- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03737253
Hormonutvärdering i artificiell reproduktionsteknik (HEART)
Prospektiv randomiserad klinisk studie om farmakogenetik för gonadotropinreceptorer i relation till graviditet och födelsefrekvens samt oönskade biverkningar såsom ovarialt hyperstimuleringssyndrom under assisterad reproduktion.
Syftet är att kunna förutsäga det hormonella svaret utifrån gonadotropinreceptorgenotyp och hormontyp som används för behandling av kvinnor som genomgår provrörsbefruktning eller äggdonation.
Resultatet kommer att mätas som graviditetsframgång, levande födda barn och oönskade biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som genomgår provrörsbefruktning får höga doser av gonadotropinerna follikelstimulerande hormon (FSH) och humant koriongonadotropin (hCG), som fungerar som luteiniserande hormon (LH) för stimulering av äggstockarna för att få ett stort antal ägg. Det finns dock markanta individuella skillnader i det hormonella svaret, allt från bristande ökad äggmognad till hyperstimulering. Hypotesen är att genetiska varianter av gonadotropinreceptorerna (LH- och FSH-receptorer), påverkar resultatet. Detta antagande stöds av en nyligen genomförd studie på mer än 600 kvinnor som genomgår provrörsbefruktning, som visar att medan endast 10 % av kvinnorna med asparagin i båda generna (FSHR N680S och LHR N312S) blev gravida, blev 40 % av dem med serin gravida (Lindgren) I et al. Hum Repr 2016; 3:672-83).
De flesta (90%) av kvinnorna behandlades med rFSH (rekombinant). Men av de 10 % av asparaginbärarna som faktiskt blev gravida behandlades de flesta om inte alla med menotropin - en urinhärledd förening (Menopur, Ferring), som innehåller både LH och FSH. Detta fynd betonades inte i manuskriptet eftersom det kunde ha berott på slumpen på grund av det lilla antalet kvinnor som behandlades med menotropin.
Målet är därför att genomföra en prospektiv randomiserad studie avseende effektiviteten av behandling i den första och andra provrörsbefruktningsstudien med rFSH respektive menotropin, genotyp beaktad.
Totalt kommer 890 kvinnor, 445 i Poznan, Polen och 445 i Malmö, Sverige, med oförklarlig infertilitet eller en manlig eller tubal faktor indikation för behandling att bjudas in att delta i studien. Vid första mötet lämnas information och informerat samtycke hämtas. Två blodprover tas och förvaras vid -20°C; en för efterföljande genotypning och en för anti-mullerian hormonmätning. Den efterföljande behandlingen sker enligt normala rutiner på respektive klinik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala ägglossningscykler 26-32 dagar
- Första och andra IVF-behandling
- Indikation för IVF är manlig faktor, tubal faktor eller oförklarlig infertilitet
- Medicinsk indikation för IVF; >12 månader oskyddat samlag
Exklusions kriterier:
- Anti Müllerian Hormone 12
- Endometrios
- polycystiskt ovariesyndrom
- före ovariesvikt
- rökning
- man över 56 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Follitropin alfa
Follitropin alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Tyskland), injektioner, dosering varierande 1500-2500 IE, varaktighet 2-5 dagar.
|
Syftet är att mäta effekten av läkemedlet enligt gonadotropinreceptorgenotyp.
Andra namn:
Syftet är att mäta effekten av läkemedlet enligt gonadotropinreceptorgenotyp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Menotropin
Menotropin (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Tyskland), injektioner, dosering varierande 1500-2500 IE, varaktighet 2-5 dagar.
|
Syftet är att mäta effekten av läkemedlet enligt gonadotropinreceptorgenotyp.
Andra namn:
Syftet är att mäta effekten av läkemedlet enligt gonadotropinreceptorgenotyp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Sambandet mellan graviditetsfrekvens och genotyp utvärderas
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oocyter
Tidsram: upp till 6 månader efter behandlingen
|
Antalet ägg som utvecklats som svar på läkemedel enligt genotyp mäts
|
upp till 6 månader efter behandlingen
|
|
levande födsel
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Levande födelsetal enligt genotyp analyseras
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandling
|
Sambandet mellan överreaktion på hormonstimulering och genotyp analyseras
|
Upp till 6 månader efter behandling
|
|
Dålig respons
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandling
|
Ingen eller dålig utveckling av ägg som svar på läkemedel analyseras, genotyp beaktas
|
Upp till 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Follikelstimulerande hormon
- Menotropiner
Andra studie-ID-nummer
- 2016_467
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .