- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03735706
Relazione tra volume del mezzo di contrasto e tensione del tubo in CT per un miglioramento ottimale del fegato, in base al peso corporeo. (COMpLEx)
La relazione tra il volume del mezzo di contrasto e il voltaggio del tubo nella tomografia computerizzata del fegato, per un miglioramento ottimale basato sul peso corporeo totale: uno studio controllato randomizzato. [PROVA COMPLETA]
La tomografia computerizzata (TC) è ampiamente utilizzata nell'imaging addominale per una varietà di indicazioni. I mezzi di contrasto (CM) vengono utilizzati per migliorare le strutture vascolari e il parenchima degli organi. L'attenuazione del fegato consente di riconoscere le lesioni ipo e ipervascolari, spesso invisibili alle immagini TC senza mezzo di contrasto. Le lesioni possono essere rilevate solo se sono sufficientemente grandi e il contrasto con lo sfondo è sufficientemente elevato. Heiken et al. ha dimostrato già nel 1995 che è necessaria una differenza di unità di Hounsfield (HU) di almeno 50 HU per poter riconoscere le lesioni epatiche [1]. D'altra parte, i pazienti non dovrebbero ricevere più CM del necessario, a causa di possibili effetti fisiologici sottostanti [2-4]. Sebbene di recente ci siano state alcune controversie su questo, non è necessario somministrare ai pazienti più CM del necessario, a causa dell'aumento dei costi, dell'assenza di miglioramento della qualità e della loro possibile relazione con la nefropatia indotta da contrasto (CIN) [5].
Pubblicazioni recenti hanno suggerito l'individualizzazione dei protocolli di iniezione che possono essere basati sul peso corporeo totale (TBW) o sul peso corporeo magro (LBW) [6-9]. Nel dipartimento degli investigatori è attualmente utilizzato un protocollo di iniezione basato su TBW.
Oltre ai parametri di iniezione CM, anche i parametri dello scanner influiscono sull'attenuazione. A causa dei recenti sviluppi tecnici è diventato possibile raggiungere una buona qualità dell'immagine (IQ) a tensioni del tubo inferiori [10]. Quando l'emissione di raggi X si avvicina al bordo k di 33 keV dello iodio, l'attenuazione aumenta. In breve, diminuendo la tensione del tubo aumenta l'attenuazione dello iodio. La scansione a una tensione del tubo inferiore dà quindi origine a volumi CM ancora più bassi. Infine, sarebbe rivoluzionario realizzare un miglioramento del fegato omogeneo, sufficiente per il rilevamento della lesione e comparabile tra i pazienti e negli stessi pazienti, indipendentemente dal peso e dalle impostazioni dello scanner utilizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tomografia computerizzata (TC) è uno strumento di imaging non invasivo, utilizzato per una grande varietà di indicazioni. I mezzi di contrasto (CM) vengono utilizzati per migliorare le strutture vascolari e il parenchima degli organi. La visibilità delle lesioni epatiche dipende principalmente dal rapporto tra le dimensioni e la differenza della lesione rispetto allo sfondo. Una grande lesione potrebbe essere visibile senza somministrazione di CM, mentre una lesione più piccola necessita dell'aggiunta di CM per diventare visibile. Inoltre, CM può essere utile nella caratterizzazione delle lesioni epatiche. Heiken et al. (1995) hanno trovato che un'attenuazione del parenchima dopo somministrazione di CM di almeno ∆ 50 unità Hounsfield (HU) rispetto a una scansione senza mezzo di contrasto (nello stesso paziente) è necessaria per riconoscere le lesioni epatiche. Questo studio proponeva che fosse necessario un fattore di dosaggio di 0,521 g I/kg per raggiungere tale attenuazione a una tensione del tubo di 120 kV [1].
L'enhancement parenchimale dipende dal paziente, dallo scanner CT e dai fattori CM. Peso, altezza, gittata cardiaca, età, sesso, accesso venoso, apnea, funzione renale e comorbidità rientrano tutti nei fattori del paziente [8]. Recentemente molte ricerche hanno mostrato risultati preferibili per i protocolli di iniezione CM individualizzati, in cui il bolo di contrasto è adattato al paziente TBW, LBW o area di superficie corporea (BSA) [6, 7, 9, 13-15]. In un recente studio di fattibilità presso il dipartimento dei ricercatori è stata valutata l'attenuazione del parenchima epatico. I risultati hanno mostrato che un protocollo di iniezione CM adattato al peso corporeo ha portato a un miglioramento del fegato più omogeneo rispetto a una dose CM fissa (non ancora pubblicata).
Con i recenti sviluppi tecnologici nella tecnologia dei tubi a raggi X è diventato possibile utilizzare tensioni del tubo inferiori. Di conseguenza, è possibile eseguire scansioni con una qualità dell'immagine (IQ) sufficiente e una bassa tensione del tubo e quindi una dose di radiazioni inferiore [10]. Un altro vantaggio risiede nel fatto che riducendo la tensione del tubo, avvicinandosi a 33 keV bordo k dello iodio, si ottiene un aumento dell'attenuazione dello iodio. I nuovi sviluppi tecnologici consentono di ridurre contemporaneamente la dose di radiazione e il volume del CM. Quindi, riducendo la tensione del tubo, è anche possibile ridurre il volume del CM.
Come raccomandato dal fornitore, è possibile calcolare il carico totale di iodio (TIL) che può essere risparmiato con l'uso di impostazioni kV inferiori [16]. Una riduzione di 10 kV dovrebbe comportare una riduzione del 10% del volume CM. La riduzione della tensione del tubo da 120 a 90 kV dovrebbe quindi portare a una riduzione del 30% del volume CM. Come accennato in precedenza, è preferibile utilizzare un protocollo di iniezione CM individualizzato basato su TBW o LBW. Per questo studio, questa teoria è adattata al concetto di TBW. Quanto segue indica quali fattori di dosaggio devono essere utilizzati per ciascuna impostazione kV, in base alle raccomandazioni menzionate sopra.
120 kV -> 0,521 g I/kg 110 kV -> 0,469 g I/kg 100 kV -> 0,417 g I/kg 90 kV -> 0,365 g I/kg 80 kV -> 0,313 g I/kg 70 kV -> 0,261 g1/kg
Lo scopo del presente studio è indagare se l'adattamento del fattore di dosaggio basato su TBW e quindi il volume CM alla tensione del tubo utilizzato, si traduce in un miglioramento del fegato più omogeneo. L'ipotesi è quella di trovare un miglioramento più omogeneo tra i pazienti e nello stesso paziente, indipendentemente dalla composizione corporea e dal voltaggio del tubo utilizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6224 CG
- MUMC+
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a TC addominale in fase venosa portale
- Pazienti ≥ 18 anni e in grado di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Gravidanza
- Insufficienza renale (definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [protocollo Odin 004720])
- Allergia allo iodio (protocollo Odin 022199)
- Età <18 anni
- Assenza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo - 120 kV - 0,521 g I/kg
Il peso viene misurato prima della scansione. Prima di eseguire la/e scansione/i TC con mezzo di contrasto, viene eseguita una fetta senza mezzo di contrasto del fegato, a livello della vena porta. Protocollo di iniezione del mezzo di contrasto con un fattore di dosaggio standard di 0,521 g I/kg di TBW e una tensione del tubo di 120 kV. L'intervento consiste nell'applicazione di un volume standard di mezzo di contrasto e di una tensione standard del tubo di 120 kV. |
Una fetta non potenziata a livello della vena porta verrà aggiunta al protocollo prima della somministrazione del mezzo di contrasto.
Ci vorrà solo un minuto per eseguire questa fetta extra.
Il paziente non deve visitare il reparto una seconda volta e non è necessario alcun contrasto (extra) per questa fetta.
Una bilancia viene utilizzata per misurare il peso corporeo di un paziente subito prima della scansione.
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Sperimentale: 90 kV - 0,521 g l/kg
Il peso viene misurato prima della scansione. Prima di eseguire la/e scansione/i TC con mezzo di contrasto, viene eseguita una fetta senza mezzo di contrasto del fegato, a livello della vena porta. Protocollo di iniezione del mezzo di contrasto con un fattore di dosaggio standard di 0,521 g I/kg di TBW. Una riduzione della dose di radiazioni da 120 a 90 kV. L'intervento è una modifica della tensione del tubo a 90 kV, rispetto al gruppo 1. L'altro intervento; volume del mezzo di contrasto, è invariato rispetto al gruppo 1. |
Una fetta non potenziata a livello della vena porta verrà aggiunta al protocollo prima della somministrazione del mezzo di contrasto.
Ci vorrà solo un minuto per eseguire questa fetta extra.
Il paziente non deve visitare il reparto una seconda volta e non è necessario alcun contrasto (extra) per questa fetta.
Una bilancia viene utilizzata per misurare il peso corporeo di un paziente subito prima della scansione.
La dose di radiazioni è diversa tra i gruppi
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Sperimentale: 100 kV - 0,417 g l/kg
Il peso viene misurato prima della scansione. Prima di eseguire la/e scansione/i TC con mezzo di contrasto, viene eseguita una fetta senza mezzo di contrasto del fegato, a livello della vena porta. Riduzione del volume del mezzo di contrasto con un fattore di dosaggio di 0,417 g I/kg di TBW. Una riduzione della dose di radiazioni da 120 a 100 kV rispetto al gruppo 1. L'intervento è una modifica della tensione del tubo a 100 kV, rispetto al gruppo 1. L'altro intervento è una variazione del volume del mezzo di contrasto, che viene adattato al voltaggio del tubo utilizzato e quindi abbassato a 0,417 g I/kg. |
Una fetta non potenziata a livello della vena porta verrà aggiunta al protocollo prima della somministrazione del mezzo di contrasto.
Ci vorrà solo un minuto per eseguire questa fetta extra.
Il paziente non deve visitare il reparto una seconda volta e non è necessario alcun contrasto (extra) per questa fetta.
Una bilancia viene utilizzata per misurare il peso corporeo di un paziente subito prima della scansione.
La dose di radiazioni è diversa tra i gruppi
Il volume del mezzo di contrasto è diverso tra i gruppi
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Sperimentale: 90 kV - 0,365 g l/kg
Il peso viene misurato prima della scansione. Prima di eseguire la/e scansione/i TC con mezzo di contrasto, viene eseguita una fetta senza mezzo di contrasto del fegato, a livello della vena porta. Riduzione del volume del mezzo di contrasto con un fattore di dosaggio di 0,365 g I/kg di TBW. Una riduzione della dose di radiazioni da 120 a 90 kV rispetto al gruppo 1. L'intervento è una modifica della tensione del tubo a 90 kV, rispetto al gruppo 1. L'altro intervento è una variazione del volume del mezzo di contrasto, che viene adattato al voltaggio del tubo utilizzato e quindi abbassato a 0,365 g I/kg. |
Una fetta non potenziata a livello della vena porta verrà aggiunta al protocollo prima della somministrazione del mezzo di contrasto.
Ci vorrà solo un minuto per eseguire questa fetta extra.
Il paziente non deve visitare il reparto una seconda volta e non è necessario alcun contrasto (extra) per questa fetta.
Una bilancia viene utilizzata per misurare il peso corporeo di un paziente subito prima della scansione.
La dose di radiazioni è diversa tra i gruppi
Il volume del mezzo di contrasto è diverso tra i gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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A attenuazione del fegato (Δ HU)
Lasso di tempo: La misurazione per ciascuna scansione viene eseguita entro 1 mese dalla scansione.
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L'attenuazione del parenchima epatico valutata misurando le unità di Hounsfield (HU) del parenchima epatico in una scansione TC senza mezzo di contrasto e una scansione in fase venosa portale.
La differenza tra la TAC potenziata e quella non potenziata è il Δ HU.
Si prevede che le scansioni in tutti i gruppi abbiano un Δ HU di almeno 50 HU, che è considerato sufficiente.
Si tratta quindi di un risultato di non inferiorità.
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La misurazione per ciascuna scansione viene eseguita entro 1 mese dalla scansione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine oggettiva: rapporto segnale-rumore e contrasto-rumore
Lasso di tempo: La misurazione per ciascuna scansione viene eseguita entro 1 mese dalla scansione.
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I parametri di qualità dell'immagine oggettiva sono costituiti dal rapporto segnale-rumore (SNR) e dal rapporto contrasto-rumore (CNR).
L'SNR viene calcolato dividendo l'attenuazione del parenchima epatico per la corrispondente deviazione standard (DS) dell'attenuazione.
L'attenuazione del muscolo erettore spinale sinistro viene misurata a livello del fegato per calcolare il CNR utilizzando la seguente formula stabilita: attenuazione del segmento epatico meno attenuazione intramuscolare, divisa per la SD dell'attenuazione intramuscolare.
Per entrambi un numero più alto indicava una migliore qualità dell'immagine.
Il risultato non dovrebbe essere significativamente diverso tra i gruppi.
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La misurazione per ciascuna scansione viene eseguita entro 1 mese dalla scansione.
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Qualità dell'immagine soggettiva - valutata con una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: La misurazione per ciascuna scansione viene eseguita entro 1 mese dalla scansione.
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Due radiologi esperti valuteranno la qualità dell'immagine soggettiva in consenso, pur essendo in cieco per il protocollo utilizzato.
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, dove 1= ottimo; 2= buono; 3 = moderato; 4 = povero; 5 = molto scarso.
Quindi un numero più alto è un risultato peggiore.
La bilancia non ha un nome particolare.
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La misurazione per ciascuna scansione viene eseguita entro 1 mese dalla scansione.
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Dose di radiazioni
Lasso di tempo: La misurazione per ciascuna scansione viene eseguita entro 1 mese dalla scansione.
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I mAs effettivi medi (± DS), il CTDIvol medio (mGy) (± DS) e il DLP medio (mGy*cm) (± DS) sono visibili sullo schermo e riportati, per confrontare la differenza nella dose di radiazioni tra i gruppi.
Un numero più alto significa una dose di radiazioni più alta ed è quindi un risultato peggiore.
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La misurazione per ciascuna scansione viene eseguita entro 1 mese dalla scansione.
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Peso
Lasso di tempo: Direttamente prima della scansione, viene misurato e i dati vengono raccolti entro un mese dalla scansione.
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Il peso del paziente (in kg) viene valutato utilizzando una bilancia
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Direttamente prima della scansione, viene misurato e i dati vengono raccolti entro un mese dalla scansione.
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Altezza (in m)
Lasso di tempo: Direttamente prima della scansione, viene misurato e i dati vengono raccolti entro un mese dalla scansione.
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Viene chiesta l'altezza del paziente
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Direttamente prima della scansione, viene misurato e i dati vengono raccolti entro un mese dalla scansione.
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Volume del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: I dati vengono recuperati dal sistema entro 1 mese dalla scansione.
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Un programma di acquisizione dati dedicato (Certega Informatics Solution; Bayer) monitora e raccoglie continuamente tutti i parametri di iniezione (ad es. quantità totale di CM [millilitro] e portata di picco [millilitro al secondo]).
Un numero più alto significa una dose di radiazioni più alta ed è quindi un risultato peggiore.
E i risultati vengono confrontati tra i gruppi.
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I dati vengono recuperati dal sistema entro 1 mese dalla scansione.
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Dimensione dell'ago
Lasso di tempo: I dati vengono recuperati dal sistema entro 1 mese dalla scansione. È terminato quando tutti i pazienti sono stati scansionati.
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Un programma di acquisizione dati dedicato (Certega Informatics Solution; Bayer) monitora e raccoglie continuamente tutti i parametri di iniezione, tra cui la dimensione dell'ago è uno dei parametri.
Un calibro più piccolo dell'ago potrebbe significare che la portata desiderata non è possibile.
In generale ci si aspetta che la dimensione dell'ago utilizzata non sia significativamente diversa tra i gruppi.
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I dati vengono recuperati dal sistema entro 1 mese dalla scansione. È terminato quando tutti i pazienti sono stati scansionati.
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Posizionamento dell'ago
Lasso di tempo: I dati vengono recuperati dal sistema entro 1 mese dalla scansione.
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Un programma di acquisizione dati dedicato (Certega Informatics Solution; Bayer) monitora e raccoglie continuamente tutti i parametri di iniezione, tra cui il posizionamento dell'ago è uno dei parametri.
In generale ci si aspetta che il posizionamento dell'ago non differisca significativamente tra i gruppi.
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I dati vengono recuperati dal sistema entro 1 mese dalla scansione.
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Calcolato dopo la scansione, entro 1 mese dalla scansione.
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Calcolato dopo la scansione, entro 1 mese dalla scansione.
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Sesso
Lasso di tempo: Raccolti prima della scansione dal tecnico e recuperati dal sistema entro 1 mese dalla scansione.
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Viene raccolto
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Raccolti prima della scansione dal tecnico e recuperati dal sistema entro 1 mese dalla scansione.
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Età
Lasso di tempo: Raccolti prima della scansione dal tecnico e recuperati dal sistema entro 1 mese dalla scansione.
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Viene raccolto
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Raccolti prima della scansione dal tecnico e recuperati dal sistema entro 1 mese dalla scansione.
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Indicazione di scansione
Lasso di tempo: Raccolti prima della scansione dal tecnico e recuperati dal sistema entro 1 mese dalla scansione.
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Viene raccolto
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Raccolti prima della scansione dal tecnico e recuperati dal sistema entro 1 mese dalla scansione.
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Portata
Lasso di tempo: I dati vengono recuperati dal sistema entro 1 mese dalla scansione.
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Un programma di acquisizione dati dedicato (Certega Informatics Solution; Bayer) monitora e raccoglie continuamente la portata di picco [millilitri al secondo]).
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I dati vengono recuperati dal sistema entro 1 mese dalla scansione.
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Concentrazione del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: I dati vengono recuperati dal sistema entro 1 mese dalla scansione.
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Tutti i pazienti ricevono la stessa concentrazione di mezzo di contrasto utilizzata nella routine clinica quotidiana; 300mg/ml
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I dati vengono recuperati dal sistema entro 1 mese dalla scansione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL66971.068.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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