Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoonevaluatie in kunstmatige voortplantingstechnologie (HEART)

14 maart 2025 bijgewerkt door: Lund University

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de farmacogenetica van gonadotropinereceptoren in relatie tot zwangerschap en levenslang geboortecijfer, evenals ongewenste bijwerkingen zoals ovarieel hyperstimulatiesyndroom tijdens geassisteerde voortplanting.

Het doel is om de hormonale respons te kunnen voorspellen volgens het genotype van de gonadotropinereceptor en het hormoontype dat wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen die in-vitrofertilisatie of eiceldonatie ondergaan.

Het resultaat zal worden gemeten als zwangerschapssucces, levend geboren baby's en ongewenste bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan, krijgen hoge doses van het gonadotropine follikelstimulerend hormoon (FSH) en humaan choriongonadotrofine (hCG), dat werkt als luteïniserend hormoon (LH) voor stimulatie van de eierstokken om een ​​groot aantal eicellen te verkrijgen. Er zijn echter duidelijke individuele verschillen in de hormonale respons, variërend van een gebrek aan verhoogde eirijping tot hyperstimulatie. De hypothese is dat genetische varianten in de gonadotrofinereceptoren (LH- en FSH-receptoren) de uitkomst beïnvloeden. Deze aanname wordt ondersteund door een recent onderzoek onder meer dan 600 vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergingen, wat aantoont dat terwijl slechts 10% van de vrouwen met asparagine in beide genen (FSHR N680S en LHR N312S) zwanger werd, 40% van de vrouwen met serine zwanger werd (Lindgren ik et al. Hum Repr 2016; 3:672-83).

De meeste (90%) van de vrouwen werden behandeld met rFSH (recombinant). Echter, van de 10% asparagine-dragers die daadwerkelijk zwanger werden, werden de meeste, zo niet alle, behandeld met menotropine - een van urine afgeleide verbinding (Menopur, Ferring), die zowel LH ​​als FSH bevat. Deze bevinding werd niet benadrukt in het manuscript, omdat het toeval zou kunnen zijn vanwege het kleine aantal vrouwen dat met menotropine werd behandeld.

Het doel is daarom om een ​​prospectief gerandomiseerd onderzoek uit te voeren naar de werkzaamheid van de behandeling in de eerste en tweede in-vitrofertilisatiestudie met respectievelijk rFSH en menotropine, rekening houdend met het genotype.

In totaal zullen 890 vrouwen, 445 in Poznan, Polen en 445 in Malmö, Zweden, met onverklaarde onvruchtbaarheid of een indicatie voor behandeling met mannelijke of eileiders worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Bij de eerste afspraak wordt informatie verstrekt en geïnformeerde toestemming verkregen. Er worden twee bloedmonsters genomen en bewaard bij -20°C; één voor daaropvolgende genotypering en één voor meting van het anti-mulleriaanse hormoon. De daaropvolgende behandeling is volgens de normale procedures in de betreffende kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

810

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Poznań, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Malmö, Zweden, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale ovulatoire cycli 26-32 dagen
  • Eerste en tweede IVF-behandeling
  • Indicatie voor IVF is mannelijke factor, eileidersfactor of onverklaarde onvruchtbaarheid
  • Medische indicatie voor IVF; >12 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap

Uitsluitingscriteria:

  • Anti-Müller-hormoon 12
  • Endometriose
  • polycysteus ovariumsyndroom
  • pre-ovariumfalen
  • roken
  • mannen ouder dan 56 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Follitropine alfa
Follitropine alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Duitsland), injecties, dosering variërend van 1500-2500 IE, duur 2-5 dagen.
Het doel is om het effect van het geneesmiddel te meten volgens het genotype van de gonadotropinereceptor.
Andere namen:
  • Puregon
  • Gonaal F
  • Urofollitropine
Het doel is om het effect van het geneesmiddel te meten volgens het genotype van de gonadotropinereceptor.
Andere namen:
  • Menopur
Actieve vergelijker: Menotropine
Menotropin (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Duitsland), injecties, dosering variërend van 1500-2500 IE, duur 2-5 dagen.
Het doel is om het effect van het geneesmiddel te meten volgens het genotype van de gonadotropinereceptor.
Andere namen:
  • Puregon
  • Gonaal F
  • Urofollitropine
Het doel is om het effect van het geneesmiddel te meten volgens het genotype van de gonadotropinereceptor.
Andere namen:
  • Menopur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Associatie tussen zwangerschapspercentage en genotype wordt geëvalueerd
tot 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal eicellen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de behandeling
Het aantal eieren dat is ontwikkeld als reactie op het geneesmiddel volgens het genotype wordt gemeten
tot 6 maanden na de behandeling
live geboorte
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Levend geboortecijfer volgens genotype wordt geanalyseerd
tot 12 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
Associatie tussen overreactie op hormonale stimulatie en genotype wordt geanalyseerd
Tot 6 maanden na de behandeling
Slechte reactie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
Geen of slechte ontwikkeling van eieren als reactie op het geneesmiddel wordt geanalyseerd, rekening houdend met het genotype
Tot 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren