多発性硬化症患者の再発後の身体活動に関する見解
再発後の多発性硬化症患者の身体活動に対する態度、障壁、ファシリテーター
多発性硬化症 (MS) は、若年成人の神経障害の最も一般的な原因です。 再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) は、再発とその後の寛解を特徴とする、診断時に最も頻度の高い MS の形態です。 再発は、身体的または認知的症状の突然の変化をもたらす可能性があり、多くの場合、家族、友人、および仕事で機能する能力に影響を与えます.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) MS の臨床ガイドラインでは、MS 患者に定期的に運動することを推奨していますが、再発時に運動を行うべきかどうかについて具体的なアドバイスは提供していません。 多発性硬化症患者に対する運動の利点を文書化した文献は豊富にあるにもかかわらず、再発時の運動については十分な証拠がありません。 研究により、多発性硬化症の人が身体的に活動するのに何が役立つか、人々が遭遇する困難についての理解が深まりましたが、これが再発によってどのように影響を受けるかについての証拠は提供されていません.
この研究の目的は、再発後の身体活動に対する MS 患者の態度を理解することです。これには、MS 患者の活動を助ける要因や身体活動の障害が含まれます。 収集された情報は、将来の研究に情報を提供し、医療専門家が提供するアドバイスを導くのに役立ちます。
過去 3 ~ 4 か月間に再発した RRMS の成人 15 人は、拡張障害ステータス スケール (EDSS) が 7 未満の場合に採用されます (EDSS スケールは、MS の障害を定量化し、障害レベルの変化を監視するために使用されます)。時間)、インタビューで録音されることに同意します。 募集は、英国ロンドンの病院で毎週開催される MS 再発クリニックで行われます。 参加者は、2 つのアンケート (患者が決定した疾患のステップと国際身体活動アンケート) に記入し、人口統計学的質問に回答し、研究者によるインタビューに 1 時間費やすよう求められます。 採用・面接は2019年3月頃を予定しております。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の炎症性自己免疫性脱髄疾患です。 病気の過程で、通常、軸索変性と脳容積の減少が伴います。 若年成人の神経障害の最も一般的な原因であり、平均発症年齢は 20 ~ 40 歳です。 英国 (UK) には推定 107,000 人の MS 患者がおり、発生率は 100,000 人あたり 203.4 です。 病因は不明ですが、遺伝的要因と環境要因の相互作用であると考えられています。
MS は、中枢神経系内の損傷の場所に応じてさまざまな症状を伴う予測不可能な状態です。 MS は 3 つの異なる表現型に分類されます。再発寛解型 MS (RRMS)、二次進行型 MS (SPMS)、および一次進行型 MS (PPMS)。 RRMS は、診断時の MS の最も一般的な形態であり、症例の 85% を占めています。 それは再発によって特徴付けられ、寛解と呼ばれる完全または部分的な回復が続きます。 再発は、「患者が報告した症状または客観的に観察された、現在または過去のCNSにおける急性炎症性脱髄イベントに典型的な徴候が、発熱または感染がない状態で、少なくとも24時間続く」と定義されています。 RRMS の人では、再発頻度の平均は年に 1.1 です。 再発による寛解が不完全であると、障害が蓄積する可能性があります。 10 ~ 15 年以内に、最初に RRMS と診断された人の 80% が SPMS に移行します。SPMS は、炎症が少ないため再発がはるかに少ないかまったくないことを特徴としていますが、神経変性プロセスによる障害が徐々に増加します。 10 ~ 15% の人が PPMS と診断されます。PPMS は、発症から障害が徐々に増加し、通常は再発しないことによって定義されます。
MS の既知の治療法はありません。 疾患修飾療法 (DMT) は、炎症活動の制御に役立つ免疫応答を変更することができますが、神経変性プロセスへの影響は不明のままです。 ステロイドは再発の治療に頻繁に使用されるため、再発に関する研究の大部分は、ステロイドの有効性と送達方法の調査に集中しています。 ステロイドは再発からの回復速度を速めることができますが、再発の結果として発生する可能性のある障害のレベルを変えることはありません. 再発後の障害の改善の大部分は2か月以内に起こることが示されていますが、腕の機能などの一部の症状には最大12か月かかる場合があります.
再発時に最もよく報告される症状は、疲労、下肢の衰弱、感覚障害、運動障害です。 多発性硬化症の再発は、身体的または認知的症状の突然の変化をもたらす可能性があり、多くの場合、家族、友人、および仕事で機能する人の能力に影響を与えます. 英国では、再発の経験に関する多発性硬化症(PwMS)の人々の調査によると、有給雇用されている人々の 67% が病気で休暇を取っており、66% の人々が再発後の日常業務を行うために追加のサポートを必要としていた.
再発と増悪の管理は、MS の NICE 臨床ガイドラインの 8 つの重要な優先事項の 1 つです。 ガイドラインでは、再発または増悪した人を評価して、追加の症状管理またはリハビリテーションが必要かどうか、およびケアの必要性が変化したかどうかを確認する必要があると述べています。 ガイドラインは定期的な運動も推奨していますが、再発時に運動を行うべきかどうかについての具体的なアドバイスは提供していません。 PwMS が再発時に効果的に自己管理できるようにするには、回復を助けるために何ができるかについて明確な情報を提供する必要があります。
「エネルギー消費をもたらす骨格筋によって生成される身体の動き」として定義できる身体活動は、症状を管理し、機能を改善し、生活の質を最適化し、関連する二次障害のリスクを軽減する方法として、PwMS に頻繁に推奨されます。心臓病や脳卒中などの不活動に。 MSの症状を改善する方法として身体活動と運動が促進されているにもかかわらず、PwMSは通常、一般集団と比較して身体活動のレベルが低い. したがって、PwMS の活動レベルを高める方法を調査することは、彼らの長期的な健康にとって不可欠です。
PwMS が身体的にアクティブになるのに何が役立つのか、PwMS が直面する問題についての理解を深める多くの研究が行われてきました。 多発性硬化症の身体活動に関する 19 の質的調査研究の系統的レビューでは、身体活動を行う上で主に認識されている障壁は、身体障害者のための設備の欠如、医療専門家からの最小限または相反するアドバイスなどの環境要因、および以下を含む個人的な障壁であることがわかりました。疲労と恐怖。 再発することは障害として挙げられませんでした。 身体活動の主なファシリテーターは、仲間のサポートや運動の種類、達成感などの内的感情などの環境として報告されています。 認識された利点には、身体機能の維持、社会参加、および自己管理能力が含まれていました。 知覚された悪影響には、運動時の疲労感の増加、欲求不満または不十分さの感情が含まれていました. このシステマティック レビューは、PwMS における身体活動の障壁、ファシリテーター、利点、および結果の明確な概要を提供しますが、PwMS が現在の症状の新規または悪化を示すポイントである再発によってこれがどのように影響を受けるかについての証拠は提供しません。恐怖と不安の感情を表した。 より最近の定性調査では、医療提供者による運動の促進に関して PwMS が何を必要とし、何を求めているかを調査したところ、「十分に活動的」と分類された人々は、再発時に活動レベルを維持するために運動を修正する方法についてアドバイスを求めていると報告しました。
PwMS に対する運動の利点を文書化した文献は豊富にあるにもかかわらず、再発の状況下での運動に関する証拠は不足しています。 身体的に活発であることは、再発の発生率の低下と関連していますが、PwMS の運動に関連する有害事象または重篤な事象の発生は、一般成人人口と同様であることが示されています。 身体活動または運動を伴うほとんどの調査研究では、除外基準として最近の再発があり、参加者が研究期間中に再発した場合は除外されます。
ステロイド単独と比較して集学的治療(運動を含む)とステロイドの有効性を評価する2つのランダム化比較試験があり、集学的治療が神経学的回復、機能的パフォーマンス、および生活の質の点で優れていることがわかりました. これらの研究では治療法が個別に調整されているため、リハビリテーションのどの側面が改善したかを調べることは困難です。 再発期間外の運動は安全であることが示されていますが、再発中の運動の安全性と、再発後に身体活動をいつ再開すべきかについてはほとんど知られていません。 その結果、身体活動をいつ再開するかについて人々に与えられたアドバイスは逸話的であり、潜在的に不明確です.
多発性硬化症の症状、再発、障害の特定に対する身体活動の影響を調査する定性的研究が 1 件あります。 この研究では、15 人の PwMS にインタビューを行い、身体活動と運動が参加者の日常生活、再発時の役割、およびこれが障害者のアイデンティティとどのように関連しているかを理解しました。 この研究は、再発後の身体活動に対する障壁と促進因子を調査しようとはしませんでした。 結果は、再発における運動の役割について矛盾した発見を明らかにしました。一部の人々は、運動が将来の再発を防ぐことができる、または心血管系の健康状態が将来の再発の影響を最小限に抑えることができると信じていることを表明しましたが、他の人は、再発の原因はあまりにも運動にあると考えました多くの運動。 この研究の制限は、研究に採用された PwMS が以前に運動研究に参加していたことであり、これによりサンプルがより身体的に活発な参加者に偏った可能性があります。 再発後の身体活動に対する英国の PwMS の態度を理解し、再発後の身体活動を助けるものと妨げるものを調査するには、さらなる研究が必要です。 この情報は、医療専門家が提供する可能性のあるアドバイスを導くのに役立ち、多発性硬化症再発後の身体活動と運動に関する将来の研究を導くのに役立ちます.
提案された研究では、最近再発した多発性硬化症の人にインタビューして、身体活動に対する態度と、再発後の身体活動に対する障壁とファシリテーターが何であるかを理解する. 参加者は、University College London Hospitals (UCLH) の一部である National Hospital for Neurology and Neurosurgery (NHNN) の MS 再発サービスから募集されます。 この研究の結果は、再発の状況における身体活動の理解を深めるのに役立ち、MS再発後の身体活動と運動に関する将来の研究に情報を提供します.
この調査研究の目的は、再発後の身体活動に対する PwMS の態度を理解することです。これには、身体活動を活発にするのに役立つ要因や身体活動に対する障壁が含まれます。
PwMS が医療専門家からの相反する情報を報告しているため、再発後に身体活動に従事している人々の信念と経験についてさらに学ぶことが重要です。 MS のインターネット フォーラムのコメントを確認すると、PwMS は再発後の身体活動と運動に関してより多くの情報を得たいと考えていることが示唆されています。
「再発時の運動の役割をどのように理解すればよいでしょうか?」 「運動の再開はいつ、誰に推奨されますか?」 「[再発後] の運動量と運動の種類は?」 「[再発後に]運動をすると何が期待できますか?」
PwMS も次のようにコメントしています。
「運動をやりすぎると再発する可能性があり、回復が確実に遅くなります。」 「私はストレッチとヨガ以外の何かが回復を長引かせるだろうと思っていました.」 '私は再発で非常に疲れました。日常生活の基本的な活動のためにエネルギーを節約する必要があったため、運動は非常に困難でした。 これらのコメントは、再発後の身体活動と運動に関する相反するアドバイスを表しており、PwMS がより明確なアドバイスの恩恵を受けることを示しています。 ただし、人々の疑問に対する答えを提供する証拠が限られている領域です。 この研究から得られた情報は、再発後の身体活動に対する態度、障壁、ファシリテーターの理解を深め、多発性硬化症の再発後の身体活動と運動に関する将来の研究の方向性を知らせるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、WC1N 3BG
- University College London Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- -再発性寛解型多発性硬化症の確定診断
- -コンサルタントの神経科医または専門のレジストラーによって診断された確定再発。
- 面接日の4か月以内に再発した(ほとんどの回復はこの時点までに発生していると予想されるため)
- 7未満の拡張障害ステータススケール(EDSS)スコア。 EDSS は、多発性硬化症の障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視するために使用される 0 ~ 10 のスケールです。 スコア 0 は障害がないことを表します。 このスケールは、臨床試験や MS 患者の評価に広く使用されています。 スコアが 7 以上の人は 5 メートル以上歩くことができず、日中の大部分を車椅子に制限されており、従事することがはるかに困難になる可能性が高いため、スコアが 7 未満が選択されています。身体活動。
- インタビュー中に録音されることに同意する
- 英語が堪能な患者。 診療中に英語で再発歴を伝えることができる患者は、この研究に参加するのに十分な英語を持っていると想定されるため、これは臨床治療チームによって最初に評価されます。 さらに、研究者は経験豊富な臨床理学療法士であり、さまざまな言語能力にさらされています。 研究者は、参加者が同意するのに十分な英語力を持っていないと感じた場合、その参加者を研究から除外します。
除外基準:
- 18 歳未満の患者。子供は PwMS の 5% 未満であり、その経験は大人とは異なる可能性があります。
- 英語でのインタビューに参加できない大人。 通訳者や健康擁護者を雇ったり、研究情報や同意文書を翻訳したりするための資金がないため、英語を話さない人は研究に参加できません。 インフォームド コンセントを取得し、人口統計学的質問、アンケートに回答し、研究者との定性的なインタビューに参加するには、参加者は流暢な英語を話すことができる必要があります。
- -昨年、身体機能に影響を与える併存疾患のある人(例: 心臓病、関節炎、筋骨格系損傷)。
- 研究への参加に同意する精神的能力を欠く成人。
- 自宅でのインタビューを希望しているが、国立神経科および脳神経外科病院から半径 40 マイル以上離れた場所に住んでいる人。
- 面接日から4ヶ月以上再発している方。 これは、インタビューを受けた人々が最近再発し、回復の経験がまだ記憶に新しいように選ばれました。
- 偽再発(例えば、下気道感染症の尿路感染症から)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インタビュー記録の分析
時間枠:1年
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フレームワーク分析 (リッチーとスペンサー、1994 年)
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Caroline McGraw, PhD、City, University of London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
定性的半構造化インタビューの臨床試験
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了