- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03735706
Förhållandet mellan kontrastmedievolym och rörspänning i CT för optimal leverförbättring, baserat på kroppsvikt. (COMpLEx)
Förhållandet mellan kontrastmedievolym och rörspänning i datortomografi av levern, för optimal förbättring baserat på total kroppsvikt: ett randomiserat kontrollerat försök. [KOMPLEx testversion]
Datortomografi (CT) används i stor utsträckning vid bukavbildning för en mängd olika indikationer. Kontrastmedel (CM) används för att förbättra vaskulära strukturer och organparenkym. Dämpning av levern gör det möjligt att känna igen hypo- och hypervaskulära lesioner, som ofta är osynliga på oförstärkta CT-bilder. Lesioner kan bara upptäckas om de är tillräckligt stora och kontrasten mot bakgrunden är tillräckligt hög. Heiken et al. visade redan 1995 att en skillnad i Hounsfield Units (HU) på minst 50 HU behövs för att kunna känna igen leverskador [1]. Å andra sidan bör patienter inte få mer CM än nödvändigt på grund av möjliga underliggande fysiologiska effekter [2-4]. Även om det har varit en del kontroverser om detta nyligen, finns det inget behov av att ge patienterna mer CM än nödvändigt, på grund av ökade kostnader, ingen kvalitetsförbättring och deras kan fortfarande vara ett samband med kontrastinducerad nefropati (CIN) [5].
Nya publikationer föreslog individualisering av injektionsprotokoll som kan baseras på antingen total kroppsvikt (TBW) eller mager kroppsvikt (LBW) [6-9]. På utredarnas avdelning används för närvarande ett injektionsprotokoll baserat på TBW.
Förutom CM-injektionsparametrarna har skannerparametrar också inflytande på dämpningen. På grund av den senaste tekniska utvecklingen blev det möjligt att nå en bra bildkvalitet (IQ) vid lägre rörspänningar [10]. När röntgenutgången kommer närmare 33 keV k-kanten av jod, ökar dämpningen. Kort sagt, en minskning av rörspänningen ökar dämpningen av jod. Scanning vid lägre rörspänning ger därför upphov till ännu lägre CM-volymer. Slutligen skulle det vara revolutionerande att åstadkomma en leverförbättring som är homogen, tillräcklig för att upptäcka lesioner och jämförbar mellan patienter och hos samma patienter, oavsett vikt och skannerinställningar som används.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Datortomografi (CT) är ett icke-invasivt avbildningsverktyg som används för en mängd olika indikationer. Kontrastmedel (CM) används för att förbättra vaskulära strukturer och organparenkym. Synligheten av leverskador beror huvudsakligen på förhållandet mellan storleken och skillnaden mellan skadan och bakgrunden. En stor lesion kan vara synlig utan administrering av CM, medan en mindre lesion behöver lägga till CM för att bli synlig. Dessutom kan CM vara användbart vid karakterisering av leverskador. Heiken et al. (1995) fann att en försvagning av parenkymet efter CM-administrering av minst ∆ 50 Hounsfield-enheter (HU) jämfört med en oförstärkt skanning (i samma patient) är nödvändig för att känna igen leverskador. Denna studie föreslog att en doseringsfaktor på 0,521 g I/kg skulle vara nödvändig för att nå sådan dämpning vid en rörspänning på 120 kV [1].
Den parenkymala förstärkningen beror på patient, CT-skanner och CM-faktorer. Vikt, längd, hjärtminutvolym, ålder, kön, venös tillgång, andning, njurfunktion och komorbiditet faller alla under patientfaktorer [8]. Nyligen har mycket forskning visat föredragna resultat för individualiserade CM-injektionsprotokoll, där kontrastbolusen är anpassad till patientens TBW, LBW eller kroppsyta (BSA) [6, 7, 9, 13-15]. I en nyligen genomförd förstudie vid utredarnas avdelning utvärderades försvagningen av leverparenkymet. Resultaten visade att ett kroppsviktsanpassat CM-injektionsprotokoll resulterade i mer homogen leverförbättring jämfört med en fast CM-dos (ej publicerad ännu).
Med den senaste tekniska utvecklingen inom röntgenrörstekniken blev det möjligt att använda lägre rörspänningar. Som ett resultat gör det möjligt att utföra skanningar med en tillräcklig bildkvalitet (IQ) och en låg rörspänning och därför en lägre stråldos [10]. En annan fördel ligger i det faktum att minskning av rörspänningen, som närmar sig 33 keV k-kant av jod, resulterar i en ökning av dämpningen av joden. Den nya tekniska utvecklingen gör det möjligt att minska stråldosen och CM-volymen samtidigt. Så att minska rörspänningen gör det också möjligt att minska CM-volymen.
Som rekommenderat av leverantören är det möjligt att beräkna den totala jodbelastningen (TIL) som kan sparas med användning av lägre kV-inställningar [16]. En minskning med 10 kV bör resultera i en minskning av CM-volymen med 10 %. En minskning av rörspänningen från 120 till 90 kV bör därför leda till en 30 % minskning av CM-volymen. Som nämnts tidigare är det att föredra att använda ett individualiserat CM-injektionsprotokoll baserat på TBW eller LBW. För denna studie är denna teori anpassad till begreppet TBW. Följande anger vilka doseringsfaktorer som ska användas för varje kV-inställning, baserat på rekommendationerna ovan.
120 kV -> 0,521 g I/kg 110 kV -> 0,469 g I/kg 100 kV -> 0,417 g I/kg 90 kV -> 0,365 g I/kg 80 kV -> 0,313 g I/kg 70,2 kV -> 0 g I/kg
Syftet med denna studie är att undersöka om anpassning av doseringsfaktorn baserat på TBW och därför CM-volymen till den använda rörspänningen resulterar i en mer homogen leverförstärkning. Hypotesen är att hitta en mer homogen förstärkning mellan patienter och hos samma patient, oavsett kroppssammansättning och slangspänning som används.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6224 CG
- MUMC+
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade till buk-CT i portvenös fas
- Patienter ≥ 18 år och behöriga att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet
- Graviditet
- Njurinsufficiens (definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [Odin-protokoll 004720])
- Jodallergi (Odin-protokoll 022199)
- Ålder <18 år
- Frånvaro av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - 120 kV - 0,521 g I/kg
Vikten mäts före skanningen. Innan de kontrastförstärkta CT-skanningarna utförs, utförs en oförstärkt skiva genom levern, i nivå med portalvenen. Injektionsprotokoll för kontrastmedel med en standarddoseringsfaktor på 0,521 g I/kg TBW och en rörspänning på 120 kV. Ingreppet är appliceringen av en standardvolym för kontrastmedel och en standardrörspänning på 120 kV. |
En oförstärkt skiva i nivå med portalvenen kommer att läggas till protokollet före administrering av kontrastmedel.
Det tar bara en minut att utföra denna extra skiva.
Patienten behöver inte besöka avdelningen en andra gång och ingen (extra) kontrast behövs för denna skiva.
En våg används för att mäta patientens kroppsvikt precis innan skanningen.
|
|
Experimentell: 90 kV - 0,521 g I/kg
Vikten mäts före skanningen. Innan de kontrastförstärkta CT-skanningarna utförs, utförs en oförstärkt skiva genom levern, i nivå med portalvenen. Injektionsprotokoll för kontrastmedel med en standarddoseringsfaktor på 0,521 g I/kg TBW. En stråldosreduktion från 120 till 90 kV. Ingreppet är en förändring av rörspänningen till 90 kV, jämfört med grupp 1. Den andra interventionen; kontrastmedelsvolymen är oförändrad jämfört med grupp 1. |
En oförstärkt skiva i nivå med portalvenen kommer att läggas till protokollet före administrering av kontrastmedel.
Det tar bara en minut att utföra denna extra skiva.
Patienten behöver inte besöka avdelningen en andra gång och ingen (extra) kontrast behövs för denna skiva.
En våg används för att mäta patientens kroppsvikt precis innan skanningen.
Stråldosen är olika mellan grupperna
|
|
Experimentell: 100 kV - 0,417 g I/kg
Vikten mäts före skanningen. Innan de kontrastförstärkta CT-skanningarna utförs, utförs en oförstärkt skiva genom levern, i nivå med portalvenen. Volymminskning av kontrastmedel med en doseringsfaktor på 0,417 g I/kg TBW. En stråldosreduktion från 120 till 100 kV jämfört med grupp 1. Ingreppet är en förändring av rörspänningen till 100 kV, jämfört med grupp 1. Det andra ingreppet är en förändring av kontrastmedelsvolymen, som anpassas till rörspänningen som används och därför sänks till 0,417 g I/kg. |
En oförstärkt skiva i nivå med portalvenen kommer att läggas till protokollet före administrering av kontrastmedel.
Det tar bara en minut att utföra denna extra skiva.
Patienten behöver inte besöka avdelningen en andra gång och ingen (extra) kontrast behövs för denna skiva.
En våg används för att mäta patientens kroppsvikt precis innan skanningen.
Stråldosen är olika mellan grupperna
Kontrastmedievolymen är olika mellan grupperna
|
|
Experimentell: 90 kV - 0,365 g I/kg
Vikten mäts före skanningen. Innan de kontrastförstärkta CT-skanningarna utförs, utförs en oförstärkt skiva genom levern, i nivå med portalvenen. Volymminskning av kontrastmedel med en doseringsfaktor på 0,365 g I/kg TBW. En stråldosreduktion från 120 till 90 kV jämfört med grupp 1. Ingreppet är en förändring av rörspänningen till 90 kV, jämfört med grupp 1. Det andra ingreppet är en förändring av kontrastmedelsvolymen, som är anpassad till den använda rörspänningen och därför sänkt till 0,365 g I/kg. |
En oförstärkt skiva i nivå med portalvenen kommer att läggas till protokollet före administrering av kontrastmedel.
Det tar bara en minut att utföra denna extra skiva.
Patienten behöver inte besöka avdelningen en andra gång och ingen (extra) kontrast behövs för denna skiva.
En våg används för att mäta patientens kroppsvikt precis innan skanningen.
Stråldosen är olika mellan grupperna
Kontrastmedievolymen är olika mellan grupperna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En leverförsvagning (Δ HU)
Tidsram: Mätning för varje skanning utförs inom 1 månad efter skanningen.
|
Försvagningen av leverparenkymet som bedömts genom att mäta Hounsfield-enheterna (HU) av leverparenkymet i en oförstärkt CT-skanning och en skanning i portvenös fas.
Skillnaden mellan den förbättrade och oförbättrade CT-skanningen är Δ HU.
Det förväntas att skanningar i alla grupper har en Δ HU på minst 50 HU, vilket anses tillräckligt.
Därför är det ett icke-underlägsenhetsresultat.
|
Mätning för varje skanning utförs inom 1 månad efter skanningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv bildkvalitet - signal-brus- och kontrast-brusförhållande
Tidsram: Mätning för varje skanning utförs inom 1 månad efter skanningen.
|
De objektiva bildkvalitetsparametrarna består av signal-brusförhållande (SNR) och kontrast-brusförhållande (CNR).
SNR beräknas genom att dividera dämpningen av leverparenkymet med motsvarande standardavvikelse (SD) av dämpningen.
Dämpningen av den vänstra erector spinae-muskeln mäts på levernivån för att beräkna CNR med hjälp av följande etablerade formel: leversegmentsdämpning minus intramuskulär dämpning, dividerat med SD för den intramuskulära dämpningen.
För båda indikerade ett högre antal en bättre bildkvalitet.
Utfallet bör inte vara signifikant olika mellan grupperna.
|
Mätning för varje skanning utförs inom 1 månad efter skanningen.
|
|
Subjektiv bildkvalitet - bedömd med en 5-punkts Likert-skala
Tidsram: Mätning för varje skanning utförs inom 1 månad efter skanningen.
|
Två erfarna radiologer kommer att bedöma den subjektiva bildkvaliteten i samförstånd, samtidigt som de är blinda för det protokoll som används.
En 5-gradig Likert-skala används, där 1= utmärkt; 2= bra; 3 = måttlig; 4 = dålig; 5 = mycket dålig.
Så ett högre antal är ett sämre resultat.
Vågen har inget speciellt namn.
|
Mätning för varje skanning utförs inom 1 månad efter skanningen.
|
|
Stråldos
Tidsram: Mätning för varje skanning utförs inom 1 månad efter skanningen.
|
Den genomsnittliga effektiva mAs (± SD), den genomsnittliga CTDIvol (mGy) (± SD) och den genomsnittliga DLP (mGy*cm) (± SD) är synliga på skärmen och rapporteras för att jämföra skillnaden i stråldos mellan grupperna.
Ett högre antal innebär en högre stråldos och är därför ett sämre utfall.
|
Mätning för varje skanning utförs inom 1 månad efter skanningen.
|
|
Vikt
Tidsram: Direkt före skanningen mäts den och data samlas in inom en månad efter skanningen.
|
Patientens vikt (i kg) bedöms med hjälp av en viktningsskala
|
Direkt före skanningen mäts den och data samlas in inom en månad efter skanningen.
|
|
Höjd (i m)
Tidsram: Direkt före skanningen mäts den och data samlas in inom en månad efter skanningen.
|
Patienternas längd tillfrågas
|
Direkt före skanningen mäts den och data samlas in inom en månad efter skanningen.
|
|
Volym för kontrastmedia
Tidsram: Data hämtas från systemet inom 1 månad efter skanningen.
|
Ett dedikerat datainsamlingsprogram (Certega Informatics Solution; Bayer) övervakar och samlar kontinuerligt in alla injektionsparametrar (t.ex. total mängd CM [milliliter] och toppflödeshastighet [milliliter per sekund]).
Ett högre antal innebär en högre stråldos och är därför ett sämre utfall.
Och resultat jämförs mellan grupper.
|
Data hämtas från systemet inom 1 månad efter skanningen.
|
|
Nålstorlek
Tidsram: Data hämtas från systemet inom 1 månad efter skanningen. Den är klar när alla patienter är skannade.
|
Ett dedikerat datainsamlingsprogram (Certega Informatics Solution; Bayer) övervakar och samlar kontinuerligt in alla injektionsparametrar, bland vilka nålstorlek är en av parametrarna.
En mindre mätare av nålen kan möjligen innebära att den önskade flödeshastigheten inte är möjlig.
I allmänhet förväntas det att den använda nålstorleken inte skiljer sig signifikant mellan grupperna.
|
Data hämtas från systemet inom 1 månad efter skanningen. Den är klar när alla patienter är skannade.
|
|
Nålplacering
Tidsram: Data hämtas från systemet inom 1 månad efter skanningen.
|
Ett dedikerat datainsamlingsprogram (Certega Informatics Solution; Bayer) övervakar och samlar kontinuerligt in alla injektionsparametrar, bland vilka nålplacering är en av parametrarna.
Generellt förväntas det att nålplaceringen inte skiljer sig signifikant mellan grupperna.
|
Data hämtas från systemet inom 1 månad efter skanningen.
|
|
BMI
Tidsram: Beräknat efter skanningen, inom 1 månad efter skanningen.
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Beräknat efter skanningen, inom 1 månad efter skanningen.
|
|
Sex
Tidsram: Samlas före skanningen av teknikern och hämtas från systemet inom 1 månad efter skanningen.
|
Är samlad
|
Samlas före skanningen av teknikern och hämtas från systemet inom 1 månad efter skanningen.
|
|
Ålder
Tidsram: Samlas före skanningen av teknikern och hämtas från systemet inom 1 månad efter skanningen.
|
Är samlad
|
Samlas före skanningen av teknikern och hämtas från systemet inom 1 månad efter skanningen.
|
|
Scan indikation
Tidsram: Samlas före skanningen av teknikern och hämtas från systemet inom 1 månad efter skanningen.
|
Är samlad
|
Samlas före skanningen av teknikern och hämtas från systemet inom 1 månad efter skanningen.
|
|
Flödeshastighet
Tidsram: Data hämtas från systemet inom 1 månad efter skanningen.
|
Ett dedikerat datainsamlingsprogram (Certega Informatics Solution; Bayer) övervakar och samlar kontinuerligt in toppflödeshastigheten [milliliter per sekund]).
|
Data hämtas från systemet inom 1 månad efter skanningen.
|
|
Koncentration av kontrastmedlet
Tidsram: Data hämtas från systemet inom 1 månad efter skanningen.
|
Alla patienter får samma kontrastmedelskoncentration som används i den dagliga kliniska rutin; 300 mg/ml
|
Data hämtas från systemet inom 1 månad efter skanningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joachim Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL66971.068.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .