Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljyn monoglyseridien vaikutus omega-3-indeksiin

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Samuel Fortin

Kalaöljyn monoglyseridien vaikutus omega-3-indeksiin: Pilottitutkimus (IO3-02)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää farmakokineettinen käyrä kahdelle eri MaxSimilin annokselle vakaassa tilassa 20 viikon aikana, nimittäin kahdelle (2) tai kolmelle (3) tabletille päivässä. MaxSimil on tiivistetty kalaöljymonoglyseridi (MAG), joka helpottaa omega-3-öljyjen imeytymistä elimistöön. Jokainen kapseli sisältää 300 mg monoglyseridia eikosapentaeenihappoa (MAG-EPA) ja 130 mg monoglyseridia dokosaheksaeenihappoa (MAG-DHA). Kolmekymmentäkaksi (32) potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta rinnakkaisesta hoitoannoksesta. Farmakokinetiikkaa arvioidaan mittaamalla omega-3-indeksi kahdeksaan (8) eri aikaan tutkimuksen aikana. Ensimmäinen näyte otetaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen joka neljäs (4) viikko hoidon aikana. Sitten kaksi viimeistä omega-3-indeksin mittausta tehdään neljän (4) ja seitsemän (7) viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Tutkimuskäsittelyn ja näytteiden keräämisen omega-3-indeksin mittaamista lukuun ottamatta ainoat muut interventiot ovat ruumiinpainon mittaus seulonnoissa ja tutkimuksen lopussa, raskaustesti naisille seulonnassa, väestötutkimukset koehenkilön terveyden ja samanaikaisen lääkkeiden käytön seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentäkaksi (32) potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta rinnakkaisesta hoitoannoksesta. Tutkimuspopulaatio on 19-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä ja naisia, joilla ei ole kala- tai allergioita. Osallistujat eivät saa olla käyttäneet omega-3-lisäravinteita viimeisten 60 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää farmakokineettinen käyrä kahdelle eri MaxSimilin annokselle vakaassa tilassa 20 viikon hoitojakson aikana, eli kaksi (2) tai kolme (3) tablettia päivässä. MaxSimil on tiivistetty monoglyseridi (MAG) omega-3-kalaöljyn muoto, joka imeytyy elimistössä paremmin kuin tavallinen kalaöljy. Jokainen kapseli sisältää 300 mg monoglyseridia eikosapentaeenihappoa (MAG-EPA) ja 130 mg monoglyseridia dokosaheksaeenihappoa (MAG-DHA).

Farmakokinetiikkaa arvioidaan mittaamalla omega-3-indeksi kahdeksaan (8) eri aikaan tutkimuksen aikana. Ensimmäinen verinäyte otetaan ennen hoidon aloittamista ja sitten viikolla neljä (4), kahdeksan (8), kaksitoista (12), kuusitoista (16) ja kaksikymmentä (20). Sitten kaksi viimeistä omega-3-indeksin mittausta tehdään neljän (4) ja seitsemän (7) viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Kaikki näytteet otetaan kapillaaripunktiolla klinikalla käyntien aikana. Yhteensä voidaan tehdä yhdeksän (9) käyntiä, mukaan lukien rekrytointi-/seulonta-/ilmoittautumiskäynti. Käynti 1 voitaisiin tehdä heti ilmoittautumisen jälkeen yhteensä kahdeksan (8) käyntiä yhdeksän sijasta.

Seulontatehtäviin kuuluu naisten raskaustestaus, omega-3-indeksin mittaus, painon ja pituuden mittaus, perusterveydentilan kirjaaminen ja samanaikainen hoito. Sitten käynneillä 2–5 tutkimushoito jaetaan, palautetaan ja kirjataan, verinäyte otetaan omega-3-indeksin mittaamista varten ja terveydentilaa seurataan mahdollisten haittavaikutusten varalta.

Käynnit 6-8 ovat hoidon jälkeisiä seurantatutkimuksia, joissa tehdään omega-3-indeksimittaukset sekä terveydentilan ja samanaikaisen lääkityksen seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
        • Clinique Gestion Santé de la Baie
      • Pointe-au-Père, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • Clinique GSM du Littoral

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 19-vuotias osallistuja.
  2. Saatavilla koko tutkimuksen ajan ja halukas osallistumaan tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) annettujen tietojen perusteella, jotka viimeksi mainittu on lukenut ja allekirjoittanut.
  3. Sellaisten älyllisten ongelmien puuttuminen, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai protokollavaatimusten noudattamista, kykyä tehdä riittävää yhteistyötä, ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen koordinaattorin ohjeita.
  4. Osallistujalla ei ole vaikeuksia niellä tabletteja tai kapseleita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia kalalle tai aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat kalasta tai kalaöljyn kaltaisesta yhdisteestä.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on ollut positiivinen seulonnassa.
  3. Osallistuja, joka käytti omega-3-lisäravinteita 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
  4. Osallistuja, joka tutkimuskoordinaattorin näkemyksen mukaan ei välttämättä pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MaxSimil 2 kapselia päivässä
Koehenkilöt saavat kaksi (2) kapselia päivässä MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 öljyjä yhteensä 600 mg MAG-EPA:ta ja 260 mg MAG-DHA:ta päivittäin 20 peräkkäisen hoitoviikon ajan.
Muut: MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 öljyt
Monoglyseridi (MAG) eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA) ovat kemiallisesti muunneltuja kalaöljyjä, jotka kuuluvat Kanadan Natural Health -tuotteiden kategoriaan.
Kokeellinen: MaxSimil 3 kapselia päivässä
Koehenkilöt saavat kaksi (3) kapselia päivässä MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 -öljyjä yhteensä 900 mg MAG-EPA:ta ja 390 mg MAG-DHA:ta päivittäin 20 peräkkäisen hoitoviikon ajan.
Muut: MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 öljyt
Monoglyseridi (MAG) eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA) ovat kemiallisesti muunneltuja kalaöljyjä, jotka kuuluvat Kanadan Natural Health -tuotteiden kategoriaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omega-3-indeksin mittaaminen ajan kuluessa farmakokineettisen käyrän ja biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavia biologista hyötyosuutta koskevia tietoja kahdesta eri MaxSimilin päivittäisestä vakaan tilan annoksesta, eli 600 mg/260 mg ja 900 mg/490 mg päivittäin EPA/DHA:ta. Verinäytteet otetaan kapillaaripunktiolla tiettyinä ajankohtina hoidon aikana, ja ne analysoidaan omega-3-indeksin (EPA + DHA-fraktio punasolujen sisältämien rasvahappojen kokonaismäärässä) määrittämiseksi, joka toimii biologisen hyötyosuuden merkkiaineena.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samuel Fortin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IO3-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MAG-EPA/MAG-DHA omega-3 öljyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa