Ocena hormonów w technologii sztucznego rozrodu (HEART)
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne dotyczące farmakogenetyki receptorów gonadotropinowych w odniesieniu do ciąży i wskaźnika urodzeń w życiu, a także niepożądanych skutków ubocznych, takich jak zespół nadmiernej stymulacji jajników podczas rozrodu wspomaganego.
Celem jest możliwość przewidywania odpowiedzi hormonalnej w zależności od genotypu receptora gonadotropinowego i rodzaju hormonu stosowanego w leczeniu kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro lub dawstwu komórek jajowych.
Wynik będzie mierzony jako powodzenie ciąży, żywe urodzone dzieci i niepożądane skutki uboczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety poddawane zapłodnieniu in vitro otrzymują duże dawki gonadotropiny, hormonu folikulotropowego (FSH) oraz ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), która pełni funkcję hormonu luteinizującego (LH) w celu stymulacji jajników w celu uzyskania dużej liczby komórek jajowych. Istnieją jednak wyraźne indywidualne różnice w odpowiedzi hormonalnej, począwszy od braku zwiększonego dojrzewania komórek jajowych do nadmiernej stymulacji. Hipoteza jest taka, że warianty genetyczne w receptorach gonadotropowych (receptorach LH i FSH) wpływają na wynik. Przypuszczenie to jest poparte niedawnymi badaniami na ponad 600 kobietach poddanych zapłodnieniu in vitro, wykazując, że podczas gdy tylko 10% kobiet z asparaginą w obu genach (FSHR N680S i LHR N312S) zaszło w ciążę, 40% kobiet z seryną (Lindgren ja i in. Hum Repr 2016; 3:672-83).
Większość (90%) kobiet była leczona rFSH (rekombinowanym). Jednak spośród 10% nosicielek asparaginy, które rzeczywiście zaszły w ciążę, większość, jeśli nie wszystkie, była leczona menotropiną – związkiem pochodzącym z moczu (Menopur, Ferring), który zawiera zarówno LH, jak i FSH. To odkrycie nie zostało podkreślone w manuskrypcie, ponieważ mogło być przypadkowe ze względu na niewielką liczbę kobiet leczonych menotropiną.
Celem jest zatem przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania skuteczności leczenia w pierwszym i drugim badaniu zapłodnienia pozaustrojowego z uwzględnieniem odpowiednio genotypu rFSH i menotropiny.
W sumie 890 kobiet, 445 w Poznaniu, Polska i 445 w Malmö, Szwecja, z niewyjaśnioną niepłodnością lub wskazaniem do leczenia czynnika męskiego lub jajowodowego zostanie zaproszonych do udziału w badaniu. Podczas pierwszej wizyty udzielane są informacje i uzyskiwana świadoma zgoda. Pobiera się dwie próbki krwi i przechowuje w temperaturze -20°C; jeden do późniejszego genotypowania i jeden do pomiaru hormonu antymüllerowskiego. Kolejne leczenie odbywa się zgodnie z normalnymi procedurami w danej klinice.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalne cykle owulacyjne 26-32 dni
- Pierwsze i drugie leczenie IVF
- Wskazaniem do IVF jest czynnik męski, czynnik jajowodowy lub niewyjaśniona niepłodność
- Wskazania medyczne do IVF; >12 miesiecy stosunku bez zabezpieczenia
Kryteria wyłączenia:
- Hormon anty-Müllerowski 12
- Endometrioza
- zespół policystycznych jajników
- niewydolność przed jajnikowa
- palenie
- mężczyzna w wieku powyżej 56 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Folitropina alfa
Follitropina alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Niemcy), zastrzyki, dawki zróżnicowane 1500-2500 IU, czas trwania 2-5 dni.
|
Celem jest zmierzenie działania leku zgodnie z genotypem receptora gonadotropinowego.
Inne nazwy:
Celem jest zmierzenie działania leku zgodnie z genotypem receptora gonadotropinowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Menotropina
Menotropin (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Niemcy), zastrzyki, dawkowanie zróżnicowane 1500-2500 IU, czas trwania 2-5 dni.
|
Celem jest zmierzenie działania leku zgodnie z genotypem receptora gonadotropinowego.
Inne nazwy:
Celem jest zmierzenie działania leku zgodnie z genotypem receptora gonadotropinowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po leczeniu
|
Ocenia się związek między wskaźnikiem ciąż a genotypem
|
do 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oocytów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu
|
Mierzona jest liczba jaj rozwiniętych w odpowiedzi na lek według genotypu
|
do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
żywe narodziny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po leczeniu
|
Analizie poddano współczynnik urodzeń żywych według genotypu
|
do 12 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Analizowano związek między nadmierną reakcją na stymulację hormonalną a genotypem
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Słaba odpowiedź
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Analizuje się brak lub słaby rozwój jaj w odpowiedzi na lek, biorąc pod uwagę genotyp
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki na płodność, kobieta
- Agenci na płodność
- Hormon folikulotropowy
- Menotropiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016_467
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .