Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormoniarviointi keinotekoisessa lisääntymistekniikassa (HEART)

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Lund University

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus gonadotropiinireseptoreiden farmakogenetiikasta suhteessa raskauteen ja elinikäiseen syntyvuuteen sekä ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, kuten munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä avusteisen lisääntymisen aikana.

Tavoitteena on osata ennustaa hormonaalista vastetta gonadotropiinireseptorin genotyypin ja koeputkihedelmöityksen tai munasolun luovutuksen saaneiden naisten hoidossa käytettävän hormonityypin mukaan.

Tulos mitataan raskauden onnistumisena, elävänä syntyneinä vauvoina ja ei-toivotuina sivuvaikutuksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joille tehdään koeputkihedelmöitys, saavat suuria annoksia gonadotropiinia follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), joka toimii luteinisoivana hormonina (LH) munasarjojen stimuloimiseksi, jotta saadaan suuri määrä munasoluja. Hormonaalisessa vasteessa on kuitenkin merkittäviä yksilöllisiä eroja, jotka vaihtelevat lisääntyneen munasolun kypsymisen puutteesta hyperstimulaatioon. Oletuksena on, että gonadotropiinireseptorien geneettiset variantit (LH- ja FSH-reseptorit) vaikuttavat lopputulokseen. Tätä olettamusta tukee äskettäinen tutkimus yli 600 koeputkihedelmöityksen saaneesta naisesta, joka osoittaa, että kun vain 10 % naisista, joilla oli asparagiini molemmissa geeneissä (FSHR N680S ja LHR N312S), tuli raskaaksi, 40 % seriiniä saaneista (Lindgren) I et ai. Hum Repr 2016; 3:672-83).

Suurin osa (90 %) naisista hoidettiin rFSH:lla (rekombinantti). Kuitenkin 10 %:sta asparagiinin kantajista, jotka tulivat raskaaksi, useimmat, elleivät kaikki, hoidettiin menotropiinilla – virtsasta johdetulla yhdisteellä (Menopur, Ferring), joka sisältää sekä LH:ta että FSH:ta. Tätä havaintoa ei korostettu käsikirjoituksessa, koska se saattoi johtua sattumasta menotropiinilla hoidettujen naisten pienen määrän vuoksi.

Tavoitteena on siksi suorittaa prospektiivinen satunnaistettu tutkimus hoidon tehosta ensimmäisessä ja toisessa koeputkihedelmöitystutkimuksessa rFSH:lla ja menotropiinilla, genotyyppi huomioiden.

Tutkimukseen kutsutaan yhteensä 890 naista, joista 445 Poznanissa Puolassa ja 445 Malmössä Ruotsissa, joilla on selittämätön lapsettomuus tai miehen tai munanjohdintekijän hoitoaihe. Ensimmäisellä tapaamisella tiedot annetaan ja tietoinen suostumus haetaan. Otetaan kaksi verinäytettä ja niitä säilytetään -20 °C:ssa; yksi myöhempää genotyypitystä varten ja toinen mullerian-hormonin mittaamiseen. Seuraava hoito tapahtuu kulloisenkin klinikan normaaleilla toimenpiteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

796

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Poznań, Puola
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Malmö, Ruotsi, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit ovulaatiosyklit 26-32 päivää
  • Ensimmäinen ja toinen IVF-hoito
  • IVF-aiheena on miestekijä, munanjohdintekijä tai selittämätön hedelmättömyys
  • Lääketieteellinen indikaatio IVF:lle; >12 kuukautta suojaamatonta yhdyntää

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-Mülleri-hormoni 12
  • Endometrioosi
  • munasarjojen monirakkulatauti
  • ennen munasarjojen vajaatoimintaa
  • tupakointi-
  • yli 56-vuotias mies.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Follitropiini alfa
Follitropiini alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Saksa), injektiot, annostus vaihtelee 1500-2500 IU, kesto 2-5 päivää.
Tavoitteena on mitata lääkkeen vaikutus gonadotropiinireseptorin genotyypin mukaan.
Muut nimet:
  • Puregon
  • Gonal F
  • Urofollitropiini
Tavoitteena on mitata lääkkeen vaikutus gonadotropiinireseptorin genotyypin mukaan.
Muut nimet:
  • Menopur
Active Comparator: Menotropiini
Menotropiini (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Saksa), injektiot, annostus vaihtelee 1500-2500 IU, kesto 2-5 päivää.
Tavoitteena on mitata lääkkeen vaikutus gonadotropiinireseptorin genotyypin mukaan.
Muut nimet:
  • Puregon
  • Gonal F
  • Urofollitropiini
Tavoitteena on mitata lääkkeen vaikutus gonadotropiinireseptorin genotyypin mukaan.
Muut nimet:
  • Menopur

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaus
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen
Raskausasteen ja genotyypin välinen yhteys arvioidaan
enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen
Lääkkeen vaikutuksesta kehittyneiden munien lukumäärä genotyypin mukaan mitataan
enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen
elävänä syntymänä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen
Elävä syntyvyys genotyypin mukaan analysoidaan
enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Analysoidaan hormonaalisen stimulaation ylireagoinnin ja genotyypin välistä yhteyttä
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Huono vastaus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Munasolujen kehitystä ei analysoida tai kehittyä huonosti vasteena lääkkeelle, genotyyppi otetaan huomioon
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follitropiini alfa

3
Tilaa