Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние моноглицеридов рыбьего жира на индекс омега-3

18 сентября 2019 г. обновлено: Samuel Fortin

Влияние моноглицеридов рыбьего жира на индекс омега-3: экспериментальное исследование (IO3-02)

Целью данного исследования является определение фармакокинетической кривой для двух различных доз MaxSimil в равновесном состоянии в течение 20-недельного периода, а именно две (2) или три (3) таблетки в день. MaxSimil представляет собой концентрированный моноглицерид рыбьего жира (MAG), который облегчает усвоение омега-3 масел организмом. Каждая капсула содержит 300 мг моноглицерида эйкозапентаеновой кислоты (MAG-EPA) и 130 мг моноглицерида докозагексаеновой кислоты (MAG-DHA). Тридцать два (32) субъекта будут зарегистрированы и случайным образом назначены на одну из двух параллельных лечебных доз. Фармакокинетика будет оцениваться путем измерения индекса омега-3 в восемь (8) раз в течение исследования. Первый образец будет взят до начала лечения, а затем каждые четыре (4) недели во время лечения. Затем будут проведены два последних измерения индекса омега-3 через четыре (4) и семь (7) недель после окончания лечения. Помимо исследуемого лечения и сбора образцов для измерения индекса омега-3, единственными другими вмешательствами будут измерение массы тела при скрининге и в конце исследования, тест на беременность для женщин при скрининге, анкетирование для демографического анализа. информации и для последующего наблюдения за состоянием здоровья субъекта и сопутствующим приемом лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тридцать два (32) субъекта будут зарегистрированы и случайным образом назначены на одну из двух параллельных лечебных доз. Исследуемая популяция будет состоять из мужчин и женщин в возрасте 19 лет и старше без аллергии или аллергии на рыбу в анамнезе. Участники не должны принимать добавки омега-3 в течение последних 60 дней до включения в исследование. Беременные и кормящие женщины исключаются из исследования.

Целью данного исследования является определение фармакокинетической кривой для двух различных доз MaxSimil в равновесном состоянии в течение 20-недельного периода лечения, а именно двух (2) или трех (3) таблеток в день. MaxSimil — это концентрированная моноглицеридная (MAG) форма рыбьего жира омега-3, которая лучше усваивается организмом по сравнению с обычным рыбьим жиром. Каждая капсула содержит 300 мг моноглицерида эйкозапентаеновой кислоты (MAG-EPA) и 130 мг моноглицерида докозагексаеновой кислоты (MAG-DHA).

Фармакокинетика будет оцениваться путем измерения индекса омега-3 в восемь (8) раз в течение исследования. Первый образец крови будет взят до начала лечения, а затем на четвертой (4), восьмой (8), двенадцатой (12), шестнадцатой (16) и двадцатой (20) неделе. Затем будут проведены два последних измерения индекса омега-3 через четыре (4) и семь (7) недель после окончания лечения. Все образцы будут взяты путем капиллярной пункции во время визитов в клинику. Всего может быть совершено девять (9) посещений, включая посещение для набора/скрининга/зачисления. Посещение 1 можно было провести сразу после регистрации, всего восемь (8) посещений вместо девяти.

В задачи скрининга входит тестирование на беременность у женщин, измерение индекса омега-3, массы тела и роста, регистрация исходного состояния здоровья и сопутствующее лечение. Затем для посещений со 2 по 5 исследуемое лечение будет выдано, возвращено и учтено, образец крови будет взят для измерения индекса омега-3, а состояние здоровья будет отслеживаться на предмет любого нежелательного исхода.

Визиты с 6 по 8 представляют собой контрольные осмотры после лечения, во время которых будет проведено тестирование индекса омега-3, а также последующее наблюдение за состоянием здоровья и сопутствующим приемом лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Канада, G0C 1Y0
        • Clinique Gestion Santé de la Baie
      • Pointe-au-Père, Quebec, Канада, G0K 1P0
        • Clinique GSM du Littoral

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник от 19 лет.
  2. Доступен в течение всего периода исследования и готов участвовать на основании информации, предоставленной в форме информированного согласия (ICF), должным образом прочитанной и подписанной последним.
  3. Отсутствие интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или соблюдение требований протокола, способность адекватно сотрудничать, понимать и соблюдать инструкции координатора исследования.
  4. Участник без затруднений глотает таблетки или капсулы.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на рыбу или история аллергических реакций, связанных с рыбой или соединением, подобным рыбьему жиру.
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или имеют положительный результат теста на беременность при скрининге.
  3. Участник, принимавший добавки омега-3 в течение 60 дней до 1-го дня исследования.
  4. Участник, который, по мнению координатора исследования, может не соответствовать требованиям протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Макссимил 2 капсулы в день
Субъекты будут получать по две (2) капсулы масла омега-3 MAG-EPA/MAG-DHA в день, что в общей сложности составляет 600 мг MAG-EPA и 260 мг MAG-DHA ежедневно в течение 20 последовательных недель лечения.
Другой: Масла MAG-EPA/MAG-DHA омега-3
Моноглицерид (MAG), эйкозапентаеновая кислота (EPA) и докозагексаеновая кислота (DHA) представляют собой химически модифицированный рыбий жир, который в Канаде относится к категории продуктов Natural Health.
Экспериментальный: MaxSimil 3 капсулы в день
Субъекты будут получать по две (3) капсулы масел омега-3 MAG-EPA/MAG-DHA в день, что в сумме составляет 900 мг MAG-EPA и 390 мг MAG-DHA ежедневно в течение 20 последовательных недель лечения.
Другой: Масла MAG-EPA/MAG-DHA омега-3
Моноглицерид (MAG), эйкозапентаеновая кислота (EPA) и докозагексаеновая кислота (DHA) представляют собой химически модифицированный рыбий жир, который в Канаде относится к категории продуктов Natural Health.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение индекса омега-3 с течением времени для определения фармакокинетической кривой и биодоступности в равновесном состоянии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Целью этого экспериментального исследования является сбор предварительных данных о биодоступности для двух различных суточных доз MaxSimil в равновесном состоянии, то есть 600 мг/260 мг и 900 мг/490 мг ежедневно ЭПК/ДГК. Образцы крови будут взяты путем капиллярной пункции в определенные моменты времени во время лечения и будут проанализированы для определения индекса омега-3 (доля ЭПК + ДГК в общем количестве жирных кислот, содержащихся в эритроцитах), который служит маркером биодоступности.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Fortin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IO3-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масла MAG-EPA/MAG-DHA омега-3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться