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基于体重的 CT 中造影剂体积与管电压之间的关系,以实现最佳的肝脏增强。 (COMpLEx)

2020年2月6日 更新者:Maastricht University Medical Center

肝脏计算机断层扫描中造影剂体积与管电压之间的关系,以根据总体重进行最佳增强:一项随机对照试验。 [复杂的审判]

计算机断层扫描 (CT) 广泛用于多种适应症的腹部成像。 造影剂 (CM) 用于增强血管结构和器官实质。 肝脏的衰减使得识别血供不足和富血供的病变成为可能,这些病变在未增强的 CT 图像上通常是不可见的。 只有在病变足够大并且与背景的对比度足够高的情况下才能检测到病变。 海肯等人。 1995 年已经表明,至少需要 50 HU 的亨斯菲尔德单位 (HU) 差异才能识别肝脏病变 [1]。 另一方面,由于可能存在潜在的生理效应,患者不应接受超过必要剂量的 CM [2-4]。 虽然最近对此有一些争议,但没有必要给患者超过需要的 CM,因为成本增加,质量没有改善,而且它们可能仍然与造影剂肾病 (CIN) 有关系 [5]。

最近的出版物建议根据总体重 (TBW) 或去脂体重 (LBW) [6-9] 对注射方案进行个体化。 在研究部门,目前使用基于 TBW 的注射方案。

除了 CM 注入参数外,扫描仪参数也会影响衰减。 由于最近的技术发展,可以在较低的管电压下获得良好的图像质量 (IQ) [10]。 当 X 射线输出接近碘的 33 keV k 边缘时,衰减增加。 简而言之,降低管电压会增加碘的衰减。 因此,在较低的管电压下扫描会产生更低的 CM 体积。 最后,无论体重和使用的扫描仪设置如何,实现均匀、足以检测病变并且在患者之间和同一患者之间具有可比性的肝脏增强将是革命性的。

研究概览

详细说明

计算机断层扫描 (CT) 是一种非侵入性成像工具,可用于多种适应症。 造影剂 (CM) 用于增强血管结构和器官实质。 肝脏病变的可见性主要取决于病变的大小和与背景的差异之间的比率。 如果不使用 CM,大的病灶可能是可见的,而较小的病灶需要添加 CM 才能变得可见。 此外,CM 可用于表征肝脏病变。 海肯等人。 (1995) 发现,与未增强扫描(同一患者)相比,CM 给药后实质衰减至少 Δ 50 亨斯菲尔德单位 (HU) 是识别肝脏病变所必需的。 该研究提出在 120 kV 的管电压下达到这种衰减所必需的剂量系数为 0.521 g I/kg [1]。

实质增强取决于患者、CT 扫描仪和 CM 因素。 体重、身高、心输出量、年龄、性别、静脉通路、屏气、肾功能和合并症都属于患者因素 [8]。 最近,许多研究显示了个性化 CM 注射方案的更好结果,其中造影剂团适应患者 TBW、LBW 或体表面积 (BSA) [6、7、9、13-15]。 在研究部门最近的一项可行性研究中,评估了肝实质的衰减。 结果显示,与固定 CM 剂量(尚未发表)相比,适应体重的 CM 注射方案导致更均匀的肝脏增强。

随着 X 射线管技术的最新技术发展,使用更低的管电压成为可能。 因此,可以执行具有足够图像质量 (IQ) 和低管电压的扫描,从而降低辐射剂量 [10]。 另一个优势在于,降低管电压,接近碘的 33 keV k 边缘,会导致碘衰减增加。 新技术的发展使得同时减少辐射剂量和CM体积成为可能。 所以降低管电压,也使得减小CM体积成为可能。

根据供应商的建议,可以计算使用较低的 kV 设置可以节省的总碘负荷 (TIL) [16]。 降低 10 kV 会导致 CM 体积减少 10%。 因此,将管电压从 120 kV 降低到 90 kV 应该会导致 CM 体积减少 30%。 如前所述,最好使用基于 TBW 或 LBW 的个性化 CM 注射协议。 对于这项研究,该理论适用于 TBW 的概念。 根据上面提到的建议,下面指出了每个 kV 设置应该使用哪些剂量因子。

120 kV -> 0.521 g I/kg 110 kV -> 0.469 g I/kg 100 kV -> 0.417 g I/kg 90 kV -> 0.365 g I/kg 80 kV -> 0.313 g I/kg 70 kV -> 0.261克我/千克

本研究的目的是研究根据 TBW 调整剂量因子,进而调整 CM 体积以适应所用的管电压,是否会导致更均匀的肝脏增强。 假设是在患者之间和同一患者中发现更均匀的增强,而不管身体成分和使用的管电压如何。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

245

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6224 CG
        • MUMC+

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在门静脉期转诊进行腹部 CT 的患者
  • ≥18岁且有能力签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 血流动力学不稳定
  • 怀孕
  • 肾功能不全(定义为肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1,73m2 [Odin 方案 004720])
  • 碘过敏(Odin 方案 022199)
  • 年龄 <18 岁
  • 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组 - 120 kV - 0.521 g I/kg

在扫描之前测量重量。 在执行对比增强 CT 扫描之前,先在门静脉水平执行肝脏的未增强切片。

对比介质注入协议,标准剂量系数为 0.521 g I/kg TBW,管电压为 120 kV。

干预是应用标准造影剂体积和 120 kV 的标准管电压。

在造影剂给药之前,将在门静脉水平添加一个未增强的切片。 执行这个额外的切片只需要一分钟。 患者不必再次访问该部门,并且该切片不需要(额外的)造影剂。
体重秤用于在扫描前测量患者的体重。
实验性的:90 kV - 0.521 克 I/千克

在扫描之前测量重量。 在执行对比增强 CT 扫描之前,先在门静脉水平执行肝脏的未增强切片。

标准剂量因子为 0.521 g I/kg TBW 的造影剂注射方案。

辐射剂量从 120 减少到 90 kV。

与第 1 组相比,干预措施是将管电压更改为 90 kV。 其他干预;造影剂体积,与第 1 组相比没有变化。

在造影剂给药之前,将在门静脉水平添加一个未增强的切片。 执行这个额外的切片只需要一分钟。 患者不必再次访问该部门,并且该切片不需要(额外的)造影剂。
体重秤用于在扫描前测量患者的体重。
组间辐射剂量不同
实验性的:100 kV - 0.417 克 I/千克

在扫描之前测量重量。 在执行对比增强 CT 扫描之前,先在门静脉水平执行肝脏的未增强切片。

造影剂体积减少,剂量系数为 0.417 g I/kg TBW。 与第 1 组相比,辐射剂量从 120 kV 减少到 100 kV。

与第 1 组相比,干预是将管电压更改为 100 kV。 另一个干预措施是改变造影剂体积,它适应所使用的管电压,因此降低到 0.417 g I/kg。

在造影剂给药之前,将在门静脉水平添加一个未增强的切片。 执行这个额外的切片只需要一分钟。 患者不必再次访问该部门,并且该切片不需要(额外的)造影剂。
体重秤用于在扫描前测量患者的体重。
组间辐射剂量不同
组间造影剂体积不同
实验性的:90 kV - 0.365 克 I/千克

在扫描之前测量重量。 在执行对比增强 CT 扫描之前,先在门静脉水平执行肝脏的未增强切片。

造影剂体积减少,剂量系数为 0.365 g I/kg TBW。 与第 1 组相比,辐射剂量从 120 kV 减少到 90 kV。

与第 1 组相比,干预措施是将管电压更改为 90 kV。 另一种干预是改变造影剂体积,它适应所使用的管电压,因此降低到 0.365 g I/kg。

在造影剂给药之前,将在门静脉水平添加一个未增强的切片。 执行这个额外的切片只需要一分钟。 患者不必再次访问该部门,并且该切片不需要(额外的)造影剂。
体重秤用于在扫描前测量患者的体重。
组间辐射剂量不同
组间造影剂体积不同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏衰减 (Δ HU)
大体时间:每次扫描的测量在扫描后 1 个月内进行。
通过在未增强 CT 扫描和门静脉期扫描中测量肝实质的亨斯菲尔德单位 (HU) 来评估肝实质的衰减。 增强和未增强 CT 扫描之间的差异是 Δ HU。 预计所有组中的扫描具有至少 50 HU 的 Δ HU,这被认为是足够的。 因此,这是一个非劣效性结果。
每次扫描的测量在扫描后 1 个月内进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观图像质量——信噪比和对比度噪声比
大体时间:每次扫描的测量在扫描后 1 个月内进行。
客观图像质量参数包括信噪比(SNR)和对比度噪声比(CNR)。 通过将肝实质的衰减除以衰减的相应标准偏差 (SD) 来计算 SNR。 在肝脏水平测量左竖脊肌的衰减,使用以下既定公式计算 CNR:肝段衰减减去肌内衰减,除以肌内衰减的 SD。 对于两者,较高的数字表示更好的图像质量。 各组之间的结果不应有显着差异。
每次扫描的测量在扫描后 1 个月内进行。
主观图像质量 - 用 5 点李克特量表评估
大体时间:每次扫描的测量在扫描后 1 个月内进行。
两名经验丰富的放射科医师将一致评估主观图像质量,同时对所使用的协议不知情。 使用 5 点李克特量表,其中 1 = 优秀; 2=好; 3 = 中度; 4 = 差; 5 = 非常差。 因此,更高的数字是更糟糕的结果。 秤没有特定的名称。
每次扫描的测量在扫描后 1 个月内进行。
辐射剂量
大体时间:每次扫描的测量在扫描后 1 个月内进行。
平均有效 mAs (± SD)、平均 CTDIvol (mGy) (± SD) 和平均 DLP (mGy*cm) (± SD) 在屏幕上可见并报告,以比较组间辐射剂量的差异。 数字越大意味着辐射剂量越高,因此结果越差。
每次扫描的测量在扫描后 1 个月内进行。
重量
大体时间:直接在扫描之前对其进行测量,并在扫描后一个月内收集数据。
使用体重秤评估患者体重(公斤)
直接在扫描之前对其进行测量,并在扫描后一个月内收集数据。
高度(米)
大体时间:直接在扫描之前对其进行测量,并在扫描后一个月内收集数据。
询问患者身高
直接在扫描之前对其进行测量,并在扫描后一个月内收集数据。
对比媒体音量
大体时间:扫描后 1 个月内从系统中检索数据。
专用数据采集程序(Certega Informatics Solution;Bayer)连续监测和收集所有注射参数(例如,CM 总量 [毫升] 和峰值流速 [毫升/秒])。 数字越大意味着辐射剂量越高,因此结果越差。 并在各组之间比较结果。
扫描后 1 个月内从系统中检索数据。
针头尺寸
大体时间:扫描后 1 个月内从系统中检索数据。当扫描完所有患者时,它就完成了。
专用数据采集程序(Certega Informatics Solution;Bayer)连续监测和收集所有注射参数,其中针头尺寸是参数之一。 较小规格的针头可能意味着无法达到所需的流速。 一般而言,预计使用的针头尺寸在各组之间没有显着差异。
扫描后 1 个月内从系统中检索数据。当扫描完所有患者时,它就完成了。
进针位置
大体时间:扫描后 1 个月内从系统中检索数据。
专用数据采集程序(Certega Informatics Solution;Bayer)连续监测和收集所有注射参数,其中针头放置是参数之一。 一般来说,预计针头放置在各组之间没有显着差异。
扫描后 1 个月内从系统中检索数据。
体重指数
大体时间:扫描后计算,扫描后 1 个月内。
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
扫描后计算,扫描后 1 个月内。
性别
大体时间:由技术人员在扫描前收集并在扫描后 1 个月内从系统中检索。
被收集
由技术人员在扫描前收集并在扫描后 1 个月内从系统中检索。
年龄
大体时间:由技术人员在扫描前收集并在扫描后 1 个月内从系统中检索。
被收集
由技术人员在扫描前收集并在扫描后 1 个月内从系统中检索。
扫描指示
大体时间:由技术人员在扫描前收集并在扫描后 1 个月内从系统中检索。
被收集
由技术人员在扫描前收集并在扫描后 1 个月内从系统中检索。
流速
大体时间:扫描后 1 个月内从系统中检索数据。
专用数据采集程序(Certega Informatics Solution;Bayer)连续监测和收集峰值流速 [毫升/秒])。
扫描后 1 个月内从系统中检索数据。
造影剂浓度
大体时间:扫描后 1 个月内从系统中检索数据。
所有患者接受的造影剂浓度与日常临床常规中使用的浓度相同; 300 毫克/毫升
扫描后 1 个月内从系统中检索数据。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joachim Wildberger, Professor、Maastricht University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月13日

初级完成 (实际的)

2019年6月26日

研究完成 (实际的)

2019年6月26日

研究注册日期

首次提交

2018年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月7日

首次发布 (实际的)

2018年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月6日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL66971.068.18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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