Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fiskeoljemonoglyserider på Omega-3-indeksen

18. september 2019 oppdatert av: Samuel Fortin

Effekt av fiskeoljemonoglyserider på Omega-3-indeksen: Pilotstudie (IO3-02)

Målet med denne studien er å etablere den farmakokinetiske kurven for to forskjellige doser av MaxSimil ved steady-state over en 20-ukers periode, nemlig to (2) eller tre (3) tabletter per dag. MaxSimil er et konsentrert fiskeoljemonoglyserid (MAG) som letter absorpsjonen av omega-3-oljene i kroppen. Hver kapsel inneholder 300 mg monoglyserid eikosapentaensyre (MAG-EPA) og 130 mg monoglyserid dokosaheksaensyre (MAG-DHA). Trettito (32) forsøkspersoner vil bli registrert og tilfeldig tildelt en av de to parallelle behandlingsdosene. Farmakokinetikken vil bli vurdert ved å måle omega-3-indeksen på åtte (8) forskjellige tidspunkt i løpet av studien. En første prøve vil bli tatt før behandlingsstart og deretter hver fjerde (4) uke under behandlingen. Deretter vil to siste målinger av omega-3-indeksen gjøres fire (4) og syv (7) uker etter avsluttet behandling. Bortsett fra studiebehandlingen og innsamling av prøver for måling av omega-3-indeksen, vil de eneste andre intervensjonene være måling av kroppsvekt ved screening og ved slutten av studien, graviditetstest for kvinner ved screening, avhør for demografisk informasjon og for oppfølging av forsøkspersonens helse og samtidig legemiddelinntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trettito (32) forsøkspersoner vil bli registrert og tilfeldig tildelt en av de to parallelle behandlingsdosene. Studiepopulasjonen vil være menn og kvinner på 19 år og eldre, uten allergi eller tidligere allergi mot fisk. Deltakere må ikke ha tatt omega-3-tilskudd de siste 60 dagene før studieopptaket. Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert fra studien.

Målet med denne studien er å etablere den farmakokinetiske kurven for to forskjellige doser av MaxSimil ved steady-state over en 20-ukers behandlingsperiode, nemlig to (2) eller tre (3) tabletter per dag. MaxSimil er en konsentrert monoglyserid (MAG) form av omega-3 fiskeolje som absorberes bedre av kroppen sammenlignet med vanlig fiskeolje. Hver kapsel inneholder 300 mg monoglyserid eikosapentaensyre (MAG-EPA) og 130 mg monoglyserid dokosaheksaensyre (MAG-DHA).

Farmakokinetikken vil bli vurdert ved å måle omega-3-indeksen på åtte (8) forskjellige tidspunkt i løpet av studien. En første blodprøve vil bli tatt før behandlingsstart og deretter i uke fire (4), åtte (8), tolv (12), seksten (16) og tjue (20). Deretter vil to siste målinger av omega-3-indeksen gjøres fire (4) og syv (7) uker etter avsluttet behandling. Prøvene vil alle bli tatt ved kapillærpunktur ved besøk på klinikken. Totalt ni (9) besøk kan gjøres inkludert rekruttering/screening/registreringsbesøk. Besøk 1 kunne gjøres umiddelbart etter påmelding for totalt åtte (8) besøk i stedet for ni.

Screeningsoppgavene inkluderer graviditetstesting for kvinner, måling av omega-3-indeksen, kroppsvekt og høyde, registrering av baseline helsestatus og samtidig behandling. Deretter, for besøk 2 til 5, vil studiebehandling bli dispensert, returnert og regnskapsført, blodprøve vil bli samlet inn for måling av omega-3-indeksen, og helsestatusen vil bli fulgt for eventuelle uønskede hendelser.

Besøk 6 til 8 er etterbehandlingsoppfølginger hvor omega-3 indekstesting vil bli gjort samt oppfølging av helsestatus og samtidig medisininntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Canada, G0C 1Y0
        • Clinique Gestion Santé de la Baie
      • Pointe-au-Père, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • Clinique GSM du Littoral

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker på minst 19 år.
  2. Tilgjengelig under hele studiens varighet og villig til å delta basert på informasjonen gitt i skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig lest og signert av sistnevnte.
  3. Fravær av intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller overholdelse av protokollkrav, evne til å samarbeide tilstrekkelig, for å forstå og observere instruksjonene fra studiekoordinatoren.
  4. Deltaker har ingen problemer med å svelge tabletter eller kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot fisk eller historie med allergiske reaksjoner som kan tilskrives fisk, eller en forbindelse som ligner fiskeolje.
  2. Kvinner som er gravide eller ammende, eller har testet positivt på en graviditetstest ved screening.
  3. Deltaker som brukte omega-3-tilskudd innen 60 dager før dag 1 av studien.
  4. Deltaker som etter forskningskoordinatorens oppfatning kanskje ikke er i stand til å overholde kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MaxSimil 2 kapsler daglig
Forsøkspersonene vil motta to (2) kapsler per dag med MAG-EPA/MAG-DHA omega-3-oljer for totalt 600 mg MAG-EPA og 260 mg MAG-DHA daglig i løpet av 20 påfølgende uker med behandling.
Annen: MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 oljer
Monoglyserid (MAG) eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) er kjemisk modifiserte fiskeoljer som faller inn under kategorien Natural Health-produkter i Canada.
Eksperimentell: MaxSimil 3 kapsler daglig
Forsøkspersonene vil motta to (3) kapsler per dag av MAG-EPA/MAG-DHA omega-3-oljer for totalt 900 mg MAG-EPA og 390 mg MAG-DHA daglig i løpet av 20 påfølgende uker med behandling.
Annen: MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 oljer
Monoglyserid (MAG) eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) er kjemisk modifiserte fiskeoljer som faller inn under kategorien Natural Health-produkter i Canada.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av Omega-3-indeksen over tid for å etablere farmakokinetisk kurve og biotilgjengelighet ved steady state.
Tidsramme: 12 måneder
Målet med denne pilotstudien er å samle inn foreløpige biotilgjengelighetsdata for to forskjellige daglige doser av MaxSimil ved steady-state, det vil si 600mg/260mg og 900mg/490mg daglig av EPA/DHA. Blodprøver vil bli tatt ved kapillærpunktering på bestemte tidspunkter under behandlingen og vil bli analysert for å etablere omega-3-indeksen (fraksjonen av EPA + DHA i de totale fettsyrene som finnes i røde blodlegemer) som fungerer som biotilgjengelighetsmarkør.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Fortin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IO3-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere