评估健康，艾滋病毒未感染的成年参与者的VRC07-523L的安全性和药代动力学 (VRC07-523LS)

纳入标准：

通用和人口标准

• 年龄18至50岁
• 访问参与的HIV疫苗试验网络（HVTN）临床研究站点（CRS），并愿意在计划的研究期间遵循
• 提供知情同意的能力和意愿
• 理解评估：志愿者证明了对这项研究的理解，并在首次研究产品管理之前填写了一份问卷，并以口头表明对所有问卷项目的理解不正确地回答
• 同意在完成最后必需的协议诊所访问之前，不要参加研究代理人的另一项研究
• 如病史，体格检查和筛查实验室测试所示，良好的一般健康状况

与HIV相关的标准：

• 愿意接受艾滋病毒测试结果
• 愿意讨论艾滋病毒感染风险，并适合降低艾滋病毒风险咨询。
• 由诊所工作人员评估为艾滋病毒感染的“低风险”，并致力于通过上一次必需方案诊所就诊与低艾滋病毒风险一致的行为。 请参阅“低风险准则”的研究方案。

实验室纳入值

血液图/完整的血细胞计数（CBC）

• 对于在出生时被分配的女性的志愿者大于或等于11.0 g/dl的血红蛋白，大于或等于13.0 g/dl，对于分配了出生时男性性别的志愿者。 对于连续6个多月接受激素治疗的跨性别参与者，请根据他们所识别的性别来确定血红蛋白的资格（即，应使用血液球蛋白参数为女性性别分配生育的性别参数来评估连续6个以上的跨性别女性，连续6个以上进行女性化的激素治疗。
• 白细胞（WBC）计数等于2,500至12,000个细胞/mm^3
• 在机构正常范围内或现场医师批准的WBC差异
• 血小板等于125,000至550,000/mm^3

化学

• 化学面板：丙氨酸氨基转移酶（ALT）小于正常和肌酐的机构上限的1.25倍，小于或等于正常的机构上限。

病毒学

• HIV-1和-2阴性血液测试：美国志愿者必须具有负美国食品药物管理（FDA） - 批准的酶免疫测定（EIA）或化学发光微粒免疫测定（CMIA）。
• 负乙型肝炎表面抗原（HBSAG）
• 如果抗HCV为阳性，则阴性抗肝炎病毒（抗HCV）抗体或阴性HCV聚合酶链反应（PCR）

尿

• 正常尿液：

  • 阴性或痕量尿蛋白

生殖状态

• 出生时被分配的女性的志愿者：阴性血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验在收集和/或研究产品给药之前进行了妊娠试验。

• 生殖地位：一名出生时被分配的女性的志愿者必须：

  • 同意使用有效的避孕措施进行性活动，这可能会导致至少在入学前21天到上一次必需方案诊所就诊。 有效的避孕方法定义为使用以下方法：

    • 避孕套（雄性或女性），有或没有杀虫剂，
    • 隔膜或宫颈帽，带有杀精子剂，
    • 宫内装置（IUD），
    • 激素避孕措施，或
    • HVTN 128协议安全审查团队（PSRT）批准的任何其他避孕方法
    • 任何在出生时分配男性的伴侣的成功输精管切除术（如果志愿者报告说，男性伴侣通过显微镜检查了[1]对Azoospermia的[1]文献，或者[2] 2年前的输精管切除术在2年前没有性行为，尽管没有性行为后，则没有怀孕）；
    • 输卵管结扎
  • 或在上次研究产品管理后至少4个月内进行性戒酒。
• 出生时被分配女性的志愿者还必须同意不要通过替代方法（例如人工授精或体外受精）寻求怀孕

粘膜标本收集

• 志愿者21岁及以上的志愿者在出生时被分配了女性：PAP涂片（经病历验证）是：

  • 在入学前的三年与最新结果报告为正常或ASCUS（非典型鳞状细胞具有不确定意义）或
  • 入学前5年，最新结果报告为正常情况，或者没有高风险HPV的ASCUS。
• 如果在过去的3年内未进行子宫颈抹片检查（或在过去的5年内，如果进行了高风险HPV测试），则志愿者必须愿意在样本收集之前报告（通过医疗记录验证）的结果（通过医疗记录验证）或在采样之前报告的结果。
• 愿意在多个时间点收集粘膜分泌物和组织活检
• 每次活检后，愿意在所需期间放弃性交

排除标准：

一般的

• 重量大于115公斤
• 除非有资格获得早期入学资格，否
• 在首次研究产品管理前30天内收到的研究代理人
• 意图参与对计划研究持续时间的研究持续时间进行研究的研究或任何其他需要非HVTN HIV抗体测试的研究
• 怀孕或母乳喂养

疫苗和其他注射

• HIV疫苗在先前的HIV疫苗试验中接受。 对于在HIV疫苗试验中获得控制/安慰剂的志愿者，HVTN 128 PSRT将根据具体情况确定资格。
• 先前收到人源或人类单克隆抗体（mAb），无论是许可还是研究； HVTN 128 PSRT将逐案确定资格。
• 先前收到针对HIV的单克隆抗体

免疫系统

• 在第一次输注前30天内接受免疫抑制药物（不排除：[1]皮质类固醇鼻喷雾； [2]吸入的皮质类固醇； [3]局部皮质类固醇轻度，无轻度，不复杂的皮肤炎或[4]比单一的疗效或较少的疗法的疗程，或者在剂量较少的情况下/等于剂量的时间少于20 MG或等于20 MG的疗程，该疗法的范围是20 M
• 对VRC07-523LS配方组件（蔗糖，组氨酸和山梨糖醇；有关更多信息，请参阅研究方案）的严重不良反应，包括过敏反应史以及相关症状，例如蜂箱，呼吸困难，血管性水肿和/或腹痛。
• 除非较早入学的资格由HVTN 128 PSRT确定，否则在第一次输注前90天内接受免疫球蛋白
• 自身免疫性疾病（不排除在参与之外：患有轻度，稳定和简单的自身免疫性疾病的志愿者，不需要免疫抑制药物，并且在现场研究者的判断中，可能不会加重，并且可能不会加剧，并且可能不会使招募和不利的AE评估复杂化）
• 免疫缺陷

临床意义的医疗状况

• 临床上重要的医疗状况，体格检查结果，临床上显着的异常实验室结果或过去的病史对当前健康有重要意义。 临床上重要的状况或过程包括但不限于：

  • 会影响免疫反应的过程
  • 一个需要影响免疫反应的药物的过程，
  • 反复输注或抽血的任何禁忌症，包括无法建立静脉通路，
  • 在研究期间，需要积极的医疗干预或监测以避免对志愿者的健康或福祉的严重危险，
  • 条件或过程（例如，慢性荨麻疹或最近输注残留炎症的证据），可能会与对研究产品的反应或
  • 在下面的排除标准中专门列出的任何条件。
• 在调查人员的判断中，任何医学，精神病学，职业或其他状况都将干扰或作为禁忌措施的协议遵守，评估安全性，征求AES或志愿者提供知情同意的能力
• 无法遵守协议的精神病疾病。 特别是在过去三年内有精神病的人，自杀的持续风险，或者在过去3年中自杀企图或手势的历史。
• 当前抗结核（TB）治疗

• 哮喘除了轻度，控制良好的哮喘。 （在最近的国家哮喘教育和预防计划（NAEPP）专家小组报告中定义的哮喘严重程度症状）。 排除一个志愿者：

  • 每天使用短效救援吸入器（通常是β2激动剂），或
  • 使用中等/高剂量吸入的皮质类固醇或

  • 在过去的一年中，有以下任务：

    • 用口腔/肠胃皮质类固醇治疗的症状大于1加重；
    • 需要急诊护理，紧急护理，住院或灌溉插管。
• 糖尿病1型或类型2。

• 高血压：

  • 如果发现在筛查期间或以前的血压升高或高血压升高，则不包括无法受到良好控制的血压。 良好控制的血压定义为始终小于或等于140 mm Hg收缩压，小于或等于90 mm Hg舒张压，有或没有药物治疗，只有隔离的，只有更高的读数的简短实例，必须小于或等于150 mm Hg理解性，并且小于或等于100 mm Hg Hg Hg Hg Hg Diasinolocic。 对于这些志愿者，血压必须小于或等于140 mm Hg收缩期，小于或等于或等于90 mm Hg舒张压。
  • 如果在筛查期间或以前没有发现一个人的血压或高血压升高，则在入学时大于或等于150 mm Hg的收缩压或舒张压在入学时大于或等于100 mm Hg。
• 由医生诊断的出血障碍（例如，因素缺乏症，凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）
• 恶性（不排除在参与之外：患有恶性肿瘤的志愿者，在调查人员的估计中，他具有合理的持续治愈方法，或者在研究期间不太可能经历恶性肿瘤的复发）
• 癫痫发作：过去三年内癫痫发作的史。 还排除志愿者是否已使用药物来预防或治疗癫痫发作。
• asplenia：任何导致缺乏功能性脾脏的疾病
• 遗传性血管性水肿，获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。

粘膜标本收集

• 直肠条件（对于直肠活检），例如结直肠区域的主动感染或炎症（例如，HSV-2爆发或发炎的痔疮或发炎的痔疮或结肠炎/腹泻），内部痔疮，或通过医学史或在医学史上进行筛查期间所指出的任何其他条件或任何其他疾病。
• 对于那些在出生时被分配的女性（对于阴道和宫颈活检）的人来说，骨盆检查期间通过窥镜或病史中指出的任何疾病都在临床医生认为是粘膜取样的禁忌症（例如，细菌性阴道病）。
• 活跃的生殖道条件，例如活性感染或生殖道的炎症（例如，生殖器疮或溃疡，阴茎或阴道异常，有症状或需要治疗的生殖器疣）或临床医生意见中的任何其他疾病代表了粘膜采样。
• 子宫切除术或双侧卵形切除术
• 绝经
• 当前使用抗凝剂