Efecto de los monoglicéridos de aceite de pescado en el índice Omega-3
Efecto de los monoglicéridos de aceite de pescado en el índice Omega-3: estudio piloto (IO3-02)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y dos (32) sujetos se inscribirán y se asignarán al azar a una de las dos dosis de tratamiento paralelas. La población de estudio serán hombres y mujeres de 19 años en adelante, sin alergia ni antecedentes de alergia al pescado. Los participantes no deben haber tomado suplementos de omega-3 en los últimos 60 días antes de la inscripción en el estudio. Las mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas del estudio.
El objetivo de este estudio es establecer la curva farmacocinética para dos dosis diferentes de MaxSimil en estado estacionario durante un período de tratamiento de 20 semanas, a saber, dos (2) o tres (3) tabletas por día. MaxSimil es una forma de monoglicérido concentrado (MAG) de aceite de pescado omega-3 que el cuerpo absorbe mejor en comparación con el aceite de pescado normal. Cada cápsula contiene 300 mg de ácido monoglicérido eicosapentaenoico (MAG-EPA) y 130 mg de ácido monoglicérido docosahexaenoico (MAG-DHA).
La farmacocinética se evaluará midiendo el índice de omega-3 en ocho (8) momentos diferentes durante el estudio. Se tomará una primera muestra de sangre antes del inicio del tratamiento y luego a la semana cuatro (4), ocho (8), doce (12), dieciséis (16) y veinte (20). Luego, se realizarán dos últimas mediciones del índice de omega-3 a las cuatro (4) y siete (7) semanas después de finalizar el tratamiento. Todas las muestras se tomarán por punción capilar durante las visitas a la clínica. Se puede realizar un total de nueve (9) visitas, incluida la visita de reclutamiento/selección/inscripción. La visita 1 podría realizarse inmediatamente después de la inscripción para un total de ocho (8) visitas en lugar de nueve.
Las tareas de detección incluyen pruebas de embarazo para mujeres, medición del índice omega-3, peso y altura corporales, registro del estado de salud inicial y tratamiento concomitante. Luego, para las visitas 2 a 5, se dispensará, devolverá y contabilizará el tratamiento del estudio, se tomará una muestra de sangre para la medición del índice de omega-3 y se hará un seguimiento del estado de salud para cualquier evento adverso.
Las visitas 6 a 8 son de seguimiento post-tratamiento donde se realizará control del índice de omega-3, seguimiento del estado de salud y toma de medicación concomitante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Maria, Quebec, Canadá, G0C 1Y0
- Clinique Gestion Santé de la Baie
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Pointe-au-Père, Quebec, Canadá, G0K 1P0
- Clinique GSM du Littoral
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de al menos 19 años.
- Disponible para toda la duración del estudio y dispuesto a participar en base a la información proporcionada en el formulario de consentimiento informado (FCI) debidamente leído y firmado por este último.
- Ausencia de problemas intelectuales susceptibles de limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o el cumplimiento de los requisitos del protocolo, capacidad para cooperar adecuadamente, para comprender y observar las instrucciones del coordinador del estudio.
- Participante sin dificultad para tragar tabletas o cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al pescado o antecedentes de reacciones alérgicas atribuibles al pescado o a un compuesto similar al aceite de pescado.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o que hayan dado positivo en una prueba de embarazo en la selección.
- Participante que usó suplementos de omega-3 dentro de los 60 días anteriores al Día 1 del estudio.
- Participante que, a juicio del coordinador de la investigación, no pueda cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MaxSimil 2 cápsulas al día
Los sujetos recibirán dos (2) cápsulas por día de aceites omega-3 MAG-EPA/MAG-DHA para un total de 600 mg de MAG-EPA y 260 mg de MAG-DHA diariamente durante 20 semanas consecutivas de tratamiento.
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El monoglicérido (MAG), el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) son aceites de pescado modificados químicamente que se incluyen en la categoría de productos naturales para la salud en Canadá.
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Experimental: MaxSimil 3 cápsulas diarias
Los sujetos recibirán dos (3) cápsulas por día de aceites omega-3 MAG-EPA/MAG-DHA para un total de 900 mg de MAG-EPA y 390 mg de MAG-DHA diariamente durante 20 semanas consecutivas de tratamiento.
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El monoglicérido (MAG), el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) son aceites de pescado modificados químicamente que se incluyen en la categoría de productos naturales para la salud en Canadá.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del índice de Omega-3 a lo largo del tiempo para establecer la curva Farmacocinética y la biodisponibilidad en estado estacionario.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo de este estudio piloto es recopilar datos preliminares de biodisponibilidad para dos dosis diarias diferentes de MaxSimil en estado estacionario, es decir, 600 mg/260 mg y 900 mg/490 mg diarios de EPA/DHA.
Se tomarán muestras de sangre por punción capilar en momentos específicos durante el tratamiento y se analizarán para establecer el índice omega-3 (la fracción de EPA + DHA en el total de ácidos grasos contenidos en los glóbulos rojos) que sirve como marcador de biodisponibilidad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IO3-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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