Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monoglicerydów oleju rybiego na Indeks Omega-3

18 września 2019 zaktualizowane przez: Samuel Fortin

Wpływ monoglicerydów oleju z ryb na indeks Omega-3: badanie pilotażowe (IO3-02)

Celem tego badania jest ustalenie krzywej farmakokinetycznej dla dwóch różnych dawek preparatu MaxSimil w stanie stacjonarnym w okresie 20 tygodni, czyli dwóch (2) lub trzech (3) tabletek dziennie. MaxSimil to skoncentrowany monogliceryd oleju rybiego (MAG), który ułatwia wchłanianie olejów omega-3 przez organizm. Każda kapsułka zawiera 300 mg monoglicerydu kwasu eikozapentaenowego (MAG-EPA) i 130 mg monoglicerydu kwasu dokozaheksaenowego (MAG-DHA). Trzydziestu dwóch (32) pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch równoległych dawek terapeutycznych. Farmakokinetyka zostanie oceniona poprzez pomiar wskaźnika omega-3 w ośmiu (8) różnych momentach podczas badania. Pierwsza próbka zostanie pobrana przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co cztery (4) tygodnie w trakcie leczenia. Następnie dwa ostatnie pomiary wskaźnika omega-3 zostaną wykonane po czterech (4) i siedmiu (7) tygodniach od zakończenia leczenia. Poza badanym leczeniem i pobraniem próbek do pomiaru wskaźnika omega-3 jedynymi innymi interwencjami będzie pomiar masy ciała podczas badania przesiewowego i na koniec badania, test ciążowy dla kobiet w trakcie badania przesiewowego, wywiad demograficzny informacji i obserwacji stanu zdrowia pacjenta i jednoczesnego przyjmowania leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu dwóch (32) pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch równoległych dawek terapeutycznych. Badaną populacją będą mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat i starsi, bez alergii lub historii alergii na ryby. Uczestnicy nie mogą przyjmować suplementów omega-3 w ciągu ostatnich 60 dni przed włączeniem do badania. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone z badania.

Celem tego badania jest ustalenie krzywej farmakokinetycznej dla dwóch różnych dawek preparatu MaxSimil w stanie stacjonarnym w ciągu 20-tygodniowego okresu leczenia, czyli dwóch (2) lub trzech (3) tabletek dziennie. MaxSimil to skoncentrowana forma monoglicerydu (MAG) oleju z ryb omega-3, która jest lepiej wchłaniana przez organizm w porównaniu ze zwykłym olejem z ryb. Każda kapsułka zawiera 300 mg monoglicerydu kwasu eikozapentaenowego (MAG-EPA) i 130 mg monoglicerydu kwasu dokozaheksaenowego (MAG-DHA).

Farmakokinetyka zostanie oceniona poprzez pomiar wskaźnika omega-3 w ośmiu (8) różnych momentach podczas badania. Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w czwartym (4), ósmym (8), dwunastym (12), szesnastym (16) i dwudziestym (20) tygodniu. Następnie dwa ostatnie pomiary wskaźnika omega-3 zostaną wykonane po czterech (4) i siedmiu (7) tygodniach od zakończenia leczenia. Wszystkie próbki będą pobierane przez nakłucie kapilarne podczas wizyt w klinice. W sumie można odbyć dziewięć (9) wizyt, w tym wizytę rekrutacyjną/przesiewową/rejestracyjną. Wizytę 1 można odbyć natychmiast po rejestracji, co daje w sumie osiem (8) wizyt zamiast dziewięciu.

Zadania przesiewowe obejmują wykonanie testu ciążowego u kobiet, pomiar wskaźnika omega-3, masy ciała i wzrostu, rejestrację wyjściowego stanu zdrowia oraz leczenia towarzyszącego. Następnie, w przypadku wizyt od 2 do 5, badany lek zostanie wydany, zwrócony i rozliczony, zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru wskaźnika omega-3, a stan zdrowia będzie monitorowany pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych.

Wizyty od 6 do 8 to wizyty kontrolne po leczeniu, podczas których wykonane zostanie oznaczenie wskaźnika omega-3 oraz kontrola stanu zdrowia i przyjmowanych jednocześnie leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
        • Clinique Gestion Santé de la Baie
      • Pointe-au-Père, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • Clinique GSM du Littoral

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik w wieku co najmniej 19 lat.
  2. Dostępny przez cały czas trwania badania i chętny do udziału w oparciu o informacje podane w formularzu świadomej zgody (ICF), należycie przeczytanym i podpisanym przez tego ostatniego.
  3. Brak problemów intelektualnych mogących ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub spełnienie wymagań protokołu, zdolność do odpowiedniej współpracy, rozumienia i przestrzegania poleceń koordynatora badania.
  4. Uczestnik nie ma trudności z połykaniem tabletek lub kapsułek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na ryby lub reakcje alergiczne związane z rybami lub związkiem podobnym do oleju rybiego.
  2. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych.
  3. Uczestnik, który stosował suplementy omega-3 w ciągu 60 dni przed pierwszym dniem badania.
  4. Uczestnik, który w ocenie koordynatora badań może nie być w stanie spełnić wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MaxSimil 2 kapsułki dziennie
Pacjenci będą otrzymywać dwie (2) kapsułki dziennie olejów omega-3 MAG-EPA/MAG-DHA, łącznie 600 mg MAG-EPA i 260 mg MAG-DHA dziennie przez 20 kolejnych tygodni leczenia.
Inny: Oleje omega-3 MAG-EPA/MAG-DHA
Monogliceryd (MAG) kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) to chemicznie modyfikowane oleje rybie, które należą do kategorii produktów Natural Health w Kanadzie.
Eksperymentalny: MaxSimil 3 kapsułki dziennie
Pacjenci będą otrzymywać dziennie dwie (3) kapsułki olejów omega-3 MAG-EPA/MAG-DHA, łącznie 900 mg MAG-EPA i 390 mg MAG-DHA dziennie przez 20 kolejnych tygodni leczenia.
Inny: Oleje omega-3 MAG-EPA/MAG-DHA
Monogliceryd (MAG) kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) to chemicznie modyfikowane oleje rybie, które należą do kategorii produktów Natural Health w Kanadzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wskaźnika Omega-3 w czasie w celu ustalenia krzywej farmakokinetycznej i biodostępności w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem tego badania pilotażowego jest zebranie wstępnych danych dotyczących biodostępności dwóch różnych dziennych dawek MaxSimil w stanie stacjonarnym, czyli 600 mg/260 mg i 900 mg/490 mg EPA/DHA dziennie. Próbki krwi będą pobierane przez nakłucie kapilarne w określonych punktach czasowych podczas leczenia i będą analizowane w celu ustalenia wskaźnika omega-3 (frakcja EPA + DHA w całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych), który służy jako marker biodostępności.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Fortin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IO3-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oleje omega-3 MAG-EPA/MAG-DHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj