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Evaluación hormonal en tecnología de reproducción artificial (HEART)

21 de abril de 2022 actualizado por: Lund University

Estudio clínico aleatorizado prospectivo sobre la farmacogenética de los receptores de gonadotropina en relación con el embarazo y la tasa de natalidad, así como los efectos secundarios no deseados, como el síndrome de hiperestimulación ovárica durante la reproducción asistida.

El objetivo es poder predecir la respuesta hormonal según el genotipo del receptor de gonadotropinas y el tipo de hormona utilizado para el tratamiento de mujeres sometidas a fecundación in vitro o donación de óvulos.

El resultado se medirá como el éxito del embarazo, los bebés nacidos vivos y los efectos secundarios no deseados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las mujeres que se someten a una fecundación in vitro reciben altas dosis de las gonadotropinas hormona estimulante del folículo (FSH) y gonadotropina coriónica humana (hCG), que actúa como hormona luteinizante (LH) para la estimulación de los ovarios con el fin de obtener un alto número de óvulos. Sin embargo, existen marcadas diferencias individuales en la respuesta hormonal, que van desde la falta de una mayor maduración del óvulo hasta la hiperestimulación. La hipótesis es que las variantes genéticas en los receptores de gonadotropinas (receptores de LH y FSH) están influyendo en el resultado. Esta suposición está respaldada por un estudio reciente en más de 600 mujeres que se sometieron a fertilización in vitro, que demuestra que mientras solo el 10 % de las mujeres con asparagina en ambos genes (FSHR N680S y LHR N312S) quedaron embarazadas, el 40 % de las que tenían serina lo hicieron (Lindgren Yo et al. Informe Hum 2016; 3:672-83).

La mayoría (90%) de las mujeres fueron tratadas con rFSH (recombinante). Sin embargo, del 10 % de las portadoras de asparagina que realmente quedaron embarazadas, la mayoría, si no todas, fueron tratadas con menotropina, un compuesto derivado de la orina (Menopur, Ferring), que contiene LH y FSH. Este hallazgo no se destacó en el manuscrito, ya que podría deberse al azar debido al pequeño número de mujeres tratadas con menotropina.

Por tanto, el objetivo es realizar un estudio prospectivo aleatorizado sobre la eficacia del tratamiento en el primer y segundo ensayo de fecundación in vitro con rFSH y menotropina, respectivamente, teniendo en cuenta el genotipo.

En total, se invitará a participar en el estudio a 890 mujeres, 445 en Poznan, Polonia y 445 en Malmö, Suecia, con infertilidad inexplicable o una indicación de tratamiento por factor masculino o tubárico. En la primera cita, se proporciona información y se obtiene el consentimiento informado. Se extraen dos muestras de sangre y se almacenan a -20°C; uno para el posterior genotipado y otro para la medición de la hormona antimülleriana. El tratamiento subsiguiente es de acuerdo con los procedimientos normales en la clínica respectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

796

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poznań, Polonia
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Malmö, Suecia, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciclos ovulatorios normales 26-32 días
  • Primer y segundo tratamiento de FIV
  • La indicación para la FIV es factor masculino, factor tubárico o infertilidad inexplicable
  • Indicación médica para FIV; >12 meses de relaciones sexuales sin protección

Criterio de exclusión:

  • Hormona antimülleriana 12
  • endometriosis
  • síndrome de ovario poliquístico
  • insuficiencia preovárica
  • de fumar
  • hombre mayor de 56 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Folitropina alfa
Folitropina alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Alemania), inyecciones, dosis que varía de 1500 a 2500 UI, duración de 2 a 5 días.
El objetivo es medir el efecto del fármaco según el genotipo del receptor de gonadotropinas.
Otros nombres:
  • Purégon
  • Gonal F
  • Urofolitropina
El objetivo es medir el efecto del fármaco según el genotipo del receptor de gonadotropinas.
Otros nombres:
  • Menopur
Comparador activo: Menotropina
Menotropin (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Alemania), inyecciones, dosis que varía de 1500 a 2500 UI, duración de 2 a 5 días.
El objetivo es medir el efecto del fármaco según el genotipo del receptor de gonadotropinas.
Otros nombres:
  • Purégon
  • Gonal F
  • Urofolitropina
El objetivo es medir el efecto del fármaco según el genotipo del receptor de gonadotropinas.
Otros nombres:
  • Menopur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El embarazo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento
Se evalúa asociación entre tasa de preñez y genotipo
hasta 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del tratamiento
Se mide el número de óvulos desarrollados en respuesta al fármaco según el genotipo.
hasta 6 meses después del tratamiento
nacido vivo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento
Se analiza la tasa de nacidos vivos según genotipo
hasta 12 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del tratamiento
Se analiza la asociación entre la sobrerreacción a la estimulación hormonal y el genotipo
Hasta 6 meses después del tratamiento
Mala respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del tratamiento
Se analiza el desarrollo nulo o deficiente de los óvulos en respuesta al fármaco, se tiene en cuenta el genotipo
Hasta 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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