Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гормонов в искусственных репродуктивных технологиях (HEART)

14 марта 2025 г. обновлено: Lund University

Проспективное рандомизированное клиническое исследование фармакогенетики рецепторов гонадотропина в связи с беременностью и продолжительностью жизни, а также с нежелательными побочными эффектами, такими как синдром гиперстимуляции яичников во время вспомогательной репродукции.

Цель состоит в том, чтобы иметь возможность прогнозировать гормональный ответ в соответствии с генотипом рецептора гонадотропина и типом гормона, используемого для лечения женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению или донорству яйцеклеток.

Результат будет измеряться успешностью беременности, числом живорожденных детей и нежелательными побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, подвергающиеся экстракорпоральному оплодотворению, получают высокие дозы гонадотропинов, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), который действует как лютеинизирующий гормон (ЛГ) для стимуляции яичников с целью получения большого количества яйцеклеток. Однако существуют заметные индивидуальные различия в гормональном ответе, от отсутствия повышенного созревания яйцеклеток до гиперстимуляции. Гипотеза состоит в том, что генетические варианты рецепторов гонадотропина (рецепторы ЛГ и ФСГ) влияют на результат. Это предположение подтверждается недавним исследованием более 600 женщин, подвергшихся экстракорпоральному оплодотворению, которое показало, что только 10% женщин с аспарагином в обоих генах (FSHR N680S и LHR N312S) забеременели, 40% женщин с серином забеременели (Lindgren я и др. Хум Репр 2016; 3:672-83).

Большинство (90%) женщин получали рФСГ (рекомбинантный). Тем не менее, из 10% носителей аспарагина, которые действительно забеременели, большинство, если не все, лечились менотропином - соединением, производным мочи (Менопур, Ферринг), которое содержит как ЛГ, так и ФСГ. Этот вывод не был подчеркнут в рукописи, поскольку он мог быть случайным из-за небольшого числа женщин, получавших менотропин.

Таким образом, цель состоит в том, чтобы провести проспективное рандомизированное исследование эффективности лечения в первом и втором исследовании экстракорпорального оплодотворения с использованием рФСГ и менотропина, соответственно, с учетом генотипа.

Всего к участию в исследовании будет приглашено 890 женщин, 445 из Познани, Польша, и 445 из Мальмё, Швеция, с необъяснимым бесплодием или показанием к лечению по мужскому или трубному фактору. При первом посещении предоставляется информация и получено информированное согласие. Берут два образца крови и хранят при -20°C; один для последующего генотипирования и один для измерения антимюллерова гормона. Последующее лечение проводится в соответствии с обычными процедурами в соответствующей клинике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

810

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Poznań, Польша
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный овуляторный цикл 26-32 дня
  • Первая и вторая процедура ЭКО
  • Показанием к ЭКО является мужской фактор, трубный фактор или необъяснимое бесплодие.
  • Медицинские показания к ЭКО; >12 месяцев незащищенного полового акта

Критерий исключения:

  • Антимюллеровский гормон 12
  • Эндометриоз
  • синдром поликистозных яичников
  • пре-яичниковая недостаточность
  • курение
  • мужской возраст старше 56 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фоллитропин альфа
Фоллитропин альфа (ГОНАЛ-ф, Мерк-Сероно, Дармштадт, Германия), инъекции, дозировка варьируется от 1500 до 2500 МЕ, курс лечения 2-5 дней.
Лекарство: Фоллитропин альфа
Цель состоит в том, чтобы измерить эффект препарата в соответствии с генотипом рецептора гонадотропина.
Другие имена:
  • Пурегон
  • Гонал Ф
  • Урофоллитропин
Лекарство: Менотропин
Цель состоит в том, чтобы измерить эффект препарата в соответствии с генотипом рецептора гонадотропина.
Другие имена:
  • Менопур
Активный компаратор: Менотропин
Менотропин (Менопур, Ферринг ГмбХ, Киль, Германия), инъекции, дозировка варьируется от 1500 до 2500 МЕ, курс лечения 2-5 дней.
Лекарство: Фоллитропин альфа
Цель состоит в том, чтобы измерить эффект препарата в соответствии с генотипом рецептора гонадотропина.
Другие имена:
  • Пурегон
  • Гонал Ф
  • Урофоллитропин
Лекарство: Менотропин
Цель состоит в том, чтобы измерить эффект препарата в соответствии с генотипом рецептора гонадотропина.
Другие имена:
  • Менопур

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Оценивается связь между частотой наступления беременности и генотипом
до 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ооцитов
Временное ограничение: до 6 месяцев после лечения
Измеряют количество яйцеклеток, развившихся в ответ на действие препарата в зависимости от генотипа.
до 6 месяцев после лечения
живорождение
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Проанализирована живорождаемость по генотипу
до 12 месяцев после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
Проанализирована связь гиперреакции на гормональную стимуляцию с генотипом
До 6 месяцев после лечения
Плохой ответ
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
Анализируется отсутствие или плохое развитие яиц в ответ на препарат, учитывается генотип
До 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Соавторы

European Commission

Следователи

  • Главный следователь: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016_467

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться