- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03737253
Hormoonevaluatie in kunstmatige voortplantingstechnologie (HEART)
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de farmacogenetica van gonadotropinereceptoren in relatie tot zwangerschap en levenslang geboortecijfer, evenals ongewenste bijwerkingen zoals ovarieel hyperstimulatiesyndroom tijdens geassisteerde voortplanting.
Het doel is om de hormonale respons te kunnen voorspellen volgens het genotype van de gonadotropinereceptor en het hormoontype dat wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen die in-vitrofertilisatie of eiceldonatie ondergaan.
Het resultaat zal worden gemeten als zwangerschapssucces, levend geboren baby's en ongewenste bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan, krijgen hoge doses van het gonadotropine follikelstimulerend hormoon (FSH) en humaan choriongonadotrofine (hCG), dat werkt als luteïniserend hormoon (LH) voor stimulatie van de eierstokken om een groot aantal eicellen te verkrijgen. Er zijn echter duidelijke individuele verschillen in de hormonale respons, variërend van een gebrek aan verhoogde eirijping tot hyperstimulatie. De hypothese is dat genetische varianten in de gonadotrofinereceptoren (LH- en FSH-receptoren) de uitkomst beïnvloeden. Deze aanname wordt ondersteund door een recent onderzoek onder meer dan 600 vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergingen, wat aantoont dat terwijl slechts 10% van de vrouwen met asparagine in beide genen (FSHR N680S en LHR N312S) zwanger werd, 40% van de vrouwen met serine zwanger werd (Lindgren ik et al. Hum Repr 2016; 3:672-83).
De meeste (90%) van de vrouwen werden behandeld met rFSH (recombinant). Echter, van de 10% asparagine-dragers die daadwerkelijk zwanger werden, werden de meeste, zo niet alle, behandeld met menotropine - een van urine afgeleide verbinding (Menopur, Ferring), die zowel LH als FSH bevat. Deze bevinding werd niet benadrukt in het manuscript, omdat het toeval zou kunnen zijn vanwege het kleine aantal vrouwen dat met menotropine werd behandeld.
Het doel is daarom om een prospectief gerandomiseerd onderzoek uit te voeren naar de werkzaamheid van de behandeling in de eerste en tweede in-vitrofertilisatiestudie met respectievelijk rFSH en menotropine, rekening houdend met het genotype.
In totaal zullen 890 vrouwen, 445 in Poznan, Polen en 445 in Malmö, Zweden, met onverklaarde onvruchtbaarheid of een indicatie voor behandeling met mannelijke of eileiders worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Bij de eerste afspraak wordt informatie verstrekt en geïnformeerde toestemming verkregen. Er worden twee bloedmonsters genomen en bewaard bij -20°C; één voor daaropvolgende genotypering en één voor meting van het anti-mulleriaanse hormoon. De daaropvolgende behandeling is volgens de normale procedures in de betreffende kliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale ovulatoire cycli 26-32 dagen
- Eerste en tweede IVF-behandeling
- Indicatie voor IVF is mannelijke factor, eileidersfactor of onverklaarde onvruchtbaarheid
- Medische indicatie voor IVF; >12 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Anti-Müller-hormoon 12
- Endometriose
- polycysteus ovariumsyndroom
- pre-ovariumfalen
- roken
- mannen ouder dan 56 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Follitropine alfa
Follitropine alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Duitsland), injecties, dosering variërend van 1500-2500 IE, duur 2-5 dagen.
|
Het doel is om het effect van het geneesmiddel te meten volgens het genotype van de gonadotropinereceptor.
Andere namen:
Het doel is om het effect van het geneesmiddel te meten volgens het genotype van de gonadotropinereceptor.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Menotropine
Menotropin (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Duitsland), injecties, dosering variërend van 1500-2500 IE, duur 2-5 dagen.
|
Het doel is om het effect van het geneesmiddel te meten volgens het genotype van de gonadotropinereceptor.
Andere namen:
Het doel is om het effect van het geneesmiddel te meten volgens het genotype van de gonadotropinereceptor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Associatie tussen zwangerschapspercentage en genotype wordt geëvalueerd
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal eicellen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de behandeling
|
Het aantal eieren dat is ontwikkeld als reactie op het geneesmiddel volgens het genotype wordt gemeten
|
tot 6 maanden na de behandeling
|
|
live geboorte
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Levend geboortecijfer volgens genotype wordt geanalyseerd
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
|
Associatie tussen overreactie op hormonale stimulatie en genotype wordt geanalyseerd
|
Tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Slechte reactie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
|
Geen of slechte ontwikkeling van eieren als reactie op het geneesmiddel wordt geanalyseerd, rekening houdend met het genotype
|
Tot 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsagenten, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Follikelstimulerend hormoon
- Menotropinen
Andere studie-ID-nummers
- 2016_467
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .