건강하고 HIV에 감염된 성인 참가자의 혈청 및 점막에서 VRC07-523L의 안전성 및 약동학 평가 (VRC07-523LS)

포함 기준 :

일반 및 인구 통계 기준

• 18 ~ 50 세
• 참여 HIV 백신 시험 네트워크 (HVTN) 임상 연구 사이트 (CRS)에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 의지에 대한 의지
• 사전 동의를 제공하는 능력과 의지
• 이해 평가 : 자원 봉사자는이 연구에 대한 이해를 보여주고 제 1 학습 제품 관리 전에 설문지를 완료합니다.
• 마지막으로 필요한 프로토콜 클리닉 방문이 완료 될 때까지 조사 연구 에이전트에 대한 다른 연구에 등록하지 않기로 동의합니다.
• 병력, 신체 검사 및 선별 실험실 테스트에서 볼 수 있듯이 일반적인 건강

HIV 관련 기준 :

• HIV 검사 결과를 받으려는 의지
• HIV 감염 위험에 대해 기꺼이 논의하고 HIV 위험 감소 상담을 할 수있는 의지.
• 클리닉 직원이 HIV 감염에 대한 "위험이 낮은"것으로 평가하고 마지막으로 필요한 프로토콜 클리닉 방문을 통해 HIV 노출의 낮은 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다. 저 위험 가이드 라인에 대한 연구 프로토콜을 참조하십시오.

실험실 포함 값

헤모 그램/완전 혈액 수 (CBC)

• 출생시 남성 성관계가 배정 된 자원 봉사자들에게는 13.0 g/dl보다 큰 여성 성별을받은 자원 봉사자들에게 11.0 g/dl보다 큰 헤모글로빈. 6 개월 이상 호르몬 치료를받은 트랜스 젠더 참가자의 경우, 성별을 기반으로 한 헤모글로빈 적격성을 결정합니다 (즉, 6 개월 이상 연속 호르몬 요법을 여성화 한 트랜스 젠더 여성은 출생 한 여성 성별에 대한 헤모글로빈 매개 변수를 사용하여 자격을 갖추어야합니다).
• 백혈구 (WBC) 수는 2,500 ~ 12,000 세포/mm^3입니다.
• WBC는 기관 정상 범위 내 또는 현장 의사 승인과 함께 차별화
• 혈소판은 125,000 ~ 550,000/mm^3입니다

화학

• 화학 패널 : Alanine aminotransferase (ALT)는 정상의 제도적 상한과 크레아티닌의 제도적 상한의 1.25 배 미만 정상의 제도적 상한과 동일하다.

바이러스학

• 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사 : 미국 자원 봉사자들은 음성 미국 식품의 약국 (FDA) 승인 효소 면역 분석 (EIA) 또는 화학 발광 미세 입자 면역 분석 (CMIA)이 있어야합니다.
• 음성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)
• 항 -HCV가 양성인 경우 음성 항 심염 C (항 -HCV) 항체 또는 음성 HCV 폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR)

오줌

• 정상 소변 :

  • 음성 또는 미량 소변 단백질

생식 상태

• 출생시 여성 성별을받은 자원 봉사자 : 생검 수집 및/또는 연구 제품 관리 이전에 수행 된 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모 성 생식선 자극 호르 핀 (β-HCG) 임신 검사.

• 생식 상태 : 출생시 여성 섹스를받은 자원 봉사자는 다음과 같습니다.

  • 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 등록하기 전 21 일 전부터 임신으로 이어질 수있는 성행위에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 효과적인 피임법은 다음 방법을 사용하는 것으로 정의됩니다.

    • 정자의 유무에 관계없이 콘돔 (남성 또는 여성),
    • 정자를 가진 다이어프램 또는 자궁 경부 모자,
    • 자궁 내 장치 (IUD),
    • 호르몬 피임약, 또는
    • HVTN 128 프로토콜 안전 검토 팀 (PSRT)이 승인 한 기타 피임 방법
    • 출생시 남성 성관계를 할당 한 파트너의 성공적인 정관 절제술 (자원 봉사자가 남성 파트너가 현미경에 의한 아조 스페 미아 문서를 가지고 있다고보고 한 경우 성공한 경우, 또는 2 년 전의 성적 활동에도 불구하고 임신이없는 임신이없는 혈관 절제술);
    • 튜브 결찰
  • 또는 마지막 연구 제품 관리 후 4 개월 이상까지 성적으로 절제하십시오.
• 출생시 여성 성관계가 배정 된 자원 봉사자는 또한 마지막으로 필요한 프로토콜 클리닉 방문 후까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 찾지 않기로 동의해야합니다.

점막 표본 수집

• 출생시 여성 성별을받은 21 세 이상의 자원 봉사자 : PAP 스미어 (의료 기록에 의해 확인)가 필요합니다.

  • 최신 결과로 등록하기 3 년 전 정상 또는 Ascus (비정상적인 유의성의 비정형 편평 세포), 또는
  • 등록 전 5 년 전, 최신 결과가 정상으로보고되거나 위험이 높은 HPV의 증거가없는 ASCU.
• 지난 3 년 동안 (또는 지난 5 년 동안, 위험이 높은 HPV 테스트가 수행 된 경우) 자원 봉사자는 샘플 수집 전에 정상 또는 Ascus로보고 된 결과 (의료 기록에 의해 확인)를 기꺼이 겪어야합니다.
• 여러 시점에서 점막 분비물과 조직 생검을 기꺼이
• 각 생검 수집 후 필요한 기간 동안 성관계를 기꺼이 기꺼이

제외 기준 :

일반적인

• 115kg보다 큰 체중
• HVTN 128 PSRT에 의해 조기 등록 자격을 결정하지 않는 한 첫 번째 연구 제품 관리 전 120 일 이내에 수신 된 혈액 제품
• 첫 번째 연구 제품 관리 전 30 일 이내에 수신 된 조사 연구 에이전트
• 연구 기간 동안 비 HVTN HIV 항체 검사가 필요한 조사 연구 에이전트 또는 기타 연구에 대한 다른 연구에 참여하려는 의도
• 임신 또는 모유 수유

백신 및 기타 주사

• HIV 백신 (들)은 이전 HIV 백신 시험에서 받았다. HIV 백신 시험에서 통제/위약을받은 자원 봉사자의 경우 HVTN 128 PSRT는 사례별로 자격을 결정합니다.
• 라이센스 또는 조사이든 인간 또는 인간 단일 클론 항체 (MAB)의 이전 수령; HVTN 128 PSRT는 사례별로 자격을 결정합니다.
• HIV에 대한 모노클로 날 항체의 이전 수령

면역 체계

• 첫 번째 주입 전 30 일 이내에 접수 된 면역 억제 약물 (제외 : [1] 코르티코 스테로이드 비강 스프레이; [2] 흡입 코르티코 스테로이드; [3] 경증, ​​비 복제 피부염에 대한 국소 코르티코 스테로이드;
• 아나필락시스 병력 및 두드러기, 호흡기 난이도, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함하여 VRC07-523LS 제형 성분 (수 크로스, 히스티딘 및 소르비톨; 자세한 내용은 연구 프로토콜 참조)에 대한 심각한 부작용.
• 조기 등록 자격이 HVTN 128 PSRT에 의해 결정되지 않는 한 첫 번째 주입 전 90 일 이내에 수신 된 면역 글로불린
• 자가 면역 질환 (참여에서 제외되지 않음 : 면역 억제 약물을 필요로하지 않는 경미하고 안정적이며 복잡하지 않은자가 면역 질환을 가진 자원 봉사자 및 현장 조사자의 판단에서 악화 될 수 없으며 AE 평가를 복잡하게하고 복잡한 AE 평가를 복잡하게하지 않을 가능성이 높습니다).
• 면역 결핍

임상 적으로 중요한 의학적 상태

• 임상 적으로 유의미한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상 적으로 유의미한 실험실 결과 또는 과거의 병력이 현재 건강에 임상 적으로 유의미한 영향을 미칩니다. 임상 적으로 유의미한 상태 또는 프로세스에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 면역 반응에 영향을 미치는 과정,
  • 면역 반응에 영향을 미치는 약물이 필요한 과정,
  • 정맥 접근을위한 무능력을 포함하여 반복 주입 또는 혈액 추첨에 대한 금기 사항
  • 연구 기간 동안 자원 봉사자의 건강 또는 복지에 중대한 위험을 피하기 위해 적극적인 의학적 개입 또는 모니터링이 필요한 상태,
  • 징후 또는 증상이 연구 제품에 대한 반응과 혼동 될 수있는 상태 또는 과정 (예 : 잔류 염증 증거와의 최근 주입)
  • 아래의 제외 기준 중에서 구체적으로 나열된 모든 조건.
• 수사관의 판단에 따라 의정서 준수, 안전 평가, 권유 AE 또는 자원 봉사자에게 정보 동의를 제공 할 수있는 의료, 정신과, 직업 또는 기타 상태
• 프로토콜 준수를 배제하는 정신과 적 조건. 지난 3 년 동안 정신병이있는 사람, 자살의 지속적인 위험, 또는 지난 3 년 동안 자살 시도 또는 제스처의 역사가 구체적으로 제외되었습니다.
• 현재의 항-투자 수술 (TB) 요법

• 경미하고 잘 통제 된 천식 이외의 천식. (가장 최근의 국가 천식 교육 예방 프로그램 (NAEPP) 전문가 패널 보고서에 정의 된 천식 심각성 증상). 자원 봉사자 배제 :

  • 단기 작용 구조 흡입기 (일반적으로 베타 2 작용제)를 사용하여 또는
  • 중간/고용량 흡입 코르티코 스테로이드를 사용합니다

  • 작년에는 다음 중 하나가 있습니다.

    • 구강/비경 구 코르티코 스테로이드로 치료 된 증상의 1 악화 이상;
    • 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 천식에 대한 삽관이 필요했습니다.
• 당뇨병 mellitus 유형 1 또는 2 형 (제외되지 않음 :식이 단독으로 제어되는 2 형 경우 또는 고립 된 임신 당뇨병의 병력).)

• 고혈압 :

  • 선별 검사 중에 또는 이전에 혈압이나 고혈압이 상승한 것으로 밝혀진 경우 잘 통제되지 않은 혈압을 제외하십시오. 잘 제어 된 혈압은 140mm Hg 수축기보다 일관되거나 동일하며 약물이 있거나없는 90mm Hg 이완기가 있거나 동일하게 정의되며, 고립 된 간단한 인스턴스만이 더 높은 판독 값을 가진 간단한 인스턴스는 150mm HG 수축기보다 작거나 동일해야합니다. 이 자원 봉사자들에게 혈압은 140 mm Hg 수축기보다 작고 동일해야하며 등록시 90 mm Hg 이조기에 해당해야합니다.
  • 선별 검사 중 혈압이나 고혈압이 상승한 것으로 밝혀 졌거나 이전에 수축기 혈압을 등록시 150mm Hg보다 더 큰 수축기 혈압을 제외하십시오.
• 의사가 진단 한 출혈 장애 (예 : 특수 예방 조치가 필요한 인자 결핍, 응고 병증 또는 혈소판 장애)
• 악성 종양 (참여에서 제외되지 않음 : 악성 악성 종양을 외과 적으로 절제 한 자원 봉사자와 조사자의 추정에서 지속적인 치료에 대한 합리적인 확신을 가지고 있거나 연구 기간 동안 악성 종양의 재발을 경험하지 못하는 자원 봉사자)
• 발작 장애 : 지난 3 년 이내의 발작 병력. 자원 봉사자가 지난 3 년 동안 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용했는지 제외하십시오.
• Asplenia : 기능적 비장이없는 상태
• 유전성 혈관 부종, 획득 된 혈관 부종 또는 특발성 혈관 부종의 역사.

점막 표본 수집

• 결장 직장 부위의 활성 감염 또는 염증 (예 : HSV-2 발생 또는 염증성 치질 또는 대장염/설사), 내부 치질 또는 임원의 검사 중 또는 임원의 관점에서 MUCOSAL 샘플링에 대한 ALATIONDICION의 관점에서 언급 된 다른 상태의 직장 상태 (예 : HSV-2 발병 또는 염증성 치질 또는 대장염/설교), 직장 생검의 경우 직장 상태 (직장 생검의 경우).
• 출생시 여성 성관계 (질 및 자궁 경부 생검의 경우)를 위해, 임상의의 견해로는 점막 샘플링에 대한 금기 사항 (예 : 박테리아 미주 증)을 나타내는 암 검사 또는 병력을 통해 골반 검사 중에 언급 된 모든 조건.
• 생식기의 활성 감염 또는 염증과 같은 활성 생식기 조건 (예 : 생식기 소르 또는 궤양, 음경 또는 비정상적인 질 분비물, 증상이 있거나 치료가 필요한 생식기 사마귀) 또는 임상의의 의견에 따라 점액 샘플링에 대한 금기 사항을 나타내는 다른 상태.
• 자궁 절제술 또는 양측 난자 절제술
• 폐경기
• 항응고제의 현재 사용