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Effet des monoglycérides d'huile de poisson sur l'indice oméga-3

18 septembre 2019 mis à jour par: Samuel Fortin

Effet des monoglycérides d'huile de poisson sur l'indice oméga-3 : étude pilote (IO3-02)

L'objectif de cette étude est d'établir la courbe pharmacocinétique pour deux doses différentes de MaxSimil à l'état d'équilibre sur une période de 20 semaines, soit deux (2) ou trois (3) comprimés par jour. MaxSimil est un monoglycéride d'huile de poisson concentré (MAG) qui facilite l'absorption des huiles oméga-3 par l'organisme. Chaque capsule contient 300 mg d'acide monoglycéride eicosapentaénoïque (MAG-EPA) et 130 mg d'acide monoglycéride docosahexaénoïque (MAG-DHA). Trente-deux (32) sujets seront recrutés et assignés au hasard à l'une des deux doses de traitement parallèles. La pharmacocinétique sera évaluée en mesurant l'indice oméga-3 à huit (8) moments différents au cours de l'étude. Un premier échantillon sera prélevé avant le début du traitement puis toutes les quatre (4) semaines pendant le traitement. Ensuite, deux dernières mesures de l'indice oméga-3 seront effectuées à quatre (4) et sept (7) semaines après la fin du traitement. En dehors du traitement de l'étude et du prélèvement d'échantillons pour la mesure de l'indice oméga-3, les seules autres interventions seront la mesure du poids corporel au dépistage et à la fin de l'étude, le test de grossesse pour les femmes au dépistage, l'interrogation démographique information et pour le suivi de la santé du sujet et de la prise concomitante de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente-deux (32) sujets seront recrutés et assignés au hasard à l'une des deux doses de traitement parallèles. La population étudiée sera composée d'hommes et de femmes de 19 ans et plus, sans allergie ou antécédent d'allergie au poisson. Les participants ne doivent pas avoir pris de suppléments d'oméga-3 au cours des 60 derniers jours précédant l'inscription à l'étude. Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues de l'étude.

L'objectif de cette étude est d'établir la courbe pharmacocinétique pour deux doses différentes de MaxSimil à l'état d'équilibre sur une période de traitement de 20 semaines, soit deux (2) ou trois (3) comprimés par jour. MaxSimil est une forme monoglycéride concentrée (MAG) d'huile de poisson oméga-3 qui est mieux absorbée par le corps que l'huile de poisson ordinaire. Chaque capsule contient 300 mg d'acide monoglycéride eicosapentaénoïque (MAG-EPA) et 130 mg d'acide monoglycéride docosahexaénoïque (MAG-DHA).

La pharmacocinétique sera évaluée en mesurant l'indice oméga-3 à huit (8) moments différents au cours de l'étude. Un premier prélèvement sanguin sera effectué avant le début du traitement puis à la semaine quatre (4), huit (8), douze (12), seize (16) et vingt (20). Ensuite, deux dernières mesures de l'indice oméga-3 seront effectuées à quatre (4) et sept (7) semaines après la fin du traitement. Les prélèvements seront tous effectués par ponction capillaire lors des visites à la clinique. Un total de neuf (9) visites peut être effectué, y compris la visite de recrutement/présélection/inscription. La visite 1 pourrait être effectuée immédiatement après l'inscription pour un total de huit (8) visites au lieu de neuf.

Les tâches de dépistage comprennent les tests de grossesse pour les femmes, la mesure de l'indice oméga-3, du poids et de la taille, l'enregistrement de l'état de santé de base et le traitement concomitant. Ensuite, pour les visites 2 à 5, le traitement de l'étude sera dispensé, retourné et comptabilisé, un échantillon de sang sera prélevé pour la mesure de l'indice oméga-3, et l'état de santé sera suivi pour tout résultat d'événement indésirable.

Les visites 6 à 8 sont des suivis post-traitement où des tests d'index oméga-3 seront effectués ainsi que le suivi de l'état de santé et de la prise concomitante de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Canada, G0C 1Y0
        • Clinique Gestion Santé de la Baie
      • Pointe-au-Père, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • Clinique GSM du Littoral

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant âgé d'au moins 19 ans.
  2. Disponible pour toute la durée de l'étude et disposé à participer sur la base des informations fournies dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) dûment lu et signé par ce dernier.
  3. Absence de problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou le respect des exigences du protocole, capacité à coopérer de manière adéquate, à comprendre et à observer les instructions du coordinateur de l'étude.
  4. Participant n'ayant aucune difficulté à avaler des comprimés ou des gélules.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue au poisson ou antécédents de réactions allergiques attribuables au poisson ou à un composé similaire à l'huile de poisson.
  2. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou qui ont été testées positives à un test de grossesse lors du dépistage.
  3. Participant qui a utilisé des suppléments d'oméga-3 dans les 60 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  4. Participant qui, de l'avis du coordonnateur de la recherche, pourrait ne pas être en mesure de se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MaxSimil 2 gélules par jour
Les sujets recevront deux (2) capsules par jour d'huiles oméga-3 MAG-EPA/MAG-DHA pour un total de 600 mg de MAG-EPA et 260 mg de MAG-DHA par jour pendant 20 semaines consécutives de traitement.
Autre: Huiles oméga-3 MAG-EPA/MAG-DHA
Le monoglycéride (MAG), l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA) sont des huiles de poisson modifiées chimiquement qui entrent dans la catégorie des produits de santé naturels au Canada.
Expérimental: MaxSimil 3 gélules par jour
Les sujets recevront deux (3) capsules par jour d'huiles oméga-3 MAG-EPA/MAG-DHA pour un total de 900 mg de MAG-EPA et 390 mg de MAG-DHA par jour pendant 20 semaines consécutives de traitement.
Autre: Huiles oméga-3 MAG-EPA/MAG-DHA
Le monoglycéride (MAG), l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA) sont des huiles de poisson modifiées chimiquement qui entrent dans la catégorie des produits de santé naturels au Canada.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'indice Oméga-3 dans le temps pour établir la courbe pharmacocinétique et la biodisponibilité à l'état d'équilibre.
Délai: 12 mois
L'objectif de cette étude pilote est de collecter des données préliminaires de biodisponibilité pour deux doses quotidiennes différentes de MaxSimil à l'état d'équilibre, c'est-à-dire 600 mg/260 mg et 900 mg/490 mg par jour d'EPA/DHA. Des échantillons de sang seront prélevés par ponction capillaire à des moments précis du traitement et seront analysés pour établir l'indice oméga-3 (la fraction d'EPA + DHA dans les acides gras totaux contenus dans les globules rouges) qui sert de marqueur de biodisponibilité.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Fortin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IO3-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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