Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взгляды на физическую активность после рецидива у людей с рассеянным склерозом

17 декабря 2019 г. обновлено: City, University of London

Отношение, барьеры и факторы, способствующие физической активности у людей с рассеянным склерозом после рецидива

Рассеянный склероз (РС) является наиболее распространенной причиной неврологической инвалидности у молодых людей. Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС) — наиболее частая форма рассеянного склероза на момент постановки диагноза, характеризующаяся рецидивами, за которыми следует ремиссия. Рецидивы могут привести к внезапным изменениям физических или когнитивных симптомов, что часто влияет на способность человека общаться с семьей, друзьями и на работе.

Клинические рекомендации Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) по РС рекомендуют поощрять людей с РС к регулярным физическим упражнениям, но не дают конкретных рекомендаций о том, следует ли выполнять упражнения во время рецидива. Несмотря на обилие литературы, документирующей преимущества упражнений для людей с рассеянным склерозом, недостаточно данных о физических упражнениях во время рецидива. Исследования улучшили наше понимание того, что помогает людям с РС быть физически активными, и трудностей, с которыми они сталкиваются, но не предоставили доказательств того, как на это влияет рецидив.

Цель этого исследования — понять отношение людей с РС к физической активности после рецидива, включая факторы, которые помогают им вести активный образ жизни, и барьеры для физической активности. Собранная информация будет полезна для будущих исследований и рекомендаций, которые могут дать медицинские работники.

Пятнадцать взрослых с RRMS, у которых был рецидив в предшествующие 3-4 месяца, будут набраны, если их расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) <7 (шкала EDSS используется для количественной оценки инвалидности при РС и мониторинга изменений уровня инвалидности в течение время) и соглашаются на аудиозапись интервью. Набор будет проходить в еженедельной клинике рецидива рассеянного склероза в больнице в Лондоне, Великобритания. Участникам будет предложено заполнить две анкеты («Этапы заболевания, определяемые пациентом» и «Международная анкета физической активности»), ответить на демографические вопросы и провести один час в интервью с исследователем. Ожидается, что набор и собеседования будут проведены к марту 2019 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — воспалительное аутоиммунное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС). Заболевание обычно сопровождается дегенерацией аксонов и потерей объема головного мозга. Это наиболее частая причина неврологической инвалидности у молодых людей со средним возрастом начала между 20-40 годами. По оценкам, в Соединенном Королевстве (Великобритания) насчитывается 107 000 человек, живущих с РС, с заболеваемостью 203,4 на 100 000 человек. Этиология неизвестна, но считается, что это взаимодействие между генетическими факторами и факторами окружающей среды.

Рассеянный склероз — непредсказуемое состояние с различными симптомами в зависимости от локализации повреждения в центральной нервной системе. РС подразделяется на три различных фенотипа; рецидивирующе-ремиттирующий РС (RRMS), вторично-прогрессирующий РС (SPMS) и первично-прогрессирующий РС (PPMS). RRMS является наиболее распространенной формой РС на момент постановки диагноза, на которую приходится 85% случаев. Для него характерны рецидивы, за которыми следует полное или частичное выздоровление, известное как ремиссия. Рецидив определяется как «сообщаемые пациентом симптомы или объективно наблюдаемые признаки, типичные для острого воспалительного демиелинизирующего явления в ЦНС, текущего или в анамнезе, продолжительностью не менее 24 часов, при отсутствии лихорадки или инфекции». У людей с РРС средняя частота рецидивов составляет 1,1 в год. Неполные ремиссии от рецидива могут привести к накоплению инвалидности. В течение 10-15 лет 80% людей, у которых изначально был диагностирован RRMS, перейдут к SPMS, который характеризуется гораздо меньшим количеством рецидивов или отсутствием рецидивов из-за меньшего воспаления, но прогрессирующим увеличением инвалидности из-за нейродегенеративных процессов. У 10–15% людей диагностируется ППРС, который характеризуется постепенным нарастанием инвалидности с самого начала и обычно отсутствием рецидивов.

Не существует известного лекарства от рассеянного склероза. Терапия, модифицирующая заболевание (DMT), может изменить иммунный ответ, что помогает контролировать воспалительную активность, но их влияние на нейродегенеративные процессы остается неясным. Стероиды часто используются для лечения рецидивов, и, следовательно, большинство исследований рецидивов сосредоточено на изучении их эффективности и способа доставки. Стероиды могут ускорить выздоровление после рецидива, но не изменяют степень инвалидности, которая может возникнуть в результате рецидива. Было показано, что большая часть улучшения инвалидности после рецидива происходит в течение двух месяцев, но некоторые симптомы, такие как функция руки, могут длиться до 12 месяцев.

Наиболее часто сообщаемыми симптомами во время рецидива являются утомляемость, слабость нижних конечностей, нарушение чувствительности и нарушение подвижности. Рецидив рассеянного склероза может привести к внезапному изменению физических или когнитивных симптомов, что часто влияет на способность человека работать с семьей, друзьями и на работе. В Великобритании опрос людей с РС (PwMS) относительно их опыта рецидивов показал, что 67% людей, работающих по найму, взяли отпуск по болезни, а 66% людей нуждались в дополнительной поддержке для выполнения рутинных повседневных задач после рецидива.

Лечение рецидивов и обострений является одним из восьми ключевых приоритетов в Клинических рекомендациях NICE по РС. В руководящих принципах говорится, что людей, у которых наблюдается рецидив или обострение, следует обследовать, чтобы выяснить, нуждаются ли они в дополнительном лечении симптомов или реабилитации, а также изменились ли их потребности в уходе. Руководство также рекомендует регулярные физические упражнения, но не дает конкретных рекомендаций относительно того, следует ли выполнять физические упражнения во время рецидива. Чтобы PwMS мог эффективно справляться с собой во время рецидива, им необходимо предоставить четкую информацию о том, что они могут сделать, чтобы помочь в своем выздоровлении.

Физическая активность, которую можно определить как «любое движение тела, производимое скелетными мышцами, приводящее к расходу энергии», часто рекомендуется при ПвРС как способ купирования симптомов, улучшения функции, оптимизации качества жизни и снижения риска вторичных расстройств, связанных с к бездействию, таким как болезни сердца и инсульт. Несмотря на то, что физическая активность и упражнения рекламируются как способ улучшить симптомы рассеянного склероза, PwMS обычно имеют более низкий уровень физической активности по сравнению с населением в целом. Поэтому изучение способов повышения уровня активности при PwMS необходимо для их долгосрочного здоровья.

Был проведен ряд исследований, которые улучшили наше понимание того, что помогает PwMS быть физически активным и с какими трудностями сталкивается PwMS. Систематический обзор 19 качественных исследований физической активности при РС показал, что основными воспринимаемыми барьерами для физической активности были факторы окружающей среды, такие как отсутствие условий для людей с ограниченными возможностями и минимальные или противоречивые рекомендации медицинских работников, а также личные барьеры, в том числе усталость и страх. Наличие рецидива не было названо препятствием. Сообщается, что основными факторами, способствующими физической активности, являются окружающая среда, включая поддержку сверстников и тип упражнений, а также внутренние чувства, включая чувство выполненного долга. Воспринимаемые преимущества включали поддержание физической функции, участие в общественной жизни и способность к самоуправлению. Воспринимаемые неблагоприятные последствия включали повышенную утомляемость и чувство разочарования или неадекватности во время тренировки. Этот систематический обзор дает четкий обзор барьеров, факторов, преимуществ и последствий физической активности при ПвРС, но не предоставляет доказательств того, как на нее влияет рецидив, который является точкой, в которой ПвРС появляются новые или ухудшаются текущие симптомы и выраженные чувства страха и беспокойства. В недавнем качественном исследовании, посвященном изучению потребностей и желаний PwMS в отношении продвижения упражнений со стороны медицинских работников, те, кто был классифицирован как «достаточно активный», сообщили, что им нужен совет о том, как изменить упражнения, чтобы поддерживать уровень активности во время рецидива.

Несмотря на обилие литературы, подтверждающей пользу упражнений для лечения PwMS, существует мало данных об упражнениях в контексте рецидивов. Физическая активность была связана с уменьшением частоты рецидивов, в то время как частота нежелательных или серьезных событий, связанных с физическими упражнениями для PwMS, была аналогична таковой у взрослого населения в целом. В большинстве исследований, связанных с физической активностью или упражнениями, недавний рецидив используется в качестве критерия исключения, и если у участников возникает рецидив в течение периода исследования, они исключаются.

Было проведено два рандомизированных контролируемых исследования, в которых оценивалась эффективность междисциплинарной терапии (которая включала физические упражнения) и стероидов по сравнению с приемом только стероидов, которые показали, что междисциплинарная терапия лучше с точки зрения неврологического восстановления, функциональных показателей и качества жизни. Терапия в этих исследованиях подбиралась индивидуально, что затрудняет изучение того, какой аспект реабилитации привел к улучшениям. Было показано, что упражнения безопасны вне периода рецидива, но мало что известно о безопасности упражнений во время рецидива и о том, когда следует возобновить физическую активность после рецидива. Следовательно, советы, данные людям о том, когда возобновить физическую активность, являются анекдотичными и потенциально неясными.

Было проведено одно качественное исследование, в котором изучалось влияние физической активности на симптомы рассеянного склероза, рецидивы и инвалидность. В этом исследовании было опрошено 15 человек с PwMS, чтобы понять роль физической активности и упражнений в повседневной жизни участников во время рецидивов и то, как это было связано с их инвалидностью. В исследовании не предпринимались попытки исследовать барьеры и факторы, способствующие физической активности после рецидива. Результаты действительно выявили противоречивые данные о роли упражнений в рецидивах: некоторые люди выражали убеждение, что упражнения могут предотвратить будущие рецидивы или что улучшение сердечно-сосудистой системы сведет к минимуму эффект от будущих рецидивов, в то время как другие объясняли причину своих рецидивов чрезмерной физической нагрузкой. много упражнений. Ограничением этого исследования является то, что PwMS, привлеченные к участию в исследовании, ранее участвовали в исследованиях упражнений, что могло привести к смещению выборки в сторону более физически активных участников. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять отношение PwMS в Великобритании к физической активности после рецидива и изучить, что помогает или мешает им быть физически активными после рецидива. Эта информация поможет направить советы медицинских работников и направить будущие исследования в области физической активности и упражнений после рецидивов рассеянного склероза.

Предлагаемое исследование будет включать в себя опрос людей с рассеянным склерозом, у которых недавно был рецидив, чтобы лучше понять их отношение к физической активности, а также препятствия и факторы, способствующие физической активности после рецидива. Участники будут набраны из службы лечения рецидивов рассеянного склероза в Национальной больнице неврологии и нейрохирургии (NHNN), которая является частью больниц Университетского колледжа Лондона (UCLH). Результаты этого исследования помогут развить наше понимание физической активности в контексте рецидива и послужат основой для будущих исследований физической активности и упражнений после рецидивов рассеянного склероза.

Целью данного исследования является понимание отношения пациентов с СДВГ к физической активности после рецидива, включая факторы, которые помогают им вести активный образ жизни, и барьеры для физической активности.

Важно узнать больше об убеждениях и опыте людей, занимающихся физической активностью после рецидива, поскольку PwMS сообщает противоречивую информацию от медицинских работников. Обзор комментариев на интернет-форумах по РС показывает, что PwMS хотела бы иметь больше информации о физической активности и упражнениях после рецидива:

«Как понять роль упражнений во время рецидива?» «Когда рекомендуется вернуться к упражнениям и для кого?» «Сколько и какого типа упражнения [после рецидива]?» «Чего мне ожидать, если я буду тренироваться [после рецидива]?»

PwMS также прокомментировал это:

«Переусердствование с упражнениями может привести к рецидиву и определенно замедлит выздоровление». «Я предполагал, что все, кроме растяжки и йоги, продлит выздоровление». «В рецидивах я чувствовал себя очень уставшим; упражнения были бы очень трудными, так как мне нужно было экономить энергию для основных повседневных дел». Эти комментарии представляют собой противоречивые рекомендации по физической активности и упражнениям после рецидива и демонстрируют, что PwMS выиграют от более четких рекомендаций. Тем не менее, это область с ограниченными данными, чтобы дать людям ответы на их вопросы. Информация, полученная в результате этого исследования, расширит наше понимание отношения, барьеров и факторов, способствующих физической активности после рецидива, и укажет направление, в котором должны двигаться будущие исследования физической активности и упражнений после рецидивов РС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут набирать пациентов из службы клиники рецидивов рассеянного склероза в больнице в Лондоне, Великобритания. Пациенты, которые посещают клинику и соответствуют критериям включения, будут иметь право на участие.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (от 18 лет и старше)
  • Подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза
  • Подтвержденный рецидив, диагностированный консультантом-неврологом или специалистом регистратуры.
  • Рецидив в течение четырех месяцев, предшествующих дате интервью (поскольку ожидается, что к этому времени произойдет большая часть выздоровления)
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) <7. EDSS представляет собой шкалу от 0 до 10, используемую для количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и отслеживания изменений уровня инвалидности с течением времени. Оценка 0 означает отсутствие инвалидности. Шкала широко используется в клинических испытаниях и при оценке людей с РС. Оценка <7 была выбрана, поскольку люди с оценкой ≥7 и выше не могут пройти более пяти метров и прикованы к инвалидной коляске большую часть дневного времени, и, вероятно, им будет гораздо труднее заниматься спортом. физическая активность.
  • Согласитесь на аудиозапись во время интервью
  • Пациенты, владеющие грамотным английским языком. Сначала это будет оцениваться лечащей клинической бригадой, поскольку предполагается, что пациенты, которые могут сообщить свою историю рецидивов на английском языке во время клиники, обладают достаточным английским языком для участия в этом исследовании. Кроме того, исследователь является опытным клиническим физиотерапевтом, обладающим рядом языковых способностей. Если исследователь не считает, что участник владеет достаточным английским языком, чтобы дать согласие, он исключает участника из исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет. Дети представляют менее 5% PwMS, и их опыт, вероятно, будет отличаться от взрослых.
  • Взрослые, не имеющие возможности участвовать в интервью на английском языке. Люди, не говорящие по-английски, не могут участвовать в исследовании, поскольку нет средств на наем переводчиков или защитников здоровья, а также на перевод информации об исследовании или документов о согласии. Чтобы получить информированное согласие, заполнить демографические вопросы, анкеты и принять участие в качественных интервью с исследователем, участники должны будут свободно говорить по-английски.
  • Люди с сопутствующими заболеваниями, влияющими на физическую функцию в течение последнего года (например, болезни сердца, артриты, травмы опорно-двигательного аппарата).
  • Взрослые, у которых отсутствуют умственные способности, чтобы дать согласие на участие в исследовании.
  • Люди, которые хотят дать интервью дома, но живут в радиусе более 40 миль от Национальной больницы неврологии и нейрохирургии.
  • Люди с рецидивом более четырех месяцев с даты интервью. Это было выбрано таким образом, чтобы у опрошенных людей был недавний рецидив, и их опыт выздоровления все еще свеж в их памяти.
  • Псевдорицид (например, от инфекции мочевыводящих путей или инфекции нижних дыхательных путей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ стенограмм интервью
Временное ограничение: 1 год
Структурный анализ (Ричи и Спенсер, 1994 г.)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Caroline McGraw, PhD, City, University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться