- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03737253
Hormonevaluering i kunstig reproduktionsteknologi (HEART)
Prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse af farmakogenetik af gonadotropinreceptorer i relation til graviditet og fødselsrate samt uønskede bivirkninger såsom ovariehyperstimuleringssyndrom under assisteret reproduktion.
Formålet er at kunne forudsige den hormonale respons i henhold til gonadotropinreceptorgenotype og hormontype anvendt til behandling af kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering eller ægdonation.
Resultatet vil blive målt som graviditetssucces, levendefødte babyer og uønskede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering, får høje doser af gonadotropinerne follikelstimulerende hormon (FSH) og humant choriongonadotropin (hCG), der fungerer som luteiniserende hormon (LH) til stimulering af æggestokkene for at opnå et højt antal æg. Der er dog markante individuelle forskelle i den hormonelle respons, lige fra manglende øget ægmodning til hyperstimulering. Hypotesen er, at genetiske varianter i gonadotropin-receptorerne (LH- og FSH-receptorer), har indflydelse på resultatet. Denne antagelse understøttes af en nylig undersøgelse af mere end 600 kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering, som viser, at mens kun 10 % af kvinderne med asparagin i begge gener (FSHR N680S og LHR N312S) blev gravide, blev 40 % af dem med serin gravide (Lindgren) I et al. Hum Repr 2016; 3:672-83).
De fleste (90%) af kvinderne blev behandlet med rFSH (rekombinant). Men af de 10 % asparaginbærere, som faktisk blev gravide, blev de fleste, hvis ikke alle, behandlet med menotropin - en urinafledt forbindelse (Menopur, Ferring), som indeholder både LH og FSH. Dette fund blev ikke understreget i manuskriptet, da det kunne have været på grund af tilfældigheder på grund af det lille antal kvinder, der blev behandlet med menotropin.
Målet er derfor at udføre et prospektivt randomiseret studie vedrørende effekt af behandling i første og andet in vitro fertiliseringsforsøg med henholdsvis rFSH og menotropin, genotype taget i betragtning.
I alt 890 kvinder, 445 i Poznan, Polen og 445 i Malmø, Sverige, med uforklarlig infertilitet eller en mandlig eller tubal faktor indikation for behandling vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Ved første aftale gives information og informeret samtykke hentes. To blodprøver udtages og opbevares ved -20°C; en til efterfølgende genotypebestemmelse og en til anti-mullerian hormonmåling. Den efterfølgende behandling er efter normale procedurer på respektive klinik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal ægløsning 26-32 dage
- Første og anden IVF-behandling
- Indikation for IVF er mandlig faktor, tubal faktor eller uforklarlig infertilitet
- Medicinsk indikation for IVF; >12 måneder ubeskyttet samleje
Ekskluderingskriterier:
- Anti-mullersk hormon 12
- Endometriose
- polycystisk ovariesyndrom
- før ovariesvigt
- rygning
- mand over 56 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Follitropin alfa
Follitropin alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Tyskland), injektioner, dosis varierende 1500-2500 IE, varighed 2-5 dage.
|
Formålet er at måle virkningen af lægemidlet i henhold til gonadotropinreceptorgenotype.
Andre navne:
Formålet er at måle virkningen af lægemidlet i henhold til gonadotropinreceptorgenotype.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Menotropin
Menotropin (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Tyskland), injektioner, dosering varierende 1500-2500 IE, varighed 2-5 dage.
|
Formålet er at måle virkningen af lægemidlet i henhold til gonadotropinreceptorgenotype.
Andre navne:
Formålet er at måle virkningen af lægemidlet i henhold til gonadotropinreceptorgenotype.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditet
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
|
Sammenhæng mellem graviditetsrate og genotype evalueres
|
op til 12 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal oocytter
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingen
|
Antallet af æg udviklet som reaktion på lægemidlet i henhold til genotype måles
|
op til 6 måneder efter behandlingen
|
levende fødsel
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
|
Levende fødselsrate i henhold til genotype analyseres
|
op til 12 måneder efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
|
Forbindelsen mellem overreaktion på hormonstimulering og genotype analyseres
|
Op til 6 måneder efter behandling
|
Dårlig respons
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
|
Ingen eller dårlig udvikling af æg som reaktion på lægemidlet analyseres, genotype taget i betragtning
|
Op til 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016_467
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Follitropin alfa
-
IVFarma LLCNADIM LLCAfsluttetFarmakokinetik | Absorption | Område under kurveDen Russiske Føderation
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetKontrolleret ovariestimuleringDet Forenede Kongerige, Danmark, Belgien, Tjekkiet, Spanien
-
IVFarma LLCInstitute for Preventive and Social MedicineAfsluttetFertilitetsproblemer | Fertilitetsforstyrrelser | IVF | Gynækologisk sygdom | Reproduktive problemer | Reproduktiv lidelseDen Russiske Føderation
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekruttering
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspenderet
-
University of LuebeckRekrutteringInfertilitet | SterilitetTyskland
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
IVFarma LLCBridgePharm LLC; GlobalPharma LLCAfsluttetInfertilitet, kvindeDen Russiske Føderation