Efeito dos monoglicerídeos de óleo de peixe no índice de ômega-3
Efeito dos monoglicerídeos de óleo de peixe no índice de ômega-3: estudo piloto (IO3-02)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta e dois (32) indivíduos serão inscritos e designados aleatoriamente para uma das duas doses paralelas de tratamento. A população do estudo será composta por homens e mulheres com idade igual ou superior a 19 anos, sem alergia ou história de alergia a peixe. Os participantes não devem ter tomado suplementos de ômega-3 nos últimos 60 dias antes da inscrição no estudo. Mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas do estudo.
O objetivo deste estudo é estabelecer a curva farmacocinética para duas doses diferentes de MaxSimil no estado estacionário durante um período de tratamento de 20 semanas, ou seja, dois (2) ou três (3) comprimidos por dia. MaxSimil é uma forma concentrada de monoglicerídeo (MAG) de óleo de peixe ômega-3 que é melhor absorvido pelo organismo em comparação com o óleo de peixe comum. Cada cápsula contém 300 mg de monoglicerídeo ácido eicosapentaenóico (MAG-EPA) e 130 mg de monoglicerídeo ácido docosahexaenóico (MAG-DHA).
A farmacocinética será avaliada medindo o índice de ômega-3 em oito (8) momentos diferentes durante o estudo. Uma primeira amostra de sangue será coletada antes do início do tratamento e depois na semana quatro (4), oito (8), doze (12), dezesseis (16) e vinte (20). Então, duas últimas medições do índice de ômega-3 serão feitas quatro (4) e sete (7) semanas após o término do tratamento. As amostras serão todas colhidas por punção capilar durante as visitas na clínica. Um total de nove (9) visitas pode ser feito, incluindo a visita de recrutamento/triagem/inscrição. A visita 1 pode ser feita imediatamente após a inscrição para um total de oito (8) visitas em vez de nove.
As tarefas de triagem incluem testes de gravidez para mulheres, medição do índice de ômega-3, peso corporal e altura, registro do estado de saúde basal e tratamento concomitante. Então, para as visitas 2 a 5, o tratamento do estudo será dispensado, devolvido e contabilizado, uma amostra de sangue será coletada para a medição do índice de ômega-3 e o estado de saúde será monitorado para qualquer resultado de evento adverso.
As visitas 6 a 8 são de acompanhamento pós-tratamento, onde será feito o teste do índice de ômega-3, bem como o acompanhamento do estado de saúde e da ingestão concomitante de medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Maria, Quebec, Canadá, G0C 1Y0
- Clinique Gestion Santé de la Baie
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Pointe-au-Père, Quebec, Canadá, G0K 1P0
- Clinique GSM du Littoral
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante de pelo menos 19 anos de idade.
- Disponível durante toda a duração do estudo e disposto a participar com base nas informações fornecidas no termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) devidamente lido e assinado por este último.
- Ausência de problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou o cumprimento dos requisitos do protocolo, capacidade de cooperar adequadamente, de entender e observar as instruções do coordenador do estudo.
- Participante sem dificuldade em engolir comprimidos ou cápsulas.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a peixe ou histórico de reações alérgicas atribuíveis a peixe ou a um composto semelhante ao óleo de peixe.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que tiveram resultado positivo em um teste de gravidez na triagem.
- Participante que usou suplementos de ômega-3 dentro de 60 dias antes do dia 1 do estudo.
- Participante que, na opinião do coordenador da pesquisa, pode não estar apto a cumprir as exigências do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MaxSimil 2 cápsulas ao dia
Os indivíduos receberão duas (2) cápsulas por dia de óleos ômega-3 MAG-EPA/MAG-DHA para um total de 600 mg de MAG-EPA e 260 mg de MAG-DHA diariamente durante 20 semanas consecutivas de tratamento.
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O monoglicerídeo (MAG) ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) são óleos de peixe quimicamente modificados que se enquadram na categoria de produtos de saúde natural no Canadá.
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Experimental: MaxSimil 3 cápsulas ao dia
Os indivíduos receberão duas (3) cápsulas por dia de óleos ômega-3 MAG-EPA/MAG-DHA para um total de 900 mg de MAG-EPA e 390 mg de MAG-DHA diariamente durante 20 semanas consecutivas de tratamento.
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O monoglicerídeo (MAG) ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) são óleos de peixe quimicamente modificados que se enquadram na categoria de produtos de saúde natural no Canadá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do índice ômega-3 ao longo do tempo para estabelecer a curva farmacocinética e a biodisponibilidade no estado estacionário.
Prazo: 12 meses
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O objetivo deste estudo piloto é coletar dados preliminares de biodisponibilidade para duas doses diárias diferentes de MaxSimil no estado estacionário, ou seja, 600mg/260mg e 900mg/490mg diários de EPA/DHA.
Amostras de sangue serão coletadas por punção capilar em momentos específicos durante o tratamento e serão analisadas para estabelecer o índice ômega-3 (a fração de EPA + DHA nos ácidos graxos totais contidos nas hemácias) que serve como marcador de biodisponibilidade.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IO3-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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