Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fiskeoliemonoglycerider på Omega-3-indekset

18. september 2019 opdateret af: Samuel Fortin

Effekt af fiskeoliemonoglycerider på Omega-3-indekset: Pilotundersøgelse (IO3-02)

Formålet med denne undersøgelse er at etablere den farmakokinetiske kurve for to forskellige doser af MaxSimil ved steady-state over en 20-ugers periode, nemlig to (2) eller tre (3) tabletter dagligt. MaxSimil er et koncentreret fiskeoliemonoglycerid (MAG), der letter optagelsen af ​​omega-3-olierne i kroppen. Hver kapsel indeholder 300 mg monoglycerid eicosapentaensyre (MAG-EPA) og 130 mg monoglycerid docosahexaensyre (MAG-DHA). Toogtredive (32) forsøgspersoner vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt en af ​​de to parallelle behandlingsdoser. Farmakokinetikken vil blive vurderet ved at måle omega-3-indekset på otte (8) forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen. En første prøve vil blive taget inden behandlingsstart og derefter hver fjerde (4) uge under behandlingen. Derefter udføres to sidste målinger af omega-3-indekset fire (4) og syv (7) uger efter endt behandling. Bortset fra undersøgelsesbehandlingen og indsamling af prøver til måling af omega-3-indekset, vil de eneste andre interventioner være måling af kropsvægt ved screening og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, graviditetstest for kvinder ved screening, spørgsmål til demografisk information og til opfølgning af forsøgspersonens helbred og samtidige medicinindtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Toogtredive (32) forsøgspersoner vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt en af ​​de to parallelle behandlingsdoser. Undersøgelsespopulationen vil være mænd og kvinder på 19 år og ældre, uden allergi eller tidligere allergi over for fisk. Deltagerne må ikke have taget omega-3-tilskud inden for de sidste 60 dage før studieoptagelse. Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere den farmakokinetiske kurve for to forskellige doser af MaxSimil ved steady-state over en 20-ugers behandlingsperiode, nemlig to (2) eller tre (3) tabletter dagligt. MaxSimil er en koncentreret monoglycerid (MAG) form af omega-3 fiskeolie, der absorberes bedre af kroppen sammenlignet med almindelig fiskeolie. Hver kapsel indeholder 300 mg monoglycerid eicosapentaensyre (MAG-EPA) og 130 mg monoglycerid docosahexaensyre (MAG-DHA).

Farmakokinetikken vil blive vurderet ved at måle omega-3-indekset på otte (8) forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen. En første blodprøve vil blive taget inden behandlingens start og derefter i uge fire (4), otte (8), tolv (12), seksten (16) og tyve (20). Derefter udføres to sidste målinger af omega-3-indekset fire (4) og syv (7) uger efter endt behandling. Prøverne vil alle blive taget ved kapillærpunktur under besøg på klinikken. Der kan aflægges i alt ni (9) besøg inklusive rekruttering/screening/tilmeldingsbesøg. Besøg 1 kunne foretages umiddelbart efter tilmelding for i alt otte (8) besøg i stedet for ni.

Screeningsopgaverne omfatter graviditetstest for kvinder, måling af omega-3 indekset, kropsvægt og højde, registrering af baseline sundhedsstatus og samtidig behandling. Derefter, for besøg 2 til 5, vil undersøgelsesbehandling blive dispenseret, returneret og opgjort, blodprøve vil blive indsamlet til måling af omega-3-indekset, og sundhedstilstanden vil blive fulgt for eventuelle uønskede hændelser.

Besøg 6 til 8 er opfølgninger efter behandling, hvor der vil blive foretaget test af omega-3 indeks samt opfølgning af helbredstilstand og samtidig medicinindtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Canada, G0C 1Y0
        • Clinique Gestion Santé de la Baie
      • Pointe-au-Père, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • Clinique GSM du Littoral

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager på mindst 19 år.
  2. Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og villig til at deltage baseret på oplysningerne i den informerede samtykkeformular (ICF), læst og underskrevet af sidstnævnte.
  3. Fravær af intellektuelle problemer, der sandsynligvis vil begrænse gyldigheden af ​​samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokolkrav, evne til at samarbejde tilstrækkeligt, til at forstå og overholde instruktionerne fra koordinatoren af ​​undersøgelsen.
  4. Deltageren har ingen problemer med at sluge tabletter eller kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for fisk eller historie med allergiske reaktioner, der kan tilskrives fisk, eller en forbindelse, der ligner fiskeolie.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammende, eller er testet positiv til en graviditetstest ved screening.
  3. Deltager, der brugte omega-3 kosttilskud inden for 60 dage før dag 1 af undersøgelsen.
  4. Deltager, som efter forskningskoordinatorens opfattelse muligvis ikke er i stand til at overholde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MaxSimil 2 kapsler dagligt
Forsøgspersonerne vil modtage to (2) kapsler dagligt med MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 olier til i alt 600 mg MAG-EPA og 260 mg MAG-DHA dagligt i løbet af 20 på hinanden følgende ugers behandling.
Andet: MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 olier
Monoglycerid (MAG) eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) er kemisk modificerede fiskeolier, der falder ind under kategorien Natural Health-produkter i Canada.
Eksperimentel: MaxSimil 3 kapsler dagligt
Forsøgspersonerne vil modtage to (3) kapsler dagligt af MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 olier for i alt 900 mg MAG-EPA og 390 mg MAG-DHA dagligt i løbet af 20 på hinanden følgende ugers behandling.
Andet: MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 olier
Monoglycerid (MAG) eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) er kemisk modificerede fiskeolier, der falder ind under kategorien Natural Health-produkter i Canada.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Omega-3-indekset over tid for at etablere den farmakokinetiske kurve og biotilgængelighed ved steady state.
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med dette pilotstudie er at indsamle foreløbige biotilgængelighedsdata for to forskellige daglige doser af MaxSimil ved steady-state, det vil sige 600mg/260mg og 900mg/490mg dagligt af EPA/DHA. Blodprøver vil blive taget ved kapillærpunktur på bestemte tidspunkter under behandlingen og vil blive analyseret for at etablere omega-3-indekset (fraktionen af ​​EPA + DHA i de samlede fedtsyrer indeholdt i røde blodlegemer), som fungerer som biotilgængelighedsmarkør.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Fortin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IO3-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakokinetik i normal population

Kliniske forsøg med MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 olier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner