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Avaliação Hormonal em Tecnologia de Reprodução Artificial (HEART)

14 de março de 2025 atualizado por: Lund University

Estudo Clínico Prospectivo Randomizado sobre Farmacogenética dos Receptores de Gonadotropina em Relação à Gravidez e à Taxa de Nascimento na Vida, bem como Efeitos Colaterais Indesejados, como a Síndrome de Hiperestimulação Ovariana Durante a Reprodução Assistida.

O objetivo é prever a resposta hormonal de acordo com o genótipo do receptor de gonadotrofina e o tipo de hormônio usado no tratamento de mulheres submetidas a fertilização in vitro ou doação de óvulos.

O resultado será medido como sucesso na gravidez, bebês nascidos vivos e efeitos colaterais indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As mulheres submetidas à fertilização in vitro recebem altas doses das gonadotrofinas hormônio folículo estimulante (FSH) e gonadotrofina coriônica humana (hCG), que atua como hormônio luteinizante (LH) para estimulação dos ovários a fim de obter um elevado número de óvulos. No entanto, existem diferenças individuais marcantes na resposta hormonal, variando da falta de maturação aumentada do óvulo à hiperestimulação. A hipótese é que variantes genéticas nos receptores de gonadotrofinas (receptores de LH e FSH) estejam influenciando o resultado. Esta suposição é apoiada por um estudo recente em mais de 600 mulheres submetidas a fertilização in vitro, demonstrando que enquanto apenas 10% das mulheres com asparagina em ambos os genes (FSHR N680S e LHR N312S) engravidaram, 40% daquelas com serina o fizeram (Lindgren eu e outros. Hum Repr 2016; 3:672-83).

A maioria (90%) das mulheres foi tratada com rFSH (recombinante). No entanto, dos 10% portadores de asparagina que realmente engravidaram, a maioria, senão todos, foram tratados com menotropina - um composto derivado da urina (Menopur, Ferring), que contém LH e FSH. Este achado não foi enfatizado no manuscrito, pois poderia ter sido devido ao acaso devido ao pequeno número de mulheres tratadas com menotropina.

O objetivo é, portanto, realizar um estudo prospectivo randomizado sobre a eficácia do tratamento no primeiro e segundo ensaio de fertilização in vitro com rFSH e menotropina, respectivamente, genótipo considerado.

No total, 890 mulheres, 445 em Poznan, Polônia e 445 em Malmö, Suécia, com infertilidade inexplicável ou indicação de tratamento por fator masculino ou tubário serão convidadas a participar do estudo. Na primeira consulta, as informações são fornecidas e o consentimento informado é obtido. Duas amostras de sangue são coletadas e armazenadas a -20°C; um para posterior genotipagem e outro para dosagem do hormônio anti-mülleriano. O tratamento seguinte está de acordo com os procedimentos normais na respectiva clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

810

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Poznań, Polônia
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Malmö, Suécia, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ciclos ovulatórios normais 26-32 dias
  • Primeiro e segundo tratamento de fertilização in vitro
  • A indicação para FIV é fator masculino, fator tubário ou infertilidade inexplicada
  • Indicação médica para FIV; > 12 meses de relação sexual desprotegida

Critério de exclusão:

  • Hormônio Anti Mülleriano 12
  • Endometriose
  • síndrome dos ovários policísticos
  • pré falência ovariana
  • fumar
  • idade masculina superior a 56 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Folitropina alfa
Folitropina alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Alemanha), injeções, dosagem variável de 1500-2500 UI, duração 2-5 dias.
O objetivo é medir o efeito da droga de acordo com o genótipo do receptor de gonadotrofina.
Outros nomes:
  • Puregon
  • Gol F
  • Urofolitropina
O objetivo é medir o efeito da droga de acordo com o genótipo do receptor de gonadotrofina.
Outros nomes:
  • Menopur
Comparador Ativo: Menotropina
Menotropina (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Alemanha), injeções, dosagem variando de 1.500 a 2.500 UI, duração de 2 a 5 dias.
O objetivo é medir o efeito da droga de acordo com o genótipo do receptor de gonadotrofina.
Outros nomes:
  • Puregon
  • Gol F
  • Urofolitropina
O objetivo é medir o efeito da droga de acordo com o genótipo do receptor de gonadotrofina.
Outros nomes:
  • Menopur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez
Prazo: até 12 meses após o tratamento
A associação entre a taxa de gravidez e o genótipo é avaliada
até 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos
Prazo: até 6 meses após o tratamento
O número de ovos desenvolvidos em resposta à droga de acordo com o genótipo é medido
até 6 meses após o tratamento
nascido vivo
Prazo: até 12 meses após o tratamento
A taxa de nascidos vivos de acordo com o genótipo é analisada
até 12 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome de hiperestimulação ovariana
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
Associação entre reação exagerada à estimulação hormonal e genótipo é analisada
Até 6 meses após o tratamento
Resposta ruim
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
Nenhum ou pobre desenvolvimento de ovos em resposta à droga é analisado, o genótipo é levado em consideração
Até 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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