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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03736902
다발성 경화증 환자의 재발 후 신체 활동에 대한 견해
재발 후 다발성 경화증 환자의 신체 활동에 대한 태도, 장벽 및 촉진제
다발성 경화증(MS)은 젊은 성인의 신경학적 장애의 가장 흔한 원인입니다. 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)은 진단 시점에 재발 후 관해가 특징인 MS의 가장 흔한 형태입니다. 재발은 신체적 또는 인지적 증상의 갑작스러운 변화를 초래할 수 있으며 종종 가족, 친구 및 직장과 함께 기능하는 개인의 능력에 영향을 미칩니다.
National Institute for Health and Care Excellence(NICE) MS에 대한 임상 지침은 MS 환자에게 정기적으로 운동하도록 권장하지만 재발 중에 운동을 수행해야 하는지에 대한 구체적인 조언은 제공하지 않습니다. 다발성경화증 환자에 대한 운동의 이점을 문서화한 풍부한 문헌에도 불구하고 재발 중 운동에 대한 증거가 불충분합니다. 연구는 다발성 경화증 환자가 신체적으로 활동적이고 사람들이 직면하는 어려움에 도움이 되는 것에 대한 이해를 향상시켰지만 이것이 재발에 의해 어떻게 영향을 받는지에 대한 증거는 제공하지 않았습니다.
이 연구의 목적은 재발 후 신체 활동에 대한 MS 환자의 태도를 이해하는 것입니다. 여기에는 활동에 도움이 되는 요인과 신체 활동의 장벽이 포함됩니다. 수집된 정보는 향후 연구에 정보를 제공하고 의료 전문가가 제공할 수 있는 조언을 안내하는 데 유용할 것입니다.
이전 3-4개월 동안 재발한 RRMS가 있는 성인 15명은 확장 장애 상태 척도(EDSS)가 <7인 경우 모집됩니다(EDSS 척도는 MS의 장애를 정량화하고 장애 수준의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다. 시간) 그들은 인터뷰에서 오디오 녹음되는 것에 동의합니다. 모집은 영국 런던에 있는 한 병원의 주간 다발성 경화증 재발 클리닉에서 진행됩니다. 참가자는 2개의 설문지(환자 결정 질병 단계 및 국제 신체 활동 설문지)를 작성하고 인구 통계학적 질문에 답하고 연구원과 1시간 동안 인터뷰해야 합니다. 2019년 3월까지 채용 및 면접을 진행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 염증성 자가면역 탈수초성 질환입니다. 질병이 진행되는 동안 일반적으로 축삭 변성과 뇌 용적 손실이 동반됩니다. 젊은 성인의 신경학적 장애의 가장 흔한 원인이며, 평균 발병 연령은 20-40세 사이입니다. 영국에는 약 107,000명의 MS 환자가 있으며 발병률은 100,000명당 203.4명입니다. 병인은 알려지지 않았지만 유전적 요인과 환경적 요인 사이의 상호 작용으로 생각됩니다.
MS는 중추 신경계 내의 손상 위치에 따라 다양한 증상을 보이는 예측할 수 없는 상태입니다. MS는 세 가지 다른 표현형으로 분류됩니다. 재발 완화 MS(RRMS), 이차 진행 MS(SPMS) 및 일차 진행 MS(PPMS). RRMS는 진단 당시 MS의 가장 흔한 형태로 사례의 85%를 차지합니다. 그것은 재발을 특징으로 하며 차도로 알려진 완전 또는 부분 회복이 뒤따릅니다. 재발은 '발열이나 감염 없이 최소 24시간 지속되는 CNS의 급성 염증성 탈수초성 사건의 전형적인 환자 보고 증상 또는 객관적으로 관찰된 징후'로 정의됩니다. RRMS 환자의 평균 재발 빈도는 연간 1.1회입니다. 재발로 인한 불완전한 차도는 장애 누적을 초래할 수 있습니다. 10-15년 이내에 처음 RRMS로 진단받은 사람들의 80%가 SPMS로 전환할 것입니다. SPMS는 염증이 적어 재발이 훨씬 적거나 전혀 발생하지 않지만 신경퇴행성 과정으로 인해 장애가 점진적으로 증가합니다. 10~15%의 사람들이 PPMS 진단을 받습니다. PPMS는 발병 시부터 장애가 점진적으로 증가하고 일반적으로 재발하지 않는 것으로 정의됩니다.
MS에 대한 알려진 치료법은 없습니다. 질병 수정 요법(DMT's)은 염증 활동을 조절하는 데 도움이 되는 면역 반응을 변경할 수 있지만 신경 퇴행성 과정에 미치는 영향은 불분명합니다. 스테로이드는 재발을 치료하는 데 자주 사용되며 결과적으로 재발에 대한 대부분의 연구는 효과와 전달 방식을 조사하는 데 중점을 두었습니다. 스테로이드는 재발로부터의 회복 속도를 높일 수 있지만 재발의 결과로 발생할 수 있는 장애 수준을 변경하지는 않습니다. 재발 후 대부분의 장애 개선은 2개월 이내에 발생하는 것으로 나타났지만 팔 기능과 같은 일부 증상은 최대 12개월이 걸릴 수 있습니다.
재발 중 가장 흔하게 보고되는 증상은 피로, 하지 약화, 감각 장애 및 이동 장애입니다. MS 재발은 신체적 또는 인지적 증상의 갑작스러운 변화를 초래할 수 있으며 종종 가족, 친구 및 직장과 기능하는 개인의 능력에 영향을 미칩니다. 영국에서 재발 경험에 대한 MS(PwMS)를 가진 사람들을 대상으로 한 설문 조사에 따르면 유급 고용인의 67%가 병가를 내고 66%의 사람들이 재발 후 일상적인 일상 업무를 수행하기 위해 추가 지원이 필요했습니다.
재발 및 악화 관리는 MS에 대한 NICE 임상 지침의 8가지 주요 우선 순위 중 하나입니다. 가이드라인은 재발 또는 악화가 있는 사람들이 추가 증상 관리 또는 재활이 필요한지, 그리고 치료 요구 사항이 변경되었는지 여부를 확인하기 위해 평가해야 한다고 명시하고 있습니다. 지침은 또한 규칙적인 운동을 권장하지만 재발 중에 운동을 수행해야 하는지에 대한 구체적인 조언은 제공하지 않습니다. PwMS가 재발하는 동안 효과적으로 자가 관리하려면 회복을 돕기 위해 할 수 있는 일에 대한 명확한 정보를 제공해야 합니다.
'에너지 소비를 초래하는 골격근에 의해 생성되는 모든 신체 움직임'으로 정의될 수 있는 신체 활동은 증상을 관리하고 기능을 개선하며 삶의 질을 최적화하고 관련된 이차 장애의 위험을 줄이는 방법으로 PwMS에 자주 권장됩니다. 심장병 및 뇌졸중과 같은 비활동성. 다발성 경화증의 증상을 개선하기 위한 방법으로 신체 활동과 운동이 장려되고 있음에도 불구하고 PwMS는 일반적으로 일반 인구에 비해 신체 활동 수준이 낮습니다. 따라서 PwMS의 활동 수준을 높이는 방법을 조사하는 것은 장기적인 건강을 위해 필수적입니다.
PwMS가 신체적으로 활동하는 데 도움이 되는 것과 PwMS가 직면하는 어려움에 대한 이해를 향상시킨 많은 연구가 있었습니다. 다발성 경화증의 신체 활동에 대한 19개의 질적 연구 연구를 체계적으로 검토한 결과 신체 활동에 대한 인식된 주요 장애물은 장애인을 위한 시설 부족, 의료 전문가의 최소 또는 상충되는 조언과 같은 환경적 요인과 다음을 포함한 개인적 장벽인 것으로 나타났습니다. 피로와 두려움. 재발이 장벽으로 언급되지 않았습니다. 신체 활동의 주요 촉진제는 또래 지원, 운동 유형 및 성취감을 포함한 내적 감정을 포함하는 환경적인 것으로 보고되었습니다. 인지된 혜택에는 신체 기능 유지, 사회적 참여 및 자기 관리 능력이 포함되었습니다. 인지된 불리한 결과에는 피로감 증가와 운동 시 좌절감 또는 부적절감이 포함되었습니다. 이 체계적 검토는 PwMS에서 신체 활동의 장벽, 촉진제, 이점 및 결과에 대한 명확한 개요를 제공하지만 이것이 PwMS가 현재 증상의 새로운 또는 악화를 가지고 있는 시점인 재발에 의해 어떻게 영향을 받는지에 대한 증거는 제공하지 않습니다 두려움과 불안의 감정을 표현했습니다. 보다 최근의 질적 연구에서 의료 서비스 제공자의 운동 촉진과 관련하여 PwMS가 필요로 하고 원하는 것을 조사한 결과, '충분히 활동적'으로 분류된 사람들은 재발 중에 활동 수준을 유지하기 위해 운동을 수정하는 방법에 대한 조언을 원한다고 보고했습니다.
PwMS에 대한 운동의 이점을 문서화한 풍부한 문헌에도 불구하고 재발의 맥락에서 운동에 대한 증거는 부족합니다. 신체적으로 활동적인 것은 재발률 감소와 관련이 있는 반면, PwMS에 대한 운동과 관련된 부작용 또는 심각한 사건의 발생은 일반 성인 인구와 유사한 것으로 나타났습니다. 신체 활동이나 운동을 포함하는 대부분의 연구는 제외 기준으로 최근 재발했으며 참가자가 연구 기간 동안 재발한 경우 제외됩니다.
스테로이드 단독 요법과 비교하여 다학제적 치료(운동 포함)와 스테로이드의 효과를 평가한 2건의 무작위 통제 시험에서 다학제적 치료가 신경학적 회복, 기능 수행 및 삶의 질 측면에서 우수하다는 것을 발견했습니다. 치료는 이러한 연구에서 개별적으로 맞춤화되었기 때문에 재활의 어떤 측면이 개선을 가져왔는지 조사하기가 어렵습니다. 운동은 재발 기간 외에는 안전한 것으로 나타났지만 재발 중 운동의 안전성과 재발 후 언제 신체 활동을 다시 시작해야 하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 결과적으로 신체 활동을 언제 다시 시작해야 하는지에 대해 사람들에게 제공되는 조언은 일화적이고 잠재적으로 불분명합니다.
다발성 경화증 증상, 재발 및 장애 정체성에 대한 신체 활동의 영향을 조사하는 한 가지 정성 연구가 있었습니다. 이 연구는 15명의 PwMS를 인터뷰하여 신체 활동과 운동이 참가자의 일상 생활에 미치는 역할, 재발 동안 그리고 이것이 그들의 장애 정체성과 어떻게 관련되는지를 이해했습니다. 이 연구는 재발 후 신체 활동에 대한 장벽과 촉진 요인을 조사하려고 시도하지 않았습니다. 결과는 재발에서 운동의 역할에 대해 모순된 결과를 보여주었습니다. 일부 사람들은 운동이 미래의 재발을 예방할 수 있거나 심혈관 건강이 미래의 재발의 영향을 최소화할 것이라는 믿음을 표현한 반면, 다른 사람들은 재발의 원인을 운동으로 돌렸습니다. 많은 운동. 이 연구의 한계는 연구에 모집된 PwMS가 이전에 운동 연구에 참여했기 때문에 표본이 더 신체적으로 활동적인 참여자로 편향되었을 수 있다는 것입니다. 재발 후 신체 활동에 대한 영국 PwMS의 태도를 이해하고 재발 후 신체 활동을 돕거나 방해하는 것이 무엇인지에 대한 추가 연구가 필요합니다. 이 정보는 건강 전문가가 제공할 수 있는 조언을 안내하고 MS 재발 이후 신체 활동 및 운동에 대한 향후 연구를 지시하는 데 도움이 될 것입니다.
제안된 연구는 신체 활동에 대한 그들의 태도와 재발 후 신체 활동을 방해하는 장벽과 촉진자가 무엇인지에 대해 더 많이 이해하기 위해 최근에 재발한 MS를 가진 사람들을 인터뷰하는 것을 포함할 것입니다. 참가자는 University College London Hospitals(UCLH)의 일부인 National Hospital for Neurology and Neurosurgery(NHNN)의 MS 재발 서비스에서 모집됩니다. 이 연구의 결과는 재발의 맥락에서 신체 활동에 대한 우리의 이해를 발전시키는 데 도움이 될 것이며 MS 재발에 따른 신체 활동 및 운동에 대한 향후 연구에 정보를 제공할 것입니다.
이 연구의 목적은 재발 후 신체 활동에 대한 PwMS의 태도를 이해하는 것입니다. 여기에는 활동적인 데 도움이 되는 요인과 신체 활동에 대한 장벽이 포함됩니다.
PwMS는 건강 관리 전문가로부터 상충되는 정보를 보고하므로 재발 후 신체 활동을 하는 사람들의 신념과 경험에 대해 더 많이 배우는 것이 중요합니다. MS 인터넷 포럼에 대한 의견을 검토한 결과 PwMS는 재발 후 신체 활동 및 운동과 관련하여 더 많은 정보를 원한다고 제안합니다.
'재발 시 운동의 역할을 어떻게 이해해야 할까요?' '운동 복귀는 언제, 누구에게 권장되는가?' '[재발 후] 운동량과 종류는?' '[재발 후] 운동을 하면 무엇을 기대할 수 있습니까?'
PwMS는 또한 다음과 같이 논평했습니다.
'과도한 운동은 재발을 초래할 수 있으며 확실히 회복 속도를 늦출 것입니다.' '나는 스트레칭과 요가 이외의 다른 것이 회복을 더디게 할 것이라고 생각했습니다.' '나는 재발로 인해 매우 피곤함을 느꼈습니다. 일상생활의 기본적인 활동을 위해 에너지를 아껴야 했기 때문에 운동이 많이 힘들었을 텐데.' 이러한 의견은 재발 후 신체 활동 및 운동에 대한 상충되는 조언을 나타내며 PwMS가 보다 명확한 조언을 통해 이점을 얻을 수 있음을 보여줍니다. 그러나 사람들에게 질문에 대한 답을 제공하기에는 제한된 증거가 있는 영역입니다. 이 연구에서 얻은 정보는 재발 후 신체 활동에 대한 태도, 장벽 및 촉진제에 대한 우리의 이해를 발전시키고 다발성 경화증 재발 후 신체 활동 및 운동에 대한 향후 연구가 취해야 할 방향을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater London
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London, Greater London, 영국, WC1N 3BG
- University College London Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 재발완성다발성경화증 진단 확정
- 컨설턴트 신경과 전문의 또는 전문 등록 기관이 진단한 확인된 재발.
- 인터뷰 날짜 이전 4개월 이내의 재발(이 시점까지 대부분의 회복이 예상됨)
- EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수 <7. EDSS는 다발성 경화증의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 데 사용되는 0 - 10 척도입니다. 0점은 장애가 없음을 나타냅니다. 이 척도는 임상 시험 및 다발성 경화증 환자 평가에 널리 사용됩니다. 점수가 7점 이상인 사람들은 5미터 이상 걸을 수 없고 대부분의 낮 시간 동안 휠체어에 의지해야 하며 참여하기가 훨씬 더 어려울 가능성이 있으므로 7점 미만을 선택했습니다. 신체 활동.
- 인터뷰 중 오디오 녹음에 동의
- 유능한 영어를 구사하는 환자. 이것은 초기에 임상 치료 팀에 의해 평가될 것입니다. 클리닉 동안 영어로 재발 이력을 전달할 수 있는 환자는 이 연구에 참여하기에 충분한 영어를 가지고 있다고 가정하기 때문입니다. 또한 연구원은 다양한 언어 능력에 노출된 경험이 풍부한 임상 물리치료사입니다. 연구자가 참가자가 동의하기에 충분한 영어 실력을 가지고 있다고 생각하지 않으면 참가자를 연구에서 제외합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자. 어린이는 PwMS의 5% 미만을 나타내며 그들의 경험은 성인과 다를 수 있습니다.
- 성인은 영어 인터뷰에 참여할 수 없습니다. 비영어권 사용자는 통역사 또는 건강 옹호자를 고용하거나 연구 정보 또는 동의 문서의 번역을 위한 자금이 없기 때문에 연구에 참여할 수 없습니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 인구통계학적 질문, 설문지를 작성하고 연구원과의 질적 인터뷰에 참여하려면 참가자는 영어를 유창하게 구사할 수 있어야 합니다.
- 작년에 신체 기능에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 사람(예: 심장병, 관절염, 근골격계 손상).
- 연구 참여에 동의할 정신적 능력이 부족한 성인.
- 자택에서 인터뷰를 받고 싶지만 국립 신경과 및 신경외과 병원에서 반경 40마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 사람들.
- 면담일로부터 4개월 이상 재발한 자. 이것은 인터뷰에 응한 사람들이 최근에 재발했으며 회복 경험이 여전히 기억에 새롭도록 선택되었습니다.
- 가성 재발(예: 요로 감염 또는 하기도 감염).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터뷰 녹취록 분석
기간: 일년
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프레임워크 분석(Ritchie and Spencer, 1994)
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline McGraw, PhD, City, University of London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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