Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonevaluering i kunstig reproduktionsteknologi (HEART)

21. april 2022 opdateret af: Lund University

Prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse af farmakogenetik af gonadotropinreceptorer i relation til graviditet og fødselsrate samt uønskede bivirkninger såsom ovariehyperstimuleringssyndrom under assisteret reproduktion.

Formålet er at kunne forudsige den hormonale respons i henhold til gonadotropinreceptorgenotype og hormontype anvendt til behandling af kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering eller ægdonation.

Resultatet vil blive målt som graviditetssucces, levendefødte babyer og uønskede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering, får høje doser af gonadotropinerne follikelstimulerende hormon (FSH) og humant choriongonadotropin (hCG), der fungerer som luteiniserende hormon (LH) til stimulering af æggestokkene for at opnå et højt antal æg. Der er dog markante individuelle forskelle i den hormonelle respons, lige fra manglende øget ægmodning til hyperstimulering. Hypotesen er, at genetiske varianter i gonadotropin-receptorerne (LH- og FSH-receptorer), har indflydelse på resultatet. Denne antagelse understøttes af en nylig undersøgelse af mere end 600 kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering, som viser, at mens kun 10 % af kvinderne med asparagin i begge gener (FSHR N680S og LHR N312S) blev gravide, blev 40 % af dem med serin gravide (Lindgren) I et al. Hum Repr 2016; 3:672-83).

De fleste (90%) af kvinderne blev behandlet med rFSH (rekombinant). Men af ​​de 10 % asparaginbærere, som faktisk blev gravide, blev de fleste, hvis ikke alle, behandlet med menotropin - en urinafledt forbindelse (Menopur, Ferring), som indeholder både LH og FSH. Dette fund blev ikke understreget i manuskriptet, da det kunne have været på grund af tilfældigheder på grund af det lille antal kvinder, der blev behandlet med menotropin.

Målet er derfor at udføre et prospektivt randomiseret studie vedrørende effekt af behandling i første og andet in vitro fertiliseringsforsøg med henholdsvis rFSH og menotropin, genotype taget i betragtning.

I alt 890 kvinder, 445 i Poznan, Polen og 445 i Malmø, Sverige, med uforklarlig infertilitet eller en mandlig eller tubal faktor indikation for behandling vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Ved første aftale gives information og informeret samtykke hentes. To blodprøver udtages og opbevares ved -20°C; en til efterfølgende genotypebestemmelse og en til anti-mullerian hormonmåling. Den efterfølgende behandling er efter normale procedurer på respektive klinik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

796

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Poznań, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Malmö, Sverige, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal ægløsning 26-32 dage
  • Første og anden IVF-behandling
  • Indikation for IVF er mandlig faktor, tubal faktor eller uforklarlig infertilitet
  • Medicinsk indikation for IVF; >12 måneder ubeskyttet samleje

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-mullersk hormon 12
  • Endometriose
  • polycystisk ovariesyndrom
  • før ovariesvigt
  • rygning
  • mand over 56 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Follitropin alfa
Follitropin alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Tyskland), injektioner, dosis varierende 1500-2500 IE, varighed 2-5 dage.
Formålet er at måle virkningen af ​​lægemidlet i henhold til gonadotropinreceptorgenotype.
Andre navne:
  • Puregon
  • Gonal F
  • Urofollitropin
Formålet er at måle virkningen af ​​lægemidlet i henhold til gonadotropinreceptorgenotype.
Andre navne:
  • Menopur
Aktiv komparator: Menotropin
Menotropin (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Tyskland), injektioner, dosering varierende 1500-2500 IE, varighed 2-5 dage.
Formålet er at måle virkningen af ​​lægemidlet i henhold til gonadotropinreceptorgenotype.
Andre navne:
  • Puregon
  • Gonal F
  • Urofollitropin
Formålet er at måle virkningen af ​​lægemidlet i henhold til gonadotropinreceptorgenotype.
Andre navne:
  • Menopur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Sammenhæng mellem graviditetsrate og genotype evalueres
op til 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal oocytter
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingen
Antallet af æg udviklet som reaktion på lægemidlet i henhold til genotype måles
op til 6 måneder efter behandlingen
levende fødsel
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Levende fødselsrate i henhold til genotype analyseres
op til 12 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Forbindelsen mellem overreaktion på hormonstimulering og genotype analyseres
Op til 6 måneder efter behandling
Dårlig respons
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Ingen eller dårlig udvikling af æg som reaktion på lægemidlet analyseres, genotype taget i betragtning
Op til 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follitropin alfa

3
Abonner