鱼油甘油单酯对 Omega-3 指数的影响
鱼油甘油单酯对 Omega-3 指数的影响：试点研究 (IO3-02)
研究概览
详细说明
三十二 (32) 名受试者将被登记并随机分配到两个平行治疗剂量之一。 研究人群将是 19 岁及以上的男性和女性，对鱼类没有过敏史或过敏史。 参加者在参加研究之前的最后 60 天内不得服用 omega-3 补充剂。 孕妇或哺乳期妇女将被排除在研究之外。
本研究的目的是建立两种不同剂量的 MaxSimil 在 20 周的稳态治疗期间的药代动力学曲线，即每天两 (2) 或三 (3) 片。 MaxSimil 是一种浓缩单甘油酯 (MAG) 形式的 omega-3 鱼油，与普通鱼油相比，它更容易被人体吸收。 每粒胶囊含有 300 毫克甘油单酯二十碳五烯酸 (MAG-EPA) 和 130 毫克甘油单酯二十二碳六烯酸 (MAG-DHA)。
药代动力学将通过在研究期间的八 (8) 个不同时间测量 omega-3 指数来评估。 第一份血样将在治疗开始前采集，然后在第四 (4)、八 (8)、十二 (12)、十六 (16) 和二十 (20) 周采集。 然后，将在治疗结束后四 (4) 周和七 (7) 周进行最后两次 omega-3 指数测量。 样本将在诊所就诊期间通过毛细血管穿刺采集。 总共可以进行九 (9) 次访问，包括招募/筛选/注册访问。 访问 1 可以在注册后立即进行，总共八 (8) 次访问而不是九次。
筛查任务包括女性妊娠测试、omega-3 指数测量、体重和身高、基线健康状况记录和伴随治疗。 然后，对于第 2 至 5 次访视，将分配、退回和核算研究治疗药物，将采集血样用于测量 omega-3 指数，并跟踪健康状况以了解任何不良事件结果。
第 6 至 8 次访问是治疗后随访，其中将进行 omega-3 指数测试以及健康状况和伴随药物摄入量的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Maria、Quebec、加拿大、G0C 1Y0
- Clinique Gestion Santé de la Baie
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Pointe-au-Père、Quebec、加拿大、G0K 1P0
- Clinique GSM du Littoral
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 19 岁的参与者。
- 在整个研究期间可用，并愿意根据知情同意书 (ICF) 中提供的信息参与，并由后者正式阅读和签署。
- 没有智力问题可能会限制同意参与研究的有效性或遵守协议要求，充分合作的能力，理解和遵守研究协调员的指示。
- 参与者吞咽片剂或胶囊没有困难。
排除标准：
- 已知对鱼过敏或对鱼有过敏反应史，或类似于鱼油的化合物。
- 怀孕或哺乳期女性，或在筛查时妊娠试验呈阳性的女性。
- 在研究第 1 天之前的 60 天内使用过 omega-3 补充剂的参与者。
- 研究协调员认为可能无法遵守方案要求的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每天 MaxSimil 2 粒胶囊
在连续 20 周的治疗期间，受试者每天将接受两 (2) 粒 MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 油胶囊，每天总共服用 600 毫克 MAG-EPA 和 260 毫克 MAG-DHA。
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甘油单酯 (MAG) 二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 是化学改性鱼油，在加拿大属于天然保健品类别。
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实验性的：MaxSimil 每日 3 粒胶囊
在连续 20 周的治疗期间，受试者每天将接受两 (3) 粒 MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 油胶囊，每天总共服用 900 毫克 MAG-EPA 和 390 毫克 MAG-DHA。
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甘油单酯 (MAG) 二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 是化学改性鱼油，在加拿大属于天然保健品类别。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移测量 Omega-3 指数，以建立稳定状态下的药代动力学曲线和生物利用度。
大体时间：12个月
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该初步研究的目的是收集两种不同日剂量 MaxSimil 在稳态下的初步生物利用度数据，即每天 600 毫克/260 毫克和 900 毫克/490 毫克的 EPA/DHA。
血液样本将在治疗期间的特定时间点通过毛细血管穿刺采集，并进行分析以建立作为生物利用度标记的 omega-3 指数（EPA + DHA 在红细胞中所含总脂肪酸中的分数）。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IO3-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 油的临床试验
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital完全的
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SCF PharmaIntegrated Health and Social Services Centres (CISSS) de la Gaspésie; Integrated Health and...完全的
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Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQAR完全的