- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03737253
Hormonevaluering i kunstig reproduktiv teknologi (HEART)
Prospektiv randomisert klinisk studie på farmakogenetikk av gonadotropinreseptorer i forhold til graviditet og fødselsrate samt uønskede bivirkninger som ovarialt hyperstimuleringssyndrom under assistert reproduksjon.
Målet er å kunne forutsi den hormonelle responsen i henhold til gonadotropinreseptorgenotype og hormontype som brukes til behandling av kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering eller eggdonasjon.
Resultatet vil bli målt som graviditetssuksess, levendefødte babyer og uønskede bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering får høye doser av gonadotropinene follikkelstimulerende hormon (FSH) og humant koriongonadotropin (hCG), som fungerer som luteiniserende hormon (LH) for stimulering av eggstokkene for å oppnå et høyt antall egg. Det er imidlertid markerte individuelle forskjeller i den hormonelle responsen, alt fra mangel på økt eggmodning til hyperstimulering. Hypotesen er at genetiske varianter i gonadotropinreseptorene (LH- og FSH-reseptorer), er med på å påvirke utfallet. Denne antagelsen støttes av en nylig studie på mer enn 600 kvinner som gjennomgikk in vitro fertilisering, som viser at mens bare 10 % av kvinnene med asparagin i begge gener (FSHR N680S og LHR N312S) ble gravide, ble 40 % av de med serin gravide (Lindgren). I et al. Hum Repr 2016; 3:672-83).
De fleste (90 %) av kvinnene ble behandlet med rFSH (rekombinant). Men av de 10 % asparaginbærerne som faktisk ble gravide, ble de fleste om ikke alle behandlet med menotropin - en urinavledet forbindelse (Menopur, Ferring), som inneholder både LH og FSH. Dette funnet ble ikke understreket i manuskriptet da det kunne ha vært på grunn av tilfeldigheter på grunn av det lille antallet kvinner som ble behandlet med menotropin.
Målet er derfor å utføre en prospektiv randomisert studie angående effekt av behandling i første og andre in vitro fertiliseringsstudie med henholdsvis rFSH og menotropin, genotype tatt i betraktning.
Totalt vil 890 kvinner, 445 i Poznan, Polen og 445 i Malmö, Sverige, med uforklarlig infertilitet eller en mannlig eller tubal faktor indikasjon for behandling bli invitert til å delta i studien. Ved første avtale gis informasjon og informert samtykke hentes. To blodprøver tas og lagres ved -20°C; en for påfølgende genotyping og en for anti-mullerian hormonmåling. Den påfølgende behandlingen er i henhold til vanlige prosedyrer ved respektive klinikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal eggløsningssyklus 26-32 dager
- Første og andre IVF-behandling
- Indikasjon for IVF er mannlig faktor, tubal faktor eller uforklarlig infertilitet
- Medisinsk indikasjon for IVF; >12 måneder ubeskyttet samleie
Ekskluderingskriterier:
- Anti Müllersk hormon 12
- Endometriose
- polycystisk ovariesyndrom
- før eggstokksvikt
- røyking
- mann over 56 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Follitropin alfa
Follitropin alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Tyskland), injeksjoner, dosering varierende 1500-2500 IE, varighet 2-5 dager.
|
Målet er å måle effekten av stoffet i henhold til gonadotropinreseptorgenotype.
Andre navn:
Målet er å måle effekten av stoffet i henhold til gonadotropinreseptorgenotype.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Menotropin
Menotropin (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Tyskland), injeksjoner, dosering varierende 1500-2500 IE, varighet 2-5 dager.
|
Målet er å måle effekten av stoffet i henhold til gonadotropinreseptorgenotype.
Andre navn:
Målet er å måle effekten av stoffet i henhold til gonadotropinreseptorgenotype.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskap
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
|
Sammenheng mellom graviditetsrate og genotype blir evaluert
|
opptil 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
|
Antall egg utviklet som respons på medikament i henhold til genotype måles
|
opptil 6 måneder etter behandling
|
|
levende fødsel
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
|
Levende fødselsrate i henhold til genotype analyseres
|
opptil 12 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
|
Sammenheng mellom overreaksjon på hormonell stimulering og genotype analyseres
|
Inntil 6 måneder etter behandling
|
|
Dårlig respons
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
|
Ingen eller dårlig utvikling av egg som respons på medikament er analysert, genotype tatt i betraktning
|
Inntil 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Follikkelstimulerende hormon
- Menotropiner
Andre studie-ID-numre
- 2016_467
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .