně neliší.
|
Data jsou načtena ze systému do 1 měsíce po skenování. Je hotovo, když jsou skenováni všichni pacienti.
|
|
Umístění jehly
Časové okno: Data jsou načtena ze systému do 1 měsíce po skenování.
|
Specializovaný program pro sběr dat (Certega Informatics Solution; Bayer) nepřetržitě monitoruje a shromažďuje všechny parametry vstřikování, mezi nimiž je umístění jehly jedním z parametrů.
Obecně se očekává, že umístění jehly se mezi skupinami významně neliší.
|
Data jsou načtena ze systému do 1 měsíce po skenování.
|
|
BMI
Časové okno: Vypočteno po skenování, do 1 měsíce po skenování.
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Vypočteno po skenování, do 1 měsíce po skenování.
|
|
Sex
Časové okno: Shromážděno před skenováním technikem a načteno ze systému do 1 měsíce po skenování.
|
Sbírá se
|
Shromážděno před skenováním technikem a načteno ze systému do 1 měsíce po skenování.
|
|
Stáří
Časové okno: Shromážděno před skenováním technikem a načteno ze systému do 1 měsíce po skenování.
|
Sbírá se
|
Shromážděno před skenováním technikem a načteno ze systému do 1 měsíce po skenování.
|
|
Indikace skenování
Časové okno: Shromážděno před skenováním technikem a načteno ze systému do 1 měsíce po skenování.
|
Sbírá se
|
Shromážděno před skenováním technikem a načteno ze systému do 1 měsíce po skenování.
|
|
Průtok
Časové okno: Data jsou načtena ze systému do 1 měsíce po skenování.
|
Specializovaný program pro sběr dat (Certega Informatics Solution; Bayer) nepřetržitě monitoruje a shromažďuje maximální průtok [mililitry za sekundu]).
|
Data jsou načtena ze systému do 1 měsíce po skenování.
|
|
Koncentrace kontrastních látek
Časové okno: Data jsou načtena ze systému do 1 měsíce po skenování.
|
Všichni pacienti dostávají stejnou koncentraci kontrastní látky, jaká se používá v každodenní klinické praxi; 300 mg/ml
|
Data jsou načtena ze systému do 1 měsíce po skenování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL66971.068.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesná hmotnost
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno