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Effetto dei monogliceridi dell'olio di pesce sull'indice di Omega-3

18 settembre 2019 aggiornato da: Samuel Fortin

Effetto dei monogliceridi dell'olio di pesce sull'indice di Omega-3: studio pilota (IO3-02)

L'obiettivo di questo studio è stabilire la curva farmacocinetica per due diverse dosi di MaxSimil allo stato stazionario per un periodo di 20 settimane, vale a dire due (2) o tre (3) compresse al giorno. MaxSimil è un monogliceride concentrato di olio di pesce (MAG) che facilita l'assorbimento degli oli omega-3 da parte dell'organismo. Ogni capsula contiene 300 mg di acido monogliceride eicosapentaenoico (MAG-EPA) e 130 mg di acido monogliceride docosaesaenoico (MAG-DHA). Trentadue (32) soggetti saranno arruolati e assegnati in modo casuale a una delle due dosi di trattamento parallele. La farmacocinetica sarà valutata misurando l'indice di omega-3 in otto (8) momenti diversi durante lo studio. Un primo campione verrà prelevato prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni quattro (4) settimane durante il trattamento. Quindi, due ultime misurazioni dell'indice di omega-3 verranno effettuate a quattro (4) e sette (7) settimane dopo la fine del trattamento. A parte il trattamento in studio e la raccolta di campioni per la misurazione dell'indice di omega-3, gli unici altri interventi saranno la misurazione del peso corporeo allo screening e alla fine dello studio, test di gravidanza per le donne allo screening, interrogazione per dati anagrafici informazioni e per il follow-up della salute del soggetto e l'assunzione concomitante di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trentadue (32) soggetti saranno arruolati e assegnati in modo casuale a una delle due dosi di trattamento parallele. La popolazione dello studio sarà costituita da uomini e donne di età pari o superiore a 19 anni, senza allergia o storia di allergia al pesce. I partecipanti non devono aver assunto integratori di omega-3 negli ultimi 60 giorni prima dell'iscrizione allo studio. Le donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse dallo studio.

L'obiettivo di questo studio è stabilire la curva farmacocinetica per due diverse dosi di MaxSimil allo stato stazionario per un periodo di trattamento di 20 settimane, vale a dire due (2) o tre (3) compresse al giorno. MaxSimil è una forma concentrata di monogliceridi (MAG) di olio di pesce omega-3 che viene assorbito meglio dall'organismo rispetto al normale olio di pesce. Ogni capsula contiene 300 mg di acido monogliceride eicosapentaenoico (MAG-EPA) e 130 mg di acido monogliceride docosaesaenoico (MAG-DHA).

La farmacocinetica sarà valutata misurando l'indice di omega-3 in otto (8) momenti diversi durante lo studio. Un primo campione di sangue verrà prelevato prima dell'inizio del trattamento e poi alla settimana quattro (4), otto (8), dodici (12), sedici (16) e venti (20). Quindi, due ultime misurazioni dell'indice di omega-3 verranno effettuate a quattro (4) e sette (7) settimane dopo la fine del trattamento. I campioni saranno tutti prelevati mediante puntura capillare durante le visite in ambulatorio. È possibile effettuare un totale di nove (9) visite, inclusa la visita di reclutamento/screening/iscrizione. La visita 1 potrebbe essere effettuata immediatamente dopo l'iscrizione per un totale di otto (8) visite anziché nove.

I compiti di screening includono test di gravidanza per le donne, misurazione dell'indice di omega-3, peso corporeo e altezza, registrazione dello stato di salute di base e trattamento concomitante. Quindi, per le visite da 2 a 5, verrà erogato, restituito e contabilizzato il trattamento in studio, verrà raccolto un campione di sangue per la misurazione dell'indice di omega-3 e verrà seguito lo stato di salute per qualsiasi esito di eventi avversi.

Le visite da 6 a 8 sono follow-up post-trattamento in cui verrà eseguito il test dell'indice di omega-3, nonché il follow-up dello stato di salute e l'assunzione concomitante di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Canada, G0C 1Y0
        • Clinique Gestion Santé de la Baie
      • Pointe-au-Père, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • Clinique GSM du Littoral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante di almeno 19 anni.
  2. Disponibile per l'intera durata dello studio e disponibile a partecipare sulla base delle informazioni fornite nel modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto e firmato da quest'ultimo.
  3. Assenza di problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo, capacità di collaborare adeguatamente, di comprendere e osservare le istruzioni del coordinatore dello studio.
  4. Partecipante che non ha difficoltà a deglutire compresse o capsule.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota al pesce o anamnesi di reazioni allergiche attribuibili al pesce o a un composto simile all'olio di pesce.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento o risultate positive a un test di gravidanza durante lo screening.
  3. Partecipante che ha utilizzato integratori di omega-3 entro 60 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  4. Partecipante che, a giudizio del coordinatore della ricerca, potrebbe non essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MaxSimil 2 capsule al giorno
I soggetti riceveranno due (2) capsule al giorno di oli omega-3 MAG-EPA/MAG-DHA per un totale di 600 mg di MAG-EPA e 260 mg di MAG-DHA al giorno durante 20 settimane consecutive di trattamento.
Altro: Oli omega-3 MAG-EPA/MAG-DHA
Il monogliceride (MAG), l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA) sono oli di pesce modificati chimicamente che rientrano nella categoria dei prodotti Natural Health in Canada.
Sperimentale: MaxSimil 3 capsule al giorno
I soggetti riceveranno due (3) capsule al giorno di oli omega-3 MAG-EPA/MAG-DHA per un totale di 900 mg di MAG-EPA e 390 mg di MAG-DHA al giorno durante 20 settimane consecutive di trattamento.
Altro: Oli omega-3 MAG-EPA/MAG-DHA
Il monogliceride (MAG), l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA) sono oli di pesce modificati chimicamente che rientrano nella categoria dei prodotti Natural Health in Canada.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'indice di Omega-3 nel tempo per stabilire la curva farmacocinetica e la biodisponibilità allo stato stazionario.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo di questo studio pilota è raccogliere dati preliminari sulla biodisponibilità per due diverse dosi giornaliere di MaxSimil allo stato stazionario, vale a dire 600 mg/260 mg e 900 mg/490 mg al giorno di EPA/DHA. I campioni di sangue verranno prelevati mediante puntura capillare in momenti specifici durante il trattamento e saranno analizzati per stabilire l'indice di omega-3 (la frazione di EPA + DHA negli acidi grassi totali contenuti nei globuli rossi) che funge da marcatore di biodisponibilità.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Fortin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IO3-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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