Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv monoglyceridů rybího oleje na index Omega-3

18. září 2019 aktualizováno: Samuel Fortin

Vliv monoglyceridů rybího oleje na index Omega-3: Pilotní studie (IO3-02)

Cílem této studie je stanovit farmakokinetickou křivku pro dvě různé dávky MaxSimil v ustáleném stavu po dobu 20 týdnů, konkrétně dvě (2) nebo tři (3) tablety denně. MaxSimil je koncentrovaný monoglycerid rybího oleje (MAG), který usnadňuje vstřebávání omega-3 olejů tělem. Každá tobolka obsahuje 300 mg monoglyceridové kyseliny eikosapentaenové (MAG-EPA) a 130 mg monoglyceridové kyseliny dokosahexaenové (MAG-DHA). Třicet dva (32) subjektů bude zařazeno a náhodně přiděleno do jedné ze dvou paralelních léčebných dávek. Farmakokinetika bude hodnocena měřením indexu omega-3 v osmi (8) různých časech během studie. První vzorek bude odebrán před zahájením léčby a poté každé čtyři (4) týdny během léčby. Poté se provedou poslední dvě měření indexu omega-3 čtyři (4) a sedm (7) týdnů po ukončení léčby. Kromě studijní léčby a odběru vzorků pro měření indexu omega-3 budou jedinými dalšími intervencemi měření tělesné hmotnosti při screeningu a na konci studie těhotenský test pro ženy při screeningu, dotazování na demografické informace a pro sledování zdravotního stavu subjektu a současného příjmu léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet dva (32) subjektů bude zařazeno a náhodně přiděleno do jedné ze dvou paralelních léčebných dávek. Studijní populace budou muži a ženy ve věku 19 let a starší, bez alergie nebo alergie na ryby v anamnéze. Účastníci nesmí užívat doplňky omega-3 v posledních 60 dnech před zápisem do studie. Ze studie budou vyloučeny těhotné nebo kojící ženy.

Cílem této studie je stanovit farmakokinetickou křivku pro dvě různé dávky MaxSimil v ustáleném stavu po dobu 20 týdnů léčby, konkrétně dvě (2) nebo tři (3) tablety denně. MaxSimil je koncentrovaná monoglyceridová (MAG) forma omega-3 rybího oleje, která je tělem lépe absorbována ve srovnání s běžným rybím olejem. Každá tobolka obsahuje 300 mg monoglyceridové kyseliny eikosapentaenové (MAG-EPA) a 130 mg monoglyceridové kyseliny dokosahexaenové (MAG-DHA).

Farmakokinetika bude hodnocena měřením indexu omega-3 v osmi (8) různých časech během studie. První vzorek krve bude odebrán před zahájením léčby a poté v týdnu čtyři (4), osm (8), dvanáct (12), šestnáct (16) a dvacet (20). Poté se provedou poslední dvě měření indexu omega-3 čtyři (4) a sedm (7) týdnů po ukončení léčby. Vzorky budou všechny odebrány kapilární punkcí při návštěvách na klinice. Celkem lze provést devět (9) návštěv včetně návštěvy náboru/screeningu/zápisu. Návštěvu 1 bylo možné provést ihned po zápisu, celkem tedy osm (8) návštěv namísto devíti.

Mezi screeningové úkoly patří těhotenský test u žen, měření indexu omega-3, tělesné hmotnosti a výšky, zaznamenávání výchozího zdravotního stavu a souběžná léčba. Poté bude pro návštěvy 2 až 5 vydána studijní léčba, vrácena a zaúčtována, bude odebrán vzorek krve pro měření indexu omega-3 a bude sledován zdravotní stav z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků.

Návštěvy 6 až 8 jsou následné kontroly po léčbě, kde bude provedeno testování indexu omega-3, stejně jako sledování zdravotního stavu a současného užívání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
        • Clinique Gestion Santé de la Baie
      • Pointe-au-Père, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • Clinique GSM du Littoral

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník ve věku minimálně 19 let.
  2. Dostupné po celou dobu trvání studie a ochotné se zúčastnit na základě informací poskytnutých ve formuláři informovaného souhlasu (ICF), který si řádně přečetl a podepsal.
  3. Absence intelektuálních problémů pravděpodobně omezujících platnost souhlasu s účastí ve studii nebo dodržování požadavků protokolu, schopnost adekvátně spolupracovat, rozumět a dodržovat pokyny koordinátora studie.
  4. Účastník nemá žádné potíže s polykáním tablet nebo tobolek.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na ryby nebo anamnéza alergických reakcí připisovaných rybám nebo sloučenině podobné rybímu tuku.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu.
  3. Účastník, který užíval doplňky omega-3 během 60 dnů před 1. dnem studie.
  4. Účastník, který podle názoru koordinátora výzkumu nemusí být schopen splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MaxSimil 2 kapsle denně
Subjekty budou dostávat dvě (2) kapsle denně MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 olejů na celkem 600 mg MAG-EPA a 260 mg MAG-DHA denně během 20 po sobě jdoucích týdnů léčby.
Jiný: Omega-3 oleje MAG-EPA/MAG-DHA
Monoglycerid (MAG) kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA) jsou chemicky upravené rybí oleje, které v Kanadě spadají do kategorie produktů Natural Health.
Experimentální: MaxSimil 3 kapsle denně
Subjekty budou dostávat dvě (3) kapsle denně MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 olejů na celkem 900 mg MAG-EPA a 390 mg MAG-DHA denně během 20 po sobě jdoucích týdnů léčby.
Jiný: Omega-3 oleje MAG-EPA/MAG-DHA
Monoglycerid (MAG) kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA) jsou chemicky upravené rybí oleje, které v Kanadě spadají do kategorie produktů Natural Health.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření indexu Omega-3 v průběhu času pro stanovení farmakokinetické křivky a biologické dostupnosti v ustáleném stavu.
Časové okno: 12 měsíců
Cílem této pilotní studie je shromáždit předběžné údaje o biologické dostupnosti pro dvě různé denní dávky MaxSimil v ustáleném stavu, tedy řekněme 600 mg/260 mg a 900 mg/490 mg EPA/DHA denně. Vzorky krve budou odebrány kapilární punkcí ve specifických časových bodech během léčby a budou analyzovány pro stanovení indexu omega-3 (frakce EPA + DHA v celkových mastných kyselinách obsažených v červených krvinkách), který slouží jako marker biologické dostupnosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Fortin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IO3-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega-3 oleje MAG-EPA/MAG-DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit