人工生殖技術におけるホルモン評価 (HEART)
生殖補助医療中の卵巣過剰刺激症候群などの望ましくない副作用と同様に、妊娠および出生率に関連するゴナドトロピン受容体の薬理遺伝学に関する前向き無作為化臨床研究。
その目的は、体外受精または卵子提供を受けている女性の治療に使用されるゴナドトロピン受容体の遺伝子型およびホルモンの型に従って、ホルモン応答を予測できるようにすることです。
結果は、妊娠の成功、生まれた赤ちゃん、望ましくない副作用として測定されます。
調査の概要
詳細な説明
体外受精を受ける女性は、卵胞刺激ホルモン(FSH)とヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)を高用量で投与されます。これは、多数の卵子を得るために卵巣を刺激する黄体形成ホルモン(LH)として作用します。 しかし、ホルモン反応には個人差があり、卵子の成熟度の上昇の欠如から過度の刺激までさまざまです。 仮説は、性腺刺激ホルモン受容体 (LH および FSH 受容体) の遺伝的変異が結果に影響を与えているというものです。 この仮定は、体外受精を受けている 600 人以上の女性に関する最近の研究によって裏付けられており、両方の遺伝子 (FSHR N680S および LHR N312S) にアスパラギンを持つ女性の 10% だけが妊娠したのに対し、セリンを持つ女性の 40% が妊娠したことを示しています (Lindgren私ら。 Hum Repr 2016; 3:672-83)。
女性のほとんど (90%) が rFSH (組換え体) で治療されました。 しかし、実際に妊娠した 10% のアスパラギン キャリアのほとんどは、LH と FSH の両方を含む尿由来化合物 (Menopur、Ferring) であるメノトロピンで治療されました。 メノトロピンで治療された女性の数が少ないため、偶然によるものであった可能性があるため、この発見は原稿では強調されませんでした.
したがって、目的は、遺伝子型を考慮して、それぞれrFSHとメノトロピンを使用した1回目と2回目の体外受精試験における治療の有効性に関する前向き無作為試験を実施することです。
合計 890 人の女性、ポーランドのポズナンの 445 人、スウェーデンのマルメの 445 人で、原因不明の不妊症または治療のための男性または卵管因子の徴候を有する女性が研究に参加するよう招待されます。 最初の予約時に、情報が提供され、インフォームド コンセントが取得されます。 2 つの血液サンプルが採取され、-20°C で保存されます。 1 つはその後のジェノタイピング用、もう 1 つは抗ミュラー管ホルモン測定用です。 その後の治療は、それぞれのクリニックでの通常の手順に従います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正常な排卵周期 26-32 日
- 1回目と2回目のIVF治療
- 体外受精の適応は、男性因子、卵管因子または原因不明の不妊症です
- 体外受精の医学的適応; >12 か月間の無防備な性交
除外基準:
- 抗ミュラー管ホルモン 12
- 子宮内膜症
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 前卵巣不全
- 喫煙
- 56歳以上の男性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:フォリトロピンアルファ
フォリトロピン アルファ (GONAL-f、Merck-Serono、ダルムシュタット、ドイツ)、注射、投与量は 1500 ~ 2500 IU、期間は 2 ~ 5 日。
|
目的は、ゴナドトロピン受容体の遺伝子型に従って薬の効果を測定することです。
他の名前:
目的は、ゴナドトロピン受容体の遺伝子型に従って薬の効果を測定することです。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:メノトロピン
メノトロピン (Menopur、Ferring GmbH、キール、ドイツ)、注射、投与量は 1500 ~ 2500 IU で変動、期間は 2 ~ 5 日。
|
目的は、ゴナドトロピン受容体の遺伝子型に従って薬の効果を測定することです。
他の名前:
目的は、ゴナドトロピン受容体の遺伝子型に従って薬の効果を測定することです。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
妊娠
時間枠:治療後最大12ヶ月
|
妊娠率と遺伝子型の関連性を評価
|
治療後最大12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
卵母細胞の数
時間枠:治療後6ヶ月まで
|
薬剤に反応して発生した卵子の数を遺伝子型別に測定
|
治療後6ヶ月まで
|
生誕
時間枠:治療後最大12ヶ月
|
遺伝子型別の生児出生率を分析
|
治療後最大12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
卵巣過剰刺激症候群
時間枠:治療後6ヶ月まで
|
ホルモン刺激に対する過剰反応と遺伝子型との関連を分析
|
治療後6ヶ月まで
|
反応が悪い
時間枠:治療後6ヶ月まで
|
遺伝子型を考慮して、薬物に反応した卵子の発育がないか、または発育が不十分であることを分析します。
|
治療後6ヶ月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yvonne Lundberg Giwercman, PhD、Lund University, Lund, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォリトロピンアルファの臨床試験
-
Banc de Sang i TeixitsTFS Trial Form Support; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Ministerio de Ciencia...完了
-
Banc de Sang i TeixitsCentro Medico Teknon; Institut de Terapia Regenerativa Tissular; Cetir Sant Jordi, S.a..完了
-
Banc de Sang i TeixitsEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Ministerio...完了