Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonutvärdering i artificiell reproduktionsteknik (HEART)

14 mars 2025 uppdaterad av: Lund University

Prospektiv randomiserad klinisk studie om farmakogenetik för gonadotropinreceptorer i relation till graviditet och födelsefrekvens samt oönskade biverkningar såsom ovarialt hyperstimuleringssyndrom under assisterad reproduktion.

Syftet är att kunna förutsäga det hormonella svaret utifrån gonadotropinreceptorgenotyp och hormontyp som används för behandling av kvinnor som genomgår provrörsbefruktning eller äggdonation.

Resultatet kommer att mätas som graviditetsframgång, levande födda barn och oönskade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som genomgår provrörsbefruktning får höga doser av gonadotropinerna follikelstimulerande hormon (FSH) och humant koriongonadotropin (hCG), som fungerar som luteiniserande hormon (LH) för stimulering av äggstockarna för att få ett stort antal ägg. Det finns dock markanta individuella skillnader i det hormonella svaret, allt från bristande ökad äggmognad till hyperstimulering. Hypotesen är att genetiska varianter av gonadotropinreceptorerna (LH- och FSH-receptorer), påverkar resultatet. Detta antagande stöds av en nyligen genomförd studie på mer än 600 kvinnor som genomgår provrörsbefruktning, som visar att medan endast 10 % av kvinnorna med asparagin i båda generna (FSHR N680S och LHR N312S) blev gravida, blev 40 % av dem med serin gravida (Lindgren) I et al. Hum Repr 2016; 3:672-83).

De flesta (90%) av kvinnorna behandlades med rFSH (rekombinant). Men av de 10 % av asparaginbärarna som faktiskt blev gravida behandlades de flesta om inte alla med menotropin - en urinhärledd förening (Menopur, Ferring), som innehåller både LH och FSH. Detta fynd betonades inte i manuskriptet eftersom det kunde ha berott på slumpen på grund av det lilla antalet kvinnor som behandlades med menotropin.

Målet är därför att genomföra en prospektiv randomiserad studie avseende effektiviteten av behandling i den första och andra provrörsbefruktningsstudien med rFSH respektive menotropin, genotyp beaktad.

Totalt kommer 890 kvinnor, 445 i Poznan, Polen och 445 i Malmö, Sverige, med oförklarlig infertilitet eller en manlig eller tubal faktor indikation för behandling att bjudas in att delta i studien. Vid första mötet lämnas information och informerat samtycke hämtas. Två blodprover tas och förvaras vid -20°C; en för efterföljande genotypning och en för anti-mullerian hormonmätning. Den efterföljande behandlingen sker enligt normala rutiner på respektive klinik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

810

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Poznań, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Malmö, Sverige, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normala ägglossningscykler 26-32 dagar
  • Första och andra IVF-behandling
  • Indikation för IVF är manlig faktor, tubal faktor eller oförklarlig infertilitet
  • Medicinsk indikation för IVF; >12 månader oskyddat samlag

Exklusions kriterier:

  • Anti Müllerian Hormone 12
  • Endometrios
  • polycystiskt ovariesyndrom
  • före ovariesvikt
  • rökning
  • man över 56 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Follitropin alfa
Follitropin alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Tyskland), injektioner, dosering varierande 1500-2500 IE, varaktighet 2-5 dagar.
Syftet är att mäta effekten av läkemedlet enligt gonadotropinreceptorgenotyp.
Andra namn:
  • Puregon
  • Gonal F
  • Urofollitropin
Syftet är att mäta effekten av läkemedlet enligt gonadotropinreceptorgenotyp.
Andra namn:
  • Menopur
Aktiv komparator: Menotropin
Menotropin (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Tyskland), injektioner, dosering varierande 1500-2500 IE, varaktighet 2-5 dagar.
Syftet är att mäta effekten av läkemedlet enligt gonadotropinreceptorgenotyp.
Andra namn:
  • Puregon
  • Gonal F
  • Urofollitropin
Syftet är att mäta effekten av läkemedlet enligt gonadotropinreceptorgenotyp.
Andra namn:
  • Menopur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditet
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
Sambandet mellan graviditetsfrekvens och genotyp utvärderas
upp till 12 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oocyter
Tidsram: upp till 6 månader efter behandlingen
Antalet ägg som utvecklats som svar på läkemedel enligt genotyp mäts
upp till 6 månader efter behandlingen
levande födsel
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
Levande födelsetal enligt genotyp analyseras
upp till 12 månader efter behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandling
Sambandet mellan överreaktion på hormonstimulering och genotyp analyseras
Upp till 6 månader efter behandling
Dålig respons
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandling
Ingen eller dålig utveckling av ägg som svar på läkemedel analyseras, genotyp beaktas
Upp till 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

9 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera