Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A halolaj monogliceridek hatása az Omega-3 indexre

2019. szeptember 18. frissítette: Samuel Fortin

A halolaj-monogliceridek hatása az Omega-3 indexre: Kísérleti tanulmány (IO3-02)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felállítsa a farmakokinetikai görbét két különböző MaxSimil dózis egyensúlyi állapotában 20 hetes időszak alatt, azaz napi két (2) vagy három (3) tabletta esetén. A MaxSimil egy koncentrált halolaj-monoglicerid (MAG), amely elősegíti az omega-3 olajok felszívódását a szervezetben. Minden kapszula 300 mg monoglicerid eikozapentaénsavat (MAG-EPA) és 130 mg monoglicerid dokozahexaénsavat (MAG-DHA) tartalmaz. Harminckét (32) alanyt vesznek fel, és véletlenszerűen osztják be a két párhuzamos kezelési dózis egyikébe. A farmakokinetikát az omega-3 index nyolc (8) különböző időpontban történő mérésével értékelik a vizsgálat során. Az első mintát a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés alatt négy (4) hetente vesznek. Ezután az omega-3 index két utolsó mérésére négy (4) és hét (7) héttel a kezelés befejezése után kerül sor. A vizsgálati kezelésen és az omega-3 index mérésére szolgáló mintagyűjtésen kívül az egyetlen további beavatkozás a testtömeg mérése lesz a szűréskor és a vizsgálat végén, terhességi teszt a nőknél a szűréskor, a demográfiai kérdezés. tájékoztatásra, valamint az alany egészségi állapotának és egyidejű gyógyszerbevitelének nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Harminckét (32) alanyt vesznek fel, és véletlenszerűen osztják be a két párhuzamos kezelési dózis egyikébe. A vizsgált populáció 19 éves vagy annál idősebb férfiak és nők lesznek, akiknek nincs halallergiája vagy kórtörténetében. A résztvevőknek nem szabad omega-3-kiegészítőket szedniük a tanulmányba való beiratkozást megelőző 60 napban. A terhes vagy szoptató nőket kizárják a vizsgálatból.

Ennek a vizsgálatnak a célja a farmakokinetikai görbe felállítása a MaxSimil két különböző dózisának egyensúlyi állapotában 20 hetes kezelési időszak alatt, nevezetesen napi két (2) vagy három (3) tabletta bevétele esetén. A MaxSimil az omega-3 halolaj koncentrált monoglicerid (MAG) formája, amely jobban felszívódik a szervezetben, mint a hagyományos halolaj. Minden kapszula 300 mg monoglicerid eikozapentaénsavat (MAG-EPA) és 130 mg monoglicerid dokozahexaénsavat (MAG-DHA) tartalmaz.

A farmakokinetikát az omega-3 index nyolc (8) különböző időpontban történő mérésével értékelik a vizsgálat során. Az első vérmintát a kezelés megkezdése előtt, majd a negyedik (4), a nyolcadik (8), a tizenkettő (12), a tizenhat (16) és a húsz (20) héten veszik. Ezután az omega-3 index két utolsó mérésére négy (4) és hét (7) héttel a kezelés befejezése után kerül sor. A mintákat kapilláris punkcióval veszik a klinikán tett látogatások során. Összesen kilenc (9) látogatásra kerülhet sor, beleértve a toborzási/szűrési/beiratkozási látogatást is. Az 1. látogatás a beiratkozás után azonnal elvégezhető, kilenc helyett összesen nyolc (8) látogatásra.

A szűrési feladatok között szerepel a nők terhességi tesztje, az omega-3 index, a testsúly és a magasság mérése, az alapállapot rögzítése és az egyidejű kezelés. Ezt követően a 2–5. viziten a vizsgálati kezelést kiosztják, visszaküldik és elszámolják, vérmintát vesznek az omega-3 index mérésére, és az egészségi állapotot követik az esetleges nemkívánatos események kimenetelére.

A 6. és 8. közötti vizitek a kezelés utáni utóvizsgálatok, ahol omega-3-index vizsgálatra kerül sor, valamint az egészségi állapot és az egyidejű gyógyszerbevitel nyomon követése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
        • Clinique Gestion Santé de la Baie
      • Pointe-au-Père, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • Clinique GSM du Littoral

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 19 éves résztvevő.
  2. A vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető, és hajlandó részt venni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) megadott információk alapján, amelyeket megfelelően elolvasott és aláírt.
  3. Olyan intellektuális problémák hiánya, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét vagy a protokoll követelményeinek való megfelelést, a megfelelő együttműködési képességet, a vizsgálat koordinátorának utasításainak megértését és betartását.
  4. A résztvevőnek nem okoz nehézséget a tabletták vagy kapszulák lenyelése.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert halallergia vagy halaknak, vagy halolajhoz hasonló vegyületnek tulajdonítható allergiás reakciók.
  2. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a szűrés során terhességi teszt pozitív lett.
  3. Az a résztvevő, aki omega-3-kiegészítőket használt a vizsgálat 1. napja előtti 60 napon belül.
  4. Az a résztvevő, aki a kutatási koordinátor véleménye szerint esetleg nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MaxSimil napi 2 kapszula
Az alanyok napi két (2) kapszulát kapnak MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 olajból, összesen 600 mg MAG-EPA és 260 mg MAG-DHA napi mennyiségben a kezelés 20 egymást követő héten át.
Egyéb: MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 olajok
A monoglicerid (MAG) eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) kémiailag módosított halolajok, amelyek Kanadában a Natural Health termékek kategóriájába tartoznak.
Kísérleti: MaxSimil napi 3 kapszula
Az alanyok napi két (3) kapszulát kapnak MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 olajból, összesen 900 mg MAG-EPA-ból és 390 mg MAG-DHA-ból naponta a 20 egymást követő héten át tartó kezelés során.
Egyéb: MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 olajok
A monoglicerid (MAG) eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) kémiailag módosított halolajok, amelyek Kanadában a Natural Health termékek kategóriájába tartoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Omega-3 index időbeli mérése a farmakokinetikai görbe és az egyensúlyi állapot biohasznosulása megállapításához.
Időkeret: 12 hónap
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy előzetes biohasznosulási adatokat gyűjtsön a MaxSimil két különböző napi dózisáról egyensúlyi állapotban, azaz napi 600 mg/260 mg és 900 mg/490 mg EPA/DHA esetében. A kezelés során meghatározott időpontokban kapilláris szúrással vérmintákat vesznek, és elemzik az omega-3 index (az EPA + DHA frakciója a vörösvértestekben található összes zsírsavban), amely biohasznosulási markerként szolgál.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samuel Fortin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IO3-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 olajok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel