- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03737253
Hormoniarviointi keinotekoisessa lisääntymistekniikassa (HEART)
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus gonadotropiinireseptoreiden farmakogenetiikasta suhteessa raskauteen ja elinikäiseen syntyvuuteen sekä ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, kuten munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä avusteisen lisääntymisen aikana.
Tavoitteena on osata ennustaa hormonaalista vastetta gonadotropiinireseptorin genotyypin ja koeputkihedelmöityksen tai munasolun luovutuksen saaneiden naisten hoidossa käytettävän hormonityypin mukaan.
Tulos mitataan raskauden onnistumisena, elävänä syntyneinä vauvoina ja ei-toivotuina sivuvaikutuksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joille tehdään koeputkihedelmöitys, saavat suuria annoksia gonadotropiinia follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), joka toimii luteinisoivana hormonina (LH) munasarjojen stimuloimiseksi, jotta saadaan suuri määrä munasoluja. Hormonaalisessa vasteessa on kuitenkin merkittäviä yksilöllisiä eroja, jotka vaihtelevat lisääntyneen munasolun kypsymisen puutteesta hyperstimulaatioon. Oletuksena on, että gonadotropiinireseptorien geneettiset variantit (LH- ja FSH-reseptorit) vaikuttavat lopputulokseen. Tätä olettamusta tukee äskettäinen tutkimus yli 600 koeputkihedelmöityksen saaneesta naisesta, joka osoittaa, että kun vain 10 % naisista, joilla oli asparagiini molemmissa geeneissä (FSHR N680S ja LHR N312S), tuli raskaaksi, 40 % seriiniä saaneista (Lindgren) I et ai. Hum Repr 2016; 3:672-83).
Suurin osa (90 %) naisista hoidettiin rFSH:lla (rekombinantti). Kuitenkin 10 %:sta asparagiinin kantajista, jotka tulivat raskaaksi, useimmat, elleivät kaikki, hoidettiin menotropiinilla – virtsasta johdetulla yhdisteellä (Menopur, Ferring), joka sisältää sekä LH:ta että FSH:ta. Tätä havaintoa ei korostettu käsikirjoituksessa, koska se saattoi johtua sattumasta menotropiinilla hoidettujen naisten pienen määrän vuoksi.
Tavoitteena on siksi suorittaa prospektiivinen satunnaistettu tutkimus hoidon tehosta ensimmäisessä ja toisessa koeputkihedelmöitystutkimuksessa rFSH:lla ja menotropiinilla, genotyyppi huomioiden.
Tutkimukseen kutsutaan yhteensä 890 naista, joista 445 Poznanissa Puolassa ja 445 Malmössä Ruotsissa, joilla on selittämätön lapsettomuus tai miehen tai munanjohdintekijän hoitoaihe. Ensimmäisellä tapaamisella tiedot annetaan ja tietoinen suostumus haetaan. Otetaan kaksi verinäytettä ja niitä säilytetään -20 °C:ssa; yksi myöhempää genotyypitystä varten ja toinen mullerian-hormonin mittaamiseen. Seuraava hoito tapahtuu kulloisenkin klinikan normaaleilla toimenpiteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit ovulaatiosyklit 26-32 päivää
- Ensimmäinen ja toinen IVF-hoito
- IVF-aiheena on miestekijä, munanjohdintekijä tai selittämätön hedelmättömyys
- Lääketieteellinen indikaatio IVF:lle; >12 kuukautta suojaamatonta yhdyntää
Poissulkemiskriteerit:
- Anti-Mülleri-hormoni 12
- Endometrioosi
- munasarjojen monirakkulatauti
- ennen munasarjojen vajaatoimintaa
- tupakointi-
- yli 56-vuotias mies.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Follitropiini alfa
Follitropiini alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Saksa), injektiot, annostus vaihtelee 1500-2500 IU, kesto 2-5 päivää.
|
Tavoitteena on mitata lääkkeen vaikutus gonadotropiinireseptorin genotyypin mukaan.
Muut nimet:
Tavoitteena on mitata lääkkeen vaikutus gonadotropiinireseptorin genotyypin mukaan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Menotropiini
Menotropiini (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Saksa), injektiot, annostus vaihtelee 1500-2500 IU, kesto 2-5 päivää.
|
Tavoitteena on mitata lääkkeen vaikutus gonadotropiinireseptorin genotyypin mukaan.
Muut nimet:
Tavoitteena on mitata lääkkeen vaikutus gonadotropiinireseptorin genotyypin mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskaus
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Raskausasteen ja genotyypin välinen yhteys arvioidaan
|
enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lääkkeen vaikutuksesta kehittyneiden munien lukumäärä genotyypin mukaan mitataan
|
enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
elävänä syntymänä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Elävä syntyvyys genotyypin mukaan analysoidaan
|
enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Analysoidaan hormonaalisen stimulaation ylireagoinnin ja genotyypin välistä yhteyttä
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Huono vastaus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Munasolujen kehitystä ei analysoida tai kehittyä huonosti vasteena lääkkeelle, genotyyppi otetaan huomioon
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016_467
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Follitropiini alfa
-
University of Massachusetts, WorcesterValmis