어유 모노글리세리드가 오메가-3 지수에 미치는 영향
어유 모노글리세리드가 오메가-3 지수에 미치는 영향: 파일럿 연구(IO3-02)
연구 개요
상세 설명
삼십이(32) 명의 피험자가 등록되어 2개의 병렬 치료 용량 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 연구 모집단은 19세 이상의 남녀로, 생선에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력이 없습니다. 참가자는 연구 등록 전 지난 60일 동안 오메가-3 보충제를 섭취하지 않았어야 합니다. 임신 또는 수유중인 여성은 연구에서 제외됩니다.
이 연구의 목적은 20주간의 치료 기간 동안 정상 상태에서 MaxSimil의 두 가지 다른 용량, 즉 하루 2정 또는 3정에 대한 약동학 곡선을 확립하는 것입니다. MaxSimil은 농축 모노글리세라이드(MAG) 형태의 오메가-3 어유로 일반 어유에 비해 체내 흡수가 더 잘 됩니다. 각 캡슐에는 모노글리세라이드 에이코사펜타엔산(MAG-EPA) 300mg과 모노글리세라이드 도코사헥사엔산(MAG-DHA) 130mg이 들어 있습니다.
약동학은 연구 동안 여덟(8) 번의 서로 다른 시간에 오메가-3 지수를 측정하여 평가됩니다. 치료 시작 전 첫 번째 혈액 샘플을 채취한 다음 4주, 8주, 12주, 16주, 20주에 채혈합니다. 그런 다음 오메가-3 지수의 마지막 2회 측정은 치료 종료 후 4주 및 7주에 수행됩니다. 샘플은 모두 클리닉을 방문하는 동안 모세관 천자에 의해 채취됩니다. 모집/심사/입학 방문을 포함하여 총 9번의 방문이 가능합니다. 방문 1은 등록 직후에 9회가 아닌 총 8회의 방문으로 수행될 수 있습니다.
선별 작업에는 여성의 임신 테스트, 오메가-3 지수 측정, 체중 및 신장, 기본 건강 상태 기록 및 수반되는 치료가 포함됩니다. 그런 다음 2~5차 방문에 대해 연구 치료제를 분배, 반환 및 설명하고, 오메가-3 지수 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하고, 부작용 결과에 대해 건강 상태를 추적합니다.
방문 6-8은 오메가-3 지수 테스트가 수행되는 치료 후 후속 조치는 물론 건강 상태 및 병용 약물 섭취에 대한 후속 조치입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Maria, Quebec, 캐나다, G0C 1Y0
- Clinique Gestion Santé de la Baie
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Pointe-au-Père, Quebec, 캐나다, G0K 1P0
- Clinique GSM du Littoral
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 참가자.
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능하며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 제공된 정보를 기반으로 참여할 의향이 있으며 후자는 정식으로 읽고 서명합니다.
- 연구 참여에 대한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구 사항 준수, 적절하게 협력하는 능력, 연구 코디네이터의 지시를 이해하고 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 지적 문제의 부재.
- 정제 또는 캡슐을 삼키는 데 어려움이 없는 참가자.
제외 기준:
- 생선에 대한 알려진 알레르기 또는 생선에 기인한 알레르기 반응의 병력 또는 생선 기름과 유사한 화합물.
- 임신 또는 수유 중이거나 스크리닝 시 임신 테스트에 양성 반응을 보인 여성.
- 연구 1일 전 60일 이내에 오메가-3 보충제를 사용한 참가자.
- 연구 코디네이터의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 MaxSimil 2캡슐
피험자는 연속 20주간의 치료 기간 동안 매일 총 600mg의 MAG-EPA와 260mg의 MAG-DHA에 대해 MAG-EPA/MAG-DHA 오메가-3 오일 캡슐 2개를 받게 됩니다.
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모노글리세리드(MAG) 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)은 캐나다에서 자연 건강 제품 범주에 속하는 화학적으로 변형된 어유입니다.
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실험적: 매일 MaxSimil 3캡슐
피험자는 연속 20주간의 치료 기간 동안 매일 MAG-EPA/MAG-DHA 오메가-3 오일 캡슐 2개(총 900mg의 MAG-EPA 및 390mg의 MAG-DHA)를 받게 됩니다.
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모노글리세리드(MAG) 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)은 캐나다에서 자연 건강 제품 범주에 속하는 화학적으로 변형된 어유입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 약동학 곡선 및 생체이용률을 설정하기 위해 시간 경과에 따른 오메가-3 지수 측정.
기간: 12 개월
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이 파일럿 연구의 목적은 정상 상태에서 MaxSimil의 두 가지 일일 용량, 즉 EPA/DHA의 일일 600mg/260mg 및 900mg/490mg에 대한 예비 생체 이용률 데이터를 수집하는 것입니다.
혈액 샘플은 치료 중 특정 시점에서 모세혈관 천자에 의해 채취되고 생체이용률 마커 역할을 하는 오메가-3 지수(적혈구에 포함된 총 지방산 중 EPA + DHA의 비율)를 설정하기 위해 분석됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IO3-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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