- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03736902
Pontos de vista sobre a atividade física após uma recaída em pessoas com esclerose múltipla
Atitudes, Barreiras e Facilitadores à Atividade Física em Pessoas com Esclerose Múltipla Após uma Recaída
A Esclerose Múltipla (EM) é a causa mais comum de incapacidade neurológica em adultos jovens. A Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR) é a forma mais frequente de EM no momento do diagnóstico, caracterizada por recaídas, seguidas de remissão. As recaídas podem resultar em uma mudança repentina nos sintomas físicos ou cognitivos, muitas vezes afetando a capacidade de uma pessoa de conviver com a família, amigos e trabalho.
As Diretrizes Clínicas do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para EM recomendam encorajar as pessoas com EM a se exercitarem regularmente, mas não fornecem conselhos específicos sobre se o exercício deve ser realizado durante uma recaída. Apesar da riqueza da literatura que documenta os benefícios do exercício para pessoas com EM, existem evidências insuficientes sobre o exercício durante a recaída. A pesquisa melhorou nossa compreensão do que ajuda as pessoas com EM a serem fisicamente ativas e as dificuldades que as pessoas encontram, mas não forneceu evidências de como isso é afetado por uma recaída.
O objetivo deste estudo é compreender as atitudes das pessoas com EM em relação à atividade física após uma recaída, incluindo fatores que as ajudam a serem ativas e barreiras à atividade física. As informações coletadas serão úteis para informar pesquisas futuras e orientar os conselhos que os profissionais de saúde podem oferecer.
Quinze adultos com EMRR que tiveram uma recaída nos últimos 3-4 meses serão recrutados se sua Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) for <7 (a escala EDSS é usada para quantificar a incapacidade na EM e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo tempo) e eles concordam em ser gravados em áudio nas entrevistas. O recrutamento será realizado na clínica semanal de recaídas de EM em um hospital em Londres, Reino Unido. Os participantes serão solicitados a preencher dois questionários (Patient Determined Disease Steps e o International Physical Activity Questionnaire), responder a perguntas demográficas e passar uma hora sendo entrevistado por um pesquisador. Prevê-se que o recrutamento e as entrevistas sejam realizadas até março de 2019.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença inflamatória autoimune desmielinizante do sistema nervoso central (SNC). Ao longo da doença, geralmente há degeneração axonal e perda de volume cerebral. É a causa mais comum de incapacidade neurológica em adultos jovens, com idade média de início entre 20-40 anos. Há uma estimativa de 107.000 pessoas vivendo com EM no Reino Unido (Reino Unido), com uma incidência de 203,4 por 100.000. A etiologia é desconhecida, mas acredita-se que seja uma interação entre fatores genéticos e ambientais.
A EM é uma condição imprevisível com sintomas variados, dependendo da localização do dano no sistema nervoso central. A EM é classificada em três fenótipos diferentes; EM remitente recorrente (EMRR), EM progressiva secundária (SPMS) e EM progressiva primária (PPMS). EMRR é a forma mais comum de EM no momento do diagnóstico, correspondendo a 85% dos casos. É caracterizada por recaídas, seguidas de recuperação completa ou parcial conhecida como remissão. Uma recidiva é definida como “sintomas relatados pelo paciente ou sinais objetivamente observados típicos de um evento inflamatório desmielinizante agudo no SNC, atual ou histórico, com duração de pelo menos 24 horas, na ausência de febre ou infecção”. Em pessoas com EMRR, a frequência média de recaída é de 1,1 por ano. Remissões incompletas de uma recaída podem resultar no acúmulo de incapacidade. Dentro de 10 a 15 anos, 80% das pessoas inicialmente diagnosticadas com EMRR farão a transição para EMSP, que é caracterizada por muito menos ou nenhuma recaída devido a menos inflamação, mas um aumento progressivo da incapacidade devido a processos neurodegenerativos. Dez a 15% das pessoas são diagnosticadas com PPMS, que é definido por um aumento gradual da incapacidade desde o início e geralmente sem recaídas.
Não há cura conhecida para a EM. As terapias modificadoras da doença (DMTs) podem alterar a resposta imune, o que ajuda a controlar a atividade inflamatória, mas seu impacto nos processos neurodegenerativos permanece obscuro. Os esteróides são frequentemente usados para tratar recaídas e, conseqüentemente, a maioria das pesquisas sobre recaídas se concentra em examinar sua eficácia e modo de entrega. Os esteróides podem acelerar a taxa de recuperação de uma recaída, mas não alteram o nível de incapacidade que pode ocorrer como resultado da recaída. A maioria das melhorias na incapacidade após uma recaída ocorreu dentro de dois meses, mas alguns sintomas, como a função do braço, podem levar até 12 meses.
Os sintomas mais comumente relatados durante uma recaída são fadiga, fraqueza nos membros inferiores, distúrbios sensoriais e mobilidade prejudicada. Uma recaída da EM pode resultar em uma mudança repentina nos sintomas físicos ou cognitivos, muitas vezes afetando a capacidade de uma pessoa de conviver com a família, amigos e trabalho. No Reino Unido, uma pesquisa com pessoas com EM (PwMS) sobre sua experiência de recaídas constatou que 67% das pessoas com empregos remunerados tiraram licença por doença e 66% das pessoas precisaram de apoio adicional para realizar tarefas diárias de rotina após uma recaída.
O gerenciamento de recaídas e exacerbações é uma das oito principais prioridades nas Diretrizes Clínicas do NICE para EM. As diretrizes afirmam que as pessoas com recaída ou exacerbação devem ser avaliadas para verificar se precisam de tratamento ou reabilitação adicional dos sintomas e se suas necessidades de atendimento mudaram. As diretrizes também recomendam exercícios regulares, mas não fornecem conselhos específicos sobre se o exercício deve ser realizado durante uma recaída. Para que PwMS se autogerencie de forma eficaz durante uma recaída, eles precisam receber informações claras sobre o que podem fazer para ajudar na recuperação.
A atividade física, que pode ser definida como "qualquer movimento corporal produzido pelos músculos esqueléticos que resulta em gasto de energia", é frequentemente recomendada para PwMS como uma forma de controlar os sintomas, melhorar a função, otimizar a qualidade de vida e reduzir o risco de distúrbios secundários relacionados à inatividade, como doenças cardíacas e derrames. Apesar da atividade física e do exercício serem promovidos como uma forma de melhorar os sintomas da EM, os PwMS geralmente praticam níveis mais baixos de atividade física em comparação com a população em geral. Investigar maneiras de aumentar os níveis de atividade em PwMS é, portanto, imperativo para sua saúde a longo prazo.
Houve uma série de estudos que melhoraram nossa compreensão do que ajuda os PwMS a serem fisicamente ativos e quais dificuldades os PwMS encontram. Uma revisão sistemática de 19 pesquisas qualitativas sobre atividade física na EM descobriu que as principais barreiras percebidas para ser fisicamente ativo eram fatores ambientais, como falta de instalações para pessoas com deficiência e conselhos mínimos ou conflitantes de profissionais de saúde, e barreiras pessoais, incluindo fadiga e medo. Ter uma recaída não foi citado como barreira. Os principais facilitadores da atividade física foram relatados como ambientais, incluindo apoio dos colegas e tipo de exercício e sentimentos internos, incluindo um sentimento de realização. Os benefícios percebidos incluíram a manutenção da função física, participação social e capacidade de autogerenciamento. As consequências adversas percebidas incluíram aumento da fadiga e sentimentos de frustração ou inadequação ao se exercitar. Esta revisão sistemática fornece uma visão geral clara das barreiras, facilitadores, benefícios e consequências da atividade física em PwMS, mas não fornece evidências de como isso é afetado por uma recaída, que é um ponto em que os PwMS apresentam novos sintomas ou piora dos sintomas atuais e têm expressaram sentimentos de medo e ansiedade. Em um estudo qualitativo mais recente, investigando o que PwMS precisa e deseja em relação à promoção de exercícios por profissionais de saúde, aqueles que foram classificados como 'suficientemente ativos' relataram querer conselhos sobre como modificar o exercício para manter os níveis de atividade durante uma recaída.
Apesar da riqueza da literatura documentando os benefícios do exercício para PwMS, há uma escassez de evidências sobre o exercício no contexto de recaídas. Ser fisicamente ativo tem sido associado à redução da incidência de recaídas, enquanto a ocorrência de eventos adversos ou graves associados ao exercício para PwMS tem se mostrado semelhante à da população adulta em geral. A maioria dos estudos de pesquisa envolvendo atividade física ou exercício tem recaída recente como critério de exclusão e se os participantes tiverem uma recaída durante o período do estudo, eles serão excluídos.
Houve dois ensaios clínicos randomizados avaliando a eficácia da terapia multidisciplinar (que incluiu exercícios) e esteróides, em comparação com apenas esteróides, que descobriram que a terapia multidisciplinar foi superior em termos de recuperação neurológica, desempenho funcional e qualidade de vida. A terapia foi adaptada individualmente nesses estudos, o que torna difícil examinar qual aspecto da reabilitação resultou em melhorias. O exercício demonstrou ser seguro fora do período de recaída, mas pouco se sabe sobre a segurança do exercício durante uma recaída e quando a atividade física deve ser reintroduzida após uma recaída. Consequentemente, o conselho dado às pessoas sobre quando voltar a praticar atividade física é anedótico e potencialmente pouco claro.
Houve um estudo qualitativo investigando o impacto da atividade física nos sintomas da EM, recaída e identidade de incapacidade. Este estudo entrevistou 15 PwMS para compreender o papel que a atividade física e o exercício tinham na vida diária dos participantes, durante as recaídas e como isso estava associado à sua identidade de deficiência. O estudo não tentou investigar as barreiras e facilitadores da atividade física após uma recaída. Os resultados revelaram achados contraditórios sobre o papel do exercício nas recaídas, com algumas pessoas expressando a crença de que o exercício poderia prevenir recaídas futuras ou que ser mais apto cardiovascular minimizaria o efeito de recaídas futuras, enquanto outros atribuíram a causa de sua recaída ao excesso de atividade física. muito exercício. Uma limitação deste estudo é que PwMS recrutado para o estudo já havia participado de pesquisas de exercícios, o que pode ter influenciado a amostra para participantes mais ativos fisicamente. Mais pesquisas são necessárias para entender as atitudes dos PwMS no Reino Unido em relação à atividade física após uma recaída e para explorar o que os ajuda ou atrapalha a serem fisicamente ativos após uma recaída. Essas informações ajudarão a orientar os conselhos que os profissionais de saúde podem oferecer e ajudar a direcionar pesquisas futuras sobre atividade física e exercícios após recaídas de EM.
O estudo proposto envolveria entrevistar pessoas com EM que tiveram uma recaída recentemente para entender mais sobre suas atitudes em relação à atividade física e quais são as barreiras e facilitadores para serem fisicamente ativos após uma recaída. Os participantes serão recrutados no serviço de recaída de EM do Hospital Nacional de Neurologia e Neurocirurgia (NHNN), que faz parte dos Hospitais da University College London (UCLH). Os resultados deste estudo ajudarão a desenvolver nossa compreensão da atividade física no contexto da recaída e informarão pesquisas futuras sobre atividade física e exercícios após recaídas de EM.
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender as atitudes dos PwMS em relação à atividade física após uma recaída, incluindo fatores que os ajudam a serem ativos e barreiras à atividade física.
É importante aprender mais sobre as crenças e experiências das pessoas que praticam atividade física após uma recaída, pois as PwMS relatam informações conflitantes dos profissionais de saúde. Uma revisão dos comentários nos fóruns da Internet para MS sugere que PwMS gostaria de ter mais informações em relação à atividade física e ao exercício após uma recaída:
"Como entender o papel do exercício durante uma recaída?" 'Quando o retorno ao exercício é recomendado e para quem?' 'Quanto exercício e que tipo de exercício [após uma recaída]?' 'O que posso esperar se me exercitar [após uma recaída]?'
PwMS também comentou que:
'Exagerar nos exercícios pode causar uma recaída e definitivamente retardará a recuperação de uma.' "Achei que qualquer coisa além de alongamento e ioga prolongaria a recuperação." 'Eu me sentia muito cansado nas recaídas; o exercício teria sido muito difícil porque eu precisava economizar energia para as atividades básicas da vida diária.' Esses comentários representam conselhos conflitantes sobre atividade física e exercício após uma recaída e demonstram que PwMS se beneficiará de conselhos mais claros. No entanto, é uma área com evidências limitadas para fornecer às pessoas as respostas às suas perguntas. As informações obtidas neste estudo irão desenvolver nossa compreensão das atitudes, barreiras e facilitadores para a atividade física após uma recaída e informarão a direção que pesquisas futuras sobre atividade física e exercício após recaídas de EM devem seguir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
- University College London Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente
- Recidiva confirmada diagnosticada por um neurologista consultor ou registrador especializado.
- Recaída nos quatro meses anteriores à data da entrevista (já que se espera que a maior parte da recuperação tenha ocorrido nessa época)
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de <7. O EDSS é uma escala de 0 a 10 usada para quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. Uma pontuação de 0 representa nenhuma deficiência. A escala é amplamente utilizada em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com EM. Uma pontuação de <7 foi escolhida porque as pessoas com uma pontuação de ≥7 e acima são incapazes de andar mais de cinco metros e estão restritas a uma cadeira de rodas durante a maior parte do dia e provavelmente acharão muito mais difícil se envolver em atividade física.
- Concordar em ser gravado em áudio durante as entrevistas
- Pacientes que falam inglês competente. Isso será avaliado inicialmente pela equipe de tratamento clínico, pois presume-se que os pacientes que podem comunicar seu histórico de recaída em inglês durante a clínica tenham inglês adequado para participar deste estudo. Além disso, o pesquisador é um fisioterapeuta clínico experiente que está exposto a uma variedade de habilidades de linguagem. Se o pesquisador achar que o participante não tem conhecimento de inglês suficiente para consentir, ele excluirá o participante do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos. As crianças representam menos de 5% da PwMS e sua experiência provavelmente será diferente da dos adultos.
- Adultos incapazes de participar de uma entrevista falada em inglês. Não falantes de inglês não podem participar do estudo, pois não há fundos para a contratação de intérpretes ou advogados de saúde, ou para a tradução das informações do estudo ou documentos de consentimento. Para obter o consentimento informado, preencher as perguntas demográficas, questionários e participar das entrevistas qualitativas com o pesquisador, os participantes precisarão ser capazes de falar inglês fluentemente.
- Pessoas com comorbidades com impacto na função física no último ano (por exemplo, doença cardíaca, artrite, lesões músculo-esqueléticas).
- Adultos sem capacidade mental para consentir em participar da pesquisa.
- Pessoas que desejam ser entrevistadas em casa, mas moram a mais de 40 milhas de raio do Hospital Nacional de Neurologia e Neurocirurgia.
- Pessoas com recaída há mais de quatro meses a partir da data da entrevista. Isso foi escolhido para que as pessoas entrevistadas tenham tido uma recaída recente, com sua experiência de recuperação ainda fresca em sua memória.
- Pseudo-recaída (por exemplo, de infecção do trato urinário ou infecção do trato respiratório inferior).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de transcrições de entrevistas
Prazo: 1 ano
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Análise de estrutura (Ritchie e Spencer, 1994)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline McGraw, PhD, City, University of London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- 248619
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