Évaluation hormonale dans les techniques de reproduction artificielle (HEART)
Étude clinique randomisée prospective sur la pharmacogénétique des récepteurs de la gonadotrophine en relation avec la grossesse et le taux de natalité ainsi que les effets secondaires indésirables tels que le syndrome d'hyperstimulation ovarienne pendant la procréation assistée.
L'objectif est de pouvoir prédire la réponse hormonale en fonction du génotype du récepteur des gonadotrophines et du type d'hormone utilisé pour le traitement des femmes subissant une fécondation in vitro ou un don d'ovules.
Le résultat sera mesuré en fonction du succès de la grossesse, des bébés nés vivants et des effets secondaires indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes qui subissent une fécondation in vitro reçoivent de fortes doses de gonadotrophines, l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), qui agit comme l'hormone lutéinisante (LH) pour la stimulation des ovaires afin d'obtenir un nombre élevé d'ovules. Il existe cependant des différences individuelles marquées dans la réponse hormonale, allant de l'absence de maturation accrue des ovules à l'hyperstimulation. L'hypothèse est que les variants génétiques des récepteurs des gonadotrophines (récepteurs LH et FSH) influencent le résultat. Cette hypothèse est étayée par une étude récente sur plus de 600 femmes subissant une fécondation in vitro, démontrant que si seulement 10% des femmes avec de l'asparagine dans les deux gènes (FSHR N680S et LHR N312S) sont tombées enceintes, 40% de celles avec de la sérine l'ont fait (Lindgren Je et al. Hum Repr 2016 ; 3:672-83).
La plupart (90 %) des femmes ont été traitées avec la rFSH (recombinante). Cependant, parmi les 10 % de porteuses d'asparagine qui sont réellement tombées enceintes, la plupart, sinon toutes, ont été traitées avec de la ménotropine - un composé dérivé de l'urine (Menopur, Ferring), qui contient à la fois de la LH et de la FSH. Cette découverte n'a pas été soulignée dans le manuscrit car elle aurait pu être due au hasard en raison du petit nombre de femmes traitées par la ménotropine.
L'objectif est donc de réaliser une étude prospective randomisée sur l'efficacité du traitement dans le premier et le second essai de fécondation in vitro avec respectivement la rFSH et la ménotropine, génotype pris en compte.
Au total, 890 femmes, 445 à Poznan, en Pologne et 445 à Malmö, en Suède, présentant une infertilité inexpliquée ou un facteur masculin ou tubaire indiquant un traitement seront invitées à participer à l'étude. Lors du premier rendez-vous, des informations sont fournies et un consentement éclairé est obtenu. Deux échantillons de sang sont prélevés et conservés à -20°C ; un pour le génotypage ultérieur et un pour la mesure de l'hormone anti-mullérienne. Le traitement suivant est conforme aux procédures normales de la clinique respective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cycles ovulatoires normaux 26-32 jours
- Premier et deuxième traitement de FIV
- L'indication de la FIV est le facteur masculin, le facteur tubaire ou l'infertilité inexpliquée
- Indication médicale pour la FIV ; >12 mois rapports sexuels non protégés
Critère d'exclusion:
- Hormone anti-mullérienne 12
- Endométriose
- syndrome des ovaires polykystiques
- insuffisance pré ovarienne
- fumeur
- homme de plus de 56 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Follitropine alpha
Follitropine alpha (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Allemagne), injections, dosage variable 1500-2500 UI, durée 2-5 jours.
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L'objectif est de mesurer l'effet du médicament en fonction du génotype du récepteur des gonadotrophines.
Autres noms:
L'objectif est de mesurer l'effet du médicament en fonction du génotype du récepteur des gonadotrophines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ménotropine
Menotropin (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Allemagne), injections, dosage variable 1500-2500 UI, durée 2-5 jours.
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L'objectif est de mesurer l'effet du médicament en fonction du génotype du récepteur des gonadotrophines.
Autres noms:
L'objectif est de mesurer l'effet du médicament en fonction du génotype du récepteur des gonadotrophines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grossesse
Délai: jusqu'à 12 mois après le traitement
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L'association entre le taux de grossesse et le génotype est évaluée
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jusqu'à 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'ovocytes
Délai: jusqu'à 6 mois après le traitement
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Le nombre d'œufs développés en réponse au médicament selon le génotype est mesuré
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jusqu'à 6 mois après le traitement
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naissance vivante
Délai: jusqu'à 12 mois après le traitement
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Le taux de naissances vivantes selon le génotype est analysé
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jusqu'à 12 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Délai: Jusqu'à 6 mois après le traitement
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L'association entre la réaction excessive à la stimulation hormonale et le génotype est analysée
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Jusqu'à 6 mois après le traitement
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Mauvaise réponse
Délai: Jusqu'à 6 mois après le traitement
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L'absence ou la faiblesse du développement des œufs en réponse au médicament est analysée, le génotype est pris en compte
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Jusqu'à 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité féminine
- Agents de fertilité
- Hormone folliculo-stimulante
- Ménotropines
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016_467
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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