- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03737253
Avaliação Hormonal em Tecnologia de Reprodução Artificial (HEART)
Estudo Clínico Prospectivo Randomizado sobre Farmacogenética dos Receptores de Gonadotropina em Relação à Gravidez e à Taxa de Nascimento na Vida, bem como Efeitos Colaterais Indesejados, como a Síndrome de Hiperestimulação Ovariana Durante a Reprodução Assistida.
O objetivo é prever a resposta hormonal de acordo com o genótipo do receptor de gonadotrofina e o tipo de hormônio usado no tratamento de mulheres submetidas a fertilização in vitro ou doação de óvulos.
O resultado será medido como sucesso na gravidez, bebês nascidos vivos e efeitos colaterais indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres submetidas à fertilização in vitro recebem altas doses das gonadotrofinas hormônio folículo estimulante (FSH) e gonadotrofina coriônica humana (hCG), que atua como hormônio luteinizante (LH) para estimulação dos ovários a fim de obter um elevado número de óvulos. No entanto, existem diferenças individuais marcantes na resposta hormonal, variando da falta de maturação aumentada do óvulo à hiperestimulação. A hipótese é que variantes genéticas nos receptores de gonadotrofinas (receptores de LH e FSH) estejam influenciando o resultado. Esta suposição é apoiada por um estudo recente em mais de 600 mulheres submetidas a fertilização in vitro, demonstrando que enquanto apenas 10% das mulheres com asparagina em ambos os genes (FSHR N680S e LHR N312S) engravidaram, 40% daquelas com serina o fizeram (Lindgren eu e outros. Hum Repr 2016; 3:672-83).
A maioria (90%) das mulheres foi tratada com rFSH (recombinante). No entanto, dos 10% portadores de asparagina que realmente engravidaram, a maioria, senão todos, foram tratados com menotropina - um composto derivado da urina (Menopur, Ferring), que contém LH e FSH. Este achado não foi enfatizado no manuscrito, pois poderia ter sido devido ao acaso devido ao pequeno número de mulheres tratadas com menotropina.
O objetivo é, portanto, realizar um estudo prospectivo randomizado sobre a eficácia do tratamento no primeiro e segundo ensaio de fertilização in vitro com rFSH e menotropina, respectivamente, genótipo considerado.
No total, 890 mulheres, 445 em Poznan, Polônia e 445 em Malmö, Suécia, com infertilidade inexplicável ou indicação de tratamento por fator masculino ou tubário serão convidadas a participar do estudo. Na primeira consulta, as informações são fornecidas e o consentimento informado é obtido. Duas amostras de sangue são coletadas e armazenadas a -20°C; um para posterior genotipagem e outro para dosagem do hormônio anti-mülleriano. O tratamento seguinte está de acordo com os procedimentos normais na respectiva clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ciclos ovulatórios normais 26-32 dias
- Primeiro e segundo tratamento de fertilização in vitro
- A indicação para FIV é fator masculino, fator tubário ou infertilidade inexplicada
- Indicação médica para FIV; > 12 meses de relação sexual desprotegida
Critério de exclusão:
- Hormônio Anti Mülleriano 12
- Endometriose
- síndrome dos ovários policísticos
- pré falência ovariana
- fumar
- idade masculina superior a 56 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Folitropina alfa
Folitropina alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Alemanha), injeções, dosagem variável de 1500-2500 UI, duração 2-5 dias.
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O objetivo é medir o efeito da droga de acordo com o genótipo do receptor de gonadotrofina.
Outros nomes:
O objetivo é medir o efeito da droga de acordo com o genótipo do receptor de gonadotrofina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Menotropina
Menotropina (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Alemanha), injeções, dosagem variando de 1.500 a 2.500 UI, duração de 2 a 5 dias.
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O objetivo é medir o efeito da droga de acordo com o genótipo do receptor de gonadotrofina.
Outros nomes:
O objetivo é medir o efeito da droga de acordo com o genótipo do receptor de gonadotrofina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez
Prazo: até 12 meses após o tratamento
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A associação entre a taxa de gravidez e o genótipo é avaliada
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até 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos
Prazo: até 6 meses após o tratamento
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O número de ovos desenvolvidos em resposta à droga de acordo com o genótipo é medido
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até 6 meses após o tratamento
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nascido vivo
Prazo: até 12 meses após o tratamento
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A taxa de nascidos vivos de acordo com o genótipo é analisada
|
até 12 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome de hiperestimulação ovariana
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
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Associação entre reação exagerada à estimulação hormonal e genótipo é analisada
|
Até 6 meses após o tratamento
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Resposta ruim
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
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Nenhum ou pobre desenvolvimento de ovos em resposta à droga é analisado, o genótipo é levado em consideração
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Até 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes de fertilidade femininos
- Agentes de fertilidade
- Hormônio Folículo Estimulante
- Menotropinas
Outros números de identificação do estudo
- 2016_467
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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