- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03737253
Evaluación hormonal en tecnología de reproducción artificial (HEART)
Estudio clínico aleatorizado prospectivo sobre la farmacogenética de los receptores de gonadotropina en relación con el embarazo y la tasa de natalidad, así como los efectos secundarios no deseados, como el síndrome de hiperestimulación ovárica durante la reproducción asistida.
El objetivo es poder predecir la respuesta hormonal según el genotipo del receptor de gonadotropinas y el tipo de hormona utilizado para el tratamiento de mujeres sometidas a fecundación in vitro o donación de óvulos.
El resultado se medirá como el éxito del embarazo, los bebés nacidos vivos y los efectos secundarios no deseados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que se someten a una fecundación in vitro reciben altas dosis de las gonadotropinas hormona estimulante del folículo (FSH) y gonadotropina coriónica humana (hCG), que actúa como hormona luteinizante (LH) para la estimulación de los ovarios con el fin de obtener un alto número de óvulos. Sin embargo, existen marcadas diferencias individuales en la respuesta hormonal, que van desde la falta de una mayor maduración del óvulo hasta la hiperestimulación. La hipótesis es que las variantes genéticas en los receptores de gonadotropinas (receptores de LH y FSH) están influyendo en el resultado. Esta suposición está respaldada por un estudio reciente en más de 600 mujeres que se sometieron a fertilización in vitro, que demuestra que mientras solo el 10 % de las mujeres con asparagina en ambos genes (FSHR N680S y LHR N312S) quedaron embarazadas, el 40 % de las que tenían serina lo hicieron (Lindgren Yo et al. Informe Hum 2016; 3:672-83).
La mayoría (90%) de las mujeres fueron tratadas con rFSH (recombinante). Sin embargo, del 10 % de las portadoras de asparagina que realmente quedaron embarazadas, la mayoría, si no todas, fueron tratadas con menotropina, un compuesto derivado de la orina (Menopur, Ferring), que contiene LH y FSH. Este hallazgo no se destacó en el manuscrito, ya que podría deberse al azar debido al pequeño número de mujeres tratadas con menotropina.
Por tanto, el objetivo es realizar un estudio prospectivo aleatorizado sobre la eficacia del tratamiento en el primer y segundo ensayo de fecundación in vitro con rFSH y menotropina, respectivamente, teniendo en cuenta el genotipo.
En total, se invitará a participar en el estudio a 890 mujeres, 445 en Poznan, Polonia y 445 en Malmö, Suecia, con infertilidad inexplicable o una indicación de tratamiento por factor masculino o tubárico. En la primera cita, se proporciona información y se obtiene el consentimiento informado. Se extraen dos muestras de sangre y se almacenan a -20°C; uno para el posterior genotipado y otro para la medición de la hormona antimülleriana. El tratamiento subsiguiente es de acuerdo con los procedimientos normales en la clínica respectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclos ovulatorios normales 26-32 días
- Primer y segundo tratamiento de FIV
- La indicación para la FIV es factor masculino, factor tubárico o infertilidad inexplicable
- Indicación médica para FIV; >12 meses de relaciones sexuales sin protección
Criterio de exclusión:
- Hormona antimülleriana 12
- endometriosis
- síndrome de ovario poliquístico
- insuficiencia preovárica
- de fumar
- hombre mayor de 56 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Folitropina alfa
Folitropina alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Alemania), inyecciones, dosis que varía de 1500 a 2500 UI, duración de 2 a 5 días.
|
El objetivo es medir el efecto del fármaco según el genotipo del receptor de gonadotropinas.
Otros nombres:
El objetivo es medir el efecto del fármaco según el genotipo del receptor de gonadotropinas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Menotropina
Menotropin (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Alemania), inyecciones, dosis que varía de 1500 a 2500 UI, duración de 2 a 5 días.
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El objetivo es medir el efecto del fármaco según el genotipo del receptor de gonadotropinas.
Otros nombres:
El objetivo es medir el efecto del fármaco según el genotipo del receptor de gonadotropinas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El embarazo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento
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Se evalúa asociación entre tasa de preñez y genotipo
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hasta 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del tratamiento
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Se mide el número de óvulos desarrollados en respuesta al fármaco según el genotipo.
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hasta 6 meses después del tratamiento
|
nacido vivo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento
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Se analiza la tasa de nacidos vivos según genotipo
|
hasta 12 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del tratamiento
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Se analiza la asociación entre la sobrerreacción a la estimulación hormonal y el genotipo
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Hasta 6 meses después del tratamiento
|
Mala respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del tratamiento
|
Se analiza el desarrollo nulo o deficiente de los óvulos en respuesta al fármaco, se tiene en cuenta el genotipo
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Hasta 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016_467
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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