인공 생식 기술의 호르몬 평가 (HEART)
임신 및 출생률과 관련하여 성선 자극 호르몬 수용체의 약물 유전학 및 보조 생식 중 난소과다자극증후군과 같은 원치 않는 부작용에 대한 전향적 무작위 임상 연구.
시험관 수정 또는 난자 기증을 받는 여성의 치료에 사용되는 성선 자극 호르몬 수용체 유전자형 및 호르몬 유형에 따른 호르몬 반응을 예측할 수 있도록 하는 것이 목표입니다.
결과는 임신 성공, 살아있는 아기 및 원치 않는 부작용으로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
체외 수정을 받는 여성은 많은 양의 난자를 얻기 위해 난소 자극을 위한 황체 형성 호르몬(LH) 역할을 하는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)과 고나도트로핀 여포 자극 호르몬(FSH)을 고용량 투여받습니다. 그러나 증가된 계란 성숙의 부족에서 과도한 자극에 이르기까지 호르몬 반응에는 현저한 개인차가 있습니다. 가설은 성선자극호르몬 수용체(LH 및 FSH 수용체)의 유전적 변이가 결과에 영향을 미친다는 것입니다. 이 가정은 시험관 수정을 받는 600명 이상의 여성에 대한 최근 연구에 의해 뒷받침되며, 두 유전자(FSHR N680S 및 LHR N312S) 모두에 아스파라긴을 가진 여성의 10%만이 임신한 반면, 세린을 가진 여성의 40%(Lindgren I et al. 험렙 2016; 3:672-83).
대부분(90%)의 여성이 rFSH(재조합)로 치료를 받았습니다. 그러나 실제로 임신한 10% 아스파라긴 보균자 중 전부는 아니지만 대부분은 LH와 FSH를 모두 포함하는 소변 유래 화합물(Menopur, Ferring)인 메노트로핀으로 치료를 받았습니다. 이 발견은 메노트로핀으로 치료받은 여성의 수가 적기 때문에 우연에 의한 것일 수 있으므로 원고에서 강조되지 않았습니다.
따라서 목적은 각각 유전자형을 고려한 rFSH 및 메노트로핀을 사용한 1차 및 2차 체외 수정 시험에서 치료의 효능에 관한 전향적 무작위 연구를 수행하는 것입니다.
총 890명의 여성(폴란드 포즈난의 445명, 스웨덴 말뫼의 445명)에서 설명되지 않는 불임 또는 치료를 위한 남성 또는 난관 인자 적응증이 있는 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 첫 번째 약속에서 정보가 제공되고 정보에 입각한 동의가 검색됩니다. 두 개의 혈액 샘플을 채취하여 -20°C에서 보관합니다. 하나는 후속 유전자형 분석을 위한 것이고 다른 하나는 항뮬러관 호르몬 측정을 위한 것입니다. 이후의 치료는 각 병원의 정상적인 절차에 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정상적인 배란주기 26~32일
- 첫 번째 및 두 번째 IVF 치료
- IVF의 적응증은 남성 요인, 난관 요인 또는 설명되지 않는 불임입니다.
- IVF에 대한 의학적 적응증; >12개월 무방비 성관계
제외 기준:
- 항뮬러리안 호르몬 12
- 자궁내막증
- 다낭성 난소 증후군
- 전 난소 부전
- 흡연
- 56세 이상의 남성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리트로핀 알파
Follitropin alpha(GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Germany), 주사, 1500-2500 IU 다양한 용량, 2-5일 지속.
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목적은 성선 자극 호르몬 수용체 유전자형에 따른 약물의 효과를 측정하는 것입니다.
다른 이름들:
목적은 성선 자극 호르몬 수용체 유전자형에 따른 약물의 효과를 측정하는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메노트로핀
Menotropin(Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Germany), 주사, 용량 1500-2500 IU, 기간 2-5일.
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목적은 성선 자극 호르몬 수용체 유전자형에 따른 약물의 효과를 측정하는 것입니다.
다른 이름들:
목적은 성선 자극 호르몬 수용체 유전자형에 따른 약물의 효과를 측정하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신
기간: 치료 후 최대 12개월
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임신율과 유전자형 사이의 연관성을 평가합니다.
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치료 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난모세포의 수
기간: 치료 후 6개월까지
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유전자형에 따른 약물에 반응하여 발달한 난자의 수를 측정
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치료 후 6개월까지
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출생
기간: 치료 후 최대 12개월
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유전자형에 따른 정상출산율 분석
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치료 후 최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난소과자극증후군
기간: 치료 후 최대 6개월
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호르몬 자극에 대한 과잉반응과 유전자형과의 연관성 분석
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치료 후 최대 6개월
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좋지 않은 반응
기간: 치료 후 최대 6개월
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약물에 대한 반응으로 난자의 발달이 없거나 불량한 경우를 분석하고 유전자형을 고려합니다.
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치료 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016_467
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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