Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonevaluering i kunstig reproduktiv teknologi (HEART)

14. mars 2025 oppdatert av: Lund University

Prospektiv randomisert klinisk studie på farmakogenetikk av gonadotropinreseptorer i forhold til graviditet og fødselsrate samt uønskede bivirkninger som ovarialt hyperstimuleringssyndrom under assistert reproduksjon.

Målet er å kunne forutsi den hormonelle responsen i henhold til gonadotropinreseptorgenotype og hormontype som brukes til behandling av kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering eller eggdonasjon.

Resultatet vil bli målt som graviditetssuksess, levendefødte babyer og uønskede bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering får høye doser av gonadotropinene follikkelstimulerende hormon (FSH) og humant koriongonadotropin (hCG), som fungerer som luteiniserende hormon (LH) for stimulering av eggstokkene for å oppnå et høyt antall egg. Det er imidlertid markerte individuelle forskjeller i den hormonelle responsen, alt fra mangel på økt eggmodning til hyperstimulering. Hypotesen er at genetiske varianter i gonadotropinreseptorene (LH- og FSH-reseptorer), er med på å påvirke utfallet. Denne antagelsen støttes av en nylig studie på mer enn 600 kvinner som gjennomgikk in vitro fertilisering, som viser at mens bare 10 % av kvinnene med asparagin i begge gener (FSHR N680S og LHR N312S) ble gravide, ble 40 % av de med serin gravide (Lindgren). I et al. Hum Repr 2016; 3:672-83).

De fleste (90 %) av kvinnene ble behandlet med rFSH (rekombinant). Men av de 10 % asparaginbærerne som faktisk ble gravide, ble de fleste om ikke alle behandlet med menotropin - en urinavledet forbindelse (Menopur, Ferring), som inneholder både LH og FSH. Dette funnet ble ikke understreket i manuskriptet da det kunne ha vært på grunn av tilfeldigheter på grunn av det lille antallet kvinner som ble behandlet med menotropin.

Målet er derfor å utføre en prospektiv randomisert studie angående effekt av behandling i første og andre in vitro fertiliseringsstudie med henholdsvis rFSH og menotropin, genotype tatt i betraktning.

Totalt vil 890 kvinner, 445 i Poznan, Polen og 445 i Malmö, Sverige, med uforklarlig infertilitet eller en mannlig eller tubal faktor indikasjon for behandling bli invitert til å delta i studien. Ved første avtale gis informasjon og informert samtykke hentes. To blodprøver tas og lagres ved -20°C; en for påfølgende genotyping og en for anti-mullerian hormonmåling. Den påfølgende behandlingen er i henhold til vanlige prosedyrer ved respektive klinikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

810

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Poznań, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Malmö, Sverige, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal eggløsningssyklus 26-32 dager
  • Første og andre IVF-behandling
  • Indikasjon for IVF er mannlig faktor, tubal faktor eller uforklarlig infertilitet
  • Medisinsk indikasjon for IVF; >12 måneder ubeskyttet samleie

Ekskluderingskriterier:

  • Anti Müllersk hormon 12
  • Endometriose
  • polycystisk ovariesyndrom
  • før eggstokksvikt
  • røyking
  • mann over 56 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Follitropin alfa
Follitropin alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Tyskland), injeksjoner, dosering varierende 1500-2500 IE, varighet 2-5 dager.
Målet er å måle effekten av stoffet i henhold til gonadotropinreseptorgenotype.
Andre navn:
  • Puregon
  • Gonal F
  • Urofollitropin
Målet er å måle effekten av stoffet i henhold til gonadotropinreseptorgenotype.
Andre navn:
  • Menopur
Aktiv komparator: Menotropin
Menotropin (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Tyskland), injeksjoner, dosering varierende 1500-2500 IE, varighet 2-5 dager.
Målet er å måle effekten av stoffet i henhold til gonadotropinreseptorgenotype.
Andre navn:
  • Puregon
  • Gonal F
  • Urofollitropin
Målet er å måle effekten av stoffet i henhold til gonadotropinreseptorgenotype.
Andre navn:
  • Menopur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskap
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Sammenheng mellom graviditetsrate og genotype blir evaluert
opptil 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
Antall egg utviklet som respons på medikament i henhold til genotype måles
opptil 6 måneder etter behandling
levende fødsel
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Levende fødselsrate i henhold til genotype analyseres
opptil 12 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
Sammenheng mellom overreaksjon på hormonell stimulering og genotype analyseres
Inntil 6 måneder etter behandling
Dårlig respons
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
Ingen eller dårlig utvikling av egg som respons på medikament er analysert, genotype tatt i betraktning
Inntil 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere