人工生殖技术中的激素评价 (HEART)
促性腺激素受体与妊娠和生命出生率以及辅助生殖过程中卵巢过度刺激综合征等不良副作用相关的药物遗传学前瞻性随机临床研究。
目的是能够根据用于治疗接受体外受精或卵子捐赠的女性的促性腺激素受体基因型和激素类型来预测激素反应。
结果将以怀孕成功、活产婴儿和不良副作用来衡量。
研究概览
详细说明
接受体外受精的女性接受高剂量的促性腺激素卵泡刺激素 (FSH) 和人绒毛膜促性腺激素 (hCG)，后者作为促黄体激素 (LH) 刺激卵巢以获得大量卵子。 然而，荷尔蒙反应存在显着的个体差异，从缺乏卵子成熟度增加到过度刺激。 假设是促性腺激素受体（LH 和 FSH 受体）的遗传变异正在影响结果。 最近对 600 多名接受体外受精的妇女进行的一项研究支持了这一假设，该研究表明，只有 10% 的两个基因（FSHR N680S 和 LHR N312S）中都含有天冬酰胺的女性怀孕了，而有丝氨酸的女性中有 40% 怀孕了（Lindgren我等。 嗡嗡声 2016 年； 3:672-83)。
大多数 (90%) 的女性接受了 rFSH（重组）治疗。 然而，在实际怀孕的 10% 的天冬酰胺携带者中，大多数（如果不是全部的话）接受了促性腺激素 - 一种尿液衍生化合物（Menopur，Ferring），其中含有 LH 和 FSH。 手稿中没有强调这一发现，因为这可能是偶然的，因为接受促性腺激素治疗的女性人数很少。
因此，目的是进行一项前瞻性随机研究，研究分别在第一次和第二次体外受精试验中使用 rFSH 和促性腺激素的治疗效果，并考虑基因型。
共有 890 名女性，其中 445 名在波兰波兹南和 445 名在瑞典马尔默，患有不明原因的不孕症或男性或输卵管因素的治疗适应症将被邀请参加该研究。 在第一次约会时，提供信息并获得知情同意。 抽取两份血样并保存在-20°C；一种用于后续基因分型，另一种用于抗苗勒管激素测量。 随后的治疗是根据各自诊所的正常程序进行的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 正常排卵周期 26-32 天
- 第一次和第二次试管婴儿治疗
- 试管婴儿的指征是男性因素、输卵管因素或不明原因的不孕症
- 体外受精的医学指征； >12 个月的无保护性交
排除标准：
- 抗苗勒管激素 12
- 子宫内膜异位症
- 多囊卵巢综合征
- 卵巢前期衰竭
- 抽烟
- 56岁以上男性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：促卵泡素α
Follitropin alpha (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Germany)，注射剂，剂量在 1500-2500 IU 之间变化，持续时间为 2-5 天。
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目的是根据促性腺激素受体基因型测量药物的作用。
其他名称：
目的是根据促性腺激素受体基因型测量药物的作用。
其他名称：
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有源比较器：促性腺激素
促性腺激素（Menopur，Ferring GmbH，德国基尔），注射剂，剂量在 1500-2500 IU 之间变化，持续时间为 2-5 天。
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目的是根据促性腺激素受体基因型测量药物的作用。
其他名称：
目的是根据促性腺激素受体基因型测量药物的作用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕
大体时间：治疗后长达 12 个月
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评估妊娠率和基因型之间的关联
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治疗后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵母细胞数量
大体时间：治疗后长达 6 个月
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根据基因型测量对药物产生反应的卵子数量
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治疗后长达 6 个月
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活产
大体时间：治疗后长达 12 个月
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根据基因型分析活产率
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治疗后长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢过度刺激综合征
大体时间：治疗后长达 6 个月
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分析了对激素刺激的过度反应与基因型之间的关联
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治疗后长达 6 个月
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反应不佳
大体时间：治疗后长达 6 个月
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分析卵子对药物无反应或发育不良，考虑基因型
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治疗后长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yvonne Lundberg Giwercman, PhD、Lund University, Lund, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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