Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van visoliemonoglyceriden op de omega-3-index

18 september 2019 bijgewerkt door: Samuel Fortin

Effect van visoliemonoglyceriden op de omega-3-index: pilootstudie (IO3-02)

Het doel van deze studie is om de farmacokinetische curve vast te stellen voor twee verschillende doses MaxSimil bij steady-state gedurende een periode van 20 weken, namelijk twee (2) of drie (3) tabletten per dag. MaxSimil is een geconcentreerd visolie-monoglyceride (MAG) dat de opname van de omega-3-oliën door het lichaam vergemakkelijkt. Elke capsule bevat 300 mg monoglyceride eicosapentaeenzuur (MAG-EPA) en 130 mg monoglyceride docosahexaeenzuur (MAG-DHA). Tweeëndertig (32) proefpersonen zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee parallelle behandelingsdoses. De farmacokinetiek zal worden beoordeeld door de omega-3-index op acht (8) verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek te meten. Er wordt een eerste staal afgenomen voor aanvang van de behandeling en vervolgens om de vier (4) weken tijdens de behandeling. Vervolgens worden vier (4) en zeven (7) weken na het einde van de behandeling twee laatste metingen van de omega-3-index uitgevoerd. Naast de studiebehandeling en het verzamelen van monsters voor de meting van de omega-3-index, zijn de enige andere interventies het meten van het lichaamsgewicht bij screening en aan het einde van de studie, zwangerschapstest voor vrouwen bij screening, ondervraging voor demografische gegevens. informatie en voor de opvolging van de gezondheid van de proefpersoon en de gelijktijdige medicatie-inname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweeëndertig (32) proefpersonen zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee parallelle behandelingsdoses. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannen en vrouwen van 19 jaar en ouder, zonder allergie of voorgeschiedenis van allergie voor vis. Deelnemers mogen in de laatste 60 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving geen omega-3-supplementen hebben ingenomen. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, worden van het onderzoek uitgesloten.

Het doel van deze studie is om de farmacokinetische curve vast te stellen voor twee verschillende doses MaxSimil bij steady-state gedurende een behandelingsperiode van 20 weken, namelijk twee (2) of drie (3) tabletten per dag. MaxSimil is een geconcentreerde monoglyceride (MAG) vorm van omega-3 visolie die beter door het lichaam wordt opgenomen in vergelijking met gewone visolie. Elke capsule bevat 300 mg monoglyceride eicosapentaeenzuur (MAG-EPA) en 130 mg monoglyceride docosahexaeenzuur (MAG-DHA).

De farmacokinetiek zal worden beoordeeld door de omega-3-index op acht (8) verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek te meten. Voor aanvang van de behandeling wordt een eerste bloedmonster afgenomen en daarna in week vier (4), acht (8), twaalf (12), zestien (16) en twintig (20). Vervolgens worden vier (4) en zeven (7) weken na het einde van de behandeling twee laatste metingen van de omega-3-index uitgevoerd. De monsters zullen allemaal via capillaire punctie worden genomen tijdens bezoeken aan de kliniek. Er kunnen in totaal negen (9) bezoeken worden afgelegd, inclusief het wervings-/screenings-/inschrijvingsbezoek. Bezoek 1 kan direct na inschrijving worden gedaan voor een totaal van acht (8) bezoeken in plaats van negen.

De screeningstaken omvatten zwangerschapstesten voor vrouwen, meting van de omega-3-index, lichaamsgewicht en lengte, registratie van de basisgezondheidsstatus en gelijktijdige behandeling. Vervolgens wordt voor bezoeken 2 tot 5 de onderzoeksbehandeling verstrekt, geretourneerd en verantwoord, wordt er een bloedmonster afgenomen voor het meten van de omega-3-index en wordt de gezondheidsstatus gevolgd voor eventuele bijwerkingen.

Bezoeken 6 tot 8 zijn follow-ups na de behandeling waarbij omega-3-indextesten worden uitgevoerd, evenals de follow-up van de gezondheidsstatus en gelijktijdige medicatie-inname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Canada, G0C 1Y0
        • Clinique Gestion Santé de la Baie
      • Pointe-au-Père, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • Clinique GSM du Littoral

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer van minimaal 19 jaar oud.
  2. Beschikbaar voor de gehele duur van het onderzoek en bereid om deel te nemen op basis van de informatie die wordt verstrekt in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), naar behoren gelezen en ondertekend door laatstgenoemde.
  3. Afwezigheid van intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek of de naleving van protocolvereisten kunnen beperken, het vermogen om adequaat samen te werken, de instructies van de coördinator van het onderzoek te begrijpen en op te volgen.
  4. Deelnemer heeft geen moeite met het slikken van tabletten of capsules.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor vis of voorgeschiedenis van allergische reacties toe te schrijven aan vis, of een verbinding vergelijkbaar met visolie.
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die bij de screening positief zijn getest op een zwangerschapstest.
  3. Deelnemer die omega-3-supplementen gebruikte binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek.
  4. Deelnemer die naar het oordeel van de onderzoekscoördinator mogelijk niet aan de eisen van het protocol kan voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MaxSimil 2 capsules per dag
Proefpersonen krijgen twee (2) capsules per dag MAG-EPA/MAG-DHA omega-3-oliën voor een totaal van 600 mg MAG-EPA en 260 mg MAG-DHA per dag gedurende 20 opeenvolgende behandelweken.
Ander: MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 oliën
De monoglyceride (MAG) eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) zijn chemisch gemodificeerde visoliën die in Canada in de categorie Natural Health-producten vallen.
Experimenteel: MaxSimil 3 capsules per dag
Proefpersonen krijgen twee (3) capsules per dag MAG-EPA/MAG-DHA omega-3-oliën voor een totaal van 900 mg MAG-EPA en 390 mg MAG-DHA per dag gedurende 20 opeenvolgende behandelweken.
Ander: MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 oliën
De monoglyceride (MAG) eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) zijn chemisch gemodificeerde visoliën die in Canada in de categorie Natural Health-producten vallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de Omega-3-index in de loop van de tijd om de farmacokinetische curve en biologische beschikbaarheid in evenwicht te brengen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het doel van deze pilootstudie is om voorlopige biologische beschikbaarheidsgegevens te verzamelen voor twee verschillende dagelijkse doses MaxSimil bij steady-state, namelijk 600 mg/260 mg en 900 mg/490 mg EPA/DHA per dag. Bloedmonsters zullen op specifieke tijdstippen tijdens de behandeling worden genomen door middel van capillaire punctie en zullen worden geanalyseerd om de omega-3-index (de fractie van EPA + DHA in de totale hoeveelheid vetzuren in rode bloedcellen) vast te stellen, die dient als marker voor biologische beschikbaarheid.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Fortin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IO3-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 oliën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren