- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03735706
Forholdet mellem kontrastmedievolumen og rørspænding i CT for optimal leverforøgelse, baseret på kropsvægt. (COMpLEx)
Forholdet mellem kontrastmedievolumen og rørspænding i computertomografi af leveren, for optimal forbedring baseret på total kropsvægt: et randomiseret kontrolleret forsøg. [KOMPLEX prøveversion]
Computertomografi (CT) er meget udbredt i abdominal billeddannelse til en række forskellige indikationer. Kontrastmedier (CM) bruges til at forbedre vaskulære strukturer og organparenkym. Svækkelse af leveren gør det muligt at genkende hypo- og hypervaskulære læsioner, som ofte er usynlige på uforstærkede CT-billeder. Læsioner kan kun detekteres, hvis de er store nok, og kontrasten til baggrunden er høj nok. Heiken et al. viste allerede i 1995, at en forskel i Hounsfield Units (HU) på mindst 50 HU er nødvendig for at kunne genkende leverlæsioner [1]. På den anden side bør patienter ikke modtage mere CM end nødvendigt på grund af mulige underliggende fysiologiske effekter [2-4]. Selvom der har været en del kontroverser om dette for nylig, er der ingen grund til at give patienterne mere CM end nødvendigt på grund af øgede omkostninger, ingen kvalitetsforbedring og deres kan stadig være en sammenhæng med kontrastinduceret nefropati (CIN) [5].
Nylige publikationer foreslog individualisering af injektionsprotokoller, der kan være baseret på enten total kropsvægt (TBW) eller mager kropsvægt (LBW) [6-9]. I efterforskernes afdeling anvendes i øjeblikket en injektionsprotokol baseret på TBW.
Udover CM-injektionsparametrene har scannerparametre også indflydelse på dæmpningen. På grund af den seneste tekniske udvikling blev det muligt at opnå en god billedkvalitet (IQ) ved lavere rørspændinger [10]. Når røntgenoutputtet kommer tættere på 33 keV k-kanten af jod, øges dæmpningen. Kort sagt, at sænke rørspændingen øger dæmpningen af jod. Scanning ved en lavere rørspænding giver derfor anledning til endnu lavere CM-volumener. Endelig ville det være revolutionerende at opnå en leverforbedring, der er homogen, tilstrækkelig til læsionsdetektion og sammenlignelig mellem patienter og hos de samme patienter, uanset vægt og scannerindstillinger, der anvendes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Computertomografi (CT) er et ikke-invasivt billeddannelsesværktøj, der bruges til en lang række forskellige indikationer. Kontrastmedier (CM) bruges til at forbedre vaskulære strukturer og organparenkym. Synligheden af leverlæsioner afhænger hovedsageligt af forholdet mellem størrelsen og forskellen mellem læsionen og baggrunden. En stor læsion kan være synlig uden administration af CM, mens en mindre læsion kræver tilføjelse af CM for at blive synlig. Derudover kan CM være nyttig til karakterisering af leverlæsioner. Heiken et al. (1995) fandt, at en svækkelse af parenkymet efter CM-administration på mindst ∆ 50 Hounsfield-enheder (HU) sammenlignet med en ikke-forstærket scanning (i samme patient) er nødvendig for at genkende leverlæsioner. Denne undersøgelse foreslog, at en doseringsfaktor på 0,521 g I/kg var nødvendig for at opnå en sådan dæmpning ved en rørspænding på 120 kV [1].
Den parenkymale forstærkning afhænger af patient, CT-scanner og CM-faktorer. Vægt, højde, hjertevolumen, alder, køn, venøs adgang, vejrtrækning, nyrefunktion og komorbiditet falder alle ind under patientfaktorer [8]. For nylig har meget forskning vist foretrukne resultater for individualiserede CM-injektionsprotokoller, hvor kontrastbolus er tilpasset patientens TBW, LBW eller kropsoverfladeareal (BSA) [6, 7, 9, 13-15]. I en nylig feasibility-undersøgelse i efterforskernes afdeling blev svækkelsen af leverparenkymet evalueret. Resultaterne viste, at en kropsvægttilpasset CM-injektionsprotokol resulterede i mere homogen leverforøgelse sammenlignet med en fast CM-dosis (endnu ikke offentliggjort).
Med den seneste teknologiske udvikling inden for røntgenrørsteknologi blev det muligt at anvende lavere rørspændinger. Dette gør det muligt at udføre scanninger med en tilstrækkelig billedkvalitet (IQ) og en lav rørspænding og derfor en lavere strålingsdosis [10]. En anden fordel ligger i, at reduktion af rørspændingen, der nærmer sig 33 keV k-kant af jod, resulterer i en forøgelse af dæmpningen af jodet. Den nye teknologiske udvikling gør det muligt at reducere strålingsdosis og CM-volumen på samme tid. Så reduktion af rørspændingen gør det også muligt at reducere CM-volumenet.
Som anbefalet af leverandøren er det muligt at beregne den samlede jodbelastning (TIL), der kan spares ved brug af lavere kV-indstillinger [16]. En reduktion på 10 kV bør resultere i en 10 % reduktion i CM-volumen. Reduktion af rørspændingen fra 120 til 90 kV bør derfor føre til en 30 % reduktion i CM-volumen. Som nævnt før foretrækkes det at anvende en individualiseret CM-injektionsprotokol baseret på TBW eller LBW. Til denne undersøgelse er denne teori tilpasset begrebet TBW. Det følgende angiver, hvilke doseringsfaktorer der skal anvendes for hver kV-indstilling, baseret på anbefalingerne nævnt ovenfor.
120 kV -> 0,521 g I/kg 110 kV -> 0,469 g I/kg 100 kV -> 0,417 g I/kg 90 kV -> 0,365 g I/kg 80 kV -> 0,313 g I/kg 70,2 kV -> 0 g I/kg
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om tilpasning af doseringsfaktoren baseret på TBW og derfor CM-volumen til den anvendte rørspænding resulterer i en mere homogen leverforstærkning. Hypotesen er at finde en mere homogen forstærkning mellem patienter og hos den samme patient, uanset kropssammensætning og anvendt slangespænding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6224 CG
- MUMC+
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til abdominal CT i portalvenøs fase
- Patienter ≥ 18 år og kompetente til at underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Graviditet
- Nyreinsufficiens (defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [Odin-protokol 004720])
- Jodallergi (Odin protokol 022199)
- Alder <18 år
- Fravær af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - 120 kV - 0,521 g I/kg
Vægten måles før scanningen. Før du udfører den/de kontrastforstærkede CT-scanninger, udføres et uforstærket snit gennem leveren, på niveau med portvenen. Kontrastmiddelinjektionsprotokol med en standarddoseringsfaktor på 0,521 g I/kg TBW og en rørspænding på 120 kV. Indgrebet er anvendelsen af en standard kontrastmedievolumen og en standard rørspænding på 120 kV. |
En uforstærket skive på niveau med portalvenen vil blive tilføjet til protokollen før administration af kontrastmiddel.
Det vil kun tage et minut at udføre denne ekstra skive.
Patienten skal ikke besøge afdelingen en anden gang, og der kræves ingen (ekstra) kontrast til denne skive.
En vægt bruges til at måle patientens kropsvægt lige før scanningen.
|
|
Eksperimentel: 90 kV - 0,521 g I/kg
Vægten måles før scanningen. Før du udfører den/de kontrastforstærkede CT-scanninger, udføres et uforstærket snit gennem leveren, på niveau med portvenen. Kontrastmiddelinjektionsprotokol med en standarddoseringsfaktor på 0,521 g I/kg TBW. En reduktion af stråledosis fra 120 til 90 kV. Indgrebet er en ændring i rørspændingen til 90 kV sammenlignet med gruppe 1. Det andet indgreb; kontrastmedievolumen, er uændret i forhold til gruppe 1. |
En uforstærket skive på niveau med portalvenen vil blive tilføjet til protokollen før administration af kontrastmiddel.
Det vil kun tage et minut at udføre denne ekstra skive.
Patienten skal ikke besøge afdelingen en anden gang, og der kræves ingen (ekstra) kontrast til denne skive.
En vægt bruges til at måle patientens kropsvægt lige før scanningen.
Stråledosis er forskellig mellem grupperne
|
|
Eksperimentel: 100 kV - 0,417 g I/kg
Vægten måles før scanningen. Før du udfører den/de kontrastforstærkede CT-scanninger, udføres et uforstærket snit gennem leveren, på niveau med portvenen. Kontrastmedievolumenreduktion med en doseringsfaktor på 0,417 g I/kg TBW. En reduktion af stråledosis fra 120 til 100 kV sammenlignet med gruppe 1. Indgrebet er en ændring i rørspændingen til 100 kV sammenlignet med gruppe 1. Det andet indgreb er en ændring af kontrastmedievolumen, som er tilpasset den anvendte rørspænding og derfor sænket til 0,417 g I/kg. |
En uforstærket skive på niveau med portalvenen vil blive tilføjet til protokollen før administration af kontrastmiddel.
Det vil kun tage et minut at udføre denne ekstra skive.
Patienten skal ikke besøge afdelingen en anden gang, og der kræves ingen (ekstra) kontrast til denne skive.
En vægt bruges til at måle patientens kropsvægt lige før scanningen.
Stråledosis er forskellig mellem grupperne
Kontrastmedievolumen er forskellig mellem grupperne
|
|
Eksperimentel: 90 kV - 0,365 g I/kg
Vægten måles før scanningen. Før du udfører den/de kontrastforstærkede CT-scanninger, udføres et uforstærket snit gennem leveren, på niveau med portvenen. Kontrastmedievolumenreduktion med en doseringsfaktor på 0,365 g I/kg TBW. En reduktion af stråledosis fra 120 til 90 kV sammenlignet med gruppe 1. Indgrebet er en ændring i rørspændingen til 90 kV sammenlignet med gruppe 1. Det andet indgreb er en ændring i kontrastmedievolumen, som er tilpasset den anvendte rørspænding og derfor sænket til 0,365 g I/kg. |
En uforstærket skive på niveau med portalvenen vil blive tilføjet til protokollen før administration af kontrastmiddel.
Det vil kun tage et minut at udføre denne ekstra skive.
Patienten skal ikke besøge afdelingen en anden gang, og der kræves ingen (ekstra) kontrast til denne skive.
En vægt bruges til at måle patientens kropsvægt lige før scanningen.
Stråledosis er forskellig mellem grupperne
Kontrastmedievolumen er forskellig mellem grupperne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En leverdæmpning (Δ HU)
Tidsramme: Måling for hver scanning udføres inden for 1 måned efter scanningen.
|
Svækkelsen af leverparenkymet som vurderet ved at måle Hounsfield-enhederne (HU) af leverparenkymet i en uforstærket CT-scanning og en scanning i portalvenøs fase.
Forskellen mellem den forbedrede og den ikke-forstærkede CT-scanning er Δ HU.
Det forventes, at scanninger i alle grupper har en Δ HU på mindst 50 HU, hvilket anses for tilstrækkeligt.
Derfor er det et ikke-mindreværdsresultat.
|
Måling for hver scanning udføres inden for 1 måned efter scanningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv billedkvalitet - signal-til-støj og kontrast-til-støj-forhold
Tidsramme: Måling for hver scanning udføres inden for 1 måned efter scanningen.
|
De objektive billedkvalitetsparametre består af signal-til-støj-forhold (SNR) og kontrast-til-støj-forhold (CNR).
SNR beregnes ved at dividere svækkelsen af leverparenkymet med den tilsvarende standardafvigelse (SD) af svækkelsen.
Svækkelsen af venstre erector spinae-muskel måles på niveau med leveren for at beregne CNR ved hjælp af følgende etablerede formel: leversegment-dæmpning minus intramuskulær attenuation, divideret med SD for den intramuskulære svækkelse.
For begge indikerede et højere tal en bedre billedkvalitet.
Resultatet bør ikke være væsentligt forskelligt mellem grupperne.
|
Måling for hver scanning udføres inden for 1 måned efter scanningen.
|
|
Subjektiv billedkvalitet - vurderet med en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Måling for hver scanning udføres inden for 1 måned efter scanningen.
|
To erfarne radiologer vil vurdere den subjektive billedkvalitet i konsensus, mens de er blindet for den anvendte protokol.
Der anvendes en 5-punkts Likert-skala, hvor 1= fremragende; 2= god; 3 = moderat; 4 = dårlig; 5 = meget dårlig.
Så et højere tal er et dårligere resultat.
Vægten har ikke et bestemt navn.
|
Måling for hver scanning udføres inden for 1 måned efter scanningen.
|
|
Stråledosis
Tidsramme: Måling for hver scanning udføres inden for 1 måned efter scanningen.
|
Den gennemsnitlige effektive mAs (± SD), den gennemsnitlige CTDIvol (mGy) (± SD) og den gennemsnitlige DLP (mGy*cm) (± SD) er synlige på skærmen og rapporteret for at sammenligne forskellen i strålingsdosis mellem grupper.
Et højere tal betyder en højere stråledosis og er derfor et dårligere resultat.
|
Måling for hver scanning udføres inden for 1 måned efter scanningen.
|
|
Vægt
Tidsramme: Umiddelbart før scanningen måles og data indsamles inden for en måned efter scanningen.
|
Patienternes vægt (i kg) vurderes ved hjælp af en vægtningsskala
|
Umiddelbart før scanningen måles og data indsamles inden for en måned efter scanningen.
|
|
Højde (i m)
Tidsramme: Umiddelbart før scanningen måles og data indsamles inden for en måned efter scanningen.
|
Patienternes højde spørges
|
Umiddelbart før scanningen måles og data indsamles inden for en måned efter scanningen.
|
|
Kontrastmedievolumen
Tidsramme: Data hentes fra systemet inden for 1 måned efter scanningen.
|
Et dedikeret dataopsamlingsprogram (Certega Informatics Solution; Bayer) overvåger og indsamler løbende alle injektionsparametre (f.eks. den samlede mængde CM [milliliter] og peak flow rate [milliliter pr. sekund]).
Et højere tal betyder en højere stråledosis og er derfor et dårligere resultat.
Og resultater sammenlignes mellem grupper.
|
Data hentes fra systemet inden for 1 måned efter scanningen.
|
|
Nålestørrelse
Tidsramme: Data hentes fra systemet inden for 1 måned efter scanningen. Den er færdig, når alle patienter er scannet.
|
Et dedikeret dataopsamlingsprogram (Certega Informatics Solution; Bayer) overvåger og indsamler løbende alle injektionsparametre, blandt hvilke nålestørrelse er en af parametrene.
En mindre måler af nålen kan muligvis betyde, at den ønskede strømningshastighed ikke er mulig.
Generelt forventes det, at den anvendte nålestørrelse ikke er signifikant forskellig mellem grupperne.
|
Data hentes fra systemet inden for 1 måned efter scanningen. Den er færdig, når alle patienter er scannet.
|
|
Nåleplacering
Tidsramme: Data hentes fra systemet inden for 1 måned efter scanningen.
|
Et dedikeret dataopsamlingsprogram (Certega Informatics Solution; Bayer) overvåger og indsamler løbende alle injektionsparametre, blandt hvilke nåleplacering er en af parametrene.
Generelt forventes det, at nåleplaceringen ikke er signifikant forskellig mellem grupperne.
|
Data hentes fra systemet inden for 1 måned efter scanningen.
|
|
BMI
Tidsramme: Beregnet efter scanningen, inden for 1 måned efter scanningen.
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Beregnet efter scanningen, inden for 1 måned efter scanningen.
|
|
Køn
Tidsramme: Opsamles før scanningen af teknikeren og hentes fra systemet inden for 1 måned efter scanningen.
|
Er samlet
|
Opsamles før scanningen af teknikeren og hentes fra systemet inden for 1 måned efter scanningen.
|
|
Alder
Tidsramme: Opsamles før scanningen af teknikeren og hentes fra systemet inden for 1 måned efter scanningen.
|
Er samlet
|
Opsamles før scanningen af teknikeren og hentes fra systemet inden for 1 måned efter scanningen.
|
|
Scan indikation
Tidsramme: Opsamles før scanningen af teknikeren og hentes fra systemet inden for 1 måned efter scanningen.
|
Er samlet
|
Opsamles før scanningen af teknikeren og hentes fra systemet inden for 1 måned efter scanningen.
|
|
Strømningshastighed
Tidsramme: Data hentes fra systemet inden for 1 måned efter scanningen.
|
Et dedikeret dataindsamlingsprogram (Certega Informatics Solution; Bayer) overvåger og opsamler kontinuerligt den maksimale flowhastighed [milliliter pr. sekund]).
|
Data hentes fra systemet inden for 1 måned efter scanningen.
|
|
Koncentration af kontrastmidlet
Tidsramme: Data hentes fra systemet inden for 1 måned efter scanningen.
|
Alle patienter modtager den identiske kontrastmiddelkoncentration, som anvendes i den daglige kliniske rutine; 300 mg/ml
|
Data hentes fra systemet inden for 1 måned efter scanningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joachim Wildberger, Professor, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL66971.068.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
Kliniske forsøg med Uforbedret skive
-
Acumed, LLCAfsluttetAkut Scapholunate Skade